Wpływ chirurgii ortopedycznej na sen pracowników (ORTHOSLEEP)
Cel: Badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu chirurgii ramion ortopedycznej na jakość snu i odzyskiwanie funkcjonalne u pracowników z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi ramion. Zostanie to ocenione na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy i monitorowania fizjologicznego za pomocą czujników do noszenia.
Populacja uczestników: Badanie zapisa się co najmniej 30 uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia mięśniowo -szkieletowe ramion, takie jak łzy mankietu rotatora, klejenie kapsułkowania i zapalenie kości i stawów glenohumeralnych. Uczestnicy muszą być zatrudnieni w wymagających fizycznie pracy, które wymagają częstej aktywności kończyny górnej i są zaplanowani na chirurgię ramion ortopedyczną.
Główne pytania:
- W jaki sposób rehabilitacja pooperacyjna wpływa na jakość snu i odzyskiwanie funkcjonalne u pracowników z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi ramion?
- W jakim stopniu rehabilitacja pooperacyjna poprawia leczenie bólu i ogólną jakość życia u tych pacjentów?
- W jaki sposób pacjenci postrzegają użyteczność i komfort czujników do noszenia podczas procesu rehabilitacji?
Zadania uczestników:
- Wstępna ocena: kompleksowa ocena kliniczna, w tym gromadzenie danych demograficznych i antropometrycznych oraz podawanie wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
- Trening czujnika do noszenia: Instrukcja dotyczące właściwego zastosowania bioczujnika bioczujnego Medtronic Zephyr Biopatch ™ do monitorowania sygnałów fizjologicznych i postawy.
- Monitorowanie snu: Uczestnicy będą poddawać się ocenom snu w trzech kluczowych punktach czasowych: dwie noce przed operacją (pomiar wyjściowy); Dwa tygodnie po operacji podczas wczesnej rehabilitacji; 30 dni po programie rehabilitacji.
- Codzienne rejestrowanie: zakończenie konsensusu dziennika snu każdego ranka po użyciu czujnika.
- Ocena funkcjonalna: Ocena funkcjonalności barku poprzez zatwierdzone skale kliniczne i zakres ocen ruchu (ROM).
- Ocena bólu i użyteczności: pomiar redukcji bólu i użyteczności technologii noszenia przy użyciu zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (PROM).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból barku stanowi jeden z najbardziej rozpowszechnionych problemów mięśniowo -szkieletowych na całym świecie, co znacząco wpływa na jakość życia i wydajności pracowników. Ten warunek często prowadzi do istotnych konsekwencji dla ogólnego stanu zdrowia dotkniętych osób, z znaczącym wpływem na podstawowe aspekty, takie jak sen. Większość pracowników z bólem barku również doświadcza zaburzeń snu, od łagodnego dyskomfortu po całkowitą niemożność snu. Ból nocny, bezsenność i niemożność snu po dotkniętej stronie to czynniki, które negatywnie wpływają na jakość snu pacjentów. Słaba jakość snu, oprócz bólu, jest jednym z najczęstszych objawów, które powodują, że pacjenci do poszukiwania leczenia i, jeśli to konieczne, rozważają operację.
W kilku badaniach podkreśliło, że rehabilitacja po operacji ortopedycznej może znacząco wpłynąć na jakość snu pacjentów. Wprowadzono różne zgłaszane przez pacjenta mierniki wyników (PROM) w celu oceny poprawy snu podczas procesu rehabilitacji. Przykładem balu jest wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Wraz z rosnącym zainteresowaniem zrozumieniem związku między rehabilitacją pooperacyjną a wzorcami snu wprowadzono technologie w celu zapewnienia obiektywnych i ilościowych miar tych zmian.
Złotym standardem badania snu jest polisomnografia, która ze względu na jego natrętną naturę może zmienić jakość snu i profil z powodów niezwiązanych z samą rehabilitacją chirurgiczną. Ostatnie badania wykazały, że czujniki do noszenia mierzące parametry fizjologiczne (np. EKG, HRV) i postawę, w połączeniu z zaawansowanymi technikami sztucznej inteligencji, oferują możliwość monitorowania profili snu z dobrą niezawodnością w sposób nieinwazyjny i w czasie rzeczywistym.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnych czujników noszenia i algorytmów sztucznej inteligencji do monitorowania pacjentów poddawanych rehabilitacji po operacji po operacji barku. Celem jest zbadanie dogłębnych różnic we wzorcach snu i jakości podczas procesu rehabilitacji, analizując związek między snem a odzyskaniem. Badanie to ma na celu empirycznie wykazanie korzyści z rehabilitacji pooperacyjnej w zakresie poprawy jakości snu i profilu pacjentów z zaburzeniami barkami.
Badania te mają kluczowe znaczenie, ponieważ zapewniają istotne informacje dla klinicystów i pracowników dotyczących wpływu rehabilitacji na jakość snu. Zrozumienie związku między bólem barku, rehabilitacją i zaburzeniami snu jest kluczowym problemem klinicznym. Wyniki tego badania mogą mieć znaczący wpływ na ogólne leczenie bólu barku, potencjalnie zwiększając praktyki kliniczne i poprawę opieki zdrowotnej dla osób dotkniętych tymi stanami. Ponadto badania te mają na celu oferowanie cennych informacji, które będą optymalne optymalne strategie leczenia, ostatecznie zwiększając wydajność w miejscu pracy i ogólne zdrowie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Uzyskana świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dobre zrozumienie mówionego i pisanego włoskiego.
- Diagnoza zaburzeń mięśniowo -szkieletowych ramion.
- Zatrudnienie w wymagającej fizycznie pracy wymagającej częstej działalności kończyny górnej.
- Pracownicy planowali przejść ortopedyczną operację barku.
- Pracownicy, którzy przyjęli leczenie chirurgiczne.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z zaburzeniami snu.
- Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznym, które mogą potencjalnie wpływać na wzorce snu (np. Leki przeciwdepresyjne, hipnotyczne i stymulanty).
- Brak podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z chorobami nerwowo -mięśniowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracownicy z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi ramion
Pracownicy z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi ramion zostaną zapisani z jednostki traumatologii i medycyny sportowej FPUCBM. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają wyjaśnienie badania i protokołu eksperymentalnego. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody dane demograficzne i antropometryczne zostaną zebrane i zarejestrowane w bazie danych udostępnionej między upoważnionymi śledczymi zaangażowanymi w projekt. Ponadto pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje werbalne i pisemne, w jaki sposób stosować biosensor Medtronic Zephyr Biopatch ™ (Medtronic, Inc., Annapolis, MD, USA) do monitorowania snu. Zostaną również przeszkoleni w zakresie ukończenia konsensusowego pamiętnika snu, który wypełnią każdego ranka po użyciu czujnika. Monitorowanie snu zostanie przeprowadzone w trzech kluczowych punktach czasowych w celu oceny zmian wzorców snu podczas badania. Pierwsza ocena nastąpi w ciągu dwóch kolejnych nocy przed operacją, |
Protokół polega na zastosowaniu Medtronic Zephyr Biopatch ™, bioczujnika do noszenia, do monitorowania jakości snu i wzorców u pacjentów wracających po operacji barku.
Urządzenie śledzi sygnały fizjologiczne (EKG, HRV, szybkość oddechu) i zmiany postawy, zapewniając obiektywne dane dotyczące profili snu.
Pacjenci są oceniani w trzech kluczowych punktach czasowych: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
Głównym celem jest ocena zmian jakości snu i wzorców w okresie pooperacyjnym, przy jednoczesnym monitorowaniu poprawy funkcjonalności barku i poziomu bólu.
Takie podejście ma na celu zapewnienie wglądu w związek między jakością snu a wynikami odzyskiwania po operacji ramion.
Użyteczność Medtronic Zephyr Biopatch ™ jest oceniana za pomocą sprzężenia zwrotnego pacjenta i kwestionariuszy, koncentrując się na komforcie, łatwości użytkowania i niezawodności.
Ponadto oceniana jest gotowość pacjentów do kontynuowania stosowania czujnika do noszenia do monitorowania snu.
Ta ocena pomaga określić praktyczność i akceptację technologii w rzeczywistych warunkach rehabilitacji, zapewniając wgląd w jej potencjał długoterminowego stosowania w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tętna podczas snu w różnych fazach rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
Tętno będzie monitorowane przy użyciu czujników do noszenia podczas snu w różnych fazach rehabilitacji.
Zostanie rejestrowany w rytmach na minutę, aby ocenić fizjologiczną reakcję na odzyskiwanie i adaptację podczas procesu rehabilitacji.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
|
Ocena oceny szybkości oddechowej podczas snu w różnych fazach rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
Szybkość oddechu będzie monitorowana przy użyciu czujników do noszenia podczas snu w różnych fazach rehabilitacji.
Zostanie zapisany w oddechach na minutę, aby ocenić fizjologiczną reakcję na powrót do zdrowia i adaptację w całym procesie rehabilitacji
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
|
Zmiana wydajności snu w różnych fazach rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
Wydajność snu definiuje się jako odsetek całkowitego czasu snu (TST) w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (możliwość snu).
Oblicza się go, dzieląc czas spędzony na zasnieniu przez całkowity czas w łóżku i mnożąc przez 100.
Ten pomiar zostanie uzyskany przy użyciu czujników do noszenia.
Wartości 85% lub wyższych są ogólnie uważane za wskazujące na dobrą jakość snu.
Ten parametr ma kluczowe znaczenie dla oceny skutecznego stosowania dostępnego czasu snu i do identyfikacji fragmentacji snu lub zakłóceń.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
|
Zmiana czasu trwania snu w różnych fazach rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
Czas snu odnosi się do całkowitego czasu, jaki badany spędza w nocy, wyrażony w minutach lub godzinach.
Jest mierzony od początku snu do ostatecznego przebudzenia, z wyłączeniem okresów czuwania.
Urządzenie do noszenia nieustannie śledzi stany snu i budzenia, zapewniając dokładny opis całkowitego czasu snu.
Dla dorosłych zwykle zaleca się od 7 do 9 godzin.
Monitorowanie czasu trwania snu jest niezbędne do oceny jakościowej jakości snu i porównania zmian w różnych fazach rehabilitacji.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
|
Zmiana po początku snu (WASO) w różnych fazach rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
WASO jest definiowane jako całkowity czas, w ciągu kilku minut, że badany pozostaje nie śpi po początkowym wystąpieniu snu i przed końcowym przebudzeniem.
Urządzenie do noszenia rejestruje wszystkie epizody czuwania w okresie snu i podsumowuje je do obliczenia WASO.
Wartość WASO mniejsza niż 30 minut jest ogólnie uważana za normalną dla zdrowego snu.
Podwyższone wartości WASO mogą wskazywać na zwiększoną fragmentację snu, co może zagrozić jakości snu.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
|
Zmiana opóźnienia snu w różnych fazach rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
Opóźnienie snu jest czasem, mierzonym w ciągu kilku minut, między momentem, w którym podmiot idzie spać (lub wyłącza światła) a początkiem snu.
Urządzenie do noszenia identyfikuje początek snu jako pierwszą epokę sklasyfikowaną jako sen.
Opóźnienie snu mniejsze niż 20 minut jest ogólnie uważane za normalne, podczas gdy przedłużone opóźnienie snu może sygnalizować trudności w inicjowaniu snu, prawdopodobnie z powodu lęku przedoperacyjnego lub dyskomfortu pooperacyjnego.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniej klasy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana danych snu w różnych fazach rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
Ten wynik obejmuje użycie konsensusu dziennika snu, który pacjenci uzupełniają każdego ranka po zastosowaniu Medtronic Zephyr Biopatch ™.
Dziennik zbiera informacje na temat wzorów snu, w tym przed snem, czasem budzenia i postrzeganej jakości snu.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
|
Ocena użyteczności i komfortu technologii noszenia
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
Ten wynik ocenia użyteczność i komfort Medtronic Zephyr Biopatch ™ przy użyciu zatwierdzonych skal, takich jak skala użyteczności systemu (SUS).
SUS jest znormalizowanym narzędziem do oceny łatwości użytkowania i ogólnej użyteczności urządzenia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje słabą użyteczność, a 100 wskazuje na doskonałą użyteczność.
Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik pod względem postrzeganej użyteczności systemu.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
|
Ocena zmniejszenia poziomu bólu wśród różnych faz rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
Ten wynik ocenia zmniejszenie bólu przy użyciu znormalizowanych narzędzi do oceny bólu, takich jak wizualna skala analogowa (VAS).
VAS jest zgłaszaną przez siebie miarą intensywności bólu, od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
|
Ocena obiektywnej poprawy funkcjonalności barku
Ramy czasowe: Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
Ten wynik mierzy poprawę funkcjonalności barku za pomocą zakresu ocen ruchu (ROM).
ROM ramię zostanie oceniany przy użyciu systemów stereofotogrametrycznych podczas wykonywania ruchów o znaczeniu klinicznym.
|
Trzy kluczowe punkty czasowe: przed operacją (linia bazowa), dwa tygodnie po operacji (wczesna faza odzyskiwania) i 30 dni po operacji (faza średniego odzyskania).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270.24 CET2 cbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Własność danych jest promotorem i udostępniona śledczym i będzie zarządzana zgodnie z umowami między instytucjami uczestniczącymi i naukowcami. Właściwość danych należy do Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Personel zaangażowany w to badanie będzie miał dostęp do wszystkich danych. Zgodnie z ICH-GCP główny badacz badania zgadza się opowiedzieć raport na temat badania, udostępniać wszystkie dane zebrane zgodnie z opisem w protokole i upewnij się, że dane są zgłaszane odpowiedzialnie i konsekwentnie.
Transmisja lub rozpowszechnianie danych za pomocą publikacji naukowych i/lub prezentacji w kongresach, konferencjach, seminariach i uczestnictwie w badaniach wieloośrodkowych odbędzie się wyłącznie po czysto statystycznym przetwarzaniu tego samego, lub w każdym przypadku w formie anonimowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .