Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK Digital Pathology Resultat Predition, Multi Institutional, Remisterse Study (ALKDigPath)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

ALK Digital Patology Pathology Prediction

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie klasyfikatora patologicznego opartego na analizie obrazu opartego na AI, który może zidentyfikować pacjentów mało prawdopodobne, aby znacząco skorzystają z obecnie stosowanych inhibitorów ALK pierwszego rzutu (inhibitory ALK zaawansowanych generacji). Naszym celem jest klasyfikator o ostatecznej wartości ROC-AUC 0,75.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest retrospektywne badanie. Wszystkie dane zostały zebrane w różnych punktach czasowych podczas rutynowych wizyt pacjentów w szpitalu.

  1. Zbieranie retrospektywnego zestawu pacjentów z dodatnim ALK z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali leczenie inhibitorów ALK zaawansowanej generacji jako pierwszy inhibitor ALK (tj. Alectinib, lorlatinib, brygatynib lub cerytynib): Zbieranie danych klinicznych, danych patologicznych, odpowiedzi na leczenie i skanowanie obrazów H&E
  2. Analiza obrazu zeskanowanych obrazów H&E, opracowanie klasyfikatora danych w celu zidentyfikowania respondentów vs. niereagujących.

Analiza obrazu i rozwój AI zostaną przeprowadzone w Sheba Medical Center, wewnętrznym rozwoju. Dane kliniczne zostaną przeanalizowane, oznaczając próbki badań jako należące do respondera (R), w porównaniu z brakiem odpowiedzi (NR). Do celów tego badania NR zostanie zdefiniowany jako pacjent, który rozwinął lub zmarł podczas leczenia inhibitora ALK w pierwszym roku leczenia.

Przypadki badań zostaną losowo podzielone na trzy: kohorta szkoleniowa, kohorta walidacyjna i kohorta testowa. Kohorty będą stratyfikowane przez odpowiedź na leczenie (tj. Równy odsetek przypadków R vs. NR w każdej kohorcie). Następnie zeskanowane obrazy zostaną przetworzone i analizowane. Analiza slajdów zostałaby przeprowadzona za pomocą Pythona za pomocą pakietów Pytorch. Dalsza analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z programowaniem statystycznym R.

Początkowo obraz całego slajdu (WSI) jest podzielony na tysiące płytek. Są one badane przez splotową sieć neuronową (CNN) w celu wyodrębnienia cech poziomu płytek. Będziemy korzystać z Resnet, wspólnego modelu głębokiego uczenia się używanego do wizji komputerowej jako CNN. CNN zostanie przeszkolony z wieloma instancjami uczenia się (MIL) na poziomie płytek, a później przewidywane wyniki będą agregowane dla poziomu WSI. Ostateczny model zostanie przeprowadzony na slajdach, aby rozróżnić r vs. nr. Klasyfikator zostanie opracowany w grupie szkoleniowej, zmodyfikowany w razie potrzeby po przetworzeniu kohorty sprawdzania poprawności i ostatecznie przetestowany pod kątem skuteczności w grupie testowej. Zostaną również zastosowane techniki walidacji krzyżowych.

Naszym celem jest zastosowanie tej techniki, aby zidentyfikować podgrupę pacjentów pozytywnych ALK, którzy mogą być kandydatami do bardziej agresywnych opcji leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ALK Pozytywnych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali leczenie inhibitor ALK zaawansowanej generacji jako pierwszy inhibitor ALK

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjent z chorobą onkologiczną;
  • Pacjenci z ALK z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali leczenie inhibitora ALK zaawansowanej generacji jako pierwszy inhibitor ALK (tj. alectinib, lorlatinib, brygatynib lub cerytynib)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak informacji na temat ostatniego otrzymanego leczenia onkologicznego;
  • Pacjent bez ogólnej lub konkretnej zgody na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikator przewidujący wynik zaawansowanych pacjentów z NSCLC ALK+ na leczenie inhibitorów ALK
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klasyfikator przewidujący wynik zaawansowanych pacjentów z NSCLC ALK+ na leczenie inhibitorów ALK, w oparciu o analizę AI cyfrowej patologii biopsji diagnostycznej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na podstawie żądań INIDIDIDUAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj