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Wirkung von Kräuterzahnpasta im Vergleich zu konventionellem auf schwarze Flecken (RCT)

6. März 2025 aktualisiert von: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt

Auswirkung von Kräuterzahnpasta im Vergleich zu konventionellem auf schwarze Flecken in einer Gruppe ägyptischer Kinder: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Achtundzwanzig Kinder mit schwarzen Flecken auf den Zähnen wurden in 2 Gruppen von Zahnpasta unterteilt, um ihre Auswirkung auf die Erfüllung der Eltern, die Wiederauftreten von schwarzen Flecken und die Änderung der Anzahl der Bakterien vor und nach der Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tchildren werden in die Studie der ambulanten Zahnklinik des Exzellenzzentrums des Medical Center of Excellence, National Research Center, Ägypten, aufgenommen. Nach dem professionellen Polieren von Schwarzen werden die Probanden in zwei Gruppen mit gleicher Zahl zufällig zugeordnet (n = 28; in jeder Gruppe auf 14 unterteilt).

Die Testgruppe wird Kräuterzahnpasta verwenden (Dabur Red); (Garik Pulver (Red Ocker), Pippali (Piper longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberofficinale), Tomarbeej (Zanthoxylumarmatum), Karpoor (Cinnamomumcamphora), Lauchtka (öl von syzygiumaromatisch) und puzinasatva (öl von syzygiumaromatisch) und puzinasatva (öl Die Kontrollgruppe verwendet Zahnpasta mit Natriumfluorid -Zahnpasta (Signal). (Aqua, hydriertes Stärkehydrolyzat, hydratisiertes Siliciumdioxid, PEG-32, Zinkcitrat, Natriumlaurylsulfat, Aroma, Menthapiperitaöl, Rosmarinus officinalis Blattöl, Cellulosekaugum, Nodriumfluorid, Natrium-Saccharin, Glycerin, Natrium-Zähler, Limonen, CI 74260).

Sowohl Test- als auch Kontrollgruppen verwenden die zugewiesene Zahnpasta zwei Monate lang zweimal täglich. Die Studie wird doppeltblind sein; Nacheinander nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge, die den Test oder die Kontrollzahnpaste enthalten.

Zu Beginn der Studie werden alle Probanden einen Fragebogen ausfüllen, einschließlich Fragen zu soziodemografischen Variablen wie Alter und Geschlecht. Probanden mit BS (Test- und Kontrollgruppen) werden auch nach Mundhygienegewohnheiten wie dem Typ des Zahnbürste (manuell oder elektrisch), Ernährungsgewohnheiten wie Eisenergänzung und Art des verbrauchten Trinkwassers (Wasserhahn oder Mineralwasser) gefragt.

Die Test- und Kontrollpersonen erhalten bei der Einschreibung eine Schulung für die Zahnhäuserhygiene und werden alle 2 Wochen für 2 Monate telefonisch kontaktiert, um das Protokoll zu gewährleisten und das Wiederauftreten von schwarzen Flecken aufzuzeichnen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden in der Dental Clinic, National Research Center, Ägypten, verfolgt. Die Studie wird mit guten klinischen Praktiken gemäß den ethischen Grundsätzen der "64. World Medical Association Deklaration of Helsinki" übereinstimmen. Alle Teilnehmer Eltern unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie nach kurzer Erklärung aller Verfahren und Zeittabellen der Studie an die Studie eintreten. Vor der Intervention wird dem Kind eine verbale Zustimmung entnommen.

Klinische Untersuchung und Probensammlung:

Alle Probanden mit BS (sowohl Test- als auch Kontrollgruppe) haben bei der Aufnahme durch denselben Bediener eine intraorale Untersuchung und eine professionelle orale Prophylaxe. Intraorale Fotografien werden gesammelt. Die klinische Bewertung von BS wird sorgfältig bewertet, um andere Ursachen für Zahnflecken auszuschließen. Die mittlere Anzahl von verfallenen, fehlenden und gefüllten primären und dauerhaften Zähnenindex (DMFT/FILT) wird ebenfalls berechnet.

Speichelproben, die fünf ml nicht stimulierte Speichelproben aller Teilnehmer sowohl der Test- als auch der Kontrollgruppen ansammeln, werden gemäß den Standardverfahren in einem sterilen 15 ml Falcon -Röhrchen gesammelt. Proben werden vor der Verwendung der pflanzlichen und herkömmlichen Zahnpasta und nach 2 Monaten ihrer regulären Verwendung gesammelt.

Die DNA -Extraktions -Gesamt -DNA aus den Speichelproben aller Teilnehmer wird unter Verwendung des genomischen kommerziellen DNA -Extraktionskits gemäß den Anweisungen des Lieferanten durchgeführt. Die Integrität der DNA wird mithilfe der Agarosegelelektrophorese und der Konzentration überprüft und die Reinheit von DNA -Proben wird unter Verwendung des Nanodrop -Spektrophotometers überprüft.

Quantifizierung von Bakterienspezies unter Verwendung von qRT-PCR zwei Arten kariogener Bakterien; Streptococcus -Mutans und Lactobacillus -Casei werden ausgewählt, um an dieser Studie beteiligt zu sein. Darüber hinaus zwei Arten chromogener Bakterien; Actinomyces naeslundii und prevotella melaninogenica werden in die vorliegende Studie einbezogen. Die Sequenzen der Primer der ausgewählten Bakterienspezies; F=TCGCGAAAAAGATAAACAAACA and R=GCCCCTTCACAGTTGGTTAG for (Streptococcus mutans), F=TTAAAGCCATTCTCAGTTCGGA and R=TACGGCTACCTTGTTACGACTT for (Lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA und AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCCCTCGTTA für (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TgaccGtaagaagaagttgctta und PM-R3: Ttgaccgaagaagaagaagaagtcata und pwotella (pwotella (13) (13) (13) (13) (13) (13) () (13) (13) () (13) (13) () (13) () (13) () (13) (13) (. Die Quantifizierung der ausgewählten Bakterienspezies wird unter Verwendung von SYBR Green Master -Mix, spezifischen Primern, DNA und vervollständigen das Volumen des Reaktionsgemisches mit sterilem RNase und DNase -freiem Wasser. Die Reaktion erfolgt unter Verwendung einer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion in RT-PCR-Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • Dokki,, Giza, Ägypten, 12622
        • National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 6 bis 12 Jahre
  2. Kostenlose Krankengeschichte.
  3. Vorhandensein von schwarzen Flecken, die mindestens zwei Zähne bedecken.
  4. Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder auf Eisenpräparaten
  2. Vorhandensein von intrinsischen Flecken oder Fluorose
  3. Kinder mit elektrischer Zahnbürste.
  4. Kinder nahmen im letzten Monat Mundwasser oder Antibiotikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kräuterzahnpasta
Intervention
Andere Namen:
  • Dabur Red Zahnpasta
Aktiver Komparator: Kontrolle
Signal Zahnpasta
Intervention
Andere Namen:
  • Dabur Red Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit der Eltern unter Verwendung der Likert -Skala in Bezug auf beide Interventionen des Managements schwarzer Flecken (jede Antwort wurde wie folgt bewertet: (5) stimmen stark zu, (4) stimmen zu, (3) neutral, (2) nicht zustimmen und (1) stimme nicht zu).
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Verwenden der Likert -Skala zu beiden Interventionen des Managements schwarzer Flecken (jede Antwort wurde wie folgt bewertet: (5) stimmen stark zu, (4) stimmen zu, (3) neutral, (2) nicht zustimmen und (1) stark nicht zustimmen).
Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten schwarzer Flecken
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Wiederholungsrate von schwarzen Flecken
Nach 2 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Bakterien vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Änderung der Anzahl der Bakterien vor und nach der Behandlung unter Verwendung von QRT-PCR in Bezug auf beide Interventionen.
Nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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