- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872827
Wpływ ziołowych pasty do zębów w porównaniu z konwencjonalnymi na czarne plamy (RCT)
Wpływ ziołowej pasty do zębów w porównaniu z konwencjonalnymi na czarne plamy w grupie egipskich dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tchildren zostaną zapisane do badania z ambulatoryjnej kliniki dentystycznej, Medical Center of Excellence, National Research Center, Egipt. Po profesjonalnym polerowaniu Blacks Plains Ue osoby zostanie losowo przypisane w dwóch grupach o równej liczbie (n = 28; podzielone do 14 w każdej grupie).
Grupa testowa użyje ziołowej pasty do zębów (Dabur Red); (Garik Powder (czerwona ochra), Pippali (Piper Longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberofficinale), Tomarbeej (Zanthoxylumarmatum), Karpoor (Cinnamomumcamphora), Laungka Tail (olej Syzygiumaaromatumum) i Pudinasatva (menthapipterita)); Grupa kontrolna będzie używać pasty do zębów z pasty do zębów sodu (sygnał). (Aqua, uwodorniony hydrolizat skrobi, nawodniony krzemionka, PEG-32, cytrynian cynku, sód siarczan laurylu, aromat, menthapiperita olej, rosmarynus olej liściowy, guma celulozowa, fluorek sodu, sacharyna sodu, gliceryna, sód bikaronan, limonen, CI 74260).
Zarówno grupy testowe, jak i kontrolne będą używać przypisanej pasty do zębów dwa razy dziennie przez 2 miesiące. Badanie będzie podwójnie ślepe; Numerowane, nieprzezroczyste, zamknięte koperty zawierające test lub pasta kontrolna zęba zostanie przygotowana.
Na początku badania wszystkie osoby wypełnią kwestionariusz, w tym pytania dotyczące zmiennych społeczno-demograficznych, takich jak wiek i płeć. Badani z BS (grupy testowe i kontrolne) zapytają również o nawyki higieny jamy ustnej, takie jak rodzaj pędzla dentystycznego (ręczne lub elektryczne), nawyki dietetyczne, takie jak suplementacja żelaza i rodzaj spożywanej wody pitnej (tap lub woda mineralna).
Osoby testowe i kontrolne otrzymają szkolenie w zakresie higieny dentystycznej w domu podczas rejestracji i będą się z nimi skontaktować przez 2 tygodnie przez 2 tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie protokołu i zarejestrować nawrót czarnych plam.
Wszyscy zapisani pacjenci będą obserwowani w klinice dentystycznej, National Research Center w Egipcie. Badanie będzie zgodne z dobrymi praktykami klinicznymi zgodnie z zasadami etycznymi „64th World Medical Association Deklaracja Helsinek”. Wszyscy uczestnicy rodzice podpiszą pisemną świadomą zgodę przed dołączeniem do badania po krótkim wyjaśnieniu wszystkich procedur i stolików czasowych. Przed interwencją zostanie pobrana werbalna zgoda przed interwencją.
Badanie kliniczne i pobieranie próbek:
Wszyscy pacjenci z BS (zarówno testem, jak i grupy kontrolnej) będą mieli badanie wewnątrzustne i profesjonalną profilaktykę doustną podczas rejestracji przez tego samego operatora. Zostaną zebrane zdjęcia wewnątrzustne. Ocena kliniczna BS zostanie dokładnie oceniona w celu wykluczenia innych przyczyn plam dentystycznych. Obliczona zostanie również średnia liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych pierwotnych i stałych zębów (DMFT/DEFT).
Próbki śliny Zbiór Pięć ml niestymulowanych próbek śliny ze wszystkich uczestników zarówno z grup testowych, jak i kontrolnych zostanie zebranych w sterylnej 15 ml rurki sokoła zgodnie ze standardowymi procedurami. Próbki zostaną pobrane przed użyciem ziołowej i konwencjonalnej pasty do zębów i po 2 miesiącach ich regularnego użycia.
Całkowity DNA DNA z próbek śliny wszystkich uczestników zostanie wykonany przy użyciu genomowego komercyjnego zestawu ekstrakcji DNA, zgodnie z instrukcjami dostawcy. Integralność DNA zostanie sprawdzona za pomocą elektroforezy żelu agarozowego, a stężenie i czystość próbek DNA zostaną sprawdzone za pomocą spektrofotometru nanodropowego.
Ocena ilościowa gatunków bakteryjnych przy użyciu QRT-PCR dwóch gatunków bakterii ceriogennych; Streptococcus mutans i Lactobacillus casei są wybierane do udziału w tym badaniu. Ponadto dwa gatunki bakterii chromogennych; Actinomyces naeslundii i Prevotella melaninogenica zostaną uwzględnione w niniejszym badaniu. Sekwencje starterów wybranych gatunków bakteryjnych; F = tcgcgaaaaagataaaacaaaca i r = gccccttcacagttgttag dla (Streptococcus mutans), f = ttaaagccattcagttcgga i r = tacggctAcctTgTTACGACTT dla (Lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA i AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCTCTCGTTA dla (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TGACCGTAAGAAGAAGTTGCCTGTA i PM-R3: TTGCGACCGACCTGCTTCATA dla (PrevoteLlenogenica) (13). Ocena ilościowa wybranych gatunków bakteryjnych zostanie przeprowadzona przy użyciu Master Master Sybr Green, specyficznych starterów, DNA i pełnej objętości mieszaniny reakcyjnej przy użyciu sterylnej wody RNaza i wody wolnej od DNazy. Reakcja zostanie wykonana przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w urządzeniu RT-PCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Dokki,, Giza, Egipt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci od 6 do 12 lat
- Bezpłatna historia medyczna.
- Obecność czarnych plam obejmujących co najmniej dwa zęby.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci na suplementach żelaza
- Obecność wewnętrznych plam lub fluorozy
- Dzieci używające elektrycznej szczoteczki do zębów.
- Dzieci brały płukanie jamy ustnej lub antybiotyk w ostatnim miesiącu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ziołowy pasta do zębów
|
Interwencja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Sygnał pasta do zębów
|
Interwencja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodzicielskie za pomocą skali Likerta w odniesieniu do obu interwencji zarządzania czarnymi plamami (każda odpowiedź została oceniona w następujący sposób: (5) zdecydowanie zgadzam się, (4) Zgadzam się, (3) neutralny, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam).
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Korzystanie z skali Likerta dotyczące obu interwencji zarządzania czarnymi plamami (każda odpowiedź została oceniona w następujący sposób: (5) zdecydowanie zgadzam się, (4) zgadzam się, (3) neutralny, (2) nie zgadzam się i (1) zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót czarnych plam
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Szybkość nawrotu czarnych plam
|
Po 2 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby bakterii przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Zmiana liczby bakterii przed i po leczeniu przy użyciu QRT-PCR w odniesieniu do obu interwencji.
|
Po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .