- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845280
Zuverlässigkeit der Atemvariabilität der maximalen Aortenblutflussgeschwindigkeit, die durch Ultraschall-Doppler bei Patienten erhalten wurde
Originalwert: Schock ist eine wichtige Ursache für die Sterblichkeit in Intensivstationen (ICU). Die Bestimmung, ob Schockpatienten von (intravenöser) IV -Fluidtherapie profitieren, ist durch Parameter/Tests der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit möglich. Mehr als die Hälfte der Patienten, die auf einen Schock auf der Intensivstation überwacht werden, sind keine Flüssigkeitsanbieter. Insbesondere bei Patienten, die trotz einer angemessenen Schockbehandlung in den ersten 6 Stunden nicht die gewünschte Reaktion haben, kann die Fortsetzung der IV -Bolusfluidbehandlungen ohne Durchführung von Flüssigkeitsreaktionstests zu einer Erhöhung der Mortalität aufgrund von Hypervolämie und Organödemen führen. Heutzutage können diese Tests mit TPTD -Geräten (transpulmonaler Thermodilution) gemessen werden. Die Kalibrierung, Installation und Bewertung des Geräts erfordert Expertenpersonal und deren Verwendung kann zu einer erheblichen Erhöhung der Arbeitsbelastung intensive Versorgung führen. Anstelle dieses minimalen invasiven Ansatzes kann die Atemvariabilität der maximalen Aortenblutflussrate (Δvaortmax), die nicht-invasiv erhalten werden kann, mit der Verwendung von Ultraschallunterketten (USG) als Flüssigkeitsparameter. Es gibt keine Studie zum Wert dieses Parameters bei Patienten mit Erwachsenen intensiv. Das Erkennen der Bedeutung dieses Parameters als Parameter der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit kann den Weg für Ultraschallgeräte ebnen, die bereits mit anderen Indikationen als wichtiges erweitertes hämodynamisches Überwachungsinstrument verwendet werden. Zu diesem Zweck war diese prospektive Beobachtungsstudie geplant.
Methode: Diese Studie sollte an nicht schwangeren Schockpatienten durchgeführt werden, die mehr als 18 Jahre sind und auf medizinische Intensivstation der Ankara University Fakultät für Medizin, Abteilung für Intensivmedizin, intensive Versorgung aufgenommen wurden. Es war geplant, das TPTD -System zu etablieren, das bei Patienten, deren Schocksymptome sich nicht verbessern und deren Laktatspiegel trotz geeigneter Flüssigkeits-, Vasopressor- und Standard -Intensivstation Anwendungen für die ersten 6 Stunden nicht abnahm, eine Standardpraxis darstellt. Im Rahmen eines Studienzeitraums von 6 bis 12 Monaten ist es geplant, eine fortgeschrittene hämodynamische Überwachung mit TPTD bei 60 Patienten durchzuführen und die erhaltenen Messungen mit Δvaortmax-Messungen mit USG zu vergleichen. Um das Projekt durchzuführen, sind ein TPTD -Gerät und seine Thermodilutionskatheter sowie ein Standard -Ultraschallgerät mit einem Echokardiographiesystem erforderlich.
Management: Patienten, die mit Schock auf unsere Intensivstation aufgenommen werden und während ihrer Aufnahme einen Schockzustand entwickeln, werden auf die Berechtigung für die Studie bewertet. Ein TPTD -System wird bei Patienten installiert, die für die Studie in Frage kommen, und ein USG wird gleichzeitig durchgeführt und die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeiten und andere klinische und hämodynamische Daten werden aufgezeichnet. Die Daten werden analysiert, um zu bewerten, ob ΔvaortMax ein guter Parameter der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit für erwachsene Schockpatienten ist, und um einen Grenzwert zu bestimmen, um Volumenreaktionspatienten zuzuweisen.
Weit verbreiteter Effekt: Bei diesem Projekt werden USG/Echokardiographiegeräte, die bereits in der Intensivstation für verschiedene Zwecke verwendet werden, eine neue Verwendung als fortschrittliche hämodynamische Überwachungsinstrumente finden, um die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit in Schockzuständen zu bestimmen, ohne zusätzliche Risiken für Patiens mit minimalen zusätzlichen Kosten zu erfassen. Wichtig ist, dass diese Methode die Notwendigkeit einiger minimal invasiver Methoden wie transpulmonaler Thermodilution verringern kann. Die Ergebnisse unseres Projekts werden durch orale Präsentationen und Artikel verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uğur Özdemir, Academic
- Telefonnummer: +905383731764
- E-Mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
Studienorte
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TR
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Ankara, TR, Truthahn, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Ibn'i Sina Hospital
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Kontakt:
- Uğur Özdemir
- Telefonnummer: +905383731764
- E-Mail: ugurozdemir@ankara.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Auf die medizinische Intensivstation der Ankara University Fakultät für Medizin zugelassen werden
- Schockdiagnose haben
- Verschlechterer Schockzustand nach den ersten 6 Stunden trotz optimaler Behandlung
- Patienten oder ihre Verwandten müssen das Formular zur Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie lesen, verstehen und unterschreiben.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 48 Stunden in der Intensivstation bleiben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine identifizierte Schwangerschaft oder eine vermutete Schwangerschaft.
- Vorhandensein einer Thrombozytopenie, die die Platzierung der Katheter verhindern kann (Thrombozytenzahl von weniger als 50 Tausend/mm3 und nicht in der Lage sein kann, erhöht zu werden)
- Verlängerung der Prothrombinzeit, die die Platzierung der Katheter verhindern kann
- Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, die die Platzierung der Katheter verhindern kann
- Versäumnis, juguläre oder subclavische zentralvenöse Katheterisierung bereitzustellen
- Klinische Erkrankungen, die das Insertion eines arteriellen Thermistorkatheters (Ödem, Hämatom, Thrombose, Anzeichen einer aktiven Infektion in dem Bereich, in dem der Katheter eingeführt wird
- Der Patient erhält eine CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie)/ECMO (extrakorporale Membran -Oxygenierung)
- Kontraindikationen gegen passive Beinbeschaffungstest (axiale Frakturen, intraabdominale Hypertonie, erhöhter intraabdominaler Druck, Amputation der unteren Extremitäten)
- Vorhandensein von Bedingungen, die USG am Krankenbett verhindern (Brustwanddeformität, Unfähigkeit, den Patienten angemessen zu positionieren, unzureichende Bildqualität, offene Wunde, Infektion oder Dressing an der Brustwand, die transphorakische USG verhindern)
- Einspruch der Intensivisten der Patienten, den Patienten aufzurufen (mit einem dokumentierten Grund)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schockpatienten
Kritisch kranke Schockpatienten, die mindestens 0,2 mcg/kg/min Noradrenalin benötigen oder Laktatwerte> 4 meq/l haben und deren Parameter des klinischen Gewebes trotz einer angemessenen Behandlung von 6 Stunden verschlechtern (zunehmend Laktatspiegel, Mottling -Score, das Verlassen des Gewinns ...), wird für die Erstellung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemvariabilität des maximalen Aortenblutflusses
Zeitfenster: Maxiumum 5 Tage
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Zum Vergleich der Atemvariabilität des maximalen Aortenblutflusses durch transhorakale Echokardiographie mit den durch transpulmonalen Thermodilution erhaltenen Flüssigkeitsreaktionsparameter.
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Maxiumum 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Das Sterblichkeitsereignis bis zum ersten Monat, nachdem die hämodynamischen Messungen überwacht werden.
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Untersuchung der Beziehung zwischen Messungen der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit und der Mortalität.
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Das Sterblichkeitsereignis bis zum ersten Monat, nachdem die hämodynamischen Messungen überwacht werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 223S949
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom