Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost respirační variability maximální rychlosti aortálního krevního toku získanou ultrasonografickým dopplerem u pacientů následovala diagnózu šoku v jednotce intenzivní péče pro hodnocení reagování tekutin u pacientů

24. února 2025 aktualizováno: Uğur Özdemir, Ankara University

Původní hodnota: Šok je důležitou příčinou úmrtnosti v jednotkách intenzivní péče (ICU). Stanovení, zda pacienti s šokem budou mít prospěch z (intravenózní) tekutiny IV tekutiny, je možné pomocí parametrů/testů citlivosti na tekutinu. Více než polovina monitorovaných pacientů na šok na JIP není respondenty tekutin. Zejména u pacientů, kteří nemají požadovanou reakci, navzdory vhodné léčbě šoku po dobu prvních 6 hodin, může pokračovat v ošetření IV bolusové tekutiny bez provádění testů citlivosti na tekutinu v důsledku hypervolemie a edému orgánů. Dnes lze tyto testy měřit pomocí zařízení Transpulmonary Termodilution (TPTD). Kalibrace, instalace a vyhodnocení zařízení vyžadují, aby odborný personál a jeho použití může způsobit významné zvýšení pracovní zátěže intenzivní péče. Místo tohoto minimálního invazivního přístupu lze respirační variabilitu maximálního průtoku aortální krve (AvaortMax), který lze získat neinvazivně pomocí použití ultrasonografie v posteli (USG), jako parametr citlivosti na tekutinu. Neexistuje žádná studie o hodnotě tohoto parametru u pacientů s intenzivní péčí pro dospělé. Odhalení důležitosti tohoto parametru jako parametru citlivosti na tekutinu může připravit cestu pro ultrasonografická zařízení, která se již používají s jinými indikacemi, které mají být použity jako důležitý pokročilý hemodynamický monitorovací nástroj. Za tímto účelem byla tato prospektivní observační studie plánována.

Metoda: Tato studie měla být prováděna na netěsňujících šokových pacientů, kteří jsou více než 18 let a kteří byli přijati na lékařskou lékařskou lékařskou lékařskou lékařskou fakultu, Katedra vnitřního lékařství divize intenzivní péče. Bylo plánováno vytvořit systém TPTD, což je standardní praxe u pacientů, jejichž příznaky šoků se nezlepšily a jejichž hladina laktátu se nesnížila navzdory vhodné tekutině, vazopresoru a standardní aplikaci intenzivní péče po dobu prvních 6 hodin a porovnání parametrů citlivosti na tekutinu získané z AVAORTMAX získané USG. V rámci rozsahu studijního období 6-12 měsíců se plánuje provádět pokročilé hemodynamické monitorování s TPTD u 60 pacientů a porovnat získaná měření s měřením AvaortMax s lůžkem USG. Za účelem provedení projektu je zapotřebí zařízení TPTD a jeho katétry termodiluce a standardní ultrasonografické zařízení s echokardiografickým systémem.

Řízení: Pacienti, kteří jsou přijati se šokem na naši JIP a kteří se během jejich přijetí vyvíjejí šokový stav, budou hodnoceni z hlediska způsobilosti pro studii. U pacientů způsobilých pro studii bude nainstalován systém TPTD a bude proveden v posteli USG současně a zaznamená se reagování tekutin a další klinická a hemodynamická data. Data budou analyzována, aby se vyhodnotilo, zda AvaortMax je dobrým parametrem citlivosti na tekutinu pro pacienty s šokem dospělých a pro stanovení mezní hodnoty pro přiřazení objemových pacientů.

Rozsáhlý efekt: S tímto projektem najde toto projekt USG/Echokardiografická zařízení, která se již běžně používají v ICU pro různé účely, nové použití jako pokročilé nástroje pro hemodynamické monitorování k určení reagování tekutin během šokových stavů, aniž by vznikly další riziko pro patiens s minimálními dodatečnými náklady. Důležité je, že tato metoda může snížit potřebu některých minimálně invazivních metod, jako je transpulmonální termodiluce. Výsledky našeho projektu budou šířeny ústními prezentacemi a články.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • TR
      • Ankara, TR, Krocan, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibn'i Sina Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šokové pacienti monitorovaní v intenzivní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Přijato na lékařskou jednotku intenzivní péče na lékařské fakultě Ankara University
  • Mít diagnózu šoku
  • Zhoršující se stav šoku po počáteční 6 hodinách navzdory optimálnímu ošetření
  • Pacienti nebo jejich příbuzní jsou povinni číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii.
  • Pacienti, u nichž se očekává, že zůstanou v intenzivní péči po dobu nejméně 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má identifikované těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Přítomnost trombocytopenie, která může zabránit umístění katétru (počet destiček méně než 50 tisíc/mm3 a nesmí být zvýšen)
  • Prodloužení doby protrombinu, které může zabránit umístění katétru
  • Prodloužení aktivovaného částečného tromboplastinového času, který může zabránit umístění katétru
  • Neposkytnutí jugulární nebo subklaviánské centrální žilní katetrizace
  • Klinické stavy, které brání vložení arteriálního termistorového katétru (otoky, hematom, trombóza, příznaky aktivní infekce v oblasti, kde bude vložen katétr) a neschopnost vložit arteriální termistorový katétr
  • Pacient dostává CRRT (kontinuální renální substituční terapie)/ECMO (extrakorporální okysličování membrány)
  • Kontraindikace testu na chov pasivních nohou (axiální zlomeniny, intraabdominální hypertenze, zvýšený tlak intraabdominálního, amputace dolní končetiny)
  • Přítomnost podmínek zabraňující usg lůžku (deformita hrudní stěny, neschopnost přiměřeně umístit pacienta, nedostatečná kvalita obrazu, otevřená rána, infekce nebo obvaz na hrudní stěně, která brání transthorakálnímu USG)
  • Námitka intenzivistky pacientů k zápisu pacienta (s dokumentovaným důvodem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Šokové pacienti
Kriticky nemocní šokové pacienti, kteří vyžadují alespoň 0,2 mcg/kg/min noradrenalin, nebo mají hladiny laktátu> 4 MEQ/L a jejichž parametry perfuze klinické tkáně se zhoršují navzdory adekvátní léčbě po dobu 6 hodin (zvyšování hladin laktátu, skóre skóre, skóre skóre, snížení vědomí ...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita respirační variability maximálního aortálního průtoku
Časové okno: Maxiuum 5 dní
Pro porovnání respirační variability maximálního aortálního průtoku krve získaného transthorakální echokardiografií s parametry citlivosti na tekutinu získané tranpulmonálním termodilucí.
Maxiuum 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Událost úmrtnosti do prvního měsíce po monitorování hemodynamických měření.
Prozkoumat vztah mezi měřením citlivosti na tekutinu a úmrtností.
Událost úmrtnosti do prvního měsíce po monitorování hemodynamických měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223S949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude konzultována etická komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Předplatit