ALK digitální patologie Výsledek předpověď, multi institucionální, restrovnární studie (ALKDigPath)
ALK digitální patologie Predikce výsledku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je retrospektivní studie. Všechna data byla shromážděna v různých časových bodech během rutinních návštěv pacientů v nemocnici.
- Shromažďování retrospektivní sady pacientů s ALK s pokročilým NSCLC, kteří dostávali léčbu inhibitoru ALK pro pokročilou generaci jako první inhibitor ALK (tj. Alektinib, lorlatinib, brigatinib nebo ceritinib): Shromažďování klinických údajů, patologická data, reakce na léčbu a skenování H&E obrazy
- Analýza obrazu naskenovaných obrazů H&E, vývoj klasifikátoru dat pro identifikaci respondentů vs. nereagujícími.
Analýza obrázků a vývoj AI budou prováděny ve zdravotnickém centru SHEBA, interního vývoje. Klinické údaje budou analyzovány, označující vzorky studie jako náležející k respondentu (R), vs. ne-responder (NR). Pro účely této studie bude NR definován jako pacient, který postupoval nebo zemřel při léčbě inhibitoru ALK během prvního roku léčby.
Případy studie budou náhodně rozděleny na tři: tréninková kohorta, ověřovací kohorta a testovací kohorta. Kohorty budou stratifikovány reakcí na léčbu (tj. Stejný podíl případů R vs. NR v každé kohortě). Dále budou naskenované obrázky zpracovány a analyzovány. Analýza snímků by byla provedena pomocí Pythonu pomocí balíčků Pytorch. Další statistická analýza bude provedena se statistickým programováním R.
Nejprve je celý snímek (WSI) rozdělen do tisíců dlaždic. Ty jsou zkoumány konvoluční neuronovou sítí (CNN) k extrahování vlastností hladiny dlaždic. Jako CNN budeme používat Resnet, běžný model hlubokého učení používaného pro počítačové vidění. CNN bude vyškolena s více instancemi učení (MIL) na úrovni dlaždic a později bude předpokládaná skóre agregována pro úroveň WSI. Konečný model bude proveden na snímcích, aby se rozlišilo mezi R vs. NR. Klasifikátor bude vyvinut na tréninkové kohortě, v případě potřeby modifikován po zpracování validační kohorty a nakonec testován na účinnost na testovací kohortě. Používají se také techniky křížových validací.
Naším cílem je použít tuto techniku, abychom mohli identifikovat podskupinu pacientů s ALK, kteří by mohli být kandidáty pro agresivnější možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let;
- Pacient s onkologickým onemocněním;
- ALK pozitivní pacienti s pokročilým NSCLC, kteří dostávali léčbu inhibitoru ALK pro pokročilou generaci jako první inhibitor ALK (tj. Alektinib, lorlatinib, brigatinib nebo ceritinib)
Kritéria pro vyloučení:
- Absence informací o posledním obdrženém onkologickém ošetření;
- Pacient bez obecného nebo konkrétního souhlasu této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikátor předpovídající výsledek pro pokročilé NSCLC ALK+ pacienty při léčbě inhibitoru ALK
Časové okno: 36 měsíců
|
Klasifikátor předpovídající výsledek pro pokročilé NSCLC ALK+ pacienty při léčbě inhibitoru ALK, založenou na analýze AI digitální patologické obrazy diagnostické biopsie
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-9969-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .