ALK Digital Pathology Résultats Predition, Multi institutional et Restrospective Study (ALKDigPath)
Prédiction des résultats de la pathologie numérique ALK
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective. Toutes les données ont été collectées à différents moments lors des visites de routine des patients à l'hôpital.
- Collecte d'un ensemble rétrospectif de patients ALK positifs atteints de CBNPC avancé qui ont reçu un traitement inhibiteur d'ALK de génération avancée comme premier inhibiteur d'ALK (c'est-à-dire. Alectinib, lorlanib, brigatinib ou ceritinib): collecte des données cliniques, données pathologiques, réponse au traitement et analyse des images H&E
- Analyse d'image des images H&E numérisées, développement d'un classificateur des données pour identifier les répondeurs vs non-répondants.
L'analyse d'image et le développement de l'IA seront effectués au Sheba Medical Center, le développement interne. Les données cliniques seront analysées, marquant des échantillons d'étude comme appartenant à un intervenant (R), contre un non-répondant (NR). Aux fins de cette étude, un NR sera défini comme un patient qui a progressé ou mort sur un traitement inhibiteur de l'ALK au cours de la première année de traitement.
Les cas d'étude seront divisés au hasard à trois: une cohorte de formation, une cohorte de validation et une cohorte de test. Les cohortes seront stratifiées par la réponse au traitement (c'est-à-dire proportion égale des cas R vs NR dans chaque cohorte). Ensuite, les images numérisées seront traitées et analysées. L'analyse des diapositives serait effectuée à l'aide de Python à l'aide des packages Pytorch. Une analyse statistique supplémentaire sera effectuée avec la programmation statistique R.
Au début, toute l'image de diapositive (WSI) est divisée en milliers de tuiles. Ceux-ci sont examinés par un réseau neuronal convolutionnel (CNN) pour extraire les caractéristiques des carreaux. Nous utiliserons Resnet, un modèle d'apprentissage en profondeur commun utilisé pour la vision par ordinateur comme CNN. Le CNN sera formé avec l'apprentissage de plusieurs instances (MIL) au niveau des carreaux et plus tard, les scores prévus seront agrégés pour le niveau WSI. Le modèle final sera réalisé sur les diapositives, pour distinguer R vs NR. Le classificateur sera développé sur la cohorte de formation, modifié si nécessaire après le traitement de la cohorte de validation et finalement testé pour l'efficacité sur la cohorte de test. Les techniques de validations croisées seront également utilisées.
Nous visons à utiliser cette technique afin d'identifier un sous-groupe de patients ALK positifs qui pourraient être candidats à des options de traitement plus agressives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé ≥ 18 ans;
- Patient atteint d'une maladie oncologique;
- Les patients positifs en ALK atteints de NSCLC avancé qui ont reçu un traitement inhibiteur d'ALK de génération avancée comme premier inhibiteur d'ALK (c'est-à-dire. alectinib, lorlanib, brigatinib ou ceritinib)
Critères d'exclusion:
- Absence d'informations sur le dernier traitement oncologique reçu;
- Patient sans consentement général ou spécifique pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un classificateur prédisant les résultats pour les patients ALK + NSCLC avancés sur un traitement inhibiteur d'ALK
Délai: 36 mois
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Un classificateur prédisant le résultat pour les patients ALK + NSCLC avancés sur le traitement des inhibiteurs d'ALK, basé sur l'analyse d'IA des images de pathologie numérique de la biopsie diagnostique
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-9969-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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