Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af urte tandpasta versus konventionel på sorte pletter (RCT)

6. marts 2025 opdateret af: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt

Effekt af urte tandpasta versus konventionel en på sorte pletter i en gruppe egyptiske børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Otteogtyve børn med sorte pletter på deres tænder blev opdelt i 2 grupper af tandpasta for at vurdere deres virkning på forældrenes tilfredshed, tilbagefaldshastighed for sorte pletter og ændring i antallet af bakterier før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TCHILDEN vil blive tilmeldt undersøgelsen fra den polikliniske tandklinik, Medical Center of Excellence, National Research Center, Egypten. Efter professionel polering af sorte pletter tildeles forsøgspersoner tilfældigt i to grupper med lige antal (n = 28; opdelt til 14 i hver gruppe).

Testgruppen bruger urtetandpasta (Dabur Red); (Garik Powder (Red Ocher), Pippali (Piper Longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberofficinale), Tomarbeej (Zanthoxylumarmatum), Karpoor (Cinnamomumcamphora), Laungka -halen (Oil of Syzygiumaromaticum) og PudinasatvaaMaMcamphora) (Menthapiperita).); Kontrolgruppen bruger tandpasta med natriumfluorid tandpasta (signal). (Aqua, hydrogeneret stivelseshydrolysat, hydreret silica, PEG-32, zinkcitrat, natriumlaurylsulfat, aroma, menthapiperita olie, rosmarinus officinalis bladolie, cellulosegummi, natriumfluorid, natrium saccharin, glycerin, sodium bicarbonate, limonene 74260).

Både test- og kontrolgrupper bruger den tildelte tandpasta to gange om dagen i 2 måneder. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet; Sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der indeholder testen eller kontroltandpastaen, vil være forberedt.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen udfylder alle emner et spørgeskema, der inkluderer spørgsmål vedrørende socio-demografiske variabler som alder og køn. Personer med BS (test- og kontrolgrupper) vil også blive spurgt om mundhygiejnevaner såsom type tandbørste (manuel eller elektrisk), kostvaner såsom jerntilskud og type drikkevand, der forbruges (tap eller mineralvand).

Test- og kontrolpersonerne vil modtage træning til hjemmetandhygiejne ved tilmelding og vil blive kontaktet via telefon hver 2. uge i 2 måneder for at sikre overholdelse af protokollen og registrere enhver gentagelse af sorte pletter.

Alle tilmeldte emner vil blive fulgt på Dental Clinic, National Research Center, Egypten. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med god klinisk praksis i overensstemmelse med de etiske principper i "64. World Medical Association -erklæring om Helsinki". Alle deltagere forældre vil underskrive et skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen efter kort forklaring af alle procedurer og tidstabel. En verbal samtykke vil blive taget fra barnet før intervention.

Clinical Examination and Prøver Collection:

Alle forsøgspersoner med BS (både test- og kontrolgruppe) vil have intraoral undersøgelse og professionel mundtlig profylakse ved tilmeldingen af ​​den samme operatør. Intraorale fotografier indsamles. Klinisk evaluering af BS vurderes omhyggeligt for at udelukke andre årsager til tandpletter. Det gennemsnitlige antal forfaldne, manglende og fyldte primære og permanente tænderindeks (DMFT/DEFT) beregnes også.

Spytprøveropsamling Fem ml ustimulerede spytprøver fra alle deltagere fra både test- og kontrolgrupper indsamles i et sterilt 15 ml falcon -rør i henhold til standardprocedurer. Prøver opsamles, før de bruger urte- og konventionel tandpasta og efter 2 måneder af deres regelmæssige brug.

DNA -ekstraktion Total DNA fra spytprøverne for alle deltagere vil blive udført ved hjælp af genomisk kommerciel DNA -ekstraktionssæt i henhold til leverandørens instruktioner. Integriteten af ​​DNA kontrolleres ved anvendelse af agarosegelelektroforese, og koncentrationen og renheden af ​​DNA -prøver kontrolleres under anvendelse af nanodrop -spektrofotometer.

Kvantificering af bakteriearter under anvendelse af QRT-PCR to arter af cariogene bakterier; Streptococcus mutans og Lactobacillus casei er valgt til at være involveret i denne undersøgelse. Derudover to arter af kromogene bakterier; Actinomyces naeslundii og Prevotella melaninogenica vil blive inkluderet i den nuværende undersøgelse. Sekvenserne af primere af de valgte bakteriearter; F = tcgcgaaaaagataaacaaaca og r = gccccttcacAgttgttag for (streptococcus mutans), f = ttaaAgccattcTcAgttcgga og r = tacggctaccttgttacgactt for (lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA OG AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCTCTCGTTA FOR (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TGACCGTAAGAAGTTGCCTGTA OG PM-R3: TTGCGACCGATAGCTGCTCATAGAAGTTTGCCTGTA OG PM-R3: Melaninogenica) (13). Kvantificering af de valgte bakteriearter vil blive udført under anvendelse af SYBR -grøn masterblanding, specifikke primere, DNA og fuldfør volumenet af reaktionsblandingen ved anvendelse af steril RNase og DNasefrit vand. Reaktionen udføres under anvendelse af realtids polymerasekædereaktion i RT-PCR-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Giza
      • Dokki,, Giza, Egypten, 12622
        • National Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Børn 6 til 12 år
  2. Gratis medicinsk historie.
  3. Tilstedeværelse af sorte pletter, der dækker mindst to tænder.
  4. God mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn på jerntilskud
  2. Tilstedeværelse af iboende pletter eller fluorose
  3. Børn, der bruger elektrisk tandbørste.
  4. Børn tog mundskyl eller antibiotikum i den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Herbal tandpasta
Intervention
Andre navne:
  • Dabur rød tandpasta
Aktiv komparator: Kontrollere
Signal tandpasta
Intervention
Andre navne:
  • Dabur rød tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilfredshed ved hjælp af Likert -skala vedrørende begge interventioner af styring af sorte pletter (hver respons blev scoret som følger: (5) er meget enig, (4) er enig, (3) neutral, (2) uenig og (1) stærkt uenig).
Tidsramme: Efter 2 måneder
Ved hjælp af Likert -skala vedrørende begge interventioner af håndtering af sorte pletter (hver respons blev scoret som følger: (5) er meget enig, (4) er enig, (3) neutral, (2) uenig og (1) stærkt uenig).
Efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af sorte pletter
Tidsramme: Efter 2 måneder
Gentagelse af sorte pletter
Efter 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af bakterier før og efter behandling
Tidsramme: Efter 2 måneder
Ændring i antallet af bakterier før og efter behandling ved anvendelse af QRT-PCR vedrørende begge interventioner.
Efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner