- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06846736
ALK Digital Pathology Sutcom (ALKDigPath)
ALK Digital Pathology прогноз результата результата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное исследование. Все данные были собраны в разные моменты времени во время обычных посещений пациентов в больнице.
- Сбор ретроспективного набора ALK-положительных пациентов с Advanced NSCLC, которые получили лечение ингибитора ALK передового поколения в качестве первого ингибитора ALK (т.е. Алектиниб, Лорлатиниб, Бригатиниб или Церитиниб): Сбор клинических данных, патологические данные, реакция на лечение и сканирование H & E Изображения
- Анализ изображений отсканированных изображений H & E, разработка классификатора данных для идентификации респондентов против не отвечающих.
Анализ изображений и разработка ИИ будут проводиться в Медицинском центре Sheba, собственном развитии. Клинические данные будут проанализированы, и отмечают образцы исследования как принадлежащие респонденту (R), против не отвечающего (NR). Для целей данного исследования NR будет определяться как пациент, который прогрессировал или умер на лечении ингибитора ALK в течение первого года лечения.
Случаи исследования будут случайным образом разделены на три: учебную когорту, когорту валидации и тестовая когорта. Когорты будут стратифицированы ответом на лечение (т.е. Равная доля случаев R и NR в каждой когорте). Затем сканируемые изображения будут обработаны и проанализированы. Анализ слайдов будет проведен с использованием Python с использованием пакетов Pytorch. Дальнейший статистический анализ будет проведен с помощью статистического программирования R.
Сначала все изображение слайда (WSI) делится на тысячи плиток. Они рассматриваются с помощью сверточной нейронной сети (CNN) для извлечения функций уровня плитки. Мы будем использовать Resnet, общую модель глубокого обучения, используемая для компьютерного зрения в качестве CNN. CNN будет обучаться с несколькими экземплярами (MIL) на уровне плитки, а затем прогнозируемые оценки будут агрегированы для уровня WSI. Окончательная модель будет проводиться на слайдах, чтобы различить R против NR. Классификатор будет разработан на учебной группе, модифицирован, если это необходимо, после обработки валидационной когорты и, наконец, проверяется на эффективность в тестовой когорте. Также будут использоваться методы перекрестной проверки.
Мы стремимся использовать эту технику, чтобы определить подгруппу положительных пациентов с ALK, которые могут быть кандидатами на более агрессивные варианты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациент с онкологическим заболеванием;
- Алк-положительные пациенты с продвинутым NSCLC, которые получили лечение ингибитора ALK передового поколения в качестве первого ингибитора ALK (т.е. Алектиниб, Лорлатиниб, Бригатиниб или Церитиниб)
Критерии исключения:
- Отсутствие информации о последнем онкологическом лечении, полученном;
- Пациент без общего или конкретного согласия на это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификатор, прогнозирующий результат для продвинутых пациентов с NSCLC ALK+ при лечении ингибитора ALK
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Классификатор, прогнозирующий результат для продвинутых пациентов с NSCLC ALK+ при лечении ингибиторов ALK, на основе анализа искусственного интеллекта цифровой патологии изображений диагностической биопсии
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-9969-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .