- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845280
Spolehlivost respirační variability maximální rychlosti aortálního krevního toku získanou ultrasonografickým dopplerem u pacientů následovala diagnózu šoku v jednotce intenzivní péče pro hodnocení reagování tekutin u pacientů
Původní hodnota: Šok je důležitou příčinou úmrtnosti v jednotkách intenzivní péče (ICU). Stanovení, zda pacienti s šokem budou mít prospěch z (intravenózní) tekutiny IV tekutiny, je možné pomocí parametrů/testů citlivosti na tekutinu. Více než polovina monitorovaných pacientů na šok na JIP není respondenty tekutin. Zejména u pacientů, kteří nemají požadovanou reakci, navzdory vhodné léčbě šoku po dobu prvních 6 hodin, může pokračovat v ošetření IV bolusové tekutiny bez provádění testů citlivosti na tekutinu v důsledku hypervolemie a edému orgánů. Dnes lze tyto testy měřit pomocí zařízení Transpulmonary Termodilution (TPTD). Kalibrace, instalace a vyhodnocení zařízení vyžadují, aby odborný personál a jeho použití může způsobit významné zvýšení pracovní zátěže intenzivní péče. Místo tohoto minimálního invazivního přístupu lze respirační variabilitu maximálního průtoku aortální krve (AvaortMax), který lze získat neinvazivně pomocí použití ultrasonografie v posteli (USG), jako parametr citlivosti na tekutinu. Neexistuje žádná studie o hodnotě tohoto parametru u pacientů s intenzivní péčí pro dospělé. Odhalení důležitosti tohoto parametru jako parametru citlivosti na tekutinu může připravit cestu pro ultrasonografická zařízení, která se již používají s jinými indikacemi, které mají být použity jako důležitý pokročilý hemodynamický monitorovací nástroj. Za tímto účelem byla tato prospektivní observační studie plánována.
Metoda: Tato studie měla být prováděna na netěsňujících šokových pacientů, kteří jsou více než 18 let a kteří byli přijati na lékařskou lékařskou lékařskou lékařskou lékařskou fakultu, Katedra vnitřního lékařství divize intenzivní péče. Bylo plánováno vytvořit systém TPTD, což je standardní praxe u pacientů, jejichž příznaky šoků se nezlepšily a jejichž hladina laktátu se nesnížila navzdory vhodné tekutině, vazopresoru a standardní aplikaci intenzivní péče po dobu prvních 6 hodin a porovnání parametrů citlivosti na tekutinu získané z AVAORTMAX získané USG. V rámci rozsahu studijního období 6-12 měsíců se plánuje provádět pokročilé hemodynamické monitorování s TPTD u 60 pacientů a porovnat získaná měření s měřením AvaortMax s lůžkem USG. Za účelem provedení projektu je zapotřebí zařízení TPTD a jeho katétry termodiluce a standardní ultrasonografické zařízení s echokardiografickým systémem.
Řízení: Pacienti, kteří jsou přijati se šokem na naši JIP a kteří se během jejich přijetí vyvíjejí šokový stav, budou hodnoceni z hlediska způsobilosti pro studii. U pacientů způsobilých pro studii bude nainstalován systém TPTD a bude proveden v posteli USG současně a zaznamená se reagování tekutin a další klinická a hemodynamická data. Data budou analyzována, aby se vyhodnotilo, zda AvaortMax je dobrým parametrem citlivosti na tekutinu pro pacienty s šokem dospělých a pro stanovení mezní hodnoty pro přiřazení objemových pacientů.
Rozsáhlý efekt: S tímto projektem najde toto projekt USG/Echokardiografická zařízení, která se již běžně používají v ICU pro různé účely, nové použití jako pokročilé nástroje pro hemodynamické monitorování k určení reagování tekutin během šokových stavů, aniž by vznikly další riziko pro patiens s minimálními dodatečnými náklady. Důležité je, že tato metoda může snížit potřebu některých minimálně invazivních metod, jako je transpulmonální termodiluce. Výsledky našeho projektu budou šířeny ústními prezentacemi a články.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uğur Özdemir, Academic
- Telefonní číslo: +905383731764
- E-mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
Studijní místa
-
-
TR
-
Ankara, TR, Krocan, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Ibn'i Sina Hospital
-
Kontakt:
- Uğur Özdemir
- Telefonní číslo: +905383731764
- E-mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Přijato na lékařskou jednotku intenzivní péče na lékařské fakultě Ankara University
- Mít diagnózu šoku
- Zhoršující se stav šoku po počáteční 6 hodinách navzdory optimálnímu ošetření
- Pacienti nebo jejich příbuzní jsou povinni číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii.
- Pacienti, u nichž se očekává, že zůstanou v intenzivní péči po dobu nejméně 48 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient má identifikované těhotenství nebo podezření na těhotenství.
- Přítomnost trombocytopenie, která může zabránit umístění katétru (počet destiček méně než 50 tisíc/mm3 a nesmí být zvýšen)
- Prodloužení doby protrombinu, které může zabránit umístění katétru
- Prodloužení aktivovaného částečného tromboplastinového času, který může zabránit umístění katétru
- Neposkytnutí jugulární nebo subklaviánské centrální žilní katetrizace
- Klinické stavy, které brání vložení arteriálního termistorového katétru (otoky, hematom, trombóza, příznaky aktivní infekce v oblasti, kde bude vložen katétr) a neschopnost vložit arteriální termistorový katétr
- Pacient dostává CRRT (kontinuální renální substituční terapie)/ECMO (extrakorporální okysličování membrány)
- Kontraindikace testu na chov pasivních nohou (axiální zlomeniny, intraabdominální hypertenze, zvýšený tlak intraabdominálního, amputace dolní končetiny)
- Přítomnost podmínek zabraňující usg lůžku (deformita hrudní stěny, neschopnost přiměřeně umístit pacienta, nedostatečná kvalita obrazu, otevřená rána, infekce nebo obvaz na hrudní stěně, která brání transthorakálnímu USG)
- Námitka intenzivistky pacientů k zápisu pacienta (s dokumentovaným důvodem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Šokové pacienti
Kriticky nemocní šokové pacienti, kteří vyžadují alespoň 0,2 mcg/kg/min noradrenalin, nebo mají hladiny laktátu> 4 MEQ/L a jejichž parametry perfuze klinické tkáně se zhoršují navzdory adekvátní léčbě po dobu 6 hodin (zvyšování hladin laktátu, skóre skóre, skóre skóre, snížení vědomí ...).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita respirační variability maximálního aortálního průtoku
Časové okno: Maxiuum 5 dní
|
Pro porovnání respirační variability maximálního aortálního průtoku krve získaného transthorakální echokardiografií s parametry citlivosti na tekutinu získané tranpulmonálním termodilucí.
|
Maxiuum 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Událost úmrtnosti do prvního měsíce po monitorování hemodynamických měření.
|
Prozkoumat vztah mezi měřením citlivosti na tekutinu a úmrtností.
|
Událost úmrtnosti do prvního měsíce po monitorování hemodynamických měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223S949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy