- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06873932
정렬기에서 경사 및 기존의 첨부 파일을 사용한 치열 교정 치아 운동의 효능 : 무작위 분할 입 임상 시험
연구 개요
상세 설명
참가자 모집은 2027 년 7 월까지 연구 윤리위원회의 승인 후에 진행됩니다. 상담은 브라질의 Curitiba -PR의 개인 클리닉에서 이루어집니다.
Split-Couth Study Design에 따라 참가자가 선택되고 무작위 배정됩니다. 양쪽의 치아는 교정 정렬 운동을 돕기 위해 다른 부착 구성을 갖습니다. 한쪽은 직사각형 첨부 파일을 사용하고 다른 쪽은 경사 첨부 파일을 사용합니다. 그룹은 다음과 같이 나뉩니다.
그룹 H : 팁 또는 메시오 - 측면 번역 - 소구치 및 어금니를 포함한 수평 변위 (교합 평면과 평행)가있는 20 개의 치아/부착물.
그룹 V : 수직 변위 (압출 및 침입)가있는 20 개의 치아/부착 - 절개.
그룹 R : Mesio -Distal 회전이있는 20 개의 치아/부착물 - 송곳니 및 소구치.
디지털 연구 모델 (구강 내 스캐너)은 치료 전후에 얻을 것입니다. 이러한 구강 내 스캔은 치열 교정 치료 계획 소프트웨어에 의해 생성 된 계획된 움직임 모델과 함께 분석 될 것입니다.
치료 효능은 지오마 틱 제어 X에서 치아 추적 방법론을 사용하여 분석되어 계획된 움직임과 달성 된 움직임의 차이를 측정하고 달성 된 치열 교정 치아 운동의 백분율을 계산합니다.
또한 치료 전 및 후 치료 임상 사진을 촬영합니다.
구강 내 :
폐색의 정면; 폐색에서 오른쪽 및 왼쪽 측면도; 상단 및 하부 아치의 교합보기.
외식 :
휴식에 입술이있는 정면; 넓은 미소로 정면; 휴식에 입술이있는 프로필. 모든 참가자는 임상 시험 조건 하에서 관련 치료를 제공 할 수있는 자격을 갖춘 전문가가 감독하는 치열 교정 조정기 치료를 받게됩니다. 각 개인에 대한 진단, 운동 계획 및 치료 계획 및 치료 모니터링 절차 (예 : 조정기 교체 빈도)는 제조업체의 지정된 지침에 따라 연구원이 설정합니다.
샘플 크기는 30 명의 참가자가 모집되어 총 120 개의 치아/부착물 샘플을 기록했습니다.
참가자 만족도는 후 처리 전, 추적 관찰 및 치료 후 기록됩니다. 이 연구에서, 구강 건강 관련 삶의 질은 치료에 대한 참가자 만족도의 척도로서 OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) 설문지를 통해 평가 될 것이다.
초기 및 최종 디지털 모델은 소프트웨어를 사용하여 가져 오게됩니다. 여기서 다른 부착 유형으로 처리하여 움직이는 움직임의 크기와 방향을 식별하기 위해 측정됩니다.
팁 또는 메시오 - 내역 번역 - 소구치 및 어금니를 포함한 수평 변위 (교합 평면과 평행).
수직 변위 (압출 및 침입) - 절개. Mesio -Distal Ropations- 송곳니 및 소구치.
설명 통계는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사 분위수, 최소 및 최대로 평가되고 설명 된 각 유형의 치아 운동에 대해 계산됩니다. 짝을 이루는 테스트는 분할 입 디자인으로 인해 수행됩니다. 필요한 경우 상관 테스트도 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81270-200
- Private orthodontic clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 영구 치열을 가진 성인 (18 세 이상)
- 조정 기반 치열 교정 치료 후보
- 양측 치아 움직임이 필요합니다 (예 : 압출, 침입, 회전, 팁, 메시 오디 스탈 번역)
- 서면 사전 동의를 제공하십시오
제외 기준 :
- Aligner 사용에 대한 금기 사항 (예 : 제조업체의 지침)
- 불쌍한 구강 위생, 활성 치주 질환 또는 TMJ 장애
- 조정기 재료에 대한 알레르기 (예 : 폴리 우레탄, PETG)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 : 경사 첨부 파일
환자는 턱의 한쪽에 경사적 인 애착을 받게됩니다.
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각 하위 그룹 (수평, 수직 및 회전 운동)에서 20 개의 치아에 적용되는 경사 부착물.
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활성 비교기: 직사각형 첨부 파일
환자는 턱의 한쪽에 직사각형 부착물을받습니다.
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각 하위 그룹 (수평, 수직 및 회전 운동)에서 20 개의 치아에 적용되는 기존의 직사각형 부착물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경사 및 기존의 부착물을 사용하여 치과 운동의 효능을 평가하려면
기간: 등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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계획된 움직임과 달성 된 움직임의 차이와 치열 교정 치과 운동의 비율이 달성되었습니다.
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등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 달성 된 치과 운동을 측정합니다.
기간: 등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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치료로 달성 된 수평, 수직 및 회전 치과 운동을 측정합니다.
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등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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달성 된 횡과 치과 변경을 측정하십시오.
기간: 등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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횡 방향 치과 변경은 전처리 및 치료 후 디지털 치과 스캔을 비교하여 분석됩니다.
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등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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치료 전반에 걸쳐 참가자 만족도를 평가합니다.
기간: 등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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참가자 만족도는 후 처리 전, 추적 관찰 및 치료 후 기록됩니다.
이 연구에서, 구강 건강 관련 삶의 질은 치료에 대한 참가자 만족도의 척도로서 OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) 설문지를 통해 평가 될 것이다.
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등록에서 치료 종료까지 24 개월을 초과하지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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