Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD6234 hos deltagere, der lever med overvægt eller fedme med type 2-diabetes, der er på en stabil dosis af GLP-1-receptoragonist (ARAY)

2. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af AZD6234 hos deltagere, der lever med overvægt eller fedme med type 2-diabetes, der er på en stabil dosis af GLP-1-receptoragonist

Denne fase II-undersøgelse er en randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af AZD6234 hos voksne med overvægt eller fedme og type 2-diabetes på stabil GLP-1 RA-terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af AZD6234 sammenlignet med placebo, givet en gang ugentligt som en subkutan (SC) injektion, hos voksne, der lever med overvægt eller silhed og type 2-diabetes, der er på en stabil dosis af GLP-1 RA. Undersøgelsen udføres på tværs af steder i USA for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af AZD6234 hos voksne med overvægt eller fedme og type 2-diabetes på stabil GLP-1 RA-terapi. I alt 64 deltagere i alderen 18-75 år med en BMI ≥ 27 kg/m² vil blive randomiseret til at modtage ugentlige subkutane injektioner af enten AZD6234 eller en placebo sammen med deres nuværende GLP-1 RA-medicin. Undersøgelsen involverer en screeningsperiode og en behandlings- og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnosticeret med type 2 -diabetes ≥ 180 dage før screening.
  3. HbA1c -værdi ved screening på ≥ 7,0% (53 mmol/mol) og ≤ 10% (86 mmol/mol).
  4. På en stabil vedligeholdelsesdosis af en injicerbar GLP-1 RA.
  5. Ved screening skal du have en BMI ≥ 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling med recept eller receptpligtig medicin mod vægttab inden for de sidste 3 måneder før screening (bortset fra en GLP-1 RA).
  2. Selvrapporteret vægtændring på> 5 % i de 3 måneder før screening.
  3. Diabetes mellitus, der ikke er klart type 2 -diabetes.
  4. Brug af insulinbehandling til T2DM
  5. Tidligere eller planlagt (inden for undersøgelsesperioden) Bariatrisk kirurgi eller montering af en vægttabsenhed (f.eks. Gastrisk ballon eller duodenal barriere)
  6. Betydelig hepatobiliær sygdom (undtagen for ikke-alkoholisk steatohepatitis eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom uden portalhypertension eller cirrhose)

8. Nedsat nyrefunktion defineret som EGFR ≤ 45 ml/minut/1,73m2 Ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD6234
Ugentlige SC -injektioner af AZD6234
Medicin: AZD6234
Ugentlige SC -injektioner af AZD6234
Placebo komparator: Placebo til AZD6234
Ugentlige SC -injektioner af matchende placebo
Medicin: Placebo til at matche
Ugentlige SC -injektioner af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i kropsvægt fra baseline ved studieuge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
For at afgøre, om behandling med AZD6234 er bedre end placebo til vægttab i studieuge 26
Fra baseline til uge 26
Vægttab ≥ 5% fra baseline ved studieuge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
For at vurdere effekten af ​​AZD6234 versus placebo på andelen af ​​deltagere med vægttab ≥ 5% fra baseline ved studieuge 26
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab ≥ 10% fra baseline ved studieuge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
For at vurdere effekten af ​​AZD6234 versus placebo på andelen af ​​deltagere med vægttab ≥ 10% fra baseline ved studieuge 26
Fra baseline til uge 26
Absolut ændring i kropsvægt (kg) fra baseline ved studieuge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
For at afgøre, om AZD6234 er overlegen placebo til absolut vægttab (KG) ved studieuge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring i HBA1C fra baseline ved studieuge 26.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
For at vurdere effekten af ​​AZD6234 versus placebo på glykæmisk kontrol ved studieuge 26
Fra baseline til uge 26
AZD6234 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
For at karakterisere PK for AZD6234
Fra baseline til uge 26
Ændring i serumglukose fra baseline ved studieuge 26.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
For at vurdere effekten af ​​AZD6234 versus placebo på glykæmisk kontrol ved studieuge 26
Fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8750C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.

Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD6234

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner