Impacto de la cirugía ortopédica en el sueño de los trabajadores (ORTHOSLEEP)
Objetivo: La investigación clínica tiene como objetivo evaluar el impacto de la cirugía ortopédica de los hombros en la calidad del sueño y la recuperación funcional en trabajadores con trastornos musculoesqueléticos de hombro. Esto se evaluará mediante cuestionarios validados y monitoreo fisiológico utilizando sensores portátiles.
Población participante: el estudio inscribirá al menos a 30 participantes diagnosticados con trastornos musculoesqueléticos del hombro, como las roturas del manguito rotador, la capsulitis adhesiva y la osteoartritis glenohumeral. Los participantes deben estar empleados en trabajos físicamente exigentes que requieren una actividad frecuente de las extremidades superiores y están programados para la cirugía ortopédica del hombro.
Preguntas principales:
- ¿Cómo influye la rehabilitación postoperatoria la calidad del sueño y la recuperación funcional en los trabajadores con trastornos musculoesqueléticos del hombro?
- ¿Hasta qué punto la rehabilitación postoperatoria mejora el manejo del dolor y la calidad de vida general en estos pacientes?
- ¿Cómo perciben los pacientes la usabilidad y la comodidad de los sensores portátiles durante su proceso de rehabilitación?
Tareas de participante:
- Evaluación inicial: evaluación clínica integral, incluida la recopilación de datos demográficos y antropométricos, y la administración del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
- Entrenamiento del sensor portátil: instrucción sobre el uso adecuado del biosensor portátil Medtronic Zephyr Biopatch ™ para monitorear señales fisiológicas y posturales.
- Monitoreo del sueño: los participantes se someterán a evaluaciones de sueño en tres puntos de tiempo clave: dos noches antes de la cirugía (medición de referencia); Dos semanas después de la cirugía durante la rehabilitación temprana; 30 días después del programa de rehabilitación.
- Registro diario: finalización del diario de sueño de consenso cada mañana después del uso del sensor.
- Evaluación funcional: evaluación objetiva de la funcionalidad del hombro a través de escalas clínicas validadas y evaluaciones del rango de movimiento (ROM).
- Evaluación de dolor y usabilidad: medición de la reducción del dolor y la usabilidad de la tecnología portátil utilizando medidas de resultado (PROM) informadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor en el hombro representa uno de los problemas musculoesqueléticos más extendidos a nivel mundial, lo que afecta significativamente la calidad de vida y la productividad de los trabajadores. Esta condición a menudo conduce a consecuencias sustanciales para la salud general de las personas afectadas, con efectos notables en aspectos esenciales como el sueño. La mayoría de los trabajadores con dolor en el hombro también experimentan alteraciones del sueño, que van desde incomodidad leve hasta la incapacidad completa para dormir. El dolor nocturno, el insomnio y la incapacidad para dormir en el lado afectado son factores que afectan negativamente la calidad del sueño de los pacientes. La mala calidad del sueño, además del dolor, es uno de los síntomas más comunes que impulsan a los pacientes a buscar tratamiento y, si es necesario, considere someterse a una cirugía.
Varios estudios han destacado que la rehabilitación después de la cirugía ortopédica puede influir significativamente en la calidad del sueño de los pacientes. Se han introducido varias medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para evaluar las mejoras en el sueño durante el proceso de rehabilitación. Un ejemplo de un baile de graduación es el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Con el creciente interés en comprender la asociación entre la rehabilitación postoperatoria y los patrones de sueño, se han introducido tecnologías para proporcionar medidas objetivas y cuantitativas de estos cambios.
El estándar de oro para estudiar el sueño es la polisomnografía, que, debido a su naturaleza intrusiva, puede alterar la calidad del sueño y el perfil por razones no relacionadas con la rehabilitación quirúrgica en sí. Estudios recientes han demostrado que los sensores portátiles que miden los parámetros fisiológicos (por ejemplo, ECG, HRV) y la postura, combinados con técnicas avanzadas de inteligencia artificial, ofrecen la posibilidad de monitorear los perfiles del sueño con buena confiabilidad de una manera no intrusiva y en tiempo real.
Este estudio tiene como objetivo utilizar sensores portátiles no invasivos y algoritmos de inteligencia artificial para monitorear a los pacientes sometidos a rehabilitación postoperatoria después de la cirugía de hombro. El objetivo es explorar en profundidad las variaciones en los patrones de sueño y la calidad durante el proceso de rehabilitación, analizando la relación entre el sueño y la recuperación. Esta investigación busca demostrar empíricamente los beneficios de la rehabilitación postoperatoria para mejorar la calidad del sueño y el perfil de los pacientes con trastornos del hombro.
Esta investigación es de importancia crítica, ya que proporciona información esencial para los médicos y los trabajadores con respecto al impacto de la rehabilitación en la calidad del sueño. Comprender la relación entre el dolor de hombro, la rehabilitación y las alteraciones del sueño es un problema clínico clave. Los resultados de este estudio podrían tener implicaciones significativas para el manejo general del dolor de hombro, potencialmente mejorar las prácticas clínicas y mejorar la atención médica para las personas afectadas por estas afecciones. Además, esta investigación tiene como objetivo ofrecer información valiosa que informe estrategias de tratamiento óptimas, mejorando en última instancia la productividad del lugar de trabajo y la salud general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado obtenido.
- Edad ≥ 18 años.
- Buena comprensión del italiano hablado y escrito.
- Diagnóstico de trastornos musculoesqueléticos del hombro.
- Empleo en un trabajo físicamente exigente que requiere actividad frecuente de las extremidades superiores.
- Los trabajadores programados para someterse a una cirugía ortopédica de hombro.
- Trabajadores que han aceptado el tratamiento quirúrgico.
Criterios de exclusión
- Pacientes con trastornos del sueño.
- Los pacientes sometidos a tratamientos farmacológicos que podrían afectar potencialmente los patrones de sueño (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos y estimulantes).
- No firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabajadores con trastornos musculoesqueléticos de hombro
Los trabajadores con trastornos musculoesqueléticos de hombro se inscribirán en la unidad de traumatología y medicina deportiva de FPUCBM. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una explicación del estudio y el protocolo experimental. Después de consentir para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado, los datos demográficos y antropométricos se recopilarán y registrarán en una base de datos compartida entre los investigadores autorizados involucrados en el proyecto. Además, los pacientes recibirán instrucciones detalladas verbales y escritas sobre cómo usar el biosensor portátil Medtronic Zephyr Biopatch ™ (Medtronic, Inc., Annapolis, MD, EE. UU.) Para el monitoreo del sueño. También recibirán capacitación sobre cómo completar el diario de sueño de consenso, que completarán cada mañana después de usar el sensor. El monitoreo del sueño se realizará en tres puntos de tiempo clave para evaluar los cambios en los patrones de sueño durante el estudio. La primera evaluación ocurrirá en dos noches consecutivas antes de la cirugía, |
El protocolo implica el uso del Medtronic Zephyr Biopatch ™, un biosensor portátil, para monitorear la calidad del sueño y los patrones en pacientes que se recuperan de la cirugía de hombro.
El dispositivo rastrea las señales fisiológicas (ECG, HRV, la velocidad respiratoria) y los cambios posturales, proporcionando datos objetivos sobre los perfiles de sueño.
Los pacientes se evalúan en tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
El objetivo principal es evaluar los cambios en la calidad del sueño y los patrones durante el período postoperatorio, al tiempo que monitorear las mejoras en la funcionalidad del hombro y los niveles de dolor.
Este enfoque tiene como objetivo proporcionar información sobre la relación entre la calidad del sueño y los resultados de recuperación después de la cirugía de hombro.
La usabilidad del Medtronic Zephyr Biopatch ™ se evalúa a través de la retroalimentación y los cuestionarios de los pacientes, centrándose en la comodidad, la facilidad de uso y la confiabilidad.
Además, se evalúa la disposición del paciente para continuar usando el sensor portátil para el monitoreo del sueño.
Esta evaluación ayuda a determinar la practicidad y la aceptación de la tecnología en los entornos de rehabilitación del mundo real, proporcionando información sobre su potencial para el uso a largo plazo en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la frecuencia cardíaca durante el sueño en diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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La frecuencia cardíaca se monitoreará utilizando sensores portátiles durante el sueño en diferentes fases de rehabilitación.
Se registrará en ritmos por minuto para evaluar la respuesta fisiológica a la recuperación y la adaptación a lo largo del proceso de rehabilitación.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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Evaluación de evaluación de la tasa respiratoria durante el sueño en diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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La velocidad respiratoria se monitoreará utilizando sensores portátiles durante el sueño en diferentes fases de rehabilitación.
Se registrará en respiraciones por minuto para evaluar la respuesta fisiológica a la recuperación y la adaptación a lo largo del proceso de rehabilitación
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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Cambio en la eficiencia del sueño en diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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La eficiencia del sueño se define como el porcentaje de tiempo total de sueño (TST) en relación con el tiempo total que pasa en la cama (oportunidad del sueño).
Se calcula dividiendo la cantidad de tiempo que pasó dormido por el tiempo total en la cama y multiplicando por 100.
Esta medida se obtendrá utilizando sensores portátiles.
Los valores de 85% o más generalmente se consideran indicativos de una buena calidad del sueño.
Este parámetro es fundamental para evaluar cuán efectivamente se usa el tiempo disponible para el sueño y para identificar la fragmentación o interrupciones del sueño.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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Cambio en la duración del sueño en diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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La duración del sueño se refiere a la cantidad total de tiempo que un sujeto pasa dormido durante la noche, expresado en minutos o horas.
Se mide desde el inicio del sueño hasta el despertar final, excluyendo períodos de vigilia.
El dispositivo portátil rastrea continuamente los estados de sueño y vigilia, proporcionando una cuenta precisa del tiempo total de sueño.
Para los adultos, generalmente se recomienda una duración de 7 a 9 horas.
El monitoreo de la duración del sueño es esencial para evaluar la calidad restaurativa del sueño y comparar los cambios en diferentes fases de rehabilitación.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) en diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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WASO se define como el tiempo total, en minutos, que un sujeto permanece despierto después del inicio inicial del sueño y antes del despertar final.
Un dispositivo portátil registra todos los episodios de vigilia durante el período de sueño y los suma para calcular WASO.
Un valor WASO de menos de 30 minutos generalmente se considera normal para un sueño saludable.
Los valores elevados de WASO pueden indicar una mayor fragmentación del sueño, lo que puede comprometer la calidad del sueño.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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Cambio en la latencia del sueño en diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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La latencia del sueño es la duración, medida en minutos, entre el momento en que un sujeto se acuesta (o apaga las luces) y el inicio del sueño.
El dispositivo portátil identifica el inicio del sueño como la primera época clasificada como sueño.
Una latencia del sueño de menos de 20 minutos generalmente se considera normal, mientras que la latencia prolongada del sueño puede indicar dificultades para iniciar el sueño, posiblemente debido a la ansiedad prequirúrgica o la incomodidad posquirúrgica.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los datos del sueño entre diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Este resultado implica el uso del diario de sueño consenso, que los pacientes completan cada mañana después de usar el Medtronic Zephyr Biopatch ™.
El diario recopila información sobre los patrones de sueño, incluida la hora de acostarse, la hora de vigilia y la calidad del sueño percibida.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Evaluación de la usabilidad y la comodidad de la tecnología portátil
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Este resultado evalúa la usabilidad y la comodidad del Medtronic Zephyr Biopatch ™ utilizando escalas validadas, como la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
SUS es una herramienta estandarizada para evaluar la facilidad de uso y la usabilidad general del dispositivo.
La puntuación total varía de 0 a 100, con 0 que indican una usabilidad deficiente y 100 que indican una excelente usabilidad.
Los puntajes más altos representan un mejor resultado en términos de usabilidad percibida del sistema.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Evaluación de la reducción en los niveles de dolor entre diferentes fases de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Este resultado evalúa la reducción del dolor utilizando herramientas de evaluación estandarizada del dolor, como la Escala Analógica Visual (VAS).
VAS es una medida autoinformada de la intensidad del dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Evaluación de la mejora objetiva en la funcionalidad del hombro
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Este resultado mide la mejora en la funcionalidad del hombro utilizando evaluaciones del rango de movimiento (ROM).
La ROM del hombro se evaluará utilizando sistemas estereofotogramétricos durante la ejecución de movimientos de relevancia clínica.
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Tres puntos de tiempo clave: antes de la cirugía (línea de base), dos semanas después de la cirugía (fase de recuperación temprana) y 30 días después de la cirugía (fase de recuperación media).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270.24 CET2 cbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La propiedad de los datos es del promotor y se comparte con los investigadores y se administrará de acuerdo con los acuerdos entre las instituciones participantes y con los investigadores. La propiedad de datos pertenece a Fondazione Políclinico Universitario Campus Bio-Medico. El personal involucrado en este estudio tendrá acceso a todos los datos. De acuerdo con el ICH-GCP, el investigador principal del estudio acuerda producir un informe sobre el estudio, compartir todos los datos recopilados como se describe en el protocolo y garantizar que los datos se informen de manera responsable y consistente.
La transmisión o difusión de datos a través de publicaciones científicas y/o presentaciones en congresos, conferencias, seminarios y participación en estudios multicéntricos tendrá lugar exclusivamente siguiendo un procesamiento puramente estadístico de la misma, o en cualquier caso, en una forma anónima.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .