정형 외과 수술이 근로자 수면에 미치는 영향 (ORTHOSLEEP)
목표 : 임상 조사는 어깨 근골격계 장애가있는 근로자의 정형 외과 어깨 수술이 수면 품질과 기능 회복에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이는 웨어러블 센서를 사용하여 검증 된 설문지 및 생리적 모니터링을 통해 평가됩니다.
참가자 집단 :이 연구는 회전근 개 눈물, 접착 성 캡슐염 및 글레노 허메라스 골다공증과 같은 어깨 근골격계 장애로 진단 된 최소 30 명 이상의 참가자를 등록 할 것입니다. 참가자는 자주 상지 활동이 필요하고 정형 외과 어깨 수술이 예정인 신체적으로 까다로운 직업에 고용되어야합니다.
주요 질문 :
- 수술 후 재활은 어깨 근골격계 장애가있는 근로자의 수면의 질과 기능 회복에 어떤 영향을 미칩니 까?
- 수술 후 재활은이 환자의 통증 관리와 전반적인 삶의 질을 어느 정도 향상 시킵니까?
- 환자는 재활 과정에서 웨어러블 센서의 유용성과 편안함을 어떻게 인식합니까?
참가자 작업 :
- 초기 평가 : 인구 통계 및 인체 측정 데이터 수집을 포함한 포괄적 인 임상 평가, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 관리.
- 웨어러블 센서 훈련 : 생리 학적 및 자세 신호를 모니터링하기위한 Medtronic Zephyr Biopatch ™ 웨어러블 바이오 센서의 적절한 사용에 대한 지침.
- 수면 모니터링 : 참가자는 세 가지 주요 시점에서 수면 평가를받습니다. 수술 전 2 박 (기준 측정); 조기 재활시 수술 후 2 주; 재활 프로그램 30 일.
- 매일 로깅 : 센서 사용 후 매일 아침 컨센서스 수면 일기 완료.
- 기능 평가 : 검증 된 임상 척도 및 운동 범위 (ROM) 평가를 통한 어깨 기능의 객관적인 평가.
- 통증 및 유용성 평가 : 환자보고 결과 측정 (PROM)을 사용한 통증 감소 및 웨어러블 기술의 사용성 측정.
연구 개요
상세 설명
어깨 통증은 전 세계적으로 가장 광범위한 근골격계 문제 중 하나를 나타내며, 근로자의 삶의 질과 생산성에 큰 영향을 미칩니다. 이 상태는 종종 영향을받는 개인의 전반적인 건강에 상당한 결과를 초래하며 수면과 같은 필수 측면에 주목할만한 영향을 미칩니다. 어깨 통증이있는 대부분의 노동자들은 또한 가벼운 불편 함에서부터 완전한 수면 능력에 이르기까지 수면 장애를 경험합니다. 야간 통증, 불면증 및 영향을받는 쪽에서 잠을 잘 수없는 것은 환자의 수면 질에 부정적인 영향을 미치는 요인입니다. 수면 품질이 통증 외에도 환자가 치료를 받도록하며 필요한 경우 수술을받는 것을 고려하는 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
몇몇 연구는 정형 외과 수술 후 재활이 환자의 수면 질에 큰 영향을 줄 수 있다고 강조했다. 재활 과정에서 수면 개선을 평가하기 위해 다양한 환자보고 결과 측정 (PROM)이 도입되었습니다. 무도회의 예는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)입니다. 수술 후 재활과 수면 패턴 사이의 연관성에 대한 관심이 높아짐에 따라 기술이 도입되어 이러한 변화의 객관적이고 정량적 인 조치를 제공했습니다.
수면 연구를위한 금 표준은 폴리 솜노 그라피 (polysomnography)이며, 그 성격으로 인해 수면 품질과 수술 자체와 관련이없는 이유로 수면의 질과 프로파일을 변경할 수 있습니다. 최근의 연구에 따르면 고급 인공 지능 기술과 결합 된 생리적 파라미터 (예 : ECG, HRV) 및 자세를 측정하는 웨어러블 센서는 비 침입 및 실시간 방식으로 우수한 신뢰성으로 수면 프로파일을 모니터링 할 수있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 어깨 수술 후 수술 후 재활을받는 환자를 모니터링하기 위해 비 침습적 웨어러블 센서 및 인공 지능 알고리즘을 사용하는 것을 목표로합니다. 목표는 재활 과정에서 수면 패턴과 품질의 변화를 심도있게 탐색하여 수면과 회복 사이의 관계를 분석하는 것입니다. 이 연구는 어깨 장애가있는 환자의 수면 품질과 프로필을 개선하는 데 수술 후 재활의 이점을 경험적으로 입증하려고합니다.
이 연구는 재활이 수면 품질에 미치는 영향에 대해 임상의와 근로자에게 필수적인 통찰력을 제공하기 때문에 매우 중요합니다. 어깨 통증, 재활 및 수면 장애 사이의 관계를 이해하는 것이 주요 임상 문제입니다. 이 연구의 결과는 어깨 통증의 전반적인 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있으며, 잠재적으로 임상 관행을 향상시키고 이러한 조건의 영향을받는 개인의 건강 관리를 향상시킬 수 있습니다. 또한이 연구는 최적의 치료 전략에 정보를 제공하여 궁극적으로 작업장 생산성과 전반적인 건강을 향상시키는 귀중한 정보를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 사전 동의를 얻었습니다.
- 18 세 이상.
- 말하고 쓰여진 이탈리아어에 대한 이해.
- 어깨 근골격계 장애 진단.
- 자주 상지 활동이 필요한 육체적으로 까다로운 직업에서의 고용.
- 정형 외과 어깨 수술을받을 예정인 근로자.
- 외과 치료를 받아 들인 근로자.
제외 기준
- 수면 장애가있는 환자.
- 수면 패턴에 잠재적으로 영향을 줄 수있는 약리학 적 치료를받는 환자 (예 : 항우울제, 최면 및 자극제).
- 사전 동의서에 서명하지 못했습니다.
- 신경 근육 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어깨 근골격계 장애가있는 근로자
어깨 근골격계 장애가있는 근로자는 FPUCBM의 외상학 및 스포츠 의학 단위에서 등록됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 대한 설명과 실험 프로토콜이 제공됩니다. 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의에 서명 한 후, 인구 통계 및 인체 측정 데이터는 프로젝트에 관련된 공인 조사자들 사이에서 공유되는 데이터베이스에 수집 및 등록됩니다. 또한 환자는 수면 모니터링을 위해 Medtronic Zephyr Biopatch ™ Wearable Biosensor (Medtronic, Inc., Annapolis, MD)를 사용하는 방법에 대한 자세한 언어 및 서면 지침을 받게됩니다. 그들은 또한 컨센서스 수면 일기를 완성하는 방법에 대해 훈련 될 것입니다. 센서를 사용한 후에 매일 아침 채워집니다. 수면 모니터링은 연구 중 수면 패턴의 변화를 평가하기 위해 세 가지 주요 시점에서 수행됩니다. 첫 번째 평가는 수술 전 2 일 연속으로 발생합니다. |
이 프로토콜은 웨어러블 바이오 센서 인 Medtronic Zephyr Biopatch ™를 사용하여 어깨 수술에서 회복되는 환자의 수면 품질 및 패턴을 모니터링하는 것입니다.
이 장치는 생리 학적 신호 (ECG, HRV, 호흡률) 및 자세 변화를 추적하여 수면 프로파일에 대한 객관적인 데이터를 제공합니다.
환자는 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회수 단계)의 3 가지 주요 시점에서 평가됩니다.
주요 목표는 수술 후 기간 동안 수면 품질 및 패턴의 변화를 평가하는 동시에 어깨 기능 및 통증 수준의 개선을 모니터링하는 것입니다.
이 접근법은 어깨 수술 후 수면 품질과 회복 결과 사이의 관계에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
Medtronic Zephyr Biopatch ™의 유용성은 환자 피드백 및 설문지를 통해 평가되어 편안함, 사용 용이성 및 신뢰성에 중점을 둡니다.
또한, 수면 모니터링을 위해 웨어러블 센서를 계속 사용하려는 환자의 의지가 평가됩니다.
이 평가는 실제 재활 환경에서 기술의 실용성과 수용을 결정하여 임상 실습에서 장기적인 사용 가능성에 대한 통찰력을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 재활 단계에서 수면 중 심박수 평가
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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심박수는 다양한 재활 단계에서 수면 중에 웨어러블 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
재활 과정 전체에 걸쳐 회복 및 적응에 대한 생리 학적 반응을 평가하기 위해 분당 비트로 기록 될 것입니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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다른 재활 단계에서 수면 중 호흡률 평가 평가
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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호흡 속도는 다양한 재활 단계에서 수면 중에 웨어러블 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
재활 과정에서 회복 및 적응에 대한 생리 학적 반응을 평가하기 위해 분당 호흡으로 기록됩니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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다른 재활 단계에서 수면 효율의 변화
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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수면 효율은 침대에서 소비 된 총 시간 (수면 기회)에 비해 총 수면 시간 (TST)의 백분율로 정의됩니다.
침대에서 총 시간으로 잠을자는 시간을 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
이 측정은 웨어러블 센서를 사용하여 얻을 것입니다.
85% 이상의 값은 일반적으로 좋은 수면 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이 매개 변수는 수면에 사용 가능한 시간이 얼마나 효과적으로 사용되는지 평가하고 수면 조각화 또는 중단을 식별하는 데 중요합니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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다른 재활 단계에서 수면 시간의 변화
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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수면 시간은 피험자가 밤 동안 잠을 자고 몇 분 또는 몇 시간으로 표현되는 총 시간을 말합니다.
그것은 수면 발병에서 깨어 난 기간을 제외하고 최종 각성까지 측정됩니다.
웨어러블 장치는 수면 및 웨이크 상태를 지속적으로 추적하여 총 수면 시간에 대한 정확한 설명을 제공합니다.
성인의 경우 7 ~ 9 시간의 지속 시간이 일반적으로 권장됩니다.
수면 시간을 모니터링하는 것은 수면의 복원 품질을 평가하고 다양한 재활 단계에서 변화를 비교하는 데 필수적입니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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다른 재활 단계에서 수면 발병 후 깨우기
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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WASO는 총 시간으로 정의되며, 몇 분만에 수면의 초기 발병 후 및 최종 각성 전에 피사체가 깨어 있습니다.
웨어러블 장치는 수면 기간 동안의 모든 깨우기 에피소드를 기록하고 WASO를 계산하도록 합산합니다.
30 분 미만의 와소 값은 일반적으로 건강한 수면을 위해 정상으로 간주됩니다.
증가 된 WASO 값은 수면 조각화가 증가 함을 나타내며, 이는 수면의 질을 손상시킬 수 있습니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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다른 재활 단계에서 수면 대기 시간의 변화
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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수면 대기 시간은 피사체가 침대에 들어가는 순간 (또는 조명을 끄는 순간)와 수면 발병 사이에 몇 분 안에 측정 된 지속 시간입니다.
웨어러블 장치는 수면 발병을 수면으로 분류 된 첫 번째 시대로 식별합니다.
20 분 미만의 수면 대기 시간은 일반적으로 정상으로 간주되는 반면, 장기간의 수면 대기 시간은 수술 전 불안 또는 수술 후 불편 함로 인해 수면을 시작하는 데 어려움을 알 수 있습니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 후 2 주 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회복 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 재활 단계에서 수면 데이터의 변화
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회수 단계).
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이 결과는 컨센서스 수면 일기를 사용하는 것이 포함되며, 환자는 매일 아침 Medtronic Zephyr Biopatch ™를 사용한 후 완료됩니다.
일기는 취침 시간, 깨우기 시간 및인지 된 수면 품질을 포함하여 수면 패턴에 대한 정보를 수집합니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회수 단계).
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웨어러블 기술의 유용성과 편안함 평가
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회수 단계).
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이 결과는 SUS (System Usability Scale)와 같은 검증 된 스케일을 사용하여 Medtronic Zephyr Biopatch ™의 유용성과 편안함을 평가합니다.
SUS는 장치의 사용 편의성과 전반적인 유용성을 평가하기위한 표준화 된 도구입니다.
총 점수는 0에서 100이며, 0은 유용성이 좋지 않으며 유용성이 우수한 것을 나타냅니다.
높은 점수는 시스템의 인식 된 유용성 측면에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회수 단계).
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다른 재활 단계 사이의 통증 수준 감소 평가
기간: 3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회수 단계).
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이 결과는 시각적 아날로그 척도 (VA)와 같은 표준화 된 통증 평가 도구를 사용한 통증 감소를 평가합니다.
VAS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증 상상할 수있는 최악의 통증) 범위의 자체보고 된 통증 강도 측정입니다.
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3 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중간 회수 단계).
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어깨 기능의 객관적인 개선 평가
기간: 세 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중반 단계).
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이 결과는 모션 범위 (ROM) 평가를 사용하여 어깨 기능의 개선을 측정합니다.
어깨 ROM은 임상 관련 운동을 실행하는 동안 Stereophotogrammetric 시스템을 사용하여 평가 될 것입니다.
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세 가지 주요 시점 : 수술 전 (기준선), 수술 2 주 후 (조기 회복 단계) 및 수술 후 30 일 (중반 단계).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 270.24 CET2 cbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터의 소유권은 발기인의 것이며 조사관과 공유되며 참여 기관과 연구원들과의 계약에 따라 관리 될 것입니다. 데이터 속성은 Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico에 속합니다. 이 연구에 참여한 직원은 모든 데이터에 액세스 할 수 있습니다. ICH-GCP와 일치하여, 연구의 주요 조사관은 연구에 대한 보고서를 작성하고, 프로토콜에 설명 된대로 수집 된 모든 데이터를 공유하며, 데이터가 책임감 있고 일관되게보고되도록 동의합니다.
의회, 회의, 세미나 및 다기관 연구 참여에서 과학 간행물 및/또는 프레젠테이션을 통한 데이터의 전송 또는 보급은 동일하게 또는 어떤 경우에도, 또는 어떤 경우에도 익명의 형태로 독점적으로 이루어질 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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