Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ziołowych pasty do zębów w porównaniu z konwencjonalnymi na czarne plamy (RCT)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt

Wpływ ziołowej pasty do zębów w porównaniu z konwencjonalnymi na czarne plamy w grupie egipskich dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Dwadzieścia ośmiu dzieci z czarnymi plamami na zębach podzielono na 2 grupy pasty do zębów, aby ocenić ich wpływ na satysfakcję rodzicielską, wskaźnik nawrotów czarnych plam i zmiana liczby bakterii przed i po leczeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tchildren zostaną zapisane do badania z ambulatoryjnej kliniki dentystycznej, Medical Center of Excellence, National Research Center, Egipt. Po profesjonalnym polerowaniu Blacks Plains Ue osoby zostanie losowo przypisane w dwóch grupach o równej liczbie (n = 28; podzielone do 14 w każdej grupie).

Grupa testowa użyje ziołowej pasty do zębów (Dabur Red); (Garik Powder (czerwona ochra), Pippali (Piper Longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberofficinale), Tomarbeej (Zanthoxylumarmatum), Karpoor (Cinnamomumcamphora), Laungka Tail (olej Syzygiumaaromatumum) i Pudinasatva (menthapipterita)); Grupa kontrolna będzie używać pasty do zębów z pasty do zębów sodu (sygnał). (Aqua, uwodorniony hydrolizat skrobi, nawodniony krzemionka, PEG-32, cytrynian cynku, sód siarczan laurylu, aromat, menthapiperita olej, rosmarynus olej liściowy, guma celulozowa, fluorek sodu, sacharyna sodu, gliceryna, sód bikaronan, limonen, CI 74260).

Zarówno grupy testowe, jak i kontrolne będą używać przypisanej pasty do zębów dwa razy dziennie przez 2 miesiące. Badanie będzie podwójnie ślepe; Numerowane, nieprzezroczyste, zamknięte koperty zawierające test lub pasta kontrolna zęba zostanie przygotowana.

Na początku badania wszystkie osoby wypełnią kwestionariusz, w tym pytania dotyczące zmiennych społeczno-demograficznych, takich jak wiek i płeć. Badani z BS (grupy testowe i kontrolne) zapytają również o nawyki higieny jamy ustnej, takie jak rodzaj pędzla dentystycznego (ręczne lub elektryczne), nawyki dietetyczne, takie jak suplementacja żelaza i rodzaj spożywanej wody pitnej (tap lub woda mineralna).

Osoby testowe i kontrolne otrzymają szkolenie w zakresie higieny dentystycznej w domu podczas rejestracji i będą się z nimi skontaktować przez 2 tygodnie przez 2 tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie protokołu i zarejestrować nawrót czarnych plam.

Wszyscy zapisani pacjenci będą obserwowani w klinice dentystycznej, National Research Center w Egipcie. Badanie będzie zgodne z dobrymi praktykami klinicznymi zgodnie z zasadami etycznymi „64th World Medical Association Deklaracja Helsinek”. Wszyscy uczestnicy rodzice podpiszą pisemną świadomą zgodę przed dołączeniem do badania po krótkim wyjaśnieniu wszystkich procedur i stolików czasowych. Przed interwencją zostanie pobrana werbalna zgoda przed interwencją.

Badanie kliniczne i pobieranie próbek:

Wszyscy pacjenci z BS (zarówno testem, jak i grupy kontrolnej) będą mieli badanie wewnątrzustne i profesjonalną profilaktykę doustną podczas rejestracji przez tego samego operatora. Zostaną zebrane zdjęcia wewnątrzustne. Ocena kliniczna BS zostanie dokładnie oceniona w celu wykluczenia innych przyczyn plam dentystycznych. Obliczona zostanie również średnia liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych pierwotnych i stałych zębów (DMFT/DEFT).

Próbki śliny Zbiór Pięć ml niestymulowanych próbek śliny ze wszystkich uczestników zarówno z grup testowych, jak i kontrolnych zostanie zebranych w sterylnej 15 ml rurki sokoła zgodnie ze standardowymi procedurami. Próbki zostaną pobrane przed użyciem ziołowej i konwencjonalnej pasty do zębów i po 2 miesiącach ich regularnego użycia.

Całkowity DNA DNA z próbek śliny wszystkich uczestników zostanie wykonany przy użyciu genomowego komercyjnego zestawu ekstrakcji DNA, zgodnie z instrukcjami dostawcy. Integralność DNA zostanie sprawdzona za pomocą elektroforezy żelu agarozowego, a stężenie i czystość próbek DNA zostaną sprawdzone za pomocą spektrofotometru nanodropowego.

Ocena ilościowa gatunków bakteryjnych przy użyciu QRT-PCR dwóch gatunków bakterii ceriogennych; Streptococcus mutans i Lactobacillus casei są wybierane do udziału w tym badaniu. Ponadto dwa gatunki bakterii chromogennych; Actinomyces naeslundii i Prevotella melaninogenica zostaną uwzględnione w niniejszym badaniu. Sekwencje starterów wybranych gatunków bakteryjnych; F = tcgcgaaaaagataaaacaaaca i r = gccccttcacagttgttag dla (Streptococcus mutans), f = ttaaagccattcagttcgga i r = tacggctAcctTgTTACGACTT dla (Lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA i AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCTCTCGTTA dla (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TGACCGTAAGAAGAAGTTGCCTGTA i PM-R3: TTGCGACCGACCTGCTTCATA dla (PrevoteLlenogenica) (13). Ocena ilościowa wybranych gatunków bakteryjnych zostanie przeprowadzona przy użyciu Master Master Sybr Green, specyficznych starterów, DNA i pełnej objętości mieszaniny reakcyjnej przy użyciu sterylnej wody RNaza i wody wolnej od DNazy. Reakcja zostanie wykonana przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w urządzeniu RT-PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Dokki,, Giza, Egipt, 12622
        • National Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci od 6 do 12 lat
  2. Bezpłatna historia medyczna.
  3. Obecność czarnych plam obejmujących co najmniej dwa zęby.
  4. Dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci na suplementach żelaza
  2. Obecność wewnętrznych plam lub fluorozy
  3. Dzieci używające elektrycznej szczoteczki do zębów.
  4. Dzieci brały płukanie jamy ustnej lub antybiotyk w ostatnim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ziołowy pasta do zębów
Interwencja
Inne nazwy:
  • Dabur czerwona pasta do zębów
Aktywny komparator: Kontrola
Sygnał pasta do zębów
Interwencja
Inne nazwy:
  • Dabur czerwona pasta do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodzicielskie za pomocą skali Likerta w odniesieniu do obu interwencji zarządzania czarnymi plamami (każda odpowiedź została oceniona w następujący sposób: (5) zdecydowanie zgadzam się, (4) Zgadzam się, (3) neutralny, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam).
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Korzystanie z skali Likerta dotyczące obu interwencji zarządzania czarnymi plamami (każda odpowiedź została oceniona w następujący sposób: (5) zdecydowanie zgadzam się, (4) zgadzam się, (3) neutralny, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam).
Po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót czarnych plam
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Szybkość nawrotu czarnych plam
Po 2 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Zmiana liczby bakterii przed i po leczeniu przy użyciu QRT-PCR w odniesieniu do obu interwencji.
Po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj