- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845280
Affidabilità della variabilità respiratoria della velocità massima del flusso sanguigno aortico ottenuta mediante ecografia-doppler nei pazienti seguita da una diagnosi di shock nell'unità di terapia intensiva per la valutazione della reattività dei fluidi nei pazienti
Valore originale: lo shock è una causa importante della mortalità nelle unità di terapia intensiva (ICU). Determinare se i pazienti shock trarranno beneficio dalla terapia fluida IV (endovenosa) dai parametri/test della reattività dei fluidi. Più della metà dei pazienti monitorati per lo shock in terapia intensiva non sono soccorritori. Soprattutto nei pazienti che non hanno la risposta desiderata nonostante il trattamento di shock adeguato per le prime 6 ore, i trattamenti fluidi bolo IV senza eseguire test di reattività ai fluidi possono causare un aumento della mortalità a causa di ipervolemia ed edema di organi. Oggi, questi test possono essere misurati con dispositivi di termodiluizione transpolmonare (TPTD). La calibrazione, l'installazione e la valutazione del dispositivo richiedono il personale esperto e il suo utilizzo può causare un aumento significativo del carico di lavoro in terapia intensiva. Invece di questo approccio invasivo minimo, la variabilità respiratoria della portata aortica massima aortica (ΔVaortMax), che può essere ottenuta non invasivamente con l'uso di ecografia da letto (USG), può essere usata come parametro di reattività fluida. Non esiste uno studio sul valore di questo parametro nei pazienti con terapia intensiva per adulti. Rivelare l'importanza di questo parametro come parametro di reattività fluida può aprire la strada ai dispositivi ecografici, che sono già in uso con altre indicazioni, da utilizzare come importante strumento di monitoraggio emodinamico avanzato. A tale scopo, è stato pianificato questo studio di osservazione prospettico.
Metodo: questo studio è stato previsto per essere condotto su pazienti shock non in gravidanza che hanno più di 18 anni e che sono stati ricoverati in terapia intensiva medica della facoltà di medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Medicina Interna di terapia intensiva. È stato pianificato di stabilire il sistema TPTD, che è una pratica standard nei pazienti i cui sintomi di shock non sono migliorati e il cui livello di lattato non è diminuito nonostante il fluido, il vasopressore e le applicazioni di terapia intensiva standard per le prime 6 ore e per confrontare i parametri di reattività dei fluidi ottenuti da questo sistema TPTD con ΔVAORTMAX ottenuto da Bedside USG. Nell'ambito di un periodo di studio di 6-12 mesi, si prevede di eseguire un monitoraggio emodinamico avanzato con TPTD in 60 pazienti e confrontare le misurazioni ottenute con le misurazioni ΔVAortmax con il letto USG. Per realizzare il progetto, sono necessari un dispositivo TPTD e i suoi cateteri di termodiluizione, nonché un dispositivo ecografico standard con un sistema di ecocardiografia.
Gestione: i pazienti che sono ammessi allo shock per la nostra terapia intensiva e che sviluppano lo stato di shock durante il loro ricovero saranno valutati per l'ammissibilità allo studio. Un sistema TPTD sarà installato in pazienti idonei allo studio e verrà eseguito un capezzale USG contemporaneamente e verrà registrata la reattività fluida e altri dati clinici ed emodinamici. Verranno analizzati i dati per valutare se ΔVaortMax è un buon parametro di reattività fluida per i pazienti con shock per adulti e per determinare un valore di cutoff per assegnare i pazienti reattivi del volume.
Effetto diffuso: con questo progetto, i dispositivi USG/Ecocardiografia, che sono già comunemente usati in ICU per vari scopi, troveranno un nuovo utilizzo come strumenti di monitoraggio emodinamico avanzato per determinare la reattività dei fluidi durante gli stati di shock, senza incorrere in ulteriori rischi per i patizzatori con costi aggiuntivi minimi. È importante sottolineare che questo metodo può ridurre la necessità di alcuni metodi minimamente invasivi come la termodiluizione transpolmonare. I risultati del nostro progetto saranno diffusi attraverso presentazioni e articoli orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uğur Özdemir, Academic
- Numero di telefono: +905383731764
- Email: ugurozdemir@ankara.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
TR
-
Ankara, TR, Tacchino, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Ibn'i Sina Hospital
-
Contatto:
- Uğur Özdemir
- Numero di telefono: +905383731764
- Email: ugurozdemir@ankara.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età più di 18 anni
- Essere ammesso all'unità di terapia intensiva medica della facoltà di medicina dell'Università di Ankara
- Avere una diagnosi di shock
- Deterioramento dello stato di shock dopo le 6 ore iniziali nonostante il trattamento ottimale
- I pazienti o i loro parenti sono tenuti a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
- I pazienti che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una gravidanza identificata o una sospetta gravidanza.
- Presenza di trombocitopenia che può prevenire il posizionamento del catetere (conta piastrinica meno di 50 mila/mm3 e non essere in grado di aumentare)
- Prolungamento del tempo di protrombina che può prevenire il posizionamento del catetere
- Prolungamento del tempo parziale di tromboplastina parziale attivato che può prevenire il posizionamento del catetere
- Mancato fornitura del cateterismo venoso centrale giugulare o subclavia
- Condizioni cliniche che impediscono l'inserimento di un catetere arterioso per termistore (edema, ematoma, trombosi, segni di infezione attiva nell'area in cui verrà inserito il catetere) e l'incapacità di inserire un catetere termistore arterioso
- Il paziente sta ricevendo CRRT (terapia di sostituzione renale continua)/ECMO (ossigenazione della membrana extracorporeo)
- Controindicazioni al test di raccolta delle gambe passive (fratture assiali, ipertensione intra-addominale, aumento della pressione intra-addominale, amputazione degli arti inferiori)
- Presenza di condizioni che impediscono il capezzale USG (deformità della parete toracica, incapacità di posizionare il paziente in modo appropriato, qualità dell'immagine inadeguata, ferita aperta, infezione o condimento sulla parete toracica che impedisce USG transtoracico)
- Obiezione dell'intensivista dei pazienti per iscrivere il paziente (con una ragione documentata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti shock
I pazienti con shock in condizioni critiche che richiedono almeno 0,2 mcg/kg/min noradrenaline o hanno livelli di lattato> 4 meq/L e i cui parametri di perfusione clinica del tessuto si stanno deteriorando nonostante un trattamento adeguato per 6 ore (aumentando i livelli di lattato, punteggio di mottling, riduzione della coscienza ...) saranno valutati per l'ammissibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità respiratoria del flusso sanguigno aortico massimo
Lasso di tempo: Maxiumum 5 giorni
|
Per confrontare la variabilità respiratoria del flusso sanguigno aortico massimo ottenuto mediante ecocardiografia transtoracica con parametri di reattività fluida ottenuti dalla termodiluizione transpolmonare.
|
Maxiumum 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Evento di mortalità fino al primo mese dopo che le misurazioni emodinamiche saranno monitorate.
|
Per studiare la relazione tra misurazioni della reattività fluida e mortalità.
|
Evento di mortalità fino al primo mese dopo che le misurazioni emodinamiche saranno monitorate.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223S949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriCompletatoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Arsenal Medical, Inc.ReclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Artcline GmbHReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock SetticoGermania
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia