Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK Digital Pathology Sutcom (ALKDigPath)

20 февраля 2025 г. обновлено: Sheba Medical Center

ALK Digital Pathology прогноз результата результата

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы разработать основанный на AI патологический классификатор, основанный на анализе изображений, который может идентифицировать пациентов, вряд ли смогут значительно выиграть от в настоящее время используемых ингибиторов ALK первой линии (ингибиторы ALK передового поколения). Наша цель-классификатор с окончательным значением ROC-AUC 0,75.

Обзор исследования

Подробное описание

Это ретроспективное исследование. Все данные были собраны в разные моменты времени во время обычных посещений пациентов в больнице.

  1. Сбор ретроспективного набора ALK-положительных пациентов с Advanced NSCLC, которые получили лечение ингибитора ALK передового поколения в качестве первого ингибитора ALK (т.е. Алектиниб, Лорлатиниб, Бригатиниб или Церитиниб): Сбор клинических данных, патологические данные, реакция на лечение и сканирование H & E Изображения
  2. Анализ изображений отсканированных изображений H & E, разработка классификатора данных для идентификации респондентов против не отвечающих.

Анализ изображений и разработка ИИ будут проводиться в Медицинском центре Sheba, собственном развитии. Клинические данные будут проанализированы, и отмечают образцы исследования как принадлежащие респонденту (R), против не отвечающего (NR). Для целей данного исследования NR будет определяться как пациент, который прогрессировал или умер на лечении ингибитора ALK в течение первого года лечения.

Случаи исследования будут случайным образом разделены на три: учебную когорту, когорту валидации и тестовая когорта. Когорты будут стратифицированы ответом на лечение (т.е. Равная доля случаев R и NR в каждой когорте). Затем сканируемые изображения будут обработаны и проанализированы. Анализ слайдов будет проведен с использованием Python с использованием пакетов Pytorch. Дальнейший статистический анализ будет проведен с помощью статистического программирования R.

Сначала все изображение слайда (WSI) делится на тысячи плиток. Они рассматриваются с помощью сверточной нейронной сети (CNN) для извлечения функций уровня плитки. Мы будем использовать Resnet, общую модель глубокого обучения, используемая для компьютерного зрения в качестве CNN. CNN будет обучаться с несколькими экземплярами (MIL) на уровне плитки, а затем прогнозируемые оценки будут агрегированы для уровня WSI. Окончательная модель будет проводиться на слайдах, чтобы различить R против NR. Классификатор будет разработан на учебной группе, модифицирован, если это необходимо, после обработки валидационной когорты и, наконец, проверяется на эффективность в тестовой когорте. Также будут использоваться методы перекрестной проверки.

Мы стремимся использовать эту технику, чтобы определить подгруппу положительных пациентов с ALK, которые могут быть кандидатами на более агрессивные варианты лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Алк-позитивные пациенты с продвинутым NSCLC, которые получили лечение ингибитора ALK передовым поколением в качестве первого ингибитора ALK

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте ≥ 18 лет;
  • Пациент с онкологическим заболеванием;
  • Алк-положительные пациенты с продвинутым NSCLC, которые получили лечение ингибитора ALK передового поколения в качестве первого ингибитора ALK (т.е. Алектиниб, Лорлатиниб, Бригатиниб или Церитиниб)

Критерии исключения:

  • Отсутствие информации о последнем онкологическом лечении, полученном;
  • Пациент без общего или конкретного согласия на это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификатор, прогнозирующий результат для продвинутых пациентов с NSCLC ALK+ при лечении ингибитора ALK
Временное ограничение: 36 месяцев
Классификатор, прогнозирующий результат для продвинутых пациентов с NSCLC ALK+ при лечении ингибиторов ALK, на основе анализа искусственного интеллекта цифровой патологии изображений диагностической биопсии
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

На основании идидивидуальных запросов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться