ALK Digital Pathology Resulting Predition, Multi Institutional, Restrospective Study (ALKDigPath)
Alk Digital Pathology Resulting Voorspelling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie. Alle gegevens zijn verzameld op verschillende tijdstippen tijdens de routinematige bezoeken van de patiënten in het ziekenhuis.
- Het verzamelen van een retrospectieve set ALK-positieve patiënten met geavanceerde NSCLC die een ALK-remmerbehandeling voor geavanceerde generatie hebben ontvangen als de eerste ALK-remmer (d.w.z. Alectinib, lorlatinib, brigatinib of ceritinib): verzameling van de klinische gegevens, pathologische gegevens, respons op behandeling en scans H & E -afbeeldingen
- Beeldanalyse van de gescande H & E-afbeeldingen, ontwikkeling van een classificator van de gegevens om responders te identificeren versus niet-responders.
Beeldanalyse en AI-ontwikkeling zullen worden uitgevoerd in het Sheba Medical Center, interne ontwikkeling. De klinische gegevens zullen worden geanalyseerd en studiemonsters taggen als behorend tot een responder (R), versus een niet-responder (NR). Voor het doel van deze studie zal een NR worden gedefinieerd als een patiënt die is gevorderd of gestorven aan een ALK -remmerbehandeling binnen het eerste jaar van de behandeling.
De onderzoeksgevallen zullen willekeurig worden opgesplitst naar drie: een trainingscohort, een validatiecohort en een testcohort. De cohorten zullen worden gestratificeerd door de reactie op de behandeling (d.w.z. Gelijk aandeel van R versus NR -gevallen in elk cohort). Vervolgens worden gescande afbeeldingen verwerkt en geanalyseerd. Dia's analyse zou worden gedaan met behulp van Python met behulp van de Pytorch -pakketten. Verdere statistische analyse zal worden uitgevoerd met R statistische programmering.
In eerste instantie is het hele dia -beeld (WSI) verdeeld in duizenden tegels. Deze worden onderzocht door een convolutioneel neuraal netwerk (CNN) om functies op tegelniveau te extraheren. We zullen ResNet gebruiken, een gemeenschappelijk diepleermodel dat wordt gebruikt voor computer vision als CNN. De CNN zal worden getraind met meerdere exemplaren leren (MIL) op het tegelniveau en later zullen de voorspelde scores worden geaggregeerd voor het WSI -niveau. Het uiteindelijke model zal worden uitgevoerd op de dia's, om onderscheid te maken tussen R versus NR. De classificator zal worden ontwikkeld op het trainingscohort, indien nodig gewijzigd na de verwerking van het validatiecohort en uiteindelijk getest op werkzaamheid op het testcohort. Cross-validaties technieken worden ook gebruikt.
We willen deze techniek gebruiken om een subgroep van ALK-positieve patiënten te identificeren die kandidaten kunnen zijn voor meer agressieve behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ≥ 18 jaar;
- Patiënt met een oncologische ziekte;
- ALK-positieve patiënten met geavanceerde NSCLC die een ALK-remmerbehandeling voor geavanceerde generatie hebben ontvangen als de eerste ALK-remmer (d.w.z. Alectinib, lorlatinib, brigatinib of ceritinib)
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van informatie over de laatste oncologische behandeling die wordt ontvangen;
- Patiënt zonder een algemene of specifieke toestemming voor deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een classificator die de uitkomst voorspelt voor geavanceerde NSCLC ALK+ -patiënten op de behandeling van ALK -remmer
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Een classificator die de uitkomst voorspelt voor geavanceerde NSCLC ALK+ -patiënten over ALK -remmerbehandeling, gebaseerd op AI -analyse van digitale pathologiebeelden van de diagnostische biopsie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-9969-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .