- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06846736
ALK 디지털 병리학 결과 전임, 다중 기관, 구속적인 연구 (ALKDigPath)
ALK 디지털 병리학 결과 예측
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 후 향적 연구입니다. 모든 데이터는 병원에서 환자의 일상적인 방문 동안 다른 시점에서 수집되었습니다.
- 최초의 ALK 억제제로서 고급 생성 ALK 억제제 치료를받은 고급 NSCLC를 가진 ALK 양성 환자의 후 향적 세트 수집 Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib 또는 Ceritinib) : 임상 데이터 수집, 병리학 적 데이터, 치료 및 스캔 H & E 이미지의 반응
- 스캔 한 H & E 이미지의 이미지 분석, 응답자 대 비 응답자를 식별하기위한 데이터 분류기의 개발.
이미지 분석 및 AI 개발은 사내 개발의 Sheba Medical Center에서 수행됩니다. 임상 데이터는 반응자 (R), 비 응답자 (NR)에 속하는 연구 샘플을 태깅하여 분석됩니다. 이 연구의 목적 상, NR은 치료 첫 해에 ALK 억제제 치료에서 진행되거나 사망 한 환자로 정의됩니다.
연구 사례는 훈련 코호트, 검증 코호트 및 테스트 코호트 : 3으로 무작위로 분할됩니다. 코호트는 치료에 대한 반응에 의해 계층화됩니다 (즉, 즉 각 코호트에서 R 대 NR 사례의 동일한 비율). 다음으로 스캔 한 이미지가 처리되고 분석됩니다. 슬라이드 분석은 Pytorch 패키지를 사용하여 Python을 사용하여 수행됩니다. R 통계 프로그래밍으로 추가 통계 분석이 수행됩니다.
처음에는 전체 슬라이드 이미지 (WSI)가 수천 개의 타일로 나뉩니다. 이들은 타일 레벨 기능을 추출하기 위해 CNN (Convolutional Neural Network)에 의해 검사됩니다. 우리는 컴퓨터 비전에 CNN으로 사용되는 일반적인 딥 러닝 모델 인 RESNET을 사용할 것입니다. CNN은 타일 레벨에서 다중 인스턴스 학습 (MIL)으로 교육을 받고 나중에 예측 된 점수는 WSI 수준을 위해 집계됩니다. 최종 모델은 R과 NR을 구별하기 위해 슬라이드에서 수행됩니다. 분류기는 훈련 코호트에서 개발되며, 검증 코호트를 처리 한 후 필요한 경우 수정되고 마지막으로 테스트 코호트에서 효능을 테스트했습니다. 교차 검증 기술도 사용됩니다.
우리는보다 공격적인 치료 옵션의 후보가 될 수있는 ALK 양성 환자의 하위 그룹을 식별하기 위해이 기술을 사용하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자;
- 종양 학적 질환 환자;
- 최초의 ALK 억제제로서 고급 생성 ALK 억제제 치료를받은 고급 NSCLC를 가진 ALK 양성 환자 (즉. Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib 또는 Ceritinib)
제외 기준 :
- 받은 마지막 종양학 치료에 대한 정보가 없음;
- 이 연구에 대한 일반 또는 구체적인 동의가없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALK 억제제 치료에 대한 고급 NSCLC ALK+ 환자의 결과를 예측하는 분류기.
기간: 36 개월
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진단 생검의 디지털 병리 이미지의 AI 분석에 기초하여 ALK 억제제 치료에 대한 고급 NSCLC ALK+ 환자에 대한 결과를 예측하는 분류기.
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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