- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872827
Wirkung von Kräuterzahnpasta im Vergleich zu konventionellem auf schwarze Flecken (RCT)
Auswirkung von Kräuterzahnpasta im Vergleich zu konventionellem auf schwarze Flecken in einer Gruppe ägyptischer Kinder: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tchildren werden in die Studie der ambulanten Zahnklinik des Exzellenzzentrums des Medical Center of Excellence, National Research Center, Ägypten, aufgenommen. Nach dem professionellen Polieren von Schwarzen werden die Probanden in zwei Gruppen mit gleicher Zahl zufällig zugeordnet (n = 28; in jeder Gruppe auf 14 unterteilt).
Die Testgruppe wird Kräuterzahnpasta verwenden (Dabur Red); (Garik Pulver (Red Ocker), Pippali (Piper longum), Maricha (Piper Nigrum), Sunthi (Zingiberofficinale), Tomarbeej (Zanthoxylumarmatum), Karpoor (Cinnamomumcamphora), Lauchtka (öl von syzygiumaromatisch) und puzinasatva (öl von syzygiumaromatisch) und puzinasatva (öl Die Kontrollgruppe verwendet Zahnpasta mit Natriumfluorid -Zahnpasta (Signal). (Aqua, hydriertes Stärkehydrolyzat, hydratisiertes Siliciumdioxid, PEG-32, Zinkcitrat, Natriumlaurylsulfat, Aroma, Menthapiperitaöl, Rosmarinus officinalis Blattöl, Cellulosekaugum, Nodriumfluorid, Natrium-Saccharin, Glycerin, Natrium-Zähler, Limonen, CI 74260).
Sowohl Test- als auch Kontrollgruppen verwenden die zugewiesene Zahnpasta zwei Monate lang zweimal täglich. Die Studie wird doppeltblind sein; Nacheinander nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge, die den Test oder die Kontrollzahnpaste enthalten.
Zu Beginn der Studie werden alle Probanden einen Fragebogen ausfüllen, einschließlich Fragen zu soziodemografischen Variablen wie Alter und Geschlecht. Probanden mit BS (Test- und Kontrollgruppen) werden auch nach Mundhygienegewohnheiten wie dem Typ des Zahnbürste (manuell oder elektrisch), Ernährungsgewohnheiten wie Eisenergänzung und Art des verbrauchten Trinkwassers (Wasserhahn oder Mineralwasser) gefragt.
Die Test- und Kontrollpersonen erhalten bei der Einschreibung eine Schulung für die Zahnhäuserhygiene und werden alle 2 Wochen für 2 Monate telefonisch kontaktiert, um das Protokoll zu gewährleisten und das Wiederauftreten von schwarzen Flecken aufzuzeichnen.
Alle eingeschriebenen Probanden werden in der Dental Clinic, National Research Center, Ägypten, verfolgt. Die Studie wird mit guten klinischen Praktiken gemäß den ethischen Grundsätzen der "64. World Medical Association Deklaration of Helsinki" übereinstimmen. Alle Teilnehmer Eltern unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie nach kurzer Erklärung aller Verfahren und Zeittabellen der Studie an die Studie eintreten. Vor der Intervention wird dem Kind eine verbale Zustimmung entnommen.
Klinische Untersuchung und Probensammlung:
Alle Probanden mit BS (sowohl Test- als auch Kontrollgruppe) haben bei der Aufnahme durch denselben Bediener eine intraorale Untersuchung und eine professionelle orale Prophylaxe. Intraorale Fotografien werden gesammelt. Die klinische Bewertung von BS wird sorgfältig bewertet, um andere Ursachen für Zahnflecken auszuschließen. Die mittlere Anzahl von verfallenen, fehlenden und gefüllten primären und dauerhaften Zähnenindex (DMFT/FILT) wird ebenfalls berechnet.
Speichelproben, die fünf ml nicht stimulierte Speichelproben aller Teilnehmer sowohl der Test- als auch der Kontrollgruppen ansammeln, werden gemäß den Standardverfahren in einem sterilen 15 ml Falcon -Röhrchen gesammelt. Proben werden vor der Verwendung der pflanzlichen und herkömmlichen Zahnpasta und nach 2 Monaten ihrer regulären Verwendung gesammelt.
Die DNA -Extraktions -Gesamt -DNA aus den Speichelproben aller Teilnehmer wird unter Verwendung des genomischen kommerziellen DNA -Extraktionskits gemäß den Anweisungen des Lieferanten durchgeführt. Die Integrität der DNA wird mithilfe der Agarosegelelektrophorese und der Konzentration überprüft und die Reinheit von DNA -Proben wird unter Verwendung des Nanodrop -Spektrophotometers überprüft.
Quantifizierung von Bakterienspezies unter Verwendung von qRT-PCR zwei Arten kariogener Bakterien; Streptococcus -Mutans und Lactobacillus -Casei werden ausgewählt, um an dieser Studie beteiligt zu sein. Darüber hinaus zwei Arten chromogener Bakterien; Actinomyces naeslundii und prevotella melaninogenica werden in die vorliegende Studie einbezogen. Die Sequenzen der Primer der ausgewählten Bakterienspezies; F=TCGCGAAAAAGATAAACAAACA and R=GCCCCTTCACAGTTGGTTAG for (Streptococcus mutans), F=TTAAAGCCATTCTCAGTTCGGA and R=TACGGCTACCTTGTTACGACTT for (Lactobacillus casei) (12). AN-F3: CTGCTGCTGACATCGCCGCTCGTA und AN-R3: TCCGCTCGCGCCACCCCTCGTTA für (Actinomyces naeslundii), PM-F3: TgaccGtaagaagaagttgctta und PM-R3: Ttgaccgaagaagaagaagaagtcata und pwotella (pwotella (13) (13) (13) (13) (13) (13) () (13) (13) () (13) (13) () (13) () (13) () (13) (13) (. Die Quantifizierung der ausgewählten Bakterienspezies wird unter Verwendung von SYBR Green Master -Mix, spezifischen Primern, DNA und vervollständigen das Volumen des Reaktionsgemisches mit sterilem RNase und DNase -freiem Wasser. Die Reaktion erfolgt unter Verwendung einer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion in RT-PCR-Gerät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza
-
Dokki,, Giza, Ägypten, 12622
- National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 6 bis 12 Jahre
- Kostenlose Krankengeschichte.
- Vorhandensein von schwarzen Flecken, die mindestens zwei Zähne bedecken.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Kinder auf Eisenpräparaten
- Vorhandensein von intrinsischen Flecken oder Fluorose
- Kinder mit elektrischer Zahnbürste.
- Kinder nahmen im letzten Monat Mundwasser oder Antibiotikum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Kräuterzahnpasta
|
Intervention
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Signal Zahnpasta
|
Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zufriedenheit der Eltern unter Verwendung der Likert -Skala in Bezug auf beide Interventionen des Managements schwarzer Flecken (jede Antwort wurde wie folgt bewertet: (5) stimmen stark zu, (4) stimmen zu, (3) neutral, (2) nicht zustimmen und (1) stimme nicht zu).
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
|
Verwenden der Likert -Skala zu beiden Interventionen des Managements schwarzer Flecken (jede Antwort wurde wie folgt bewertet: (5) stimmen stark zu, (4) stimmen zu, (3) neutral, (2) nicht zustimmen und (1) stark nicht zustimmen).
|
Nach 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten schwarzer Flecken
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
|
Wiederholungsrate von schwarzen Flecken
|
Nach 2 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der Bakterien vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
|
Änderung der Anzahl der Bakterien vor und nach der Behandlung unter Verwendung von QRT-PCR in Bezug auf beide Interventionen.
|
Nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .