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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6234 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit mit Typ-2 (ARAY)

2. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II

Diese Phase-II-Studie ist eine randomisierte, parallele Gruppe, doppelt geblendet, placebokontrolliert und multizentriert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6234 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bei stabiler Glp-1-RA-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Parallelgruppe, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6234 im Vergleich zu Placebo zu beurteilen, einst wöchentlich als Subcutaneous (SC) -Erektion (SC) -Erektion mit überweißenden Erwachsenen mit überweißem Rasibilität oder Anpesity-2-Diabet-Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Dosibilität und -styp-Diabet. Die Studie wird über Standorte in den USA hinweg durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6234 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bei einer stabilen GLP-1-RA-Therapie zu bewerten. Insgesamt 64 Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem BMI ≥ 27 kg/m² werden neben dem aktuellen GLP-1-RA-Medikament randomisiert, um wöchentliche subkutane Injektionen von AZD6234 oder einem Placebo zu erhalten. Die Studie umfasst eine Screening-Periode sowie eine Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie 18 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose mit Typ -2 -Diabetes ≥ 180 Tage vor dem Screening.
  3. HbA1c -Wert beim Screening von ≥ 7,0% (53 mmol/mol) und ≤ 10% (86 mmol/mol).
  4. Bei einer stabilen Wartungsdosis eines injizierbaren GLP-1 RA.
  5. Beim Screening einen BMI ≥ 27 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten für den Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (außer einem GLP-1 RA) erhalten.
  2. Selbstberichtete Gewichtsänderung von> 5 % in den 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Diabetes mellitus, der nicht eindeutig Diabetes vom Typ 2 ist.
  4. Anwendung der Insulintherapie für T2DM
  5. Frühere oder geplante (innerhalb des Studienzeitraums) bariatrische Operation oder Anpassung eines Gewichtsverlustgeräts (z. B. Magenballon oder Zwölffingerdarmbarriere)
  6. Signifikante Lebererkrankung (mit Ausnahme einer nichtalkoholischen Steatohepatitis oder einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung ohne portale Hypertonie oder Zirrhose)

8. Beeinträchtigte Nierenfunktion definiert als EGFR ≤ 45 ml/Minute/1,73 m2 bei Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD6234
Wöchentliche SC -Injektionen von AZD6234
Arzneimittel: AZD6234
Wöchentliche SC -Injektionen von AZD6234
Placebo-Komparator: Placebo für AZD6234
Wöchentliche SC -Injektionen des passenden Placebo
Arzneimittel: Placebo zu passen
Wöchentliche SC -Injektionen des passenden Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Ausgangswert in der Studie Woche 26
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Um festzustellen, ob die Behandlung mit AZD6234 Placebo für den Gewichtsverlust in der Studie Woche 26 überlegen ist
Von Grundlinie bis Woche 26
Gewichtsverlust ≥ 5% aus dem Ausgangswert in der Studie Woche 26
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Um die Auswirkung von AZD6234 gegen Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von ≥ 5% von der Studie in der Studienwoche 26 zu bewerten
Von Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust ≥ 10% aus dem Ausgangswert in der Studie Woche 26
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Um die Auswirkung von AZD6234 gegen Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von ≥ 10% von der Studie in der Studienwoche 26 zu bewerten
Von Grundlinie bis Woche 26
Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) von der Studie in der Studie Woche 26
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Um festzustellen, ob AZD6234 in der Studie Woche 26 dem Placebo für die Absolutgewichtsreduktion (KG) überlegen ist
Von Grundlinie bis Woche 26
Änderung der Hba1c von der Studie bei Studienwoche 26.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Bewertung der Auswirkung von AZD6234 gegen Placebo auf die glykämische Kontrolle in der Studie Woche 26
Von Grundlinie bis Woche 26
AZD6234 -Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Die PK von AZD6234 charakterisieren
Von Grundlinie bis Woche 26
Änderung der Serumglukose von der Studie in der Studie Woche 26.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Bewertung der Auswirkung von AZD6234 gegen Placebo auf die glykämische Kontrolle in der Studie Woche 26
Von Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8750C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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