Účinnost pohybu ortodontického zubu pomocí zkosených a konvenčních připoutání v zarovnávačích: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor účastníků se bude konat po schválení Výborem pro etiku výzkumu až do července 2027. K konzultacím dojde na soukromé klinice v Curitiba - PR, Brazílii.
Účastníci budou vybráni a randomizováni podle návrhu studie Split-Mouth. Zuby na každé straně budou mít různé konfigurace připojení, které napomáhají ortodontickým pohybům zarovnání. Jedna strana použije obdélníkové přílohy a druhá strana použije zkosené přílohy. Skupiny budou rozděleny takto:
Skupina H: 20 zubů/příloh s horizontálními posuny (paralelně s okluzní rovinou) včetně překládání nebo mesio -distáálního překladu - premolárů a stoliček.
Skupina V: 20 zubů/příloh s vertikálním posunem (vytlačování a vniknutí) - řezáky.
Skupina R: 20 zubů/příloh s rotací mesio -distálního - špičáky a premoláry.
Modely digitálních studií (intraorální skener) budou získány před a po léčbě. Tyto intraorální skenování budou analyzovány spolu s plánovanými modely pohybu generovaných softwarem pro plánování ortodontického léčby.
Účinnost léčby bude analyzována pomocí metodiky sledování zubů v geomagické kontrole x, což měří rozdíly mezi plánovanými a dosaženými pohyby a výpočtem procenta dosaženého pohybu ortodontického zubu.
Kromě toho budou pořízeny klinické fotografie před a po ošetření:
Intraoral:
Frontální v okluzi; Pravé a levé boční pohledy v okluzi; Okluzní pohledy na horní a dolní oblouky.
Extraoral:
Frontální s rty v klidu; Frontální s širokým úsměvem; Profil s rty v klidu. Všichni účastníci obdrží léčbu ortodontického vyrovnání pod dohledem kvalifikovaného profesionála schopného poskytovat relevantní péči za podmínek klinických hodnocení. Postupy diagnózy, plánování pohybu a monitorování terapie (např. Frekvence nahrazení vyrovnání) pro každého jednotlivce bude stanovena výzkumným pracovníkem a bude respektovat specifikované pokyny výrobce.
Velikost vzorku byla 30 účastníků, aby byla přijata, celkem vzorek 120 zubů/připevnění.
Spokojenost účastníků bude během sledování a po léčbě zaznamenána. V této studii bude kvalita života související s orálním zdravím hodnocena prostřednictvím dotazníku OHIP-14 (Oral Health Impact Profil-14) jako měřítko spokojenosti účastníků s léčbou.
Počáteční a konečné digitální modely budou importovány pomocí softwaru, kde budou měření provedena k identifikaci velikosti a směru pohybů vyplývajících z ošetření různými typy připojení:
Horizontální posuny (rovnoběžné s okluzní rovinou) včetně překládání nebo mesio -distáálního překladu - premolárů a stoliček.
Vertikální posuny (vytlačování a vniknutí) - řezáky. Mesio -distáální rotace - špičáky a premoláry.
Popisná statistika se vypočítá pro každý typ pohybu zubů vyhodnoceným a popsaným průměrnou, standardní odchylkou, mediánem, kvartilem, minimem a maximem. Párované testy budou provedeny kvůli designu rozdělených úst. V případě potřeby budou také použity korelační testy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81270-200
- Private orthodontic clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 a více let) s trvalým chrutí
- Kandidáti na ortodontickou léčbu založenou
- Vyžadují bilaterální pohyby zubů (např. Vytlačování, vniknutí, rotace, převrácení, mesiodistální překlad)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro použití zarovnání (např. Pokyny výrobce)
- Špatná ústní hygiena, aktivní periodontální onemocnění nebo poruchy TMJ
- Alergie na zarovnávací materiály (např. Polyuretan, PETG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM: Zkosené přílohy
Pacienti obdrží zkosené přílohy na jedné straně čelistí
|
Zkosené přílohy aplikované na 20 zubů v každé podskupině (horizontální, vertikální a rotační pohyby).
|
|
Aktivní komparátor: Obdélníkové přílohy
Pacienti budou dostávat obdélníkové připojení na jedné straně čelistí
|
Konvenční obdélníkové připojení aplikované na 20 zubů v každé podskupině (horizontální, vertikální a rotační pohyby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost zubního pohybu pomocí zkosených a konvenčních připoutání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
Rozdíl mezi plánovaným pohybem a dosaženým pohybem a dosaženým procentem ortodontického zubního pohybu.
|
Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit zubní pohyby dosažené při léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
Měřit horizontální, vertikální a rotační zubní pohyby dosažené při léčbě
|
Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
|
Změřte dosažené příčné změny dentálních změn.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
Příčné změny dentálních změn budou analyzovány porovnáním digitálních zubních skenů před léčbou a po léčbě.
|
Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
|
Posoudit spokojenost účastníků během léčby.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
Spokojenost účastníků bude během sledování a po léčbě zaznamenána.
V této studii bude kvalita života související s orálním zdravím hodnocena prostřednictvím dotazníku OHIP-14 (Oral Health Impact Profil-14) jako měřítko spokojenosti účastníků s léčbou.
|
Od zápisu do konce léčby nepřesahující 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC.2024.Attachments
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .