En bioekvivalensstudie av to forskjellige prosesser med PEG-RHGH-preparater

Inkluderingskriterier:

• Sunn mann i alderen ≥18 år gammel og <45 år gammel;
• Kroppsmasseindeksen (BMI): 19-26 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ≥50 kg;
• Normale resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12 bly-ECG, røntgenstråle, abdominal ultralyd eller ikke-klinisk signifikansendringer i vurderingene ovenfor.

Eksklusjonskriterier:

• Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på medisiner som inneholder; eller en historie med allergiske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til astma, urticaria, etc.), eller allergisk konstitusjon (for eksempel kjent allergi mot to eller flere stoffer)
• Personer med en klar historie med lidelser i sentralnervesystemet, hjerte- og karsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinsystemet, blodsystemet, metabolsk system, etc., eller foreslår potensielle sykdommer, for eksempel unormale laboratorietestresultater av lever- og nyrefunksjon (Alanin aminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] som overstiger den øvre grensen for normal, eller total bilirubin som overstiger den øvre grensen for normal; Eller andre sykdommer (for eksempel en historie med mental sykdom) som anses som uegnet for deltakelse i forsøkene av etterforskerne;
• Personer med alvorlig infeksjon, alvorlig traumer eller større operasjoner innen 6 måneder før screening;
• Personer som har mottatt blodoverføring, hadde blodgivere eller mistet blod ≥400 ml innen 3 måneder før screening; Eller planlegger å donere blod innen 1 måned etter slutten av rettssaken;
• Personer som har positive resultater av humane immunsviktvirusantistoffer (HIV-AB), eller hepatitt B overflateantigen (HBSAG), eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV-AB), eller syfilis-spesifikke antistoffer (TPPA);
• Personer som har deltatt i kliniske studier for medisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening; osv.