GLP-1 수용체 작용제의 안정적인 용량에있는 제 2 형 당뇨병을 가진 과체중 또는 비만을 가진 참가자에서 AZD6234의 효능, 안전성 및 내약성 (ARAY)
2026년 3월 2일 업데이트: AstraZeneca
GLP-1 수용체 작용제의 안정적인 용량에있는 2 형 당뇨병을 가진 과체중 또는 비만을 가진 참가자에서 AZD6234의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 2 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 II 상 연구는 과체중 또는 비만 및 안정적인 GLP-1 RA 요법에 대한 2 형 당뇨병을 갖는 성인의 AZD6234의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 무작위, 평행 한 병렬 그룹, 이중 블라인드, 위약 대조, 다기관입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 과체중 또는 비만으로 살고있는 성인에서 매주 한 번의 피하 (SC) 주사와 비교하여 AZD6234의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 무작위, 무작위, 평행 한 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구입니다.
이 연구는 안정적인 GLP-1 RA 요법에 대한 과체중 또는 비만 및 제 2 형 당뇨병이있는 성인의 AZD6234의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 미국의 사이트에서 수행되고 있습니다.
BMI ≥ 27 kg/m² 인 18-75 세의 총 64 명의 참가자는 현재 GLP-1 RA 약물과 함께 AZD6234 또는 위약의 매주 피하 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 선별 기간과 치료 및 후속 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- Research Site
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 ~ 75 세가됩니다.
- 선별 검사 전 2 형 당뇨병으로 진단.
- ≥ 7.0% (53 mmol/mol) 및 ≤ 10% (86 mmol/mol)의 스크리닝시 Hba1c 값.
- 주사 가능한 GLP-1 RA의 안정적인 유지 용량.
- 스크리닝시 BMI ≥ 27 kg/m2를 갖습니다
제외 기준 :
- 검사 전 지난 3 개월 (GLP-1 RA 이외의) 내에 체중 감량에 대한 처방전 또는 비 처방약 치료를 받았습니다.
- 선별 전 3 개월 동안 자체보고 체중 변화.
- 분명히 제 2 형 당뇨병이 아닌 당뇨병.
- T2DM에 대한 인슐린 요법 사용
- 이전 또는 계획된 (연구 기간 내) 비만 수술 또는 체중 감량 장치의 피팅 (예 : 위 풍선 또는 십이지장 장벽)
- 유의 한 간장 질환 (비 알코올성 감염염 또는 출형 고혈압 또는 간경변이없는 비 알코올성 지방간 질환 제외)
8. EGFR ≤ 45 ml/분/1.73m2로 정의 된 신장 기능 장애 심사시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD6234
AZD6234의 주간 SC 주사
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AZD6234의 주간 SC 주사
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위약 비교기: AZD6234에 대한 위약
일치하는 위약의 주간 SC 주사
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일치하는 위약의 주간 SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 주 26 주 기준선에서 체중 변화 백분율 26
기간: 기준에서 주 1 주까지 26
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AZD6234 로의 치료가 연구 주 26 주에서 체중 감량을 위해 위약보다 우수한 지 여부를 결정합니다.
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기준에서 주 1 주까지 26
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체중 감량 ≥ 26의 기준선에서 5% 이상
기간: 기준에서 주 1 주까지 26
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연구 주 26 주에서 기준선에서 체중 감량 ≥ 5%를 가진 참가자의 비율에 대한 AZD6234 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준에서 주 1 주까지 26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 ≥ 26의 기준선에서 10% 이상
기간: 기준에서 주 1 주까지 26
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연구 주 26 주에서 기준선에서 체중 감량 ≥ 10%를 가진 참가자의 비율에 대한 AZD6234 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준에서 주 1 주까지 26
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연구 주 26 주 기준선에서 체중의 절대 변화 (kg)
기간: 기준에서 주 1 주까지 26
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AZD6234가 연구 주 26 주에서 절대 중량 감소 (kg)를 위해 위약보다 우수한 지 여부를 결정합니다.
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기준에서 주 1 주까지 26
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Study Week 26의 기준선에서 HBA1C의 변화.
기간: 기준에서 주 1 주까지 26
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연구 주 26 주에서 혈당 제어에 대한 AZD6234 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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기준에서 주 1 주까지 26
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AZD6234 혈장 농도
기간: 기준에서 주 1 주까지 26
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AZD6234의 PK를 특성화합니다
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기준에서 주 1 주까지 26
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연구 주 26 주에서 기준선에서 혈청 포도당의 변화.
기간: 기준에서 주 1 주까지 26
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연구 주 26 주에서 혈당 제어에 대한 AZD6234 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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기준에서 주 1 주까지 26
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8750C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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