- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845280
Pålidelighed af respirationsvariabilitet af maksimal aorta-blodgennemstrømningshastighed opnået ved ultrasonografi-doppler hos patienter fulgt op med en diagnose af chok i intensivafdeling til evaluering af væskeansvarlig hos patienter
Original værdi: Shock er en vigtig årsag til dødelighed i intensivafdelinger (ICU). Det er muligt at bestemme, om chokpatienter vil drage fordel af (intravenøs) IV -fluidbehandling, er mulig ved væske reaktionsevne parametre/tests. Mere end halvdelen af de patienter, der overvåges for chok i ICU, er ikke flydende respondenter. Især hos patienter, der ikke har det ønskede respons på trods af passende stødbehandling i de første 6 timer, kan fortsat IV bolusvæskerebehandlinger uden at udføre væske reaktionsevne -test forårsage en stigning i dødeligheden på grund af hypervolæmi og organødem. I dag kan disse tests måles med transpulmonal termodilution (TPTD) enheder. Kalibrering, installation og evaluering af enheden kræver ekspertpersonale, og dens anvendelse kan forårsage en betydelig stigning i arbejdsbelastning af intensivpleje. I stedet for denne minimale invasive tilgang, kan den respirationsvariabilitet af maksimal aorta-blodstrømningshastighed (ΔVaortmax), som kan opnås ikke-invasivt ved anvendelse af senge-ultrasonografi (USG), anvendes som en flydende reaktionsparameter. Der er ingen undersøgelse af værdien af denne parameter hos patienter med voksenintensivpleje. At afsløre betydningen af denne parameter som en flydende reaktionsevne -parameter kan bane vejen for ultrasonografienheder, som allerede er i brug med andre indikationer, der skal bruges som et vigtigt avanceret hæmodynamisk overvågningsværktøj. Til dette formål var denne potentielle observationsundersøgelse planlagt.
Metode: Denne undersøgelse var planlagt udført hos ikke-gravide chokpatienter, der er større end 18 år, og som blev indlagt på medicinsk ICU fra Ankara University Fakultet for Medicin, Institut for Intern medicinafdeling for intensivpleje. Det var planlagt at etablere TPTD -systemet, som er en standardpraksis hos patienter, hvis choksymptomer ikke forbedrede sig, og hvis laktatniveau ikke faldt på trods af passende væske, vasopressor og standardintensivplejeanvendelser i de første 6 timer, og for at sammenligne fluidesponsivitetsparametre opnået fra dette TPTD -system med ΔVaortmax opnået ved sengen. Inden for omfanget af en 6-12 måneders undersøgelsesperiode er det planlagt at udføre avanceret hæmodynamisk overvågning med TPTD hos 60 patienter og sammenligne de opnåede målinger med ΔVaortmax-målinger med sengeplads USG. For at udføre projektet er der behov for en TPTD -enhed og dets termodilutionskateter samt en standard ultrasonografienhed med et ekkokardiografisystem.
Ledelse: Patienter, der er optaget med chok for vores ICU, og som udvikler choktilstand under deres optagelse, vil blive evalueret for berettigelse til undersøgelsen. Et TPTD -system vil blive installeret hos patienter, der er berettiget til undersøgelsen, og en Bedside USG udføres samtidig og flydende reaktionsevne, og andre kliniske og hæmodynamiske data registreres. Data vil blive analyseret for at evaluere, om ΔVaortmax, er en god fluid -reaktionsevneparameter for voksne chokpatienter og for at bestemme en cutoff -værdi for at tildele volumenresponsive patienter.
Udbredt effekt: Med dette projekt vil USG/Echocardiography -enheder, der allerede er almindeligt brugt i ICU'er til forskellige formål, finde en ny anvendelse som avancerede hæmodynamiske overvågningsværktøjer til at bestemme væskeansvarlig under choktilstande uden at pådrage sig yderligere risici for patiens med minimale ekstraomkostninger. Det er vigtigt, at denne metode kan reducere behovet for nogle minimalt invasive metoder, såsom transpulmonal termodilution. Resultaterne af vores projekt vil blive formidlet gennem mundtlige præsentationer og artikler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uğur Özdemir, Academic
- Telefonnummer: +905383731764
- E-mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
Studiesteder
-
-
TR
-
Ankara, TR, Kalkun, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Ibn'i Sina Hospital
-
Kontakt:
- Uğur Özdemir
- Telefonnummer: +905383731764
- E-mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- At blive optaget på medicinsk intensivafdeling på Ankara University Fakultet for medicin
- At have en diagnose af chok
- Forværret stødtilstand efter den første 6 timer på trods af optimal behandling
- Patienter eller deres pårørende er forpligtet til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der forventes at forblive i intensivpleje i mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en identificeret graviditet eller mistænkt graviditet.
- Tilstedeværelse af thrombocytopeni, der kan forhindre kateterplacering (blodpladetælling mindre end 50 tusind/mm3 og ikke kan øges)
- Forlængelse af protrombin -tid, der kan forhindre kateterplacering
- Forlængelse af aktiveret delvis thromboplastin -tid, der kan forhindre kateterplacering
- Manglende levering af jugular eller subclavian central venekateterisering
- Kliniske tilstande, der forhindrer indsættelse af et arterielt termistorkateter (ødemer, hæmatom, trombose, tegn på aktiv infektion i det område, hvor kateteret vil blive indsat) og manglende evne til at indsætte et arteriel termistorkateter
- Patienten modtager CRRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)/ECMO (ekstrakorporeal membranoxygenering)
- Kontraindikationer til passiv benoptagelsestest (aksiale frakturer, intra-abdominal hypertension, øget intra-abdominal tryk, amputation af nedre ekstremitet))
- Tilstedeværelse af tilstande, der forhindrer sengeplads USG (deformitet i brystvæggen, manglende evne til at placere patienten korrekt, utilstrækkelig billedkvalitet, åbent sår, infektion eller klædning på brystvæggen, der forhindrer transthoracic USG)
- Indsigelse mod patienters intensivist for at tilmelde patienten (med en dokumenteret grund)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Chokpatienter
Kritisk syge chokpatienter, der har brug for mindst 0,2 mg/kg/min noradrenalin, eller har laktatniveauer> 4 mEq/L, og hvis kliniske vævsperfusionsparametre forværres på trods af tilstrækkelig behandling i 6 timer (stigende laktatniveauer, mottling score, faldende bevidsthed ...) vil blive evalueret for berettigelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsvariabilitet af maksimal aorta blodgennemstrømning
Tidsramme: Maxiumum 5 dage
|
For at sammenligne respirationsvariabilitet af maksimal aorta -blodgennemstrømning opnået ved transthoracisk ekkokardiografi med væskesponsivitetsparametre opnået ved transpulmonal termodilution.
|
Maxiumum 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dødelighedsbegivenhed op til den første måned efter de hæmodynamiske målinger overvåges.
|
At undersøge forholdet mellem væske reaktionsevne målinger og dødelighed.
|
Dødelighedsbegivenhed op til den første måned efter de hæmodynamiske målinger overvåges.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223S949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt