- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06872827
허브 치약과 검은 얼룩에 대한 기존 치약의 효과 (RCT)
이집트 어린이 그룹의 검은 얼룩에 대한 허브 치약과 기존의 치약의 효과 : 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Tchildren은 이집트 국립 연구 센터의 의료 센터의 외래 환자 치과 클리닉에서 연구에 등록 될 것입니다. Blacks Stains의 전문적인 연마 후 피험자는 동일한 숫자의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다 (n = 28; 각 그룹에서 14로 세분).
시험 그룹은 허브 치약 (Dabur Red)을 사용합니다. (Garik Powder (붉은 황토), Pippali (Piper Longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberofficinale), Tomarbeej (Zanthoxylumarmatum), Karpoor (Cinnamomummcamphora), Laungka (syminasomumcamphora), Pudinasatomaticum (Menthapuritva)). 대조군은 나트륨 플루오 라이드 치약과 함께 치약을 사용합니다 (신호). (아쿠아, 수소화 된 전분 가수 분해물, 수화 실리카, PEG-32, 아연 구연산염, 나트륨 로릴 설페이트, 아로마, 멘 파피 피리타 오일, 로마리누스 니스 리나리스 잎 오일, 셀룰로오스 껌, 불소 나트륨, 소듐 사카린, 글리세린, 탄산 나트륨, 리마네이트, CI 74260).
시험 및 제어 그룹 모두 2 개월 동안 하루에 두 번 할당 된 치약을 사용합니다. 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 시험 또는 대조 치약을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉 된 봉투가 준비됩니다.
연구가 시작될 때, 모든 과목은 연령 및 성별과 같은 사회 인구 통계 학적 변수에 관한 질문을 포함한 설문지를 작성합니다. BS (Test and Control Groups)를 가진 대상은 또한 치과 용 브러시 유형 (수동 또는 전기), 철 보충 및 소비 식수 유형과 같은식이 습관 (탭 또는 미네랄 워터)과 같은 구강 위생 습관에 대해 물었습니다.
테스트 및 통제 대상은 등록시 가정 치과 위생 교육을 받게되며 2 개월 동안 2 주마다 전화로 연락하여 프로토콜을 준수하고 검은 얼룩의 재발을 기록합니다.
등록 된 모든 과목은 이집트 국립 연구 센터의 치과 진료소에서 추적됩니다. 이 연구는 "헬싱키의 64 번째 세계 의료 협회 선언"의 윤리적 원칙에 따라 좋은 임상 관행과 일치 할 것입니다. 모든 참가자 학부모는 모든 절차와 시간표에 대한 간단한 설명 후에 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의서에 서명합니다. 개입 전에 자녀에게서 구두 동의를받을 것입니다.
임상 검사 및 샘플 수집 :
BS (Test and Control Group)를 가진 모든 과목은 동일한 운영자가 등록 할 때 구강 내 검사 및 전문 구강 예방을 갖습니다. 구강 내 사진이 수집됩니다. BS의 임상 평가는 치과 얼룩의 다른 원인을 배제하기 위해 신중하게 평가 될 것입니다. 평균 부패, 누락 및 채워진 1 차 및 영구 치아 지수 (DMFT/DEFT)도 계산됩니다.
타액 샘플 수집 시험 및 대조군의 모든 참가자로부터 자극되지 않은 타액 샘플 5 ml는 표준 절차에 따라 멸균 15 mL 팔콘 튜브에서 수집됩니다. 약초 및 기존 치약을 사용하기 전에 샘플을 수집하고 정기적으로 사용한 후 2 개월 후에 샘플을 수집합니다.
공급 업체의 지시에 따라 모든 참가자의 타액 샘플로부터의 DNA 추출 총 DNA는 게놈 상업용 DNA 추출 키트를 사용하여 수행됩니다. DNA의 완전성은 아가 로스 겔 전기 영동을 사용하여 확인되며 DNA 샘플의 농도 및 순도는 나노 롭 분광 광도계를 사용하여 확인됩니다.
QRT-PCR을 사용한 박테리아 종의 두 종의 Cariogenic 박테리아를 사용한 정량화; Streptococcus Mutans와 Lactobacillus Casei는이 연구에 참여하도록 선택되었습니다. 또한, 2 종의 염색체 박테리아; Actinomyces naeslundii 및 prevotella melaninogenica가 본 연구에 포함될 것이다. 선택된 박테리아 종의 프라이머 서열; f = tcgcgaaaaagataaacaaaca 및 r = gccccttcacagttggttag (Streptococcus mutans), f = ttaaagccattctcagttcgga 및 r = tacggctaccttgttacgactt for (lactobacillus casei) (12). AN-F3 : CTGCTGCTGACATCGCCGCGCGCTCGCGCGCGTA 및 AN-R3 : TCCGCTCGCGCCCCCTCTCTCTCTCTCTCTCTCGTTA (ACTINOMYCES NAESLUNDII) 멜라닌 유전자) (13). 선택된 박테리아 종의 정량화는 SYBR 녹색 마스터 믹스, 특정 프라이머, DNA를 사용하여 수행되고 멸균 RNase 및 DNase 자유 물을 사용하여 반응 혼합물의 부피를 완성시킬 것이다. 반응은 RT-PCR 장치에서 실시간 중합 효소 연쇄 반응을 사용하여 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza
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Dokki,, Giza, 이집트, 12622
- National Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6 ~ 12 세 어린이
- 무료 병력.
- 적어도 두 개의 치아를 덮는 검은 얼룩의 존재.
- 좋은 구강 위생.
제외 기준 :
- 철 보충제에있는 어린이
- 고유 한 얼룩 또는 형광증의 존재
- 전기 칫솔을 사용하는 어린이.
- 아이들은 지난 달에 구강 세척제 나 항생제를 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
허브 치약
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간섭
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
신호 치약
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간섭
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검은 얼룩 관리에 대한 두 가지 중재와 관련하여 리 커트 척도를 사용한 부모의 만족도 (각 응답은 다음과 같이 점수를 매겼습니다.
기간: 2 개월 후
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검은 색 얼룩 관리의 개입에 관한 리 커트 척도를 사용하여 (각 응답은 다음과 같이 점수를 매겼습니다.
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2 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검은 얼룩의 재발
기간: 2 개월 후
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검은 얼룩의 재발률
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2 개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후의 박테리아 수의 변화
기간: 2 개월 후
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두 중재와 관련하여 QRT-PCR을 사용한 치료 전후의 박테리아 수의 변화.
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2 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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