Dopad ortopedické chirurgie na spánek pracovníků (ORTHOSLEEP)
Cíl: Cílem klinického šetření je vyhodnotit dopad ortopedické chirurgie ramen na kvalitu spánku a funkční zotavení u pracovníků s poruchami muskuloskeletálních poruch ramen. To bude hodnoceno prostřednictvím ověřených dotazníků a fyziologického monitorování pomocí nositelných senzorů.
Populace účastníků: Studie zaregistruje nejméně 30 účastníků diagnostikovaných s ramenními muskuloskeletálními poruchami, jako jsou slzy rotátorové manžety, lepicí kapsulitida a glenohumerální osteoartróza. Účastníci musí být zaměstnáni ve fyzicky náročných pracovních místech, které vyžadují časté aktivitě horní končetiny a jsou naplánovány na ortopedickou chirurgii ramen.
Hlavní otázky:
- Jak pooperační rehabilitace ovlivňuje kvalitu spánku a funkční zotavení u pracovníků s poruchami muskuloskeletu ramen?
- Do jaké míry zlepšuje pooperační rehabilitace léčba bolesti a celkovou kvalitu života u těchto pacientů?
- Jak pacienti vnímají použitelnost a pohodlí nositelných senzorů během jejich rehabilitačního procesu?
Úkoly účastníků:
- Počáteční hodnocení: Komplexní klinické hodnocení, včetně demografického a antropometrického sběru dat a podávání indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
- Nositelný trénink senzorů: Výuka o správném použití nositelného biosenzoru Medtronic Zephyr BioPatch ™ pro monitorování fyziologických a posturálních signálů.
- Sledování spánku: Účastníci podstoupí hodnocení spánku ve třech klíčových časových bodech: dvě noci před operací (základní měření); Dva týdny po operaci během časné rehabilitace; 30 dní do rehabilitačního programu.
- Denní protokolování: Dokončení konsensuálního spánkového deníku každé ráno po použití senzoru.
- Funkční hodnocení: Objektivní hodnocení funkčnosti ramen prostřednictvím ověřených klinických měřítek a rozsahu pohybu (ROM).
- Hodnocení bolesti a použitelnosti: Měření snižování bolesti a použitelnost nositelné technologie pomocí výsledků hlášených pacientem (PROM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest ramen představuje jeden z nejrozšířenějších muskuloskeletálních problémů po celém světě, což významně ovlivňuje kvalitu a produktivitu pracovníků. Tento stav často vede k podstatným důsledkům pro celkové zdraví postižených jedinců s významnými účinky na základní aspekty, jako je spánek. Většina pracovníků s bolestí ramene také zažívá poruchy spánku, od mírného nepohodlí po úplnou neschopnost po spánku. Noční bolest, nespavost a neschopnost spát na postižené straně jsou faktory, které negativně ovlivňují kvalitu spánku pacientů. Špatná kvalita spánku, kromě bolesti, je jedním z nejčastějších příznaků, které přimějí pacienty při hledání léčby a v případě potřeby zvažují podstoupení chirurgického zákroku.
Několik studií zdůraznilo, že rehabilitace po ortopedické chirurgii může významně ovlivnit kvalitu spánku pacientů. Byla zavedena různá opatření pro výsledky (PROM) uváděná na pacienta k posouzení zlepšení spánku během rehabilitačního procesu. Příkladem prom je index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). S rostoucím zájmem o porozumění spojení mezi pooperační rehabilitací a vzory spánku byly zavedeny technologie, které poskytují objektivní a kvantitativní opatření těchto změn.
Zlatým standardem pro studium spánku je polysomnografie, která díky své rušivé povaze může změnit kvalitu spánku a profil z důvodů, které nesouvisejí s samotnou chirurgickou rehabilitací. Nedávné studie ukázaly, že nositelné senzory měřící fyziologické parametry (např. EKG, HRV) a držení těla, kombinované s pokročilými technikami umělé inteligence, nabízejí možnost sledovat profily spánku s dobrou spolehlivostí neintruzivním a reálným časem.
Cílem této studie je použít neinvazivní nositelné senzory a algoritmy umělé inteligence ke sledování pacientů podstupujících po operační rehabilitaci po operaci ramen. Cílem je prozkoumat hloubkové změny vzorců spánku a kvality během rehabilitačního procesu a analyzovat vztah mezi spánkem a zotavením. Tento výzkum se snaží empiricky prokázat výhody pooperační rehabilitace při zlepšování kvality spánku a profilu pacientů s poruchami ramen.
Tento výzkum má zásadní význam, protože poskytuje zásadní poznatky pro lékaře a pracovníky ohledně dopadu rehabilitace na kvalitu spánku. Klíčovým klinickým problémem je porozumění vztahu mezi bolestí ramene, rehabilitací a poruchami spánku. Výsledky této studie by mohly mít významné důsledky pro celkovou léčbu bolesti ramen, potenciálně posílit klinické postupy a zlepšit zdravotní péči pro jednotlivce postižené těmito podmínkami. Cílem tohoto výzkumu je navíc nabídnout cenné informace, které budou informovat o optimálních strategiích léčby, v konečném důsledku zvýšit produktivitu na pracovišti a celkové zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Získaný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Dobré porozumění mluvenému a psanému italštině.
- Diagnóza ramenních muskuloskeletálních poruch.
- Zaměstnání ve fyzicky náročné práci vyžadující časté aktivitě horní končetiny.
- Pracovníci naplánovali, aby podstoupili ortopedickou chirurgii ramen.
- Pracovníci, kteří přijali chirurgickou léčbu.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s poruchami spánku.
- Pacienti podstupující farmakologická léčba, která by mohla potenciálně ovlivnit vzorce spánku (např. Antidepresiva, hypnotika a stimulanty).
- Nepodepsání informovaného souhlasu.
- Pacienti s neuromuskulárními chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovníci s ramenními poruchami muskuloskeletu
Pracovníci s ramenními muskuloskeletálními poruchami budou zapsáni z jednotky traumatologie a sportovního lékařství FPUCBM. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude poskytnuto vysvětlení studie a experimentálního protokolu. Po souhlasu s účastí na studii a podepsání informovaného souhlasu budou demografické a antropometrické údaje shromážděny a zaregistrovány v databázi sdílené mezi oprávněnými vyšetřovateli zapojenými do projektu. Kromě toho budou pacienti dostávat podrobné verbální a písemné pokyny, jak používat biosenzor nositelného biosensoru Medtronic Zephyr BioPatch ™ (Medtronic, Inc., Annapolis, MD, USA) pro sledování spánku. Budou také vyškoleni o tom, jak dokončit konsenzuální spánek, který vyplní každé ráno po použití senzoru. Sledování spánku bude prováděno ve třech klíčových časových bodech, aby se během studie vyhodnotily změny vzorců spánku. První hodnocení dojde během dvou po sobě jdoucích nocí před operací, |
Protokol zahrnuje použití medtronického Zephyr BioPatch ™, nositelného biosenzoru, ke sledování kvality spánku a vzorců u pacientů zotavujících se z chirurgického zákroku ramen.
Zařízení sleduje fyziologické signály (EKG, HRV, respirační frekvence) a posturální změny a poskytuje objektivní údaje o profilech spánku.
Pacienti jsou hodnoceni ve třech klíčových časových bodech: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po chirurgickém zákroku (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
Primárním cílem je vyhodnotit změny kvality spánku a vzorců během pooperačního období a zároveň monitorovat zlepšení funkčnosti ramen a úrovně bolesti.
Cílem tohoto přístupu je poskytnout vhled do vztahu mezi kvalitou spánku a výsledky zotavení po operaci ramene.
Použitelnost Medtronic Zephyr BioPatch ™ je hodnocena prostřednictvím zpětné vazby a dotazníků pacienta se zaměřením na pohodlí, snadné použití a spolehlivost.
Kromě toho je posouzena ochota pacienta pokračovat v používání nositelného senzoru pro sledování spánku.
Toto hodnocení pomáhá určit praktičnost a přijetí technologie v rehabilitačním prostředí v reálném světě a poskytuje vhled do svého potenciálu pro dlouhodobé využití v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení srdeční frekvence během spánku v různých fázích rehabilitace
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí nositelných senzorů během spánku v různých rehabilitačních fázích.
Bude zaznamenána v rytmech za minutu, aby se vyhodnotila fyziologická reakce na zotavení a adaptaci v průběhu rehabilitačního procesu.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
|
Hodnocení hodnocení respirační frekvence během spánku v různých fázích rehabilitace
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
Rychlost dýchání bude monitorována pomocí nositelných senzorů během spánku v různých fázích rehabilitace.
Bude zaznamenáno dechům za minutu pro posouzení fyziologické reakce na zotavení a adaptaci v průběhu rehabilitačního procesu
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
|
Změna účinnosti spánku v různých fázích rehabilitace
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
Účinnost spánku je definována jako procento celkové doby spánku (TST) vzhledem k celkovému času strávenému v posteli (příležitost spánku).
Vypočítá se vydělením množství času stráveného spíním celkovým časem v posteli a vynásobením 100.
Toto měření bude získáno pomocí nositelných senzorů.
Hodnoty 85% nebo vyšší jsou obecně považovány za svědku o dobré kvalitě spánku.
Tento parametr je rozhodující pro posouzení, jak účinně se používá dostupný čas pro spánek, a pro identifikaci fragmentace nebo narušení spánku.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
|
Změna doba trvání spánku v různých fázích rehabilitace
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
Doba spánku se týká celkové doby, kdy subjekt tráví během noci spící, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
Měří se od začátku spánku až do konečného probuzení, s výjimkou období bdělosti.
Nositelné zařízení neustále sleduje stavy spánku a probuzení a poskytuje přesný popis celkové doby spánku.
U dospělých se obvykle doporučuje doba trvání 7 až 9 hodin.
Monitorování doba trvání spánku je nezbytné pro vyhodnocení restorativní kvality spánku a pro porovnání změn v různých fázích rehabilitace.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
|
Změňte se po nástupu spánku (WASO) v různých fázích rehabilitace
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
WASO je definován jako celkový čas, v minutách, že subjekt zůstává vzhůru po počátečním nástupu spánku a před konečným probuzením.
Nositelné zařízení zaznamenává všechny epizody bdělosti během období spánku a shrnuje je pro výpočet WASO.
Hodnota WASO méně než 30 minut je obecně považována za normální pro zdravý spánek.
Zvýšené hodnoty WASO mohou naznačovat zvýšenou fragmentaci spánku, což může ohrozit kvalitu spánku.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
|
Změna latence spánku v různých fázích rehabilitace
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
Latence spánku je doba trvání, měřená v minutách, mezi okamžikem, kdy subjekt jde do postele (nebo vypne světla) a nástupem spánku.
Nositelné zařízení identifikuje nástup spánku jako první epochu klasifikovanou jako spánek.
Latence spánku méně než 20 minut je obecně považována za normální, zatímco prodloužená latence spánku může signalizovat potíže při zahájení spánku, pravděpodobně kvůli předmožnické úzkosti nebo post-chirurgickém nepohodlí.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna údajů o spánku mezi různými rehabilitačními fázemi
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
Tento výsledek zahrnuje použití konsensuálního spánkového deníku, který pacienti dokončují každé ráno po použití Medtronic Zephyr BioPatch ™.
Deník shromažďuje informace o vzorcích spánku, včetně doby spaní, doby probuzení a vnímané kvality spánku.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
|
Hodnocení použitelnosti a pohodlí nositelné technologie
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
Tento výsledek vyhodnocuje použitelnost a pohodlí Medtronic Zephyr BioPatch ™ pomocí ověřených měřítek, jako je stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS je standardizovaný nástroj pro posouzení snadného použití a celkové použitelnosti zařízení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 ukazuje na špatnou použitelnost a 100 naznačuje vynikající použitelnost.
Vyšší skóre představují lepší výsledek, pokud jde o vnímanou použitelnost systému.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
|
Vyhodnocení snížení úrovně bolesti mezi různými fázemi rehabilitace
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
Tento výsledek vyhodnocuje snížení bolesti pomocí standardizovaných nástrojů pro hodnocení bolesti, jako je vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS je samostatně hlášená míra intenzity bolesti v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
|
Hodnocení cílového zlepšení funkčnosti ramen
Časové okno: Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
Tento výsledek měří zlepšení funkčnosti ramen pomocí rozsahu hodnocení pohybu (ROM).
Rameno ROM bude vyhodnocena pomocí stereofotogrametrických systémů během provádění pohybů klinického významu.
|
Tři klíčové časové body: před chirurgickým zákrokem (základní linie), dva týdny po operaci (fáze časného zotavení) a 30 dní po operaci (fáze středověku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270.24 CET2 cbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vlastnictví údajů je promotéra a sdíleno s vyšetřovateli a bude spravováno podle dohod mezi zúčastněnými institucemi a vědci. Datová vlastnost patří do Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Personál zapojený do této studie bude mít přístup ke všem datům. V souladu s ICH-GCP se hlavní vyšetřovatel studie souhlasí s tím, že bude předložit zprávu o studii, sdílet všechna shromážděná data, jak je popsána v protokolu, a zajistit, aby byly údaje hlášeny odpovědně a důsledně.
Přenos nebo šíření údajů prostřednictvím vědeckých publikací a/nebo prezentací v kongresech, konferencích, seminářích a účasti na multicentrických studiích se bude konat výhradně po čistě statistickém zpracování stejného nebo v každém případě v anonymní formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .