Une étude de bioequivalence de deux processus différents de préparations PEG-RHGH

Critères d'inclusion:

• Mâle en bonne santé âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans;
• L'indice de masse corporelle (IMC): 19-26 kg / m2 (inclus) et poids corporel ≥50 kg;
• Résultats normaux de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, 12 plomb-ECG, radiographie pulmonaire, échographie abdominale ou changements de signification non cliniques dans les évaluations ci-dessus.

Critères d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments contenant; ou une histoire de maladies allergiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, l'urticaire, etc.), ou la constitution allergique (comme l'allergie connue à deux ou plusieurs substances)
• Sujets ayant une histoire claire de troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, du système métabolique, etc., ou suggèrent des maladies potentielles, telles que les résultats anormaux des tests de laboratoire de la fonction hépatique et rénale (Alanine aminotransférase [alt] ou aspartate aminotransférase [AST] dépassant la limite supérieure de la normale ou totale La bilirubine dépassant la limite supérieure de la normale; ou la créatinine sanguine dépassant la limite supérieure de la valeur normale); Ou d'autres maladies (comme des antécédents de maladie mentale) jugés inadaptés à la participation aux procès par les enquêteurs;
• Sujets présentant une infection grave, un traumatisme sévère ou une chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage;
• Les sujets qui ont reçu des transfusions sanguines, avaient des donneurs de sang ou du sang perdu ≥400 ml dans les 3 mois avant le dépistage; Ou prévoyez de donner du sang dans le mois suivant la fin du procès;
• Les sujets qui ont des résultats positifs des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-AB) ou de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou des anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-AB) ou des anticorps spécifiques de la syphilis (TPPA);
• Les sujets qui ont participé à des essais cliniques pour médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage; etc.