- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845280
Wiarygodność zmienności oddechowej maksymalnej prędkości przepływu krwi aortalnej uzyskanej przez ultrasonografię-doppler u pacjentów, a następnie rozpoznanie wstrząsu na oddziale intensywnej terapii w celu oceny reaktywności płynów u pacjentów
Wartość pierwotna: Szok jest ważną przyczyną śmiertelności w jednostkach intensywnej terapii (OIOM). Określenie, czy pacjenci z wstrząsem skorzystają z (dożylnej) terapii płynów IV, jest możliwe dzięki parametrom/testom reaktywności płynów. Ponad połowa pacjentów monitorowanych pod kątem wstrząsu na OIOM nie jest odpowiadającymi płynami. Zwłaszcza u pacjentów, którzy nie mają pożądanej odpowiedzi pomimo odpowiedniego leczenia wstrząsu przez pierwsze 6 godzin, kontynuowanie leczenia płynu dożylnego bez wykonywania testów reaktywności płynów może powodować wzrost śmiertelności z powodu hiperwolemii i obrzęku narządów. Obecnie testy te można mierzyć za pomocą urządzeń termodylutowych (TPTD). Kalibracja, instalacja i ocena urządzenia wymaga eksperta personelu, a jego wykorzystanie może spowodować znaczny wzrost obciążenia intensywnej opieki. Zamiast tego minimalnego podejścia inwazyjnego zmienność oddechowa maksymalnego natężenia przepływu krwi aorty (δvaortmax), którą można uzyskać nieinwazyjnie przy użyciu ultrasonografii łóżkowej (USG), można stosować jako parametr reaktywności płynnej. Nie ma badań dotyczących wartości tego parametru u pacjentów z intensywną opieką dorosłych. Ujawnienie znaczenia tego parametru jako parametru reaktywności płynów może utorować drogę dla urządzeń ultrasonograficznych, które są już używane z innymi wskazaniami, które należy zastosować jako ważne zaawansowane narzędzie monitorowania hemodynamicznego. W tym celu zaplanowano to prospektywne badanie obserwacyjne.
Metoda: Badanie to zostało przeprowadzone na pacjentach bez ciąży, którzy są większymi niż 18 lat i zostali przyjęci na OIOM medycyny medycyny na Uniwersytecie Ankara, Wydział Medycyny Wewnętrznej Intensywnej Opieki. Zaplanowano ustanowienie systemu TPTD, który jest standardową praktyką u pacjentów, których objawy wstrząsu nie poprawiły się i których poziom mleczanu nie zmniejszył się pomimo odpowiedniego płynu, wazopresora i standardowych zastosowań intensywnej opieki przez pierwsze 6 godzin, oraz porównać parametry reaktywności płynów uzyskane z tego systemu TPTD z uzyskanym przez δvaortmax. W zakresie 6-12-miesięcznego okresu badania planowane jest wykonanie zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego za pomocą TPTD u 60 pacjentów i porównania uzyskanych pomiarów z pomiarami VVaortmax z łóżkiem USG. Aby wykonać projekt, potrzebne są urządzenie TPTD i jego cewniki termodylucyjne, a także standardowe urządzenie ultrasonograficzne z systemem echokardiografii.
Zarządzanie: Pacjenci przyjęci z szokiem na nasz OIOM i którzy rozwijają stan wstrząsu podczas ich przyjęcia, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania. U pacjentów kwalifikujących się do badania zostanie zainstalowany system TPTD, a przy łóżku USG zostanie przeprowadzony jednocześnie, a rejestracja reakcji płynów oraz inne dane kliniczne i hemodynamiczne zostaną zarejestrowane. Dane zostaną przeanalizowane w celu oceny, czy ΔVaortmax, są dobrym parametrem reaktywności płynów dla pacjentów z wstrząsami dla dorosłych i ustalenie wartości odcięcia w celu przypisania pacjentów reagujących na objętość.
Powszechny efekt: W tym projekcie urządzenia USG/Echokardiografia, które są już powszechnie stosowane na OIOM do różnych celów, znajdą nowe zastosowanie jako zaawansowane narzędzia monitorujące hemodynamiczne w celu określenia reakcji płynów podczas stanów wstrząsu, bez ponoszenia dodatkowych ryzyka dla patientów z minimalnymi dodatkowymi kosztami. Co ważne, ta metoda może zmniejszyć potrzebę niektórych minimalnie inwazyjnych metod, takich jak termodylucja transportu. Wyniki naszego projektu zostaną rozpowszechniane za pomocą doustnych prezentacji i artykułów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uğur Özdemir, Academic
- Numer telefonu: +905383731764
- E-mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
TR
-
Ankara, TR, Indyk, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Ibn'i Sina Hospital
-
Kontakt:
- Uğur Özdemir
- Numer telefonu: +905383731764
- E-mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 18 lat
- Przyjęta na oddział intensywnej terapii medycznej na Uniwersytecie Ankara Wydział Medycyny
- Diagnoza szoku
- Pogarszający się stan wstrząsu po początkowej 6 godzinach pomimo optymalnego leczenia
- Pacjenci lub ich krewni są zobowiązani do czytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy mają pozostać w intensywnej opiece przez co najmniej 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma zidentyfikowaną ciążę lub podejrzany ciąża.
- Obecność trombocytopenii, która może zapobiec umieszczaniu cewnika (liczba płytek krwi mniejszej niż 50 tysięcy/mm3 i nie można zwiększyć)
- Przedłużenie czasu protrombiny, które może zapobiec umieszczaniu cewnika
- Przedłużenie aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny, które mogą zapobiec umieszczaniu cewnika
- Brak zapewnienia cewnikowania żył centralnych szyjnych lub subklawicznych
- Warunki kliniczne, które zapobiegają wstawieniu cewnika termistorowego tętniczego (obrzęk, krwiak, zakrzepica, objawy aktywnej infekcji w obszarze, w którym zostanie wstawiony cewnik) oraz niezdolność do włożenia cewnika termistorowego tętniczego
- Pacjent otrzymuje CRRT (ciągła terapia zastępcza nerkowa)/ECMO (utlenianie membrany pozękręcowej)
- Przeciwwskazania do testu podnoszenia nóg pasywnych (złamania osiowe, nadciśnienie śródbrzuszne, zwiększone ciśnienie wewnątrz brzuszne, amputacja kończyn dolnych)
- Obecność warunków zapobiegających łóżkowi USG (deformacja ściany klatki piersiowej, niezdolność do odpowiedniego ustawienia pacjenta, nieodpowiednia jakość obrazu, otwarta rana, infekcja lub opatrunek na ścianie klatki piersiowej zapobiegają odmiennikowi USG)
- Sprzeciw pacjentów intencjonistycznych do włączenia pacjenta (z udokumentowanym rozumem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szok pacjentów
Krytycznie chory pacjenci, którzy potrzebują co najmniej 0,2 mcg/kg/min noradrenaliny lub mają poziom mleczanu> 4 mEq/L i których kliniczne parametry perfuzji tkanki pogarszają się pomimo odpowiedniego leczenia przez 6 godzin (zwiększenie poziomu mleczanu, wynik cętkowania, zmniejszenie świadomości ...) zostaną ocenione pod kątem uprawnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność oddechowa maksymalnego przepływu krwi aorty
Ramy czasowe: Maxiumum 5 dni
|
W celu porównania zmienności oddechowej maksymalnego przepływu krwi aorty uzyskanej za pomocą echokardiografii przeztrenowskiej z parametrami reaktywności płynów uzyskanymi przez termodylucję transpołowo -płucną.
|
Maxiumum 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Zdarzenie śmiertelności do pierwszego miesiąca po monitorowaniu pomiarów hemodynamicznych.
|
Zbadać związek między pomiarami reaktywności płynów a śmiertelnością.
|
Zdarzenie śmiertelności do pierwszego miesiąca po monitorowaniu pomiarów hemodynamicznych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223S949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .