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ALK 디지털 병리학 결과 전임, 다중 기관, 구속적인 연구 (ALKDigPath)

2025년 2월 20일 업데이트: Sheba Medical Center

ALK 디지털 병리학 결과 예측

이 관찰 연구의 목표는 현재 이용한 1 차 ALK 억제제 (고급 생성 ALK 억제제)로부터 유의하게 혜택을받을 수없는 환자를 식별 할 수있는 AI 중심 병리학 적 이미지 분석 기반 분류기를 개발하는 것입니다. 우리의 목표는 최종 ROC-AUC 값이 0.75 인 분류기입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 후 향적 연구입니다. 모든 데이터는 병원에서 환자의 일상적인 방문 동안 다른 시점에서 수집되었습니다.

  1. 최초의 ALK 억제제로서 고급 생성 ALK 억제제 치료를받은 고급 NSCLC를 가진 ALK 양성 환자의 후 향적 세트 수집 Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib 또는 Ceritinib) : 임상 데이터 수집, 병리학 적 데이터, 치료 및 스캔 H & E 이미지의 반응
  2. 스캔 한 H & E 이미지의 이미지 분석, 응답자 대 비 응답자를 식별하기위한 데이터 분류기의 개발.

이미지 분석 및 AI 개발은 사내 개발의 Sheba Medical Center에서 수행됩니다. 임상 데이터는 반응자 (R), 비 응답자 (NR)에 속하는 연구 샘플을 태깅하여 분석됩니다. 이 연구의 목적 상, NR은 치료 첫 해에 ALK 억제제 치료에서 진행되거나 사망 한 환자로 정의됩니다.

연구 사례는 훈련 코호트, 검증 코호트 및 테스트 코호트 : 3으로 무작위로 분할됩니다. 코호트는 치료에 대한 반응에 의해 계층화됩니다 (즉, 즉 각 코호트에서 R 대 NR 사례의 동일한 비율). 다음으로 스캔 한 이미지가 처리되고 분석됩니다. 슬라이드 분석은 Pytorch 패키지를 사용하여 Python을 사용하여 수행됩니다. R 통계 프로그래밍으로 추가 통계 분석이 수행됩니다.

처음에는 전체 슬라이드 이미지 (WSI)가 수천 개의 타일로 나뉩니다. 이들은 타일 레벨 기능을 추출하기 위해 CNN (Convolutional Neural Network)에 의해 검사됩니다. 우리는 컴퓨터 비전에 CNN으로 사용되는 일반적인 딥 러닝 모델 인 RESNET을 사용할 것입니다. CNN은 타일 레벨에서 다중 인스턴스 학습 (MIL)으로 교육을 받고 나중에 예측 된 점수는 WSI 수준을 위해 집계됩니다. 최종 모델은 R과 NR을 구별하기 위해 슬라이드에서 수행됩니다. 분류기는 훈련 코호트에서 개발되며, 검증 코호트를 처리 한 후 필요한 경우 수정되고 마지막으로 테스트 코호트에서 효능을 테스트했습니다. 교차 검증 기술도 사용됩니다.

우리는보다 공격적인 치료 옵션의 후보가 될 수있는 ALK 양성 환자의 하위 그룹을 식별하기 위해이 기술을 사용하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최초의 ALK 억제제로서 고급 ALK 억제제 치료를받은 고급 NSCLC를 가진 ALK 양성 환자

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자;
  • 종양 학적 질환 환자;
  • 최초의 ALK 억제제로서 고급 생성 ALK 억제제 치료를받은 고급 NSCLC를 가진 ALK 양성 환자 (즉. Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib 또는 Ceritinib)

제외 기준 :

  • 받은 마지막 종양학 치료에 대한 정보가 없음;
  • 이 연구에 대한 일반 또는 구체적인 동의가없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALK 억제제 치료에 대한 고급 NSCLC ALK+ 환자의 결과를 예측하는 분류기.
기간: 36 개월
진단 생검의 디지털 병리 이미지의 AI 분석에 기초하여 ALK 억제제 치료에 대한 고급 NSCLC ALK+ 환자에 대한 결과를 예측하는 분류기.
36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수립 요청에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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