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Wirksamkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung unter Verwendung von abgeschrägten und herkömmlichen Bindungen in Alignern: Eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mund-Mund

12. März 2025 aktualisiert von: Neodent
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zahnbewegung mithilfe abgeschrägter Ansätze und herkömmlichen Anhängen zu bewerten. Die Stichprobe wird nacheinander ausgewählt und umfassen Teilnehmer, die innerhalb des Einstellungszeitraums eine kieferorthopädische Behandlung in einer privaten Zahnarztpraxis suchen (von der Genehmigung des Ethikausschusses bis Juli 2027). Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines Studiendesigns mit geteiltem Mund ausgewählt und randomisiert. Die Gruppen werden in rechteckige und schrägige Ansätze unterteilt, die jeweils in Untergruppen für horizontale Bewegungen (Gruppe H), vertikale Bewegungen (Gruppe V) und Rotationen (Gruppe R) unterteilt werden, mit 20 Zähnen/Anhängen pro Gruppe, insgesamt eine Probe von 120 Zähnen/Anhängen. Digitale Studienmodelle werden vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der Fertigstellung erhalten. Darüber hinaus werden klinische intraorale und extraorale Fotografien aufgenommen (Vor- und Nachbehandlung). Messungen werden aus den anfänglichen und endgültigen digitalen Modellen gesammelt, um die Größe und Richtung der Bewegungen zu bestimmen, die sich aus der Behandlung ergeben. Beschreibende Statistiken werden für jede Art der bewerteten Zahnbewegung berechnet. Paired-Tests werden aufgrund des Split-Mund-Designs durchgeführt. Bei Bedarf werden Korrelationstests angewendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Teilnehmer wird nach Genehmigung des Forschungsethikausschusses bis Juli 2027 stattfinden. Die Konsultationen werden in einer Privatklinik in Curitiba - PR, Brasilien, stattfinden.

Die Teilnehmer werden gemäß dem Studiendesign von Split-Mund-Studi ausgewählt und randomisiert. Die Zähne auf jeder Seite haben unterschiedliche Befestigungskonfigurationen, um kieferorthopädische Aligner -Bewegungen zu unterstützen. Eine Seite verwendet rechteckige Befestigungen und die andere Seite wird abgeschrägte Befestigungen verwendet. Gruppen werden wie folgt geteilt:

Gruppe H: 20 Zähne/Befestigungen mit horizontalen Verschiebungen (parallel zur Okklusalebene) einschließlich Tipping oder mesio -distaler Übersetzung - Prämolare und Molaren.

Gruppe V: 20 Zähne/Ansätze mit vertikalen Verschiebungen (Extrusion und Eindringen) - Schneidezähne.

Gruppe R: 20 Zähne/Befestigungen mit mesio -distalen Rotationen - Eckzähne und Prämolaren.

Digitale Studienmodelle (intraoraler Scanner) werden vor und nach der Behandlung erhalten. Diese intraoralen Scans werden zusammen mit den geplanten Bewegungsmodellen, die von der kieferorthopädischen Behandlungsplanungssoftware erzeugt werden, analysiert.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird unter Verwendung der Zahnsperrmethodik bei der geomagischen Kontrolle X analysiert, die Unterschiede zwischen geplanten und erreichten Bewegungen messen und den Prozentsatz der erreichten kieferorthopädischen Zahnbewegung berechnen.

Darüber hinaus werden klinische Fotografien vor und nach der Behandlung aufgenommen:

Intraorale:

Frontal in Okklusion; Rechte und linke laterale Ansichten in der Okklusion; Okklusale Ansichten der oberen und unteren Bögen.

Extraoral:

Frontal mit Lippen in Ruhe; Frontal mit einem breiten Lächeln; Profil mit Lippen in Ruhe. Alle Teilnehmer erhalten eine kieferorthopädische Aligner -Behandlung, die von einem qualifizierten Fachmann beaufsichtigt wird, der unter klinischen Versuchsbedingungen eine relevante Versorgung anbieten kann. Diagnose, Bewegungsplanung und Therapieüberwachungsverfahren (z. B. Häufigkeit von Aligner -Austausch) für jede Person werden vom Forscher festgelegt, was die angegebenen Anweisungen des Herstellers respektiert.

Die Stichprobengröße betrug 30 Teilnehmer, die insgesamt eine Probe von 120 Zähnen/Aufsätzen besitzen.

Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird vor der Behandlung, während der Nachbeobachtung und nach der Behandlung aufgezeichnet. In dieser Studie wird die Lebensqualität der Mundgesundheit im Fragebogen OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) als Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bewertet.

Erste und endgültige digitale Modelle werden mithilfe von Software importiert, wobei Messungen durchgeführt werden, um die Größe und Bewegungsrichtung zu identifizieren, die sich aus der Behandlung mit unterschiedlichen Bindungstypen ergeben:

Horizontale Verschiebungen (parallel zur Okklusalebene) einschließlich Trinkgeld oder mesio -distaler Translation - Prämolare und Molaren.

Vertikale Verschiebungen (Extrusion und Intrusion) - Schneidezähne. Mesio -distale Rotationen - Eckzähne und Prämolare.

Deskriptive Statistiken werden für jede Art von Zahnbewegung berechnet, die mit Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartilen, Minimum und Maximum bewertet und beschrieben wird. Paired-Tests werden aufgrund des Split-Mund-Designs durchgeführt. Bei Bedarf werden auch Korrelationstests angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81270-200
        • Private orthodontic clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre) mit dauerhaftem Gebiss
  • Kandidaten für Aligner-basierte kieferorthopädische Behandlung
  • Erfordern bilaterale Zahnbewegungen (z. B. Extrusion, Eindringen, Rotation, Trinkgeld, mesiodistale Translation)
  • Schriftliche Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zur Verwendung von Aligner (z. B. Richtlinien des Herstellers)
  • Schlechte Mundhygiene, aktive Parodontalerkrankungen oder TMJ -Störungen
  • Aligner gegen Aligner -Materialien (z. B. Polyurethan, PETG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM: Schrägte Ansätze
Die Patienten erhalten abgeschrägte Anhänge auf einer Seite der Kiefer
Gerät: Arm 1: Schrägte Ansätze
Abgeschrägte Aufsätze, die in jeder Untergruppe auf 20 Zähne angewendet wurden (horizontale, vertikale und Rotationsbewegungen).
Aktiver Komparator: Rechteckige Anhänge
Die Patienten erhalten rechteckige Anhänge auf einer Seite der Kiefer
Gerät: Herkömmliche rechteckige Ansätze
Herkömmliche rechteckige Befestigung, die in jeder Untergruppe auf 20 Zähne angewendet werden (horizontale, vertikale und Rotationsbewegungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Zahnbewegung unter Verwendung von abgeschrägten und konventionellen Anhängen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.
Unterschied zwischen der geplanten Bewegung und der erreichten Bewegung und dem Prozentsatz der kieferorthopädischen Zahnbewegung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Behandlung erreichten Zahnbewegungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.
Messung der horizontalen, vertikalen und rotationalen Zahnbewegungen, die mit der Behandlung erreicht werden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.
Messen Sie die erreichten transversalen Zahnveränderungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.
Querzahn-Veränderungen werden durch Vergleich der digitalen Zahnscans vor der Behandlung und nach der Behandlung analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.
Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer während der gesamten Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird vor der Behandlung, während der Nachbeobachtung und nach der Behandlung aufgezeichnet. In dieser Studie wird die Lebensqualität der Mundgesundheit im Fragebogen OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) als Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von nicht mehr als 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neodent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC.2024.Attachments

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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