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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di AZD6234 nei partecipanti che vivono con sovrappeso o obesità con diabete di tipo 2 che hanno una dose stabile di agonista del recettore GLP-1 (ARAY)

2 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD6234 nei partecipanti che vivono con sovrappeso o obesità con diabete di tipo 2 che hanno una dose stabile di agonista del recettore GLP-1

Questo studio di fase II è un gruppo randomizzato, parallelo, doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD6234 negli adulti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 su terapia GLP-1 RA stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multi-centesimo di fase II, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD6234 rispetto a Placebo, dato una volta a settimana come RA. Lo studio viene condotto attraverso siti negli Stati Uniti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD6234 negli adulti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 su terapia stabile GLP-1 RA. Un totale di 64 partecipanti, di età compresa tra 18 e 75 anni con un BMI ≥ 27 kg/m², saranno randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee settimanali di AZD6234 o un placebo, insieme ai loro attuali farmaci GLP-1 RA. Lo studio prevede un periodo di screening e un periodo di trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 18-75 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosticato con diabete di tipo 2 ≥ 180 giorni prima dello screening.
  3. Valore HbA1c allo screening di ≥ 7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 10% (86 mmol/mol).
  4. Su una dose di mantenimento stabile di un GLP-1 RA iniettabile.
  5. Nello screening, avere un BMI ≥ 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o non prescrizione per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening (diverso da una RA GLP-1).
  2. Variazione di peso auto-segnalata di> 5 % nei 3 mesi precedenti lo screening.
  3. Diabete mellito che non è chiaramente di tipo 2 diabete.
  4. Uso della terapia insulinica per T2DM
  5. Precedente o pianificato (entro periodo di studio) Chirurgia bariatrica o montaggio di un dispositivo di perdita di peso (ad es. Balloon gastrico o barriera duodenale)
  6. Malattia epatobiliaria significativa (ad eccezione della steatoepatite non alcolica o della malattia epatica grassa non alcolica senza ipertensione portale o cirrosi)

8. Funzione renale alterata definita come EGFR ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD6234
Iniezioni settimanali di SC di AZD6234
Droga: AZD6234
Iniezioni settimanali di SC di AZD6234
Comparatore placebo: Placebo per AZD6234
Iniezioni settimanali di SC di placebo abbinato
Droga: Placebo da abbinare
Iniezioni settimanali di SC di placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana di studio 26
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Per determinare se il trattamento con AZD6234 è superiore al placebo per la perdita di peso alla settimana di studio 26
Dalla base alla settimana 26
Perdita di peso ≥ 5% dalla linea di base alla settimana di studio 26
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Per valutare l'effetto di AZD6234 rispetto al placebo sulla proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale alla settimana di studio 26
Dalla base alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso ≥ 10% dalla linea di base alla settimana di studio 26
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Per valutare l'effetto di AZD6234 rispetto al placebo sulla proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 10% rispetto al basale alla settimana di studio 26
Dalla base alla settimana 26
Cambiamento assoluto del peso corporeo (kg) dalla linea di base alla settimana di studio 26
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Per determinare se AZD6234 è superiore al placebo per la riduzione del peso assoluto (kg) alla settimana di studio 26
Dalla base alla settimana 26
Cambiamento in HbA1c dal basale alla settimana di studio 26.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Per valutare l'effetto di AZD6234 rispetto al placebo sul controllo glicemico alla Settimana di studio 26
Dalla base alla settimana 26
Concentrazioni plasmatiche di AZD6234
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Per caratterizzare il PK di AZD6234
Dalla base alla settimana 26
Cambiamento del glucosio sierico dal basale alla settimana di studio 26.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
Per valutare l'effetto di AZD6234 rispetto al placebo sul controllo glicemico alla Settimana di studio 26
Dalla base alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8750C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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