Эффективность, безопасность и переносимость AZD6234 у участников, живущих с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа, которые находятся в стабильной дозе агониста рецептора GLP-1 (ARAY)
2 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD6234 у участников, живущих с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа, которые находятся в стабильной дозе рецептора GLP-1.
Это исследование фазы II представляет собой рандомизированную, параллельную группу, двойную слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD6234 у взрослых с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа при стабильной терапии GLP-1 RA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и терпимости AZD6234 по сравнению с плацебо, учитывая один раз в неделю в качестве подкожного (SC) инвентаризации, у взрослых, живущих с избыточным или ожирением и диабетом 2 типа 2, которые находятся на STABLE DOSE OF GLP-RA.
Исследование проводится по местам в США для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD6234 у взрослых с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа при стабильной терапии GLP-1 RA.
В общей сложности 64 участника в возрасте 18-75 лет с ИМТ ≥ 27 кг/м² будут рандомизированы для получения еженедельных подкожных инъекций AZD6234 или плацебо, наряду с их нынешним лекарством RA-1.
Исследование включает в себя период скрининга и период лечения и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть от 18 до 75 лет во время подписания информированного согласия.
- Диагностирован диабет 2 типа ≥ 180 дней до скрининга.
- Значение HBA1C при скрининге ≥ 7,0% (53 ммоль/моль) и ≤ 10% (86 ммоль/моль).
- На стабильной дозе обслуживания инъекционной GLP-1 RA.
- При скрининге есть ИМТ ≥ 27 кг/м2
Критерии исключения:
- Получил лечение с рецептурными или нерецептурными лекарствами от потери веса в течение последних 3 месяцев до скрининга (кроме GLP-1 RA).
- Самооценка смены веса на 5 % за 3 месяца до проверки.
- Сахарный диабет, который не является явно диабетом 2 типа.
- Использование инсулиновой терапии для T2DM
- Предыдущая или запланированная (в течение учебного периода) бариатрическая хирургия или подгонка устройства для снижения веса (например, желудочный баллон или двенадцатиперстный барьер)
- Значительное гепатобилиарное заболевание (за исключением неалкогольного стеатогепатита или неалкогольного жирового заболевания печени без гипертонии или цирроза ворота).
8. Нарушение почечной функции, определенная как EGFR ≤ 45 мл/минута/1,73 м2 на скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD6234
Еженедельные инъекции SC AZD6234
|
Еженедельные инъекции SC AZD6234
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для AZD6234
Еженедельные инъекции SC соответствующего плацебо
|
Еженедельные инъекции SC соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня на неделе обучения 26
Временное ограничение: От базовой линии до 26 недели
|
Чтобы определить, превосходит ли лечение AZD6234 плацебо для похудения на неделе исследования 26
|
От базовой линии до 26 недели
|
|
Потеря веса ≥ 5% от исходного уровня на неделе исследования 26
Временное ограничение: От базовой линии до 26 недели
|
Чтобы оценить влияние AZD6234 по сравнению с плацебо на долю участников с потерей веса ≥ 5% от исходного уровня на неделе исследования 26
|
От базовой линии до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса ≥ 10% от исходного уровня на неделе исследования 26
Временное ограничение: От базовой линии до 26 недели
|
Чтобы оценить влияние AZD6234 по сравнению с плацебо на долю участников с потерей веса ≥ 10% от исходного уровня на неделе исследования 26
|
От базовой линии до 26 недели
|
|
Абсолютное изменение массы тела (кг) из базовой линии на неделе обучения 26
Временное ограничение: От базовой линии до 26 недели
|
Чтобы определить, превосходит ли AZD6234 плацебо для абсолютного снижения веса (кг) на неделе исследования 26
|
От базовой линии до 26 недели
|
|
Изменение HBA1C с базовой линии на неделе обучения 26.
Временное ограничение: От базовой линии до 26 недели
|
Чтобы оценить влияние AZD6234 по сравнению с плацебо на гликемический контроль на неделе исследования 26
|
От базовой линии до 26 недели
|
|
AZD6234 концентрации в плазме
Временное ограничение: От базовой линии до 26 недели
|
Чтобы охарактеризовать PK AZD6234
|
От базовой линии до 26 недели
|
|
Изменение глюкозы в сыворотке с базовой линии на неделе обучения 26.
Временное ограничение: От базовой линии до 26 недели
|
Чтобы оценить влияние AZD6234 по сравнению с плацебо на гликемический контроль на неделе исследования 26
|
От базовой линии до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8750C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .