- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846736
ALK Digital Pathology Resultat Predition, Multi Institutional, Remisterse Study (ALKDigPath)
ALK Digital Patology Pathology Prediction
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest retrospektywne badanie. Wszystkie dane zostały zebrane w różnych punktach czasowych podczas rutynowych wizyt pacjentów w szpitalu.
- Zbieranie retrospektywnego zestawu pacjentów z dodatnim ALK z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali leczenie inhibitorów ALK zaawansowanej generacji jako pierwszy inhibitor ALK (tj. Alectinib, lorlatinib, brygatynib lub cerytynib): Zbieranie danych klinicznych, danych patologicznych, odpowiedzi na leczenie i skanowanie obrazów H&E
- Analiza obrazu zeskanowanych obrazów H&E, opracowanie klasyfikatora danych w celu zidentyfikowania respondentów vs. niereagujących.
Analiza obrazu i rozwój AI zostaną przeprowadzone w Sheba Medical Center, wewnętrznym rozwoju. Dane kliniczne zostaną przeanalizowane, oznaczając próbki badań jako należące do respondera (R), w porównaniu z brakiem odpowiedzi (NR). Do celów tego badania NR zostanie zdefiniowany jako pacjent, który rozwinął lub zmarł podczas leczenia inhibitora ALK w pierwszym roku leczenia.
Przypadki badań zostaną losowo podzielone na trzy: kohorta szkoleniowa, kohorta walidacyjna i kohorta testowa. Kohorty będą stratyfikowane przez odpowiedź na leczenie (tj. Równy odsetek przypadków R vs. NR w każdej kohorcie). Następnie zeskanowane obrazy zostaną przetworzone i analizowane. Analiza slajdów zostałaby przeprowadzona za pomocą Pythona za pomocą pakietów Pytorch. Dalsza analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z programowaniem statystycznym R.
Początkowo obraz całego slajdu (WSI) jest podzielony na tysiące płytek. Są one badane przez splotową sieć neuronową (CNN) w celu wyodrębnienia cech poziomu płytek. Będziemy korzystać z Resnet, wspólnego modelu głębokiego uczenia się używanego do wizji komputerowej jako CNN. CNN zostanie przeszkolony z wieloma instancjami uczenia się (MIL) na poziomie płytek, a później przewidywane wyniki będą agregowane dla poziomu WSI. Ostateczny model zostanie przeprowadzony na slajdach, aby rozróżnić r vs. nr. Klasyfikator zostanie opracowany w grupie szkoleniowej, zmodyfikowany w razie potrzeby po przetworzeniu kohorty sprawdzania poprawności i ostatecznie przetestowany pod kątem skuteczności w grupie testowej. Zostaną również zastosowane techniki walidacji krzyżowych.
Naszym celem jest zastosowanie tej techniki, aby zidentyfikować podgrupę pacjentów pozytywnych ALK, którzy mogą być kandydatami do bardziej agresywnych opcji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjent z chorobą onkologiczną;
- Pacjenci z ALK z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali leczenie inhibitora ALK zaawansowanej generacji jako pierwszy inhibitor ALK (tj. alectinib, lorlatinib, brygatynib lub cerytynib)
Kryteria wykluczenia:
- Brak informacji na temat ostatniego otrzymanego leczenia onkologicznego;
- Pacjent bez ogólnej lub konkretnej zgody na to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikator przewidujący wynik zaawansowanych pacjentów z NSCLC ALK+ na leczenie inhibitorów ALK
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Klasyfikator przewidujący wynik zaawansowanych pacjentów z NSCLC ALK+ na leczenie inhibitorów ALK, w oparciu o analizę AI cyfrowej patologii biopsji diagnostycznej
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-9969-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .