ALK Digital Pathology Resultat -udgave, Multi Institutional, Restrospective Study (ALKDigPath)
Alk Digital Pathology Resultat Prediction
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Alle data er indsamlet på forskellige tidspunkter under patienternes rutinemæssige besøg på hospitalet.
- Samling af et retrospektivt sæt ALK-positive patienter med avanceret NSCLC, der har modtaget en avanceret generation af ALK-hæmmerbehandling som den første ALK-hæmmer (dvs. Alectinib, lorlatinib, brigatinib eller ceritinib): Indsamling af de kliniske data, patologiske data, respons på behandling og scanninger af H & E -billeder
- Billedanalyse af de scannede H & E-billeder, udvikling af en klassificering af dataene for at identificere respondenter vs. ikke-responderende.
Billedanalyse og AI-udvikling vil blive udført på Sheba Medical Center, intern udvikling. De kliniske data vil blive analyseret, mærkning af undersøgelsesprøver som tilhørende en responder (R), vs. en ikke-responder (NR). Med henblik på denne undersøgelse vil en NR defineres som en patient, der er kommet frem eller døde ved en ALK -hæmmerbehandling inden for det første behandlingsår.
Undersøgelsessagerne opdeles tilfældigt til tre: en træningskohort, en valideringskohort og en testkohort. Kohorterne vil blive stratificeret ved responsen på behandling (dvs. Ligelig andel R vs. NR -tilfælde i hver kohort). Dernæst behandles og analyseres scannede billeder. Slidesanalyse ville blive udført ved hjælp af Python ved hjælp af Pytorch -pakkerne. Yderligere statistisk analyse vil blive udført med R -statistisk programmering.
Først er hele diasbilledet (WSI) opdelt i tusinder af fliser. Disse undersøges af et indviklet neuralt netværk (CNN) for at udtrække flisniveaufunktioner. Vi bruger ResNet, en almindelig dyb læringsmodel, der bruges til computervision som CNN. CNN vil blive trænet med flere forekomstlæring (MIL) på flisniveauet, og senere vil de forudsagte scoringer blive samlet for WSI -niveau. Den endelige model vil blive udført på lysbillederne for at skelne mellem R vs. NR. Klassifikatoren vil blive udviklet på træningskohorten, modificeret om nødvendigt efter behandling af valideringskohorten og til sidst testet for effektivitet på testkohorten. Krydsvalideringsteknikker vil også blive brugt.
Vi sigter mod at bruge denne teknik for at identificere en undergruppe af ALK-positive patienter, der muligvis er kandidater til mere aggressive behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år;
- Patient med en onkologisk sygdom;
- ALK-positive patienter med avanceret NSCLC, der har modtaget en avanceret generation af ALK-hæmmerbehandling som den første ALK-hæmmer (dvs. alectinib, lorlatinib, brigatinib eller ceritinib)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af information om den sidste onkologiske behandling modtaget;
- Patient uden generelt eller specifikt samtykke til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En klassifikator, der forudsiger resultatet for avanceret NSCLC ALK+ patienter på ALK -hæmmerbehandling
Tidsramme: 36 måneder
|
En klassifikator, der forudsiger resultat for avanceret NSCLC ALK+ -patienter på ALK -hæmmerbehandling, baseret på AI -analyse af digitale patologibilleder af den diagnostiske biopsi
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-9969-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .