Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AZD6234 u uczestników żyjących z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2, którzy są na stabilnej dawce agonisty receptora GLP-1 (ARAY)
2 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD6234 u uczestników z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2, którzy są na stabilnej dawce agonisty receptora GLP-1
To badanie fazy II jest randomizowaną grupą równoległą, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo, wieloośrodkowym, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD6234 u dorosłych z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 na stabilnej terapii GLP-1 RA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza II, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowym badaniem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD6234 w porównaniu z placebo, podawanym raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne (SC), u dorosłych żyjących z nadwagą lub otyłością i typem 2, które są na stałej dawce GLP-1.
Badanie jest przeprowadzane w różnych miejscach w USA w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD6234 u dorosłych z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 podczas stabilnej terapii GLP-1 RA.
W sumie 64 uczestników, w wieku 18–75 lat z BMI ≥ 27 kg/m², zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania cotygodniowych zastrzyków podskórnych AZD6234 lub placebo, wraz z obecnym lekiem GLP-1 RA.
Badanie obejmuje okres badań przesiewowych oraz okres leczenia i obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≥ 180 dni przed badaniem.
- Wartość HbA1c przy badaniach przesiewowych ≥ 7,0% (53 mmol/mol) i ≤ 10% (86 mmol/mol).
- Na stabilnej dawce konserwacji wstrzyknięcia GLP-1 RA.
- Podczas badania przesiewowego mają BMI ≥ 27 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał leczenie lekiem na receptę lub nie receptyczną w celu utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (inne niż GLP-1 RA).
- Zmiana masy ciała o> 5 % w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Cukrzyca, która nie jest wyraźnie cukrzycą typu 2.
- Zastosowanie insulin terapii dla T2DM
- Poprzedni lub planowany (w okresie badania) operacja bariatryczna lub dopasowanie urządzenia odchudzającego (np. Balon żołądka lub bariera dwunastnicy)
- Znacząca choroba wątroby (z wyjątkiem bezalkoholowego zapalenia stłuszczeniowego lub niealkoholowej choroby wątroby bez nadciśnienia portalowego lub marskości wątroby)
8. Upośledzona funkcja nerek zdefiniowana jako EGFR ≤ 45 ml/minutę/1,73 m2 Podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD6234
Cotygodniowe zastrzyki SC AZD6234
|
Cotygodniowe zastrzyki SC AZD6234
|
|
Komparator placebo: Placebo dla AZD6234
Cotygodniowe zastrzyki SC pasujące placebo
|
Cotygodniowe zastrzyki SC pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 26 tygodniu badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Aby ustalić, czy leczenie AZD6234 jest lepsze od placebo w celu utraty wagi w 26 tygodniu badania
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
|
Utrata masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej w 26 tygodniu badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ AZD6234 w porównaniu z placebo na odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej w 26 tygodniu badania
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała ≥ 10% od wartości wyjściowej w 26 tygodniu badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ AZD6234 w porównaniu z placebo na odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 10% od wartości wyjściowej w 26 tygodniu badania
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
|
Absolutna zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej na studiach 26 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Aby ustalić, czy AZD6234 jest lepszy od placebo w celu uzyskania bezwzględnej redukcji masy ciała (kg) w 26 tygodniu badania
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
|
Zmiana HBA1C od wartości wyjściowej w 26 tygodniu badania.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ AZD6234 w porównaniu z placebo na kontrolę glikemiczną w 26 tygodniu badania
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
|
AZD6234 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Aby scharakteryzować PK AZD6234
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
|
Zmiana glukozy w surowicy od wartości wyjściowej w 26 tygodniu badania.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ AZD6234 w porównaniu z placebo na kontrolę glikemiczną w 26 tygodniu badania
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8750C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o akcesoriach do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .