- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872827
Effekt af urte tandpasta versus konventionel på sorte pletter (RCT)
Effekt af urte tandpasta versus konventionel en på sorte pletter i en gruppe egyptiske børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TCHILDEN vil blive tilmeldt undersøgelsen fra den polikliniske tandklinik, Medical Center of Excellence, National Research Center, Egypten. Efter professionel polering af sorte pletter tildeles forsøgspersoner tilfældigt i to grupper med lige antal (n = 28; opdelt til 14 i hver gruppe).
Testgruppen bruger urtetandpasta (Dabur Red); (Garik Powder (Red Ocher), Pippali (Piper Longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberofficinale), Tomarbeej (Zanthoxylumarmatum), Karpoor (Cinnamomumcamphora), Laungka -halen (Oil of Syzygiumaromaticum) og PudinasatvaaMaMcamphora) (Menthapiperita).); Kontrolgruppen bruger tandpasta med natriumfluorid tandpasta (signal). (Aqua, hydrogeneret stivelseshydrolysat, hydreret silica, PEG-32, zinkcitrat, natriumlaurylsulfat, aroma, menthapiperita olie, rosmarinus officinalis bladolie, cellulosegummi, natriumfluorid, natrium saccharin, glycerin, sodium bicarbonate, limonene 74260).
Både test- og kontrolgrupper bruger den tildelte tandpasta to gange om dagen i 2 måneder. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet; Sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der indeholder testen eller kontroltandpastaen, vil være forberedt.
I begyndelsen af undersøgelsen udfylder alle emner et spørgeskema, der inkluderer spørgsmål vedrørende socio-demografiske variabler som alder og køn. Personer med BS (test- og kontrolgrupper) vil også blive spurgt om mundhygiejnevaner såsom type tandbørste (manuel eller elektrisk), kostvaner såsom jerntilskud og type drikkevand, der forbruges (tap eller mineralvand).
Test- og kontrolpersonerne vil modtage træning til hjemmetandhygiejne ved tilmelding og vil blive kontaktet via telefon hver 2. uge i 2 måneder for at sikre overholdelse af protokollen og registrere enhver gentagelse af sorte pletter.
Alle tilmeldte emner vil blive fulgt på Dental Clinic, National Research Center, Egypten. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med god klinisk praksis i overensstemmelse med de etiske principper i "64. World Medical Association -erklæring om Helsinki". Alle deltagere forældre vil underskrive et skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen efter kort forklaring af alle procedurer og tidstabel. En verbal samtykke vil blive taget fra barnet før intervention.
Clinical Examination and Prøver Collection:
Alle forsøgspersoner med BS (både test- og kontrolgruppe) vil have intraoral undersøgelse og professionel mundtlig profylakse ved tilmeldingen af den samme operatør. Intraorale fotografier indsamles. Klinisk evaluering af BS vurderes omhyggeligt for at udelukke andre årsager til tandpletter. Det gennemsnitlige antal forfaldne, manglende og fyldte primære og permanente tænderindeks (DMFT/DEFT) beregnes også.
Spytprøveropsamling Fem ml ustimulerede spytprøver fra alle deltagere fra både test- og kontrolgrupper indsamles i et sterilt 15 ml falcon -rør i henhold til standardprocedurer. Prøver opsamles, før de bruger urte- og konventionel tandpasta og efter 2 måneder af deres regelmæssige brug.
DNA -ekstraktion Total DNA fra spytprøverne for alle deltagere vil blive udført ved hjælp af genomisk kommerciel DNA -ekstraktionssæt i henhold til leverandørens instruktioner. Integriteten af DNA kontrolleres ved anvendelse af agarosegelelektroforese, og koncentrationen og renheden af DNA -prøver kontrolleres under anvendelse af nanodrop -spektrofotometer.
Kvantificering af bakteriearter under anvendelse af QRT-PCR to arter af cariogene bakterier; Streptococcus mutans og Lactobacillus casei er valgt til at være involveret i denne undersøgelse. Derudover to arter af kromogene bakterier; Actinomyces naeslundii og Prevotella melaninogenica vil blive inkluderet i den nuværende undersøgelse. Sekvenserne af primere af de valgte bakteriearter; F = tcgcgaaaaagataaacaaaca og r = gccccttcacAgttgttag for (streptococcus mutans), f = ttaaAgccattcTcAgttcgga og r = tacggctaccttgttacgactt for (lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA OG AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCTCTCGTTA FOR (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TGACCGTAAGAAGTTGCCTGTA OG PM-R3: TTGCGACCGATAGCTGCTCATAGAAGTTTGCCTGTA OG PM-R3: Melaninogenica) (13). Kvantificering af de valgte bakteriearter vil blive udført under anvendelse af SYBR -grøn masterblanding, specifikke primere, DNA og fuldfør volumenet af reaktionsblandingen ved anvendelse af steril RNase og DNasefrit vand. Reaktionen udføres under anvendelse af realtids polymerasekædereaktion i RT-PCR-enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki,, Giza, Egypten, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn 6 til 12 år
- Gratis medicinsk historie.
- Tilstedeværelse af sorte pletter, der dækker mindst to tænder.
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Børn på jerntilskud
- Tilstedeværelse af iboende pletter eller fluorose
- Børn, der bruger elektrisk tandbørste.
- Børn tog mundskyl eller antibiotikum i den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Herbal tandpasta
|
Intervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Signal tandpasta
|
Intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres tilfredshed ved hjælp af Likert -skala vedrørende begge interventioner af styring af sorte pletter (hver respons blev scoret som følger: (5) er meget enig, (4) er enig, (3) neutral, (2) uenig og (1) stærkt uenig).
Tidsramme: Efter 2 måneder
|
Ved hjælp af Likert -skala vedrørende begge interventioner af håndtering af sorte pletter (hver respons blev scoret som følger: (5) er meget enig, (4) er enig, (3) neutral, (2) uenig og (1) stærkt uenig).
|
Efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af sorte pletter
Tidsramme: Efter 2 måneder
|
Gentagelse af sorte pletter
|
Efter 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af bakterier før og efter behandling
Tidsramme: Efter 2 måneder
|
Ændring i antallet af bakterier før og efter behandling ved anvendelse af QRT-PCR vedrørende begge interventioner.
|
Efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .