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Efficacia del movimento dei denti ortodontici usando attaccamenti smussati e convenzionali negli allineatori: uno studio clinico randomizzato a bocca spinta

12 marzo 2025 aggiornato da: Neodent
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del movimento dei denti usando attaccamenti smussati e attaccamenti convenzionali. Il campione sarà selezionato consecutivo, comprendente i partecipanti in cerca di cure ortodontiche in un carico dentistico privato entro il periodo di assunzione (dall'approvazione del comitato etico al luglio 2027). I partecipanti saranno selezionati e randomizzati usando un design di studio a bocca divisa. I gruppi saranno divisi in attaccamenti rettangolari e smussati, ciascuno ulteriormente suddiviso in sottogruppi per movimenti orizzontali (gruppo H), movimenti verticali (gruppo V) e rotazioni (gruppo R), con 20 denti/attacchi per gruppo, per un campione di 120 denti/attacchi. I modelli di studio digitale saranno ottenuti prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo il suo completamento. Inoltre, verranno scattate fotografie intraorali e stranali cliniche (pre e post-trattamento). Le misurazioni verranno raccolte dai modelli digitali iniziali e finali per determinare l'entità e la direzione dei movimenti risultanti dal trattamento. Le statistiche descrittive saranno calcolate per ogni tipo di movimento dentale valutato. Verranno condotti test accoppiati a causa del design diviso. Verranno applicati test di correlazione se necessario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei partecipanti avrà luogo dopo l'approvazione da parte del comitato etico della ricerca fino a luglio 2027. Le consultazioni si verificheranno in una clinica privata in Curitiba - PR, Brasile.

I partecipanti saranno selezionati e randomizzati in base al design dello studio della bocca divisa. I denti su ciascun lato avranno diverse configurazioni di allegato per aiutare i movimenti degli allineatori ortodontici. Un lato utilizzerà attacchi rettangolari e l'altro lato utilizzerà attacchi smussati. I gruppi saranno divisi come segue:

Gruppo H: 20 denti/attacchi con spostamenti orizzontali (paralleli al piano occlusale) tra cui traduzione di ribaltamento o mesio -distale - premolari e molari.

Gruppo V: 20 denti/attacchi con spostamenti verticali (estrusione e intrusione) - incisivi.

Gruppo R: 20 denti/attacchi con rotazioni mesio -distalioni - cani e premolari.

I modelli di studio digitale (scanner intraorale) saranno ottenuti prima e dopo il trattamento. Queste scansioni intraorali saranno analizzate insieme ai modelli di movimento pianificati generati dal software di pianificazione del trattamento ortodontico.

L'efficacia del trattamento verrà analizzata utilizzando la metodologia di tracciamento dei denti nel controllo geomagico X, misurando le differenze tra i movimenti pianificati e raggiunti e calcolando la percentuale di movimento dei denti ortodontici raggiunti.

Inoltre, verranno scattate fotografie cliniche pre e post trattamento:

Intraorale:

Frontale in occlusione; Viste laterali destra e sinistra in occlusione; Viste occlusali degli archi superiori e inferiori.

Extraoral:

Frontale con labbra a riposo; Frontale con un ampio sorriso; Profilo con labbra a riposo. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di allineatore ortodontico supervisionato da un professionista qualificato in grado di fornire cure pertinenti in condizioni di sperimentazione clinica. Diagnosi, pianificazione del movimento e procedure di monitoraggio della terapia (ad es. La frequenza di sostituzione degli allineatori) per ciascun individuo saranno stabilite dal ricercatore, rispettando le istruzioni specificate del produttore.

La dimensione del campione era 30 partecipanti verranno reclutati, per un totale di un campione di 120 denti/allegati.

La soddisfazione dei partecipanti verrà registrata pre-trattamento, durante il follow-up e post-trattamento. In questo studio, la qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata attraverso il questionario OHIP-14 (profilo di impatto sulla salute orale-14) come misura della soddisfazione dei partecipanti al trattamento.

I modelli digitali iniziali e finali verranno importati utilizzando il software, in cui verranno prese misurazioni per identificare l'entità e la direzione dei movimenti risultanti dal trattamento con diversi tipi di attaccamento:

Spostamenti orizzontali (paralleli al piano occlusale) compresa la traduzione di ribaltamento o mesio -distale - premolari e molari.

Spostamenti verticali (estrusione e intrusione) - incisivi. Rotazioni Mesio -Distal - Canini e premolari.

Le statistiche descrittive verranno calcolate per ciascun tipo di movimento del dente valutato e descritto mediante media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo. Verranno condotti test accoppiati a causa del design diviso. Verranno anche applicati test di correlazione se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81270-200
        • Private orthodontic clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni) con dentatura permanente
  • Candidati per il trattamento ortodontico a base di allineatore
  • Richiedono movimenti bilaterali dei denti (ad es. Estrusione, intrusione, rotazione, ribaltamento, traduzione mesiodistale)
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di allineatore (ad es. Linee guida del produttore)
  • Scarsa igiene orale, malattia parodontale attiva o disturbi TMJ
  • Allergie ai materiali di allineatore (ad es. Poliuretano, PETG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio: allegati smussati
I pazienti riceveranno attacchi smussati su un lato delle mascelle
Attacchi smussati applicati a 20 denti in ciascun sottogruppo (movimenti orizzontali, verticali e rotazionali).
Comparatore attivo: Attacchi rettangolari
I pazienti riceveranno attacchi rettangolari su un lato delle mascelle
Attacchi rettangolari convenzionali applicati a 20 denti in ciascun sottogruppo (movimenti orizzontali, verticali e rotazionali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del movimento dentale usando attaccamenti smussati e convenzionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
Differenza tra il movimento pianificato e il movimento raggiunto e la percentuale del movimento dentale ortodontico raggiunto.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i movimenti dentali raggiunti con il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
Per misurare i movimenti dentali orizzontali, verticali e rotazionali ottenuti con il trattamento
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
Misurare i cambiamenti dentali trasversali raggiunti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
Le modifiche dentali trasversali verranno analizzate confrontando le scansioni dentali digitali pre-trattamento e post-trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
La soddisfazione dei partecipanti verrà registrata pre-trattamento, durante il follow-up e post-trattamento. In questo studio, la qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata attraverso il questionario OHIP-14 (profilo di impatto sulla salute orale-14) come misura della soddisfazione dei partecipanti al trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC.2024.Attachments

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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