Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopedisen leikkauksen vaikutus työntekijöiden uneen (ORTHOSLEEP)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Tavoite: Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ortopedisen olkapääleikkauksen vaikutusta unen laatuun ja toiminnalliseen palautumiseen olka- ja liikuntaelinten häiriöiden työntekijöillä. Tämä arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja fysiologisen seurannan avulla puettavien anturien avulla.

Osallistujien populaatio: Tutkimuksessa ilmoitetaan vähintään 30 osallistujaa, joilla on diagnosoitu olka- ja liikuntaelinten häiriöt, kuten rotaattorin mansetin kyyneleet, liimakapsuliitti ja glenohumeraalinen nivelrikko. Osallistujia on käytettävä fyysisesti vaativissa työpaikoissa, jotka vaativat usein yläraajojen toimintaa ja jotka on suunniteltu ortopediseen olkapääleikkaukseen.

Pääkysymykset:

  • Kuinka leikkauksen jälkeinen kuntoutus vaikuttaa unen laatuun ja toiminnalliseen palautumiseen olka- ja liikunta- ja liikuntaelinten häiriöiden työntekijöillä?
  • Missä määrin leikkauksen jälkeinen kuntoutus parantaa kivun hallintaa ja yleistä elämänlaatua näillä potilailla?
  • Kuinka potilaat kokevat puettavien anturien käytettävyyden ja mukavuuden kuntoutusprosessinsa aikana?

Osallistujien tehtävät:

  • Alkuperäinen arviointi: Kattava kliininen arviointi, mukaan lukien demografinen ja antropometrinen tiedonkeruu ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) antaminen.
  • Pudottava anturikoulutus: Ohje Medtronic Zephyr Biopatch ™ -käytettävän biosensorin oikeasta käytöstä fysiologisten ja posturaalisten signaalien seurantaan.
  • Unen seuranta: Osallistujille tehdään unen arvioinnit kolmella keskeisellä ajankohdalla: kaksi yötä ennen leikkausta (lähtötason mittaus); Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen varhaisen kuntoutuksen aikana; 30 päivää kuntoutusohjelmaan.
  • Päivittäinen hakkuus: Konsensus -nukkumispäiväkirjan valmistuminen joka aamu anturin käytön jälkeen.
  • Funktionaalinen arviointi: Olkapään toiminnallisuuden objektiivinen arviointi validoitujen kliinisten asteikkojen ja liikealueen (ROM) arviointien avulla.
  • Kipu ja käytettävyyden arviointi: kivun vähentämisen ja puettavan tekniikan käytettävyyden mittaaminen potilaan ilmoittamien lopputuloksen (PROM) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkakipu edustaa yhtä laajimmin levinneimmistä tuki- ja liikuntaelinten aiheista, mikä vaikuttaa merkittävästi työntekijöiden elämänlaatuun ja tuottavuuteen. Tämä tila johtaa usein merkittäviin seurauksiin vaikutusvaltaisten yksilöiden yleiseen terveyteen, jolla on merkittäviä vaikutuksia olennaisiin näkökohtiin, kuten unen. Suurin osa olkakipuista kärsivistä työntekijöistä kokee myös unihäiriöitä, jotka vaihtelevat lievästä epämukavuudesta täydelliseen kyvyttömyyteen nukkumiseen. Yökipu, unettomuus ja kyvyttömyys nukkua kärsivällä puolella ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaiden unen laatuun. Huono unen laatu kivun lisäksi on yksi yleisimmistä oireista, jotka ajavat potilaita etsimään hoitoa ja tarvittaessa harkitsevat leikkauksen jälkeen.

Useat tutkimukset ovat korostaneet, että ortopedisen leikkauksen jälkeen kuntoutus voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden unen laatuun. Potilaan ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) on otettu käyttöön unen parannusten arvioimiseksi kuntoutusprosessin aikana. Esimerkki promista on Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Koska leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ja nukkumismallien välinen yhteys ymmärtämään, tekniikat on otettu käyttöön näiden muutosten objektiivisten ja kvantitatiivisten mittausten tarjoamiseksi.

Unen tutkimuksen kultastandardi on polysomnografia, joka tunkeilevan luonteensa vuoksi voi muuttaa unen laatua ja profiilia syistä, jotka eivät liity itse kirurgiseen kuntoutukseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että fysiologiset parametrit (esim. EKG, HRV) ja asennot mittaavat puettavat anturit yhdistettynä edistyneisiin tekoälytekniikoihin tarjoavat mahdollisuuden seurata uniprofiileja hyvällä luotettavuudella häiritsevällä ja reaaliaikaisella tavalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää ei-invasiivisia puettavia antureita ja tekoälyn algoritmeja seuraamaan potilaita, joille tehdään leikkauksen jälkeinen kuntoutus olkapääleikkauksen jälkeen. Tavoitteena on tutkia perusteellisesti nukkumismallien ja laadun variaatioita kuntoutusprosessin aikana analysoimalla unen ja palautumisen välistä suhdetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa empiirisesti leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen hyödyt olkapäähäiriöiden potilaiden unen laadun ja profiilin parantamiseksi.

Tällä tutkimuksella on kriittistä merkitystä, koska se tarjoaa tärkeitä näkemyksiä lääkäreille ja työntekijöille kuntoutuksen vaikutuksista unen laatuun. Olkapään kivun, kuntoutuksen ja unihäiriöiden välisen suhteen ymmärtäminen on keskeinen kliininen kysymys. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia olkakipujen yleiseen hallintaan, mahdollisesti parantaa kliinisiä käytäntöjä ja parantaa terveydenhuoltoa yksilöille, joihin nämä sairaudet kärsivät. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa, joka tiedottaa optimaalisiin hoitostrategioihin, mikä parantaa viime kädessä työpaikan tuottavuutta ja yleistä terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Saatu tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hyvä ymmärrys puhutusta ja kirjallisesta italialaisesta.
  • Olka- ja liikuntaelinten häiriöiden diagnoosi.
  • Työllisyys fyysisesti vaativassa työssä, joka vaatii usein yläraajojen toimintaa.
  • Työntekijöiden on määrä tehdä ortopedisen olkapääleikkauksen.
  • Työntekijät, jotka ovat hyväksyneet kirurgisen hoidon.

Syrjäytymiskriteerit

  • Potilaat, joilla on unihäiriöitä.
  • Potilaat, joille tehdään farmakologisia hoitoja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa nukkumistavoihin (esim. Masennuslääkkeet, hypnoottiset lääkkeet ja stimulantit).
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Työntekijät, joilla on olka- ja liikuntaelinten häiriöitä

FPUCBM: n traumatologian ja urheilulääketieteen yksiköstä on olka- ja liikuntaelinten häiriöitä sairastavilla työntekijöillä. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tarjotaan selitys tutkimuksesta ja kokeellisesta protokollasta.

Kun suostutaan osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, demografiset ja antropometriset tiedot kerätään ja rekisteröidään tietokantaan, joka on jaettu hankkeeseen osallistuvien valtuutettujen tutkijoiden kesken. Lisäksi potilaat saavat yksityiskohtaisia ​​sanallisia ja kirjallisia ohjeita Medtronic Zephyr Biopatch ™ -käytettävän biosensorin käytöstä (Medtronic, Inc., Annapolis, MD, USA) unen seurantaa varten. Heitä koulutetaan myös yksimielisyyden loppuun saattamiseksi, jonka he täyttävät joka aamu anturin käytön jälkeen.

Unen seuranta suoritetaan kolmessa keskeisessä ajankohdassa, jotta voidaan arvioida nukkumismallien muutoksia tutkimuksen aikana. Ensimmäinen arvio tapahtuu kahdessa peräkkäisessä yössä ennen leikkausta,

Protokolla sisältää Medtronic Zephyr Biopatch ™ -sovelluksen, puettavan biosensorin, käytön unen laatua ja malleja potilailla, jotka ovat toipumassa olkapääleikkauksesta. Laite seuraa fysiologisia signaaleja (EKG, HRV, hengitysnopeus) ja posturaalimuutoksia tarjoamalla objektiivisia tietoja uniprofiileista. Potilaat arvioidaan kolmessa keskeisessä ajankohdassa: ennen leikkausta (lähtötaso), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida unen laadun ja kuvioiden muutoksia leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana, samalla kun se seurataan myös parannuksia olkapään toiminnallisuudessa ja kiputasossa. Tämän lähestymistavan tavoitteena on antaa tietoa unen laadun ja palautumistulosten välisestä suhteesta olkapääleikkauksen jälkeen.
Medtronic Zephyr Biopatch ™: n käytettävyys arvioidaan potilaan palautteen ja kyselylomakkeiden avulla, keskittyen mukavuuteen, helppokäyttöisyyteen ja luotettavuuteen. Lisäksi arvioidaan potilaan halukkuus jatkaa puettavan anturin käyttöä unen seurantaan. Tämä arviointi auttaa määrittämään tekniikan käytännöllisyyden ja hyväksymisen reaalimaailman kuntoutusympäristössä tarjoamalla tietoa sen potentiaalista pitkäaikaiseen käyttöön kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen arviointi unen aikana eri kuntoutusvaiheissa
Aikaikkuna: Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Sykettä tarkkaillaan käyttämällä puettavia antureita unen aikana erilaisten kuntoutusvaiheiden aikana. Se kirjataan lyönteinä minuutissa arvioidakseen fysiologista vastetta palautumiseen ja sopeutumiseen koko kuntoutusprosessin ajan.
Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Hengitysnopeuden arvioinnin arviointi unen aikana eri kuntoutusvaiheiden välillä
Aikaikkuna: Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Hengitysnopeutta tarkkaillaan käyttämällä puettavia antureita unen aikana eri kuntoutusvaiheissa. Se tallennetaan hengityksessä minuutissa arvioidakseen fysiologista reaktiota palautumiseen ja sopeutumiseen koko kuntoutusprosessin ajan
Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Unen tehokkuuden muutos eri kuntoutusvaiheissa
Aikaikkuna: Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Unen tehokkuus määritellään kokonaismäärän (TST) prosenttimäärä suhteessa sängyssä käytettyyn kokonaisaikaan (unimahdollisuus). Se lasketaan jakamalla nukkumiseen kulutettu aika sängyssä ja kertomalla 100: lla. Tämä mittaus saadaan käyttämällä puettavia antureita. 85% tai korkeammat arvot katsotaan yleensä, että se osoittaa hyvää unen laatua. Tämä parametri on kriittinen arvioitaessa, kuinka tehokkaasti käytettävissä olevaa nukkumisaikaa käytetään ja unen pirstoutumisen tai häiriöiden tunnistamiseksi.
Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Unen keston muutos eri kuntoutusvaiheissa
Aikaikkuna: Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Unen kesto viittaa kokonaismäärään, jonka kohde viettää unessa yön aikana, ilmaistuna minuutteina tai tunteina. Se mitataan unen alkamisesta lopulliseen heräämiseen saakka, lukuun ottamatta herätysjaksoja. Pudottava laite seuraa jatkuvasti uni- ja herätystiloja, mikä tarjoaa tarkan kirjanpidon kokonaismäärästä. Aikuisille suositellaan 7–9 tuntia kestoa. Unen keston seuranta on välttämätöntä unen palauttavan laadun arvioimiseksi ja muutosten vertaamiseksi eri kuntoutusvaiheiden välillä.
Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Muutos unen alkamisen jälkeen (WASO) eri kuntoutusvaiheissa
Aikaikkuna: Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
WASO on määritelty kokonaisaikana muutamassa minuutissa, että kohde pysyy hereillä nukkumisen alkuperäisen alkamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä. Pudottava laite tallentaa kaikki herätysjaksot nukkumisjakson aikana ja tiivistää ne WASO: n laskemiseksi. Alle 30 minuutin WASO -arvoa pidetään yleensä normaalina terveellisessä unen kannalta. Korkeat WASO -arvot voivat osoittaa lisääntynyttä unen pirstoutumista, mikä voi vaarantaa unen laadun.
Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Muutos unen viiveen eri kuntoutusvaiheissa
Aikaikkuna: Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)
Unelatenssi on kesto, mitattu minuutteina, kun kohde menee sänkyyn (tai sammuttaa valot) ja unen alkamisen välillä. Pudottava laite tunnistaa unen alkamisen ensimmäisenä aikakautena, joka on luokiteltu uneksi. Alle 20 minuutin unen latenssi pidetään yleensä normaalina, kun taas pitkäaikainen unen latenssi voi osoittaa vaikeuksia unen aloittamisessa, mahdollisesti edeltävän kirurgisen ahdistuksen tai leikkauksen jälkeisen epämukavuuden vuoksi.
Kolme keskeistä aikapistettä: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen palautumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitietojen muutos eri kuntoutusvaiheiden välillä
Aikaikkuna: Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).
Tämä tulos sisältää yksimielisen unipäiväkirjan käytön, jonka potilaat suoritetaan joka aamu Medtronic Zephyr Biopatch ™ -sovelluksen käytön jälkeen. Päiväkirja kerää tietoa nukkumistavoista, mukaan lukien nukkumaanmeno, herätysaika ja havaittu unen laatu.
Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).
Puettavan tekniikan käytettävyyden ja mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).
Tämä tulos arvioi Medtronic Zephyr Biopatch ™ -sovelluksen käytettävyyttä ja mukavuutta käyttämällä validoituja asteikkoja, kuten järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS). SUS on standardoitu työkalu laitteen helppokäyttöisyyden ja yleisen käytettävyyden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, 0 osoittaen huonoa käytettävyyttä ja 100 osoittaen erinomaisen käytettävyyden. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta järjestelmän havaitun käytettävyyden suhteen.
Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).
Kivun tasojen alenemisen arviointi eri kuntoutusfaasien välillä
Aikaikkuna: Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).
Tämä tulos arvioi kivun vähenemistä standardoitujen kivun arviointityökalujen, kuten visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on itse ilmoitettu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).
Objektiivisen parannuksen arviointi olkapään toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).
Tämä tulos mittaa olkapään toiminnallisuuden paranemista käyttämällä liikealue (ROM) -arviointeja. Olkapää ROM arvioidaan käyttämällä stereopotogrammetrisia järjestelmiä kliinisen merkityksen liikkeiden toteuttamisen aikana.
Kolme keskeistä ajankohtaa: ennen leikkausta (lähtötasoa), kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (varhainen toipumisvaihe) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (keskivaihevaihe).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 270.24 CET2 cbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen omistaminen on promoottoria ja jaetaan tutkijoiden kanssa, ja sitä hoidetaan osallistuvien instituutioiden ja tutkijoiden välisten sopimusten mukaisesti. Tietoomaisuus kuuluu Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medicolle. Tutkimukseen osallistuvalla henkilöstöllä on pääsy kaikkiin tietoihin. Yhdessä ICH-GCP: n kanssa tutkimuksen päätutkija sitoutuu laatimaan tutkimusta koskevan raportin, jakamaan kaikki protokollassa kuvatut tiedot ja varmistavat, että tiedot ilmoitetaan vastuullisesti ja johdonmukaisesti.

Tietojen siirtäminen tai levittäminen tieteellisten julkaisujen ja/tai esitysten avulla kongresseissa, konferensseissa, seminaarissa ja monikeskustutkimuksissa osallistuminen tapahtuu yksinomaan sen puhtaasti tilastollisen käsittelyn seurauksena tai joka tapauksessa nimettömässä muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa