Effektivitet af ortodontisk tandbevægelse ved hjælp af skrå og konventionelle tilknytninger i alignere: Et randomiseret split-mund-klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerrekruttering finder sted efter godkendelse af Research Ethics Committee indtil juli 2027. Konsultationerne vil forekomme i en privat klinik i Curitiba - PR, Brasilien.
Deltagerne vil blive valgt og randomiseret i henhold til Split-Mouth Study Design. Tænder på hver side vil have forskellige tilknytningskonfigurationer til at hjælpe ortodontiske alignerbevægelser. Den ene side bruger rektangulære vedhæftede filer, og den anden side bruger skrå vedhæftede filer. Grupper vil blive delt som følger:
Gruppe H: 20 tænder/fastgørelser med vandrette forskydninger (parallelt med det okklusale plan) inklusive vippning eller mesio -distal oversættelse - premolarer og molarer.
Gruppe V: 20 tænder/vedhæftede filer med lodrette forskydninger (ekstrudering og indtrængen) - forænder.
Gruppe R: 20 tænder/vedhæftede filer med mesio -distal rotationer - hjørnetænder og premolarer.
Digitale studiemodeller (intraoral scanner) opnås før og efter behandling. Disse intraorale scanninger analyseres sammen med de planlagte bevægelsesmodeller genereret af den ortodontiske behandlingsplanlægningssoftware.
Behandlingseffektiviteten analyseres ved hjælp af tandsporingsmetodik i geomagisk kontrol X, måler forskellene mellem planlagte og opnåede bevægelser og beregner procentdelen af opnået ortodontisk tandbevægelse.
Derudover vil kliniske fotografier før og efter behandlingen blive taget:
Intraoral:
Frontal i okklusion; Højre og venstre laterale udsigt i okklusion; Occlusal udsigt over øvre og nedre buer.
Ekstraoral:
Frontal med læber i hvile; Frontal med et bredt smil; Profil med læber i hvile. Alle deltagere vil modtage ortodontisk alignerbehandling overvåget af en kvalificeret professionel, der er i stand til at yde relevant pleje under kliniske forsøgsbetingelser. Diagnose, bevægelsesplanlægning og terapiovervågningsprocedurer (f.eks. Liggerudskiftningsfrekvens) for hver enkelt person vil blive etableret af forskeren, respekterer producentens specificerede instruktioner.
Prøvestørrelsen var 30 deltagere vil blive rekrutteret, i alt en prøve på 120 tænder/vedhæftede filer.
Deltagertilfredshed registreres forbehandling under opfølgning og efterbehandling. I denne undersøgelse vurderes oral sundhedsrelateret livskvalitet gennem OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) spørgeskemaet som et mål for deltagernes tilfredshed med behandlingen.
Indledende og sidste digitale modeller importeres ved hjælp af software, hvor målinger vil blive foretaget for at identificere størrelsen og retning af bevægelser, der er resultatet af behandling med forskellige tilknytningstyper:
Horisontale forskydninger (parallelt med det okklusale plan) inklusive vippning eller mesio -distal oversættelse - premolarer og molarer.
Lodrette forskydninger (ekstrudering og indtrængen) - forænder. Mesio -distal rotationer - hjørnetænder og premolarer.
Beskrivende statistikker beregnes for hver type tandbevægelse, der er evalueret og beskrevet af gennemsnit, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum. Parede tests vil blive udført på grund af split-mund-design. Korrelationstest vil også blive anvendt om nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81270-200
- Private orthodontic clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18+ år) med permanent tandpræstation
- Kandidater til alignerbaseret ortodontisk behandling
- Kræv bilaterale tandbevægelser (f.eks. Ekstrudering, indtrængen, rotation, tip, mesiodistal oversættelse)
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til Aligner -brug (f.eks. Producentens retningslinjer)
- Dårlig mundhygiejne, aktiv periodontal sygdom eller TMJ -lidelser
- Allergier til at justere materialer (f.eks. Polyurethan, PETG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM: skrå vedhæftede filer
Patienterne vil modtage skrå vedhæftede filer på den ene side af kæberne
|
Skrå vedhæftede filer påført 20 tænder i hver undergruppe (vandret, lodrette og rotationsbevægelser).
|
|
Aktiv komparator: Rektangulære vedhæftede filer
Patienterne vil modtage rektangulære tilknytninger på den ene side af kæberne
|
Konventionelle rektangulære tilknytninger påført 20 tænder i hver undergruppe (vandrette, lodrette og rotationsbevægelser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af tandbevægelse ved hjælp af skrå og konventionelle tilknytninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
Forskel mellem den planlagte bevægelse og den opnåede bevægelse og procentdelen af den opnåede ortodontiske tandbevægelse.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle tandbevægelser opnået med behandlingen.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
For at måle de vandrette, lodrette og rotationelle tandbevægelser opnået med behandlingen
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
|
Mål de tværgående tandlæge ændringer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
Tværgående tandlægeændringer vil blive analyseret ved at sammenligne forbehandling og efterbehandling digitale tandlæge-scanninger.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
|
At vurdere deltagernes tilfredshed gennem hele behandlingen.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
Deltagertilfredshed registreres forbehandling under opfølgning og efterbehandling.
I denne undersøgelse vurderes oral sundhedsrelateret livskvalitet gennem OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) spørgeskemaet som et mål for deltagernes tilfredshed med behandlingen.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, ikke over 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC.2024.Attachments
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .