Impatto della chirurgia ortopedica sul sonno dei lavoratori (ORTHOSLEEP)
Obiettivo: l'indagine clinica mira a valutare l'impatto della chirurgia della spalla ortopedica sulla qualità del sonno e il recupero funzionale nei lavoratori con disturbi muscoloscheletrici della spalla. Questo sarà valutato attraverso questionari validati e monitoraggio fisiologico mediante sensori indossabili.
Popolazione dei partecipanti: lo studio si iscriverà almeno 30 partecipanti a diagnosi di disturbi muscoloscheletrici delle spalle, come lacrime di bracciale per rotatori, capsulite adesiva e osteoartrosi gleno -omerale. I partecipanti devono essere impiegati in posti di lavoro fisicamente impegnativi che richiedono frequenti attività degli arti superiori e sono programmati per la chirurgia della spalla ortopedica.
Domande principali:
- In che modo la riabilitazione post-operatoria influenza la qualità del sonno e il recupero funzionale nei lavoratori con disturbi muscoloscheletrici delle spalle?
- In che misura la riabilitazione post-operatoria migliora la gestione del dolore e la qualità generale della vita in questi pazienti?
- In che modo i pazienti percepiscono l'usabilità e il comfort dei sensori indossabili durante il loro processo di riabilitazione?
Attività dei partecipanti:
- Valutazione iniziale: valutazione clinica completa, compresa la raccolta demografica e antropometrica dei dati e la somministrazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
- Allenamento del sensore indossabile: istruzioni sull'uso corretto del biosensore indossabile di Medtronic Zephyr Biopatch ™ per il monitoraggio dei segnali fisiologici e posturali.
- Monitoraggio del sonno: i partecipanti subiranno valutazioni del sonno in tre punti temporali chiave: due notti prima dell'intervento (misurazione di base); Due settimane dopo l'intervento chirurgico durante la riabilitazione precoce; 30 giorni nel programma di riabilitazione.
- Registrazione giornaliera: completamento del diario del sonno di consenso ogni mattina dopo l'uso del sensore.
- Valutazione funzionale: valutazione obiettiva della funzionalità della spalla attraverso scale cliniche validate e valutazioni della gamma di movimento (ROM).
- Valutazione del dolore e dell'usabilità: misurazione della riduzione del dolore e usabilità della tecnologia indossabile utilizzando misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla rappresenta una delle questioni muscoloscheletriche più diffuse a livello globale, che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e della produttività dei lavoratori. Questa condizione porta spesso a conseguenze sostanziali per la salute generale degli individui colpiti, con effetti notevoli su aspetti essenziali come il sonno. La maggior parte dei lavoratori con dolore alle spalle sperimenta anche disturbi del sonno, che vanno dal lieve disagio alla completa incapacità di dormire. Il dolore notturno, l'insonnia e l'incapacità di dormire sul lato interessato sono fattori che incidono negativamente sulla qualità del sonno dei pazienti. La scarsa qualità del sonno, oltre al dolore, è uno dei sintomi più comuni che spingono i pazienti a cercare un trattamento e, se necessario, considerare di sottoporsi a un intervento chirurgico.
Diversi studi hanno sottolineato che la riabilitazione a seguito di chirurgia ortopedica può influenzare significativamente la qualità del sonno dei pazienti. Sono state introdotte varie misure di esito riportate dal paziente (PROM) per valutare i miglioramenti del sonno durante il processo di riabilitazione. Un esempio di ballo è l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Con il crescente interesse per comprendere l'associazione tra riabilitazione post-operatoria e modelli di sonno, sono state introdotte tecnologie per fornire misure oggettive e quantitative di questi cambiamenti.
Il gold standard per lo studio del sonno è la polisonnografia, che, per la sua natura invadente, può alterare la qualità e il profilo del sonno per ragioni non correlate alla riabilitazione chirurgica stessa. Studi recenti hanno dimostrato che i sensori indossabili che misurano i parametri fisiologici (ad es. ECG, HRV) e postura, combinati con tecniche di intelligenza artificiale avanzate, offrono la possibilità di monitorare i profili del sonno con una buona affidabilità in modo non invadente e in tempo reale.
Questo studio mira a utilizzare sensori indossabili non invasivi e algoritmi di intelligenza artificiale per monitorare i pazienti sottoposti a riabilitazione post-operatoria a seguito di un intervento chirurgico alla spalla. L'obiettivo è esplorare in modo approfondito le variazioni dei modelli di sonno e la qualità durante il processo di riabilitazione, analizzando la relazione tra sonno e recupero. Questa ricerca cerca di dimostrare empiricamente i benefici della riabilitazione post-operatoria sul miglioramento della qualità del sonno e del profilo dei pazienti con disturbi della spalla.
Questa ricerca è di fondamentale importanza in quanto fornisce approfondimenti essenziali per i medici e i lavoratori sull'impatto della riabilitazione sulla qualità del sonno. Comprendere la relazione tra dolore alla spalla, riabilitazione e disturbi del sonno è una questione clinica chiave. I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni significative per la gestione complessiva del dolore alla spalla, potenzialmente migliorando le pratiche cliniche e migliorando l'assistenza sanitaria per le persone colpite da queste condizioni. Inoltre, questa ricerca mira a offrire informazioni preziose che informeranno strategie di trattamento ottimali, migliorando in definitiva la produttività sul posto di lavoro e la salute generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Consenso informato ottenuto.
- Età ≥ 18 anni.
- Buona comprensione dell'italiano parlato e scritto.
- Diagnosi dei disturbi muscoloscheletrici della spalla.
- Occupazione in un lavoro fisicamente impegnativo che richiede frequenti attività degli arti superiori.
- I lavoratori previsti per sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico.
- Lavoratori che hanno accettato il trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione
- Pazienti con disturbi del sonno.
- Pazienti sottoposti a trattamenti farmacologici che potrebbero potenzialmente influenzare i modelli di sonno (ad es. Antidepressivi, ipnotici e stimolanti).
- Mancata firma del consenso informato.
- Pazienti con malattie neuromuscolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lavoratori con spalla disturbi muscoloscheletrici
I lavoratori con i disturbi muscoloscheletrici della spalla saranno iscritti dall'unità di traumatologia e medicina dello sport di FPUCBM. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno forniti una spiegazione dello studio e del protocollo sperimentale. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio e firmare il consenso informato, i dati demografici e antropometrici saranno raccolti e registrati su un database condiviso tra gli investigatori autorizzati coinvolti nel progetto. Inoltre, i pazienti riceveranno istruzioni verbali e scritte dettagliate su come utilizzare Medtronic Zephyr Biopatch ™ Wedable Biosensor (Medtronic, Inc., Annapolis, MD, USA) per il monitoraggio del sonno. Saranno anche addestrati su come completare il diario del sonno del consenso, che riempiranno ogni mattina dopo aver usato il sensore. Il monitoraggio del sonno verrà condotto in tre punti temporali chiave per valutare i cambiamenti nei modelli di sonno durante lo studio. La prima valutazione avverrà per due notti consecutive prima dell'intervento, |
Il protocollo prevede l'uso di Medtronic Zephyr Biopatch ™, un biosensore indossabile, per monitorare la qualità del sonno e i modelli nei pazienti che si riprendono da un intervento chirurgico alla spalla.
Il dispositivo tiene traccia dei segnali fisiologici (ECG, HRV, velocità respiratoria) e modifiche posturali, fornendo dati oggettivi sui profili del sonno.
I pazienti vengono valutati in tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero medio).
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nella qualità del sonno e nei modelli durante il periodo post-operatorio, monitorando anche i miglioramenti della funzionalità della spalla e dei livelli di dolore.
Questo approccio mira a fornire approfondimenti sulla relazione tra la qualità del sonno e i risultati di recupero a seguito di un intervento chirurgico alla spalla.
L'usabilità di Medtronic Zephyr Biopatch ™ viene valutata attraverso feedback e questionari dei pazienti, concentrandosi sul comfort, sulla facilità d'uso e sull'affidabilità.
Inoltre, viene valutata la volontà del paziente di continuare a utilizzare il sensore indossabile per il monitoraggio del sonno.
Questa valutazione aiuta a determinare la praticità e l'accettazione della tecnologia in contesti di riabilitazione del mondo reale, fornendo approfondimenti sul suo potenziale per l'uso a lungo termine nella pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della frequenza cardiaca durante il sonno attraverso diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando sensori indossabili durante il sonno attraverso diverse fasi di riabilitazione.
Sarà registrato in battiti al minuto per valutare la risposta fisiologica al recupero e all'adattamento durante il processo di riabilitazione.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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Valutazione della valutazione del tasso respiratorio durante il sonno attraverso diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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La frequenza respiratoria verrà monitorata utilizzando sensori indossabili durante il sonno attraverso diverse fasi di riabilitazione.
Sarà registrato nei respiri al minuto per valutare la risposta fisiologica al recupero e all'adattamento durante il processo di riabilitazione
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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Cambiamento dell'efficienza del sonno attraverso diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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L'efficienza del sonno è definita come la percentuale di tempo di sonno totale (TST) rispetto al tempo totale trascorso a letto (opportunità di sonno).
Viene calcolato dividendo la quantità di tempo trascorso addormentati dal tempo totale a letto e moltiplicando per 100.
Questa misurazione sarà ottenuta utilizzando sensori indossabili.
I valori dell'85% o più sono generalmente considerati indicativi di una buona qualità del sonno.
Questo parametro è fondamentale per valutare quanto effettivamente viene utilizzato il tempo disponibile per il sonno e per identificare la frammentazione o le interruzioni del sonno.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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Cambiamento della durata del sonno attraverso diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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La durata del sonno si riferisce al tempo totale di un soggetto che trascorre addormentarsi durante la notte, espresso in minuti o ore.
Viene misurato dall'inizio del sonno fino al risveglio finale, esclusi i periodi di veglia.
Il dispositivo indossabile traccia continuamente gli stati di sonno e veglia, fornendo un resoconto accurato del tempo totale del sonno.
Per gli adulti, si consiglia in genere una durata di 7-9 ore.
Il monitoraggio della durata del sonno è essenziale per valutare la qualità del sonno riparativo e confrontare i cambiamenti nelle diverse fasi di riabilitazione.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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Cambiamento di scia dopo l'insorgenza del sonno (WASO) in diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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Waso è definito come il tempo totale, in pochi minuti, che un soggetto rimane sveglio dopo l'insorgenza iniziale del sonno e prima del risveglio finale.
Un dispositivo indossabile registra tutti gli episodi di veglia durante il periodo di sonno e li riassume per calcolare Waso.
Un valore WASO inferiore a 30 minuti è generalmente considerato normale per un sonno sano.
Valori WASO elevati possono indicare una maggiore frammentazione del sonno, che può compromettere la qualità del sonno.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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Cambiamento della latenza del sonno attraverso diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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La latenza del sonno è la durata, misurata in pochi minuti, tra il momento in cui un soggetto va a letto (o spegne le luci) e l'inizio del sonno.
Il dispositivo indossabile identifica l'insorgenza del sonno come la prima epoca classificata come sonno.
Una latenza del sonno inferiore a 20 minuti è generalmente considerata normale, mentre la latenza del sonno prolungata può segnalare difficoltà nell'avvio del sonno, probabilmente a causa dell'ansia pre-chirurgica o del disagio post-chirurgico.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero a media recupero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei dati del sonno tra le diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Questo risultato prevede l'uso del diario del sonno di consenso, che i pazienti completano ogni mattina dopo aver usato il Medtronic Zephyr Biopatch ™.
Il diario raccoglie informazioni sui modelli di sonno, tra cui l'ora di andare a letto, il tempo di sveglia e la qualità del sonno percepita.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Valutazione dell'usabilità e del comfort della tecnologia indossabile
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Questo risultato valuta l'usabilità e il comfort di Medtronic Zephyr Biopatch ™ utilizzando scale convalidate, come la scala di usabilità del sistema (SUS).
SUS è uno strumento standardizzato per valutare la facilità d'uso e l'usabilità complessiva del dispositivo.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 0 che indica scarsa usabilità e 100 che indicano un'eccellente usabilità.
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore in termini di usabilità percepita del sistema.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Valutazione della riduzione dei livelli di dolore tra le diverse fasi di riabilitazione
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Questo risultato valuta la riduzione del dolore mediante strumenti di valutazione del dolore standardizzati, come la scala analogica visiva (VAS).
VAS è una misura auto-segnalata dell'intensità del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Valutazione del miglioramento obiettivo nella funzionalità della spalla
Lasso di tempo: Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Questo risultato misura il miglioramento della funzionalità della spalla utilizzando le valutazioni della gamma di movimento (ROM).
La ROM della spalla sarà valutata utilizzando sistemi stereofotogrammetrici durante l'esecuzione dei movimenti di rilevanza clinica.
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Tre punti temporali chiave: prima dell'intervento (basale), due settimane dopo l'intervento chirurgico (fase di recupero precoce) e 30 giorni dopo l'intervento (fase di recupero medio).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270.24 CET2 cbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
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