Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bylinné zubní pasty versus konvenční na černé skvrny (RCT)

6. března 2025 aktualizováno: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt

Vliv bylinné zubní pasty versus konvenční na černé skvrny ve skupině egyptských dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Dvacet osm dětí s černými skvrnami na zubech bylo rozděleno do 2 skupin zubní pasty, aby se vyhodnotil jejich účinek na spokojenost rodičů, míru recidivy černých skvrn a změnu počtu bakterií před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tchildren bude zapsán do studie z ambulantní zubní kliniky, Medical Center of Excellence, Národního výzkumného centra, Egypta. Po profesionálním leštění černých skvrn bude náhodně přiřazeno ve dvou skupinách se stejným počtem (n = 28; rozděleno na 14 v každé skupině).

Testovací skupina použije bylinnou zubní pastu (Dabur Red); (Garik Powder (Red Ocher), Pippali (Piper Longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberoficinale), Tomarbeej (zanthoxylumarmat), Karpoor (Cinnamumcamphora), žiová (olej (olej Syzygiumaromatic); Kontrolní skupina použije zubní pastu s zubní pastou sodíku (signál). (Aqua, hydrogenovaný hydrolyzát škrobu, hydratovaný oxid křemičitý, PEG-32, citrát zinku, laurylsulflát sodný, aroma, menthapiperita olej, listový olej Rosmarinus, listový olej, limonen, limonen, CI 74260).

Testovací i kontrolní skupiny budou přiřazenou zubní pastu používat dvakrát denně po dobu 2 měsíců. Studie bude dvojitě zaslepena; Postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky obsahující test nebo pasta ovládacího zubu.

Na začátku studie všechny subjekty vyplní dotazník včetně otázek týkajících se socio-demografických proměnných, jako je věk a pohlaví. Subjekty s BS (testovací a kontrolní skupiny) se také zeptají na ústní hygienické návyky, jako je typ zubního kartáče (manuální nebo elektrická), stravovací návyky, jako je suplementace železa a typ spotřebované pitné vody (kohout nebo minerální voda).

Testovací a kontrolní subjekty absolvují školení pro domácí dentální hygienu při zápisu a budou kontaktovány telefonicky každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, aby se zajistilo dodržování protokolu a zaznamenalo jakékoli opakování černých skvrn.

Všechny přihlášené subjekty budou sledovány na Dental Clinic, Národním výzkumném středisku v Egyptě. Studie bude v souladu s dobrými klinickými praktikami v souladu s etickými principy „64. Světové lékařské asociace Helsinky“. Všichni rodiče účastníků podepíše písemný informovaný souhlas před vstupem do studie po krátkém vysvětlení všech postupů a časové tabulky. Před zásahem bude odebrán slovní souhlas.

Klinické vyšetření a sběr vzorků:

Všechny subjekty s BS (testovací i kontrolní skupina) budou mít při zápisu stejného operátora intraorální vyšetření a profesionální ústní profylaxi. Budou shromažďovány intraorální fotografie. Klinické hodnocení BS bude pečlivě hodnoceno, aby se vyloučily další příčiny zubních skvrn. Rovněž se také vypočítá průměrný počet rozpadaných, chybějících a vyplněných primárních a permanentních indexů zubů (DMFT/DEFT).

Sběr vzorků slinných vzorků Shromažďování pět ml nestimulovaných vzorků slin od všech účastníků z testovacích i kontrolních skupin bude odebráno ve sterilní 15 ml Falcon trubici podle standardních postupů. Vzorky budou odebrány před použitím bylinné a konvenční zubní pasty a po 2 měsících jejich pravidelného používání.

Extrakce DNA celková DNA ze vzorků slin všech účastníků bude provedena pomocí genomické komerční extrakční soupravy DNA, podle pokynů dodavatele. Integrita DNA bude zkontrolována pomocí elektroforézy agarózového gelu a koncentrace a čistota vzorků DNA budou zkontrolovány pomocí nanodropového spektrofotometru.

Kvantifikace bakteriálních druhů pomocí QRT-PCR dva druhy kariogenních bakterií; Pro zapojení do této studie jsou vybrány Streptococcus mutans a Lactobacillus casei. Kromě toho dva druhy chromogenních bakterií; Do této studie budou zahrnuty Actinomyces naeSlundii a Prevotella melaninogenica. Sekvence primerů vybraných bakteriálních druhů; F = TcgcGaaaaaaaaaaaaaaaaca a r = gccccttcacagttggttag pro (Streptococcus mutans), f = ttaaagccatctCagttcggA a r = tacggctaccttgttacgactt pro (lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA a AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCTCTCGTTA PRO (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TGACCGTAAGAAGAAGTTGCCTGTA a PM-R3: TTGCGACGAGGCTGCATA PRO (13) (13) (13) (13) (13) (13). Kvantifikace vybraných bakteriálních druhů bude prováděna pomocí Green Master SYBR Green Master, specifické primery, DNA a dokončit objem reakční směsi za použití volné volné RNázy a DNázy. Reakce bude provedena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase v zařízení RT-PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Dokki,, Giza, Egypt, 12622
        • National Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti 6 až 12 let
  2. ZDARMA lékařská historie.
  3. Přítomnost černých skvrn zakrývajících nejméně dva zuby.
  4. Dobrá ústní hygiena.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti na doplňcích železa
  2. Přítomnost vnitřních skvrn nebo fluorózy
  3. Děti používající elektrický zubní kartáček.
  4. V posledním měsíci děti vzaly děti nebo antibiotikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Bylinná zubní pasta
Zásah
Ostatní jména:
  • Červená zubní pasta Dabur
Aktivní komparátor: Řízení
Signální zubní pasta
Zásah
Ostatní jména:
  • Červená zubní pasta Dabur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů využívající Likertovu stupnici týkající se obou zásahů do řízení černých skvrn (každá reakce byla hodnocena takto: (5) silně souhlasí, (4) souhlasí, (3) neutrální, (2) nesouhlasí a (1) silně nesouhlasí).
Časové okno: Po 2 měsících
Použití Likertovy stupnice týkající se obou intervencí správy černých skvrn (každá reakce byla hodnocena takto: (5) silně souhlasí, (4) souhlasí, (3) neutrální, (2) nesouhlasí a (1) silně nesouhlasí).
Po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování černých skvrn
Časové okno: Po 2 měsících
Míra opakování černých skvrn
Po 2 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bakterií před a po léčbě
Časové okno: Po 2 měsících
Změna počtu bakterií před a po léčbě pomocí qRT-PCR týkající se obou intervencí.
Po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit