- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872827
Vliv bylinné zubní pasty versus konvenční na černé skvrny (RCT)
Vliv bylinné zubní pasty versus konvenční na černé skvrny ve skupině egyptských dětí: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Tchildren bude zapsán do studie z ambulantní zubní kliniky, Medical Center of Excellence, Národního výzkumného centra, Egypta. Po profesionálním leštění černých skvrn bude náhodně přiřazeno ve dvou skupinách se stejným počtem (n = 28; rozděleno na 14 v každé skupině).
Testovací skupina použije bylinnou zubní pastu (Dabur Red); (Garik Powder (Red Ocher), Pippali (Piper Longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberoficinale), Tomarbeej (zanthoxylumarmat), Karpoor (Cinnamumcamphora), žiová (olej (olej Syzygiumaromatic); Kontrolní skupina použije zubní pastu s zubní pastou sodíku (signál). (Aqua, hydrogenovaný hydrolyzát škrobu, hydratovaný oxid křemičitý, PEG-32, citrát zinku, laurylsulflát sodný, aroma, menthapiperita olej, listový olej Rosmarinus, listový olej, limonen, limonen, CI 74260).
Testovací i kontrolní skupiny budou přiřazenou zubní pastu používat dvakrát denně po dobu 2 měsíců. Studie bude dvojitě zaslepena; Postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky obsahující test nebo pasta ovládacího zubu.
Na začátku studie všechny subjekty vyplní dotazník včetně otázek týkajících se socio-demografických proměnných, jako je věk a pohlaví. Subjekty s BS (testovací a kontrolní skupiny) se také zeptají na ústní hygienické návyky, jako je typ zubního kartáče (manuální nebo elektrická), stravovací návyky, jako je suplementace železa a typ spotřebované pitné vody (kohout nebo minerální voda).
Testovací a kontrolní subjekty absolvují školení pro domácí dentální hygienu při zápisu a budou kontaktovány telefonicky každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, aby se zajistilo dodržování protokolu a zaznamenalo jakékoli opakování černých skvrn.
Všechny přihlášené subjekty budou sledovány na Dental Clinic, Národním výzkumném středisku v Egyptě. Studie bude v souladu s dobrými klinickými praktikami v souladu s etickými principy „64. Světové lékařské asociace Helsinky“. Všichni rodiče účastníků podepíše písemný informovaný souhlas před vstupem do studie po krátkém vysvětlení všech postupů a časové tabulky. Před zásahem bude odebrán slovní souhlas.
Klinické vyšetření a sběr vzorků:
Všechny subjekty s BS (testovací i kontrolní skupina) budou mít při zápisu stejného operátora intraorální vyšetření a profesionální ústní profylaxi. Budou shromažďovány intraorální fotografie. Klinické hodnocení BS bude pečlivě hodnoceno, aby se vyloučily další příčiny zubních skvrn. Rovněž se také vypočítá průměrný počet rozpadaných, chybějících a vyplněných primárních a permanentních indexů zubů (DMFT/DEFT).
Sběr vzorků slinných vzorků Shromažďování pět ml nestimulovaných vzorků slin od všech účastníků z testovacích i kontrolních skupin bude odebráno ve sterilní 15 ml Falcon trubici podle standardních postupů. Vzorky budou odebrány před použitím bylinné a konvenční zubní pasty a po 2 měsících jejich pravidelného používání.
Extrakce DNA celková DNA ze vzorků slin všech účastníků bude provedena pomocí genomické komerční extrakční soupravy DNA, podle pokynů dodavatele. Integrita DNA bude zkontrolována pomocí elektroforézy agarózového gelu a koncentrace a čistota vzorků DNA budou zkontrolovány pomocí nanodropového spektrofotometru.
Kvantifikace bakteriálních druhů pomocí QRT-PCR dva druhy kariogenních bakterií; Pro zapojení do této studie jsou vybrány Streptococcus mutans a Lactobacillus casei. Kromě toho dva druhy chromogenních bakterií; Do této studie budou zahrnuty Actinomyces naeSlundii a Prevotella melaninogenica. Sekvence primerů vybraných bakteriálních druhů; F = TcgcGaaaaaaaaaaaaaaaaca a r = gccccttcacagttggttag pro (Streptococcus mutans), f = ttaaagccatctCagttcggA a r = tacggctaccttgttacgactt pro (lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA a AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCTCTCGTTA PRO (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TGACCGTAAGAAGAAGTTGCCTGTA a PM-R3: TTGCGACGAGGCTGCATA PRO (13) (13) (13) (13) (13) (13). Kvantifikace vybraných bakteriálních druhů bude prováděna pomocí Green Master SYBR Green Master, specifické primery, DNA a dokončit objem reakční směsi za použití volné volné RNázy a DNázy. Reakce bude provedena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase v zařízení RT-PCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki,, Giza, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 6 až 12 let
- ZDARMA lékařská historie.
- Přítomnost černých skvrn zakrývajících nejméně dva zuby.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti na doplňcích železa
- Přítomnost vnitřních skvrn nebo fluorózy
- Děti používající elektrický zubní kartáček.
- V posledním měsíci děti vzaly děti nebo antibiotikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Bylinná zubní pasta
|
Zásah
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Signální zubní pasta
|
Zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů využívající Likertovu stupnici týkající se obou zásahů do řízení černých skvrn (každá reakce byla hodnocena takto: (5) silně souhlasí, (4) souhlasí, (3) neutrální, (2) nesouhlasí a (1) silně nesouhlasí).
Časové okno: Po 2 měsících
|
Použití Likertovy stupnice týkající se obou intervencí správy černých skvrn (každá reakce byla hodnocena takto: (5) silně souhlasí, (4) souhlasí, (3) neutrální, (2) nesouhlasí a (1) silně nesouhlasí).
|
Po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování černých skvrn
Časové okno: Po 2 měsících
|
Míra opakování černých skvrn
|
Po 2 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu bakterií před a po léčbě
Časové okno: Po 2 měsících
|
Změna počtu bakterií před a po léčbě pomocí qRT-PCR týkající se obou intervencí.
|
Po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .