Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD6234 u účastníků žijících s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu, kteří jsou na stabilní dávce agonisty receptoru GLP-1 (ARAY)

2. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná studie fáze II, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD6234 u účastníků žijících s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu, kteří jsou na stabilní dávce agonisty receptoru GLP-1

Tato studie fáze II je randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě oslepená, placebem kontrolovaná multicentrická pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD6234 u dospělých s nadváhou nebo obezitou a diabetem typu 2 na stabilní GLP-1 RA terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi II, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s multicentrií za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD6234 ve srovnání s placebem, dáno jednou týdně jako subkutánní (SC) injekci (SC), u dospělých žijících s nadváhou nebo obezitou a typu 2, kteří jsou na stabilní dávce GLP-1 RA. Studie se provádí na místech v USA za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD6234 u dospělých s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu na stabilní terapii GLP-1 RA. Celkem 64 účastníků, ve věku 18-75 let s BMI ≥ 27 kg/m², bude náhodně přijímáno týdenní subkutánní injekce buď AZD6234 nebo placebo, vedle jejich současných léků GLP-1 RA. Studie zahrnuje období screeningu a období léčby a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 až 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnostikována diabetes 2. typu ≥ 180 dní před screeningem.
  3. Hodnota HbA1C při screeningu ≥ 7,0% (53 mmol/mol) a ≤ 10% (86 mmol/mol).
  4. Při stabilní údržbě dávky injekční GLP-1 RA.
  5. Při screeningu máte BMI ≥ 27 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  1. Byla léčena léčbou na předpis nebo bez předpisu pro hubnutí během posledních 3 měsíců před screeningem (jiné než GLP-1 RA).
  2. Změna hmotnosti nahlášená samostatně o 5 % za 3 měsíce před screeningem.
  3. Diabetes mellitus, který není jasně diabetes 2. typu.
  4. Použití inzulínové terapie pro T2DM
  5. Předchozí nebo plánovaná (ve studijní době) bariatrická chirurgie nebo montáž zařízení na hubnutí (např. Žaludeční balón nebo duodenální bariéra)
  6. Významné hepatobiliární onemocnění (s výjimkou nealkoholické steatohepatitidy nebo nealkoholického mastného onemocnění jater bez portální hypertenze nebo cirhózy)

8. Poškozená funkce ledvin definovaná jako EGFR ≤ 45 ml/minuta/1,73 m2 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD6234
Týdenní injekce SC AZD6234
Lék: AZD6234
Týdenní injekce SC AZD6234
Komparátor placeba: Placebo pro AZD6234
Týdenní injekce SC odpovídající placebo
Lék: Placebo se shoduje
Týdenní injekce SC odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty ve studii 26
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Chcete -li zjistit, zda je léčba AZD6234 lepší než placeba pro hubnutí ve studii 26
Od základní linie do 26. týdne
Úbytek hmotnosti ≥ 5% z výchozího stavu ve studii 26. týden
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Posoudit účinek AZD6234 versus placebo na podíl účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 5% z výchozí hodnoty ve studii 26. týden
Od základní linie do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti ≥ 10% od základní linie ve studii 26. týden
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Posoudit účinek AZD6234 versus placebo na podíl účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 10% z výchozí hodnoty ve studii 26. týdne
Od základní linie do 26. týdne
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty ve studii 26
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Chcete -li zjistit, zda je AZD6234 lepší než placebo pro absolutní snížení hmotnosti (kg) ve studii 26. týden
Od základní linie do 26. týdne
Změna HbA1c z výchozí hodnoty ve studii 26. týden.
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Posoudit účinek AZD6234 versus placebo na glykemickou kontrolu ve studii 26. týden
Od základní linie do 26. týdne
AZD6234 PLASMATICKÉ KONTRACE
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Charakterizovat PK AZD6234
Od základní linie do 26. týdne
Změna glukózy v séru z výchozí hodnoty ve studii 26. týden.
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Posoudit účinek AZD6234 versus placebo na glykemickou kontrolu ve studii 26. týden
Od základní linie do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8750C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.

Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD6234

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit