- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06845280
환자에서 초음파 혈액 유량 속도의 호흡기 가변성의 신뢰성은 환자의 유체 반응성을 평가하기위한 중환자 실에서 충격 진단을 받았습니다.
원래 가치 : 충격은 중환자 실 (ICU)에서 사망률의 중요한 원인입니다. 유체 응답 성 매개 변수/테스트에 의해 충격 환자가 (정맥 내) IV 유체 요법으로부터 혜택을받을 수 있는지 여부를 결정하는 것이 가능하다. ICU에서 충격을 모니터링하는 환자의 절반 이상이 유동적 인 반응자가 아닙니다. 특히 처음 6 시간 동안 적절한 충격 치료에도 불구하고 원하는 반응이없는 환자의 경우, 유체 응답 성 검사를 수행하지 않고 IV 볼 루스 유체 치료를 계속하면 고 전혈 및 장기 부종으로 인해 사망률이 증가 할 수 있습니다. 오늘날,이 테스트는 TPTD (Transpulmonary Thermodilution) 장치로 측정 할 수 있습니다. 장치의 교정, 설치 및 평가에는 전문가 직원이 필요하며 그 사용은 집중 치료 워크로드가 크게 증가 할 수 있습니다. 이 최소 침습적 접근 방식 대신, 침대 옆 초음파 검사 (USG)의 사용으로 비 침습적으로 얻을 수있는 최대 대동맥 혈액 유량 (Δvaortmax)의 호흡기 변동성은 유체 응답 성 매개 변수로 사용될 수 있습니다. 성인 집중 치료 환자 에서이 매개 변수의 가치에 대한 연구는 없습니다. 유체 응답 성 매개 변수 로서이 매개 변수의 중요성을 밝히면 이미 다른 표시와 함께 사용되고있는 초음파 검사 장치의 길을 닦아 중요한 고급 혈역학 적 모니터링 도구로 사용될 수 있습니다. 이를 위해이 전향 적 관찰 연구가 계획되었습니다.
방법 :이 연구는 18 세 이상이고 집중 치료부의 앙카라 대학교 의학 학부 의료 ICU에 입원 한 비 임신 충격 환자에 대해 수행 될 예정입니다. 충격 증상이 개선되지 않았고 처음 6 시간 동안 적절한 유체, 혈관 압도자 및 표준 중환자 치료 응용에도 불구하고 젖산 수준이 감소하지 않은 환자의 표준 관행 인 TPTD 시스템을 확립 할 계획이었으며,이 TPTD 시스템으로부터 얻은 유체 응답 성 매개 변수를 Bedside USG에 의해 얻은 ΔVaortmax와 비교할 수 있습니다. 6-12 개월 연구 기간의 범위 내에서 60 명의 환자에서 TPTD로 고급 혈역학 적 모니터링을 수행하고 획득 된 측정을 ΔVaortmax 측정과 침대 옆 USG와 비교할 계획입니다. 프로젝트를 수행하기 위해서는 TPTD 장치 및 열 변질 카테터뿐만 아니라 심 초음파 검사 시스템이있는 표준 초음파 검사 장치가 필요합니다.
관리 : ICU에 충격을 받고 입원하는 동안 충격 상태를 개발하는 환자는 연구 자격에 대해 평가됩니다. TPTD 시스템은 연구를받을 수있는 환자에 설치 될 것이며 침대 옆 USG는 동시에 수행되며 유체 반응성 및 기타 임상 및 혈역학 데이터가 기록됩니다. Δvaortmax, 성인 충격 환자를위한 우수한 유체 응답 성 매개 변수인지를 평가하고 부피 반응 형 환자를 할당하기위한 컷오프 값을 결정하기위한 데이터를 분석 할 것이다.
광범위한 효과 :이 프로젝트를 통해 ICU에서 이미 다양한 목적으로 일반적으로 사용되는 USG/ECOCADIOGRAPHY 장치는 최소한의 추가 비용으로 PATIEN에 대한 추가 위험을 발생시키지 않으면 서 충격 상태 동안 유체 응답 성을 결정하는 고급 혈역학 적 모니터링 도구로 새로운 용도를 발견 할 것입니다. 중요하게도,이 방법은 펠트 펠트로 푸른 열 변형과 같은 일부 최소 침습적 방법의 필요성을 줄일 수 있습니다. 우리 프로젝트의 결과는 구두 프레젠테이션과 기사를 통해 전파 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uğur Özdemir, Academic
- 전화번호: +905383731764
- 이메일: ugurozdemir@ankara.edu.tr
연구 장소
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TR
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Ankara, TR, 칠면조, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Ibn'i Sina Hospital
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연락하다:
- Uğur Özdemir
- 전화번호: +905383731764
- 이메일: ugurozdemir@ankara.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Ankara University 학부 의료 집중 치료실에 입학
- 충격 진단
- 최적의 치료에도 불구하고 초기 6 시간 후 충격 상태 악화
- 환자 나 친척은 연구 참여를위한 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명해야합니다.
- 48 시간 이상 집중 치료를받을 것으로 예상되는 환자
제외 기준 :
- 환자는 임신 또는 임신이 의심되는 것으로 확인되었습니다.
- 카테터 배치를 방지 할 수있는 혈소판 감소증의 존재 (혈소판 수는 5 만/mm3 미만이며 증가 할 수 없음)
- 카테터 배치를 방지 할 수있는 프로 트롬빈 시간의 연장
- 카테터 배치를 방지 할 수있는 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간의 연장
- 경정 또는 쇄골 하부 정맥 카테터 화를 제공하지 못한다
- 동맥 서미스터 카테터 (부종, 혈종, 혈전증, 카테터가 삽입 될 영역에서의 활성 감염 징후)의 삽입을 방지하는 임상 상태 및 동맥 서미스터 카테터를 삽입 할 수없는
- 환자는 CRRT (연속 신장 대체 요법)/ECMO를 받고 있습니다 (체외 막 산소화)
- 수동 레그 올리기 테스트 (축 방향 골절, 복강 내 고혈압, 복강 내 압력 증가, 낮은 말단 절단)에 대한 금기 사항)
- 침대 옆 USG를 예방하는 조건의 존재 (흉벽 기형, 환자를 적절하게 배치 할 수없고, 부적절한 이미지 품질, 열린 상처, 감염 또는 흉벽의 드레싱을 방지)
- 환자를 등록하려는 환자의 집중 주의자에 대한 이의 제기 (문서화 된 이유와 함께)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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충격 환자
적어도 0.2mcg/kg/min 노르 아드레날린이 필요하거나 젖산 수준> 4 meq/L을 갖고 임상 조직 관류 매개 변수가 6 시간 동안 적절한 치료에도 불구하고 (젖산 수준 증가, 모터 링 점수, 의식 감소 ...)에도 불구하고 자격성에 대한 평가가 평가 될 수있는 치명적인 충격 환자는 적절한 치료에도 불구하고 치명적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 대동맥 혈류의 호흡기 변동성
기간: Maxiumum 5 일
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흉부 성 심코 문학에 의해 얻어진 최대 대동맥 혈류의 호흡기 변동성을 비교하여 펠 트랜스 펄 모몬 열 변질에 의해 얻은 유체 반응성 파라미터와 비교합니다.
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Maxiumum 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 혈역학 적 측정 후 첫 달까지 사망률이 발생합니다.
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유체 응답 성 측정과 사망률 사이의 관계를 조사합니다.
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혈역학 적 측정 후 첫 달까지 사망률이 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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충격에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스