- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873932
Efficacia del movimento dei denti ortodontici usando attaccamenti smussati e convenzionali negli allineatori: uno studio clinico randomizzato a bocca spinta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei partecipanti avrà luogo dopo l'approvazione da parte del comitato etico della ricerca fino a luglio 2027. Le consultazioni si verificheranno in una clinica privata in Curitiba - PR, Brasile.
I partecipanti saranno selezionati e randomizzati in base al design dello studio della bocca divisa. I denti su ciascun lato avranno diverse configurazioni di allegato per aiutare i movimenti degli allineatori ortodontici. Un lato utilizzerà attacchi rettangolari e l'altro lato utilizzerà attacchi smussati. I gruppi saranno divisi come segue:
Gruppo H: 20 denti/attacchi con spostamenti orizzontali (paralleli al piano occlusale) tra cui traduzione di ribaltamento o mesio -distale - premolari e molari.
Gruppo V: 20 denti/attacchi con spostamenti verticali (estrusione e intrusione) - incisivi.
Gruppo R: 20 denti/attacchi con rotazioni mesio -distalioni - cani e premolari.
I modelli di studio digitale (scanner intraorale) saranno ottenuti prima e dopo il trattamento. Queste scansioni intraorali saranno analizzate insieme ai modelli di movimento pianificati generati dal software di pianificazione del trattamento ortodontico.
L'efficacia del trattamento verrà analizzata utilizzando la metodologia di tracciamento dei denti nel controllo geomagico X, misurando le differenze tra i movimenti pianificati e raggiunti e calcolando la percentuale di movimento dei denti ortodontici raggiunti.
Inoltre, verranno scattate fotografie cliniche pre e post trattamento:
Intraorale:
Frontale in occlusione; Viste laterali destra e sinistra in occlusione; Viste occlusali degli archi superiori e inferiori.
Extraoral:
Frontale con labbra a riposo; Frontale con un ampio sorriso; Profilo con labbra a riposo. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di allineatore ortodontico supervisionato da un professionista qualificato in grado di fornire cure pertinenti in condizioni di sperimentazione clinica. Diagnosi, pianificazione del movimento e procedure di monitoraggio della terapia (ad es. La frequenza di sostituzione degli allineatori) per ciascun individuo saranno stabilite dal ricercatore, rispettando le istruzioni specificate del produttore.
La dimensione del campione era 30 partecipanti verranno reclutati, per un totale di un campione di 120 denti/allegati.
La soddisfazione dei partecipanti verrà registrata pre-trattamento, durante il follow-up e post-trattamento. In questo studio, la qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata attraverso il questionario OHIP-14 (profilo di impatto sulla salute orale-14) come misura della soddisfazione dei partecipanti al trattamento.
I modelli digitali iniziali e finali verranno importati utilizzando il software, in cui verranno prese misurazioni per identificare l'entità e la direzione dei movimenti risultanti dal trattamento con diversi tipi di attaccamento:
Spostamenti orizzontali (paralleli al piano occlusale) compresa la traduzione di ribaltamento o mesio -distale - premolari e molari.
Spostamenti verticali (estrusione e intrusione) - incisivi. Rotazioni Mesio -Distal - Canini e premolari.
Le statistiche descrittive verranno calcolate per ciascun tipo di movimento del dente valutato e descritto mediante media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo. Verranno condotti test accoppiati a causa del design diviso. Verranno anche applicati test di correlazione se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 81270-200
- Private orthodontic clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (oltre 18 anni) con dentatura permanente
- Candidati per il trattamento ortodontico a base di allineatore
- Richiedono movimenti bilaterali dei denti (ad es. Estrusione, intrusione, rotazione, ribaltamento, traduzione mesiodistale)
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di allineatore (ad es. Linee guida del produttore)
- Scarsa igiene orale, malattia parodontale attiva o disturbi TMJ
- Allergie ai materiali di allineatore (ad es. Poliuretano, PETG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio: allegati smussati
I pazienti riceveranno attacchi smussati su un lato delle mascelle
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Attacchi smussati applicati a 20 denti in ciascun sottogruppo (movimenti orizzontali, verticali e rotazionali).
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Comparatore attivo: Attacchi rettangolari
I pazienti riceveranno attacchi rettangolari su un lato delle mascelle
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Attacchi rettangolari convenzionali applicati a 20 denti in ciascun sottogruppo (movimenti orizzontali, verticali e rotazionali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia del movimento dentale usando attaccamenti smussati e convenzionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
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Differenza tra il movimento pianificato e il movimento raggiunto e la percentuale del movimento dentale ortodontico raggiunto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare i movimenti dentali raggiunti con il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
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Per misurare i movimenti dentali orizzontali, verticali e rotazionali ottenuti con il trattamento
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
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Misurare i cambiamenti dentali trasversali raggiunti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
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Le modifiche dentali trasversali verranno analizzate confrontando le scansioni dentali digitali pre-trattamento e post-trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
|
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Per valutare la soddisfazione dei partecipanti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
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La soddisfazione dei partecipanti verrà registrata pre-trattamento, durante il follow-up e post-trattamento.
In questo studio, la qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata attraverso il questionario OHIP-14 (profilo di impatto sulla salute orale-14) come misura della soddisfazione dei partecipanti al trattamento.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, non superiore a 24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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