Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ortopædisk kirurgi på arbejdstageres søvn (ORTHOSLEEP)

19. maj 2025 opdateret af: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Mål: Den kliniske undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​ortopædisk skulderkirurgi på søvnkvalitet og funktionel bedring hos arbejdstagere med skuldermuskuloskeletale lidelser. Dette vil blive vurderet gennem validerede spørgeskemaer og fysiologisk overvågning ved hjælp af bærbare sensorer.

Deltagerpopulation: Undersøgelsen tilmelder mindst 30 deltagere, der er diagnosticeret med skuldermuskuloskeletale lidelser, såsom rotator manchetårer, klæbende kapsulitis og glenohumeral osteoarthritis. Deltagerne skal anvendes i fysisk krævende job, der kræver hyppig aktivitet i øvre lemmer og er planlagt til ortopædisk skulderkirurgi.

Hovedspørgsmål:

  • Hvordan påvirker postoperativ rehabilitering søvnkvalitet og funktionel bedring hos arbejdstagere med skuldermuskuloskeletale lidelser?
  • I hvilket omfang forbedrer postoperativ rehabilitering smertehåndtering og den samlede livskvalitet hos disse patienter?
  • Hvordan opfatter patienter anvendeligheden og komforten af ​​bærbare sensorer under deres rehabiliteringsproces?

Deltageropgaver:

  • Indledende vurdering: Omfattende klinisk evaluering, herunder demografiske og antropometriske dataindsamling og administration af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Bærbar sensortræning: Instruktion om korrekt anvendelse af Medtronic Zephyr Biopatch ™ bærbar biosensor til overvågning af fysiologiske og posturale signaler.
  • Søvnovervågning: Deltagerne gennemgår søvnvurderinger på tre nøgle tidspunkter: to nætter før operation (baseline -måling); To uger efter operationen under tidlig rehabilitering; 30 dage ind i rehabiliteringsprogrammet.
  • Daglig logning: Afslutning af konsensus -søvndagbogen hver morgen efter brug af sensor.
  • Funktionel vurdering: Mål evaluering af skulderfunktionalitet gennem validerede kliniske skalaer og bevægelsesområde (ROM) vurderinger.
  • Smerte- og anvendelighedsevaluering: Måling af smertereduktion og anvendelighed af bærbar teknologi ved hjælp af patientrapporterede resultatmål (PROMS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter repræsenterer et af de mest udbredte muskuloskeletale problemer globalt, hvilket påvirker arbejdstagernes livskvalitet og produktivitet. Denne tilstand fører ofte til betydelige konsekvenser for den generelle sundhed hos berørte individer med bemærkelsesværdige effekter på væsentlige aspekter såsom søvn. Størstedelen af ​​arbejdstagere med skuldersmerter oplever også søvnforstyrrelser, lige fra mildt ubehag til at fuldføre manglende evne til at sove. Nattesmerter, søvnløshed og manglende evne til at sove på den berørte side er faktorer, der negativt påvirker patienternes søvnkvalitet. Dårlig søvnkvalitet er ud over smerter et af de mest almindelige symptomer, der får patienter til at søge behandling og om nødvendigt overveje at gennemgå en operation.

Flere undersøgelser har fremhævet, at rehabilitering efter ortopædisk kirurgi kan have væsentlig indflydelse på patienternes søvnkvalitet. Forskellige patientrapporterede resultatmål (PROMS) er blevet indført for at vurdere forbedringer i søvn under rehabiliteringsprocessen. Et eksempel på en prom er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Med den voksende interesse for at forstå sammenhængen mellem postoperativ rehabilitering og søvnmønstre er teknologier blevet indført for at tilvejebringe objektive og kvantitative mål for disse ændringer.

Guldstandarden til undersøgelse af søvn er polysomnografi, som på grund af dens påtrængende karakter kan ændre søvnkvaliteten og profilen af ​​grunde, der ikke er relateret til selve den kirurgiske rehabilitering. Nylige undersøgelser har vist, at bærbare sensorer, der måler fysiologiske parametre (f.eks. EKG, HRV) og kropsholdning, kombineret med avanceret kunstig intelligensteknikker, giver mulighed for at overvåge søvnprofiler med god pålidelighed på en ikke-påtrængende og realtids måde.

Denne undersøgelse sigter mod at bruge ikke-invasive bærbare sensorer og kunstig intelligensalgoritmer til at overvåge patienter, der gennemgår postoperativ rehabilitering efter skulderkirurgi. Målet er at undersøge dybdegående variationerne i søvnmønstre og kvalitet under rehabiliteringsprocessen og analysere forholdet mellem søvn og bedring. Denne forskning søger empirisk at demonstrere fordelene ved postoperativ rehabilitering af forbedring af søvnkvaliteten og profilen for patienter med skulderforstyrrelser.

Denne forskning er af kritisk betydning, da den giver væsentlig indsigt for klinikere og arbejdstagere vedrørende virkningen af ​​rehabilitering på søvnkvaliteten. At forstå forholdet mellem skuldersmerter, rehabilitering og søvnforstyrrelser er et centralt klinisk problem. Resultaterne af denne undersøgelse kunne have betydelige konsekvenser for den overordnede håndtering af skuldersmerter, potentielt forbedring af klinisk praksis og forbedring af sundhedsydelser for personer, der er berørt af disse tilstande. Derudover sigter denne forskning mod at tilbyde værdifulde oplysninger, der vil informere optimale behandlingsstrategier, hvilket i sidste ende forbedrer produktiviteten på arbejdspladsen og den generelle sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Informeret samtykke opnået.
  • Alder ≥ 18 år.
  • God forståelse af talt og skrevet italiensk.
  • Diagnose af skuldermuskuloskeletale lidelser.
  • Beskæftigelse i et fysisk krævende job, der kræver hyppig aktivitet i øvre lemmer.
  • Arbejdstagere, der er planlagt til at gennemgå ortopædisk skulderkirurgi.
  • Arbejdstagere, der har accepteret den kirurgiske behandling.

Ekskluderingskriterier

  • Patienter med søvnforstyrrelser.
  • Patienter, der gennemgår farmakologiske behandlinger, der potentielt kan påvirke søvnmønstre (f.eks. Antidepressiva, hypnotika og stimulanter).
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter med neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbejdstagere med skuldermuskuloskeletale lidelser

Arbejdstagere med skuldermuskuloskeletale lidelser vil blive tilmeldt fra enheden for traumatologi og sportsmedicin fra FPUCBM. Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, får en forklaring af undersøgelsen og den eksperimentelle protokol.

Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke indsamles demografiske og antropometriske data og registreres i en database, der deles blandt autoriserede efterforskere involveret i projektet. Derudover vil patienter modtage detaljerede verbale og skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger Medtronic Zephyr Biopatch ™ bærbar biosensor (Medtronic, Inc., Annapolis, MD, USA) til søvnovervågning. De vil også blive trænet i, hvordan man fuldfører konsensus -søvndagbogen, som de vil udfylde hver morgen efter at have brugt sensoren.

Søvnovervågning vil blive udført på tre centrale tidspunkter for at vurdere ændringer i søvnmønstre under undersøgelsen. Den første vurdering vil forekomme over to på hinanden følgende nætter før operationen,

Protokollen involverer brugen af ​​Medtronic Zephyr Biopatch ™, en bærbar biosensor, til at overvåge søvnkvalitet og mønstre hos patienter, der er kommet efter skulderkirurgi. Enheden sporer fysiologiske signaler (EKG, HRV, respirationsfrekvens) og postural ændringer, hvilket giver objektive data om søvnprofiler. Patienter vurderes ved tre nøgle tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase). Det primære mål er at evaluere ændringer i søvnkvalitet og mønstre i løbet af den postoperative periode, samtidig med at det overvåger forbedringer i skulderfunktionalitet og smerteniveau. Denne tilgang sigter mod at give indsigt i forholdet mellem søvnkvalitet og genvindingsresultater efter skulderkirurgi.
Brugbarheden af ​​Medtronic Zephyr Biopatch ™ evalueres gennem patientfeedback og spørgeskemaer med fokus på komfort, brugervenlighed og pålidelighed. Derudover vurderes patientens vilje til at fortsætte med at bruge den bærbare sensor til søvnovervågning. Denne evaluering hjælper med at bestemme det praktiske og accept af teknologien i reelle rehabiliteringsindstillinger, hvilket giver indsigt i dets potentiale for langvarig anvendelse i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensevaluering under søvn på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Puls overvåges ved hjælp af bærbare sensorer under søvn på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser. Det registreres i beats pr. Minut for at evaluere den fysiologiske respons på bedring og tilpasning gennem rehabiliteringsprocessen.
Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Evaluering af respirationshastighedsevaluering under søvn på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Åndedrætsfrekvens overvåges ved hjælp af bærbare sensorer under søvn på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser. Det registreres i åndedræt pr. Minut for at vurdere den fysiologiske respons på bedring og tilpasning gennem rehabiliteringsprocessen
Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Ændring i søvneffektivitet på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Søvneffektivitet defineres som procentdelen af ​​den samlede søvntid (TST) i forhold til den samlede tid, der bruges i sengen (søvnmulighed). Det beregnes ved at dele den tid, der bruges i søvn med den samlede tid i sengen og multiplicere med 100. Denne måling opnås ved hjælp af bærbare sensorer. Værdier på 85% eller højere betragtes generelt som tegn på god søvnkvalitet. Denne parameter er kritisk for at vurdere, hvor effektivt den tilgængelige tid til søvn bruges og til at identificere søvnfragmentering eller forstyrrelser.
Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Ændring i søvnvarighed på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Søvnvarigheden henviser til den samlede mængde tid, som et emne bruger i søvn i løbet af natten, udtrykt i minutter eller timer. Det måles ud fra søvnens begyndelse indtil den endelige opvågning, eksklusive perioder med vågenhed. Den bærbare enhed sporer kontinuerligt søvn- og vågne tilstande og giver en nøjagtig redegørelse for den samlede søvntid. For voksne anbefales en varighed på 7 til 9 timer typisk. Overvågning af søvnvarighed er vigtig for at evaluere den genoprettende søvnkvalitet og for at sammenligne ændringer på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser.
Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Ændring i køl efter søvnindtræden (WASO) på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Waso defineres som den samlede tid, på få minutter, at et emne forbliver vågen efter den første søvnbestemmelse og inden den endelige opvågning. En bærbar enhed registrerer alle episoder med vågenhed i søvnperioden og summerer dem for at beregne WASO. En WASO -værdi på mindre end 30 minutter betragtes generelt som normal for sund søvn. Forhøjede WASO -værdier kan indikere øget søvnfragmentering, hvilket kan gå på kompromis med søvnkvaliteten.
Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Ændring i søvnforsinkelse på tværs af forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)
Sleep Latency er varigheden, målt på få minutter, mellem det øjeblik, et emne går i seng (eller slukker lysene) og søvnens begyndelse. Den bærbare enhed identificerer søvnbegyndelsen som den første epoke klassificeret som søvn. En søvn latenstid på mindre end 20 minutter betragtes generelt som normal, mens langvarig søvn latenstid kan signalere vanskeligheder med at indlede søvn, muligvis på grund af præ-kirurgisk angst eller postkirurgisk ubehag.
Tre vigtigste tidspunkter: Før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvndata mellem forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).
Dette resultat involverer brugen af ​​konsensus -søvndagbogen, som patienter gennemfører hver morgen efter brug af Medtronic Zephyr Biopatch ™. Dagbogen indsamler information om søvnmønstre, herunder sengetid, vågentid og opfattet søvnkvalitet.
Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).
Evaluering af brugbarheden og komforten ved bærbar teknologi
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).
Dette resultat evaluerer anvendeligheden og komforten i Medtronic Zephyr Biopatch ™ ved hjælp af validerede skalaer, såsom systemets anvendelighedsskala (SUS). SUS er et standardiseret værktøj til vurdering af brugervenligheden og den samlede anvendelighed af enheden. Den samlede score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårlig anvendelighed og 100 indikerer fremragende anvendelighed. Højere score repræsenterer et bedre resultat med hensyn til opfattet anvendelighed af systemet.
Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).
Evaluering af reduktionen i smerteniveauer blandt forskellige rehabiliteringsfaser
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).
Dette resultat evaluerer reduktionen i smerter ved hjælp af standardiserede smertevurderingsværktøjer, såsom den visuelle analoge skala (VAS). VAS er et selvrapporteret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).
Evaluering af den objektive forbedring af skulderfunktionaliteten
Tidsramme: Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).
Dette resultat måler forbedringen i skulderfunktionalitet ved hjælp af rækkevidde (ROM) vurderinger. Skulder ROM evalueres ved hjælp af stereophotogrammetriske systemer under udførelsen af ​​bevægelser af klinisk relevans.
Tre vigtigste tidspunkter: før operation (baseline), to uger efter operationen (tidlig gendannelsesfase) og 30 dage efter operationen (midt-gendannelse fase).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270.24 CET2 cbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ejerskabet af dataene er af promotoren og deles med efterforskerne og vil blive styret i henhold til aftalerne mellem de deltagende institutioner og med forskerne. Dataperat hører til Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Det personale, der er involveret i denne undersøgelse, har adgang til alle data. I overensstemmelse med ICH-GCP accepterer den vigtigste efterforsker af undersøgelsen at producere en rapport om undersøgelsen, dele alle de data, der er indsamlet som beskrevet i protokollen, og sikre, at dataene rapporteres ansvarligt og konsekvent.

Transmission eller formidling af data gennem videnskabelige publikationer og/eller præsentationer i kongresser, konferencer, seminarer og deltagelse i multicenterundersøgelser vil udelukkende finde sted efter en rent statistisk behandling af det samme eller under alle omstændigheder i en anonym form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder Muskuloskeletale lidelser

Abonner