Skuteczność ortodontycznego ruchu zęba za pomocą fazowanych i konwencjonalnych przywiązań w wyrównujących: randomizowane badanie kliniczne z dzielonymi ustami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników odbędzie się po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki Badań do lipca 2027 r. Konsultacje nastąpi w prywatnej klinice w Curitiba - PR, Brazylia.
Uczestnicy zostaną wybierani i losowo losowo zgodnie z projektem badań od podziału ust. Zęby z każdej strony będą miały różne konfiguracje załącznika, aby wspomagać ruchy ortodontyczne. Jedna strona będzie używać prostokątnych załączników, a druga strona będzie używać fatowych załączników. Grupy zostaną podzielone w następujący sposób:
Grupa H: 20 zębów/załączników z poziomymi przemieszczeniami (równolegle do płaszczyzny okluzyjnej), w tym przechylenia lub translacja Mesio -Distal - przedtrzonowce i zębów trzonowych.
Grupa V: 20 zębów/załączników z pionowymi przemieszczeniami (wytłaczanie i wtargnięcie) - siekacze.
Grupa R: 20 zębów/załączników z rotacjami mesio -distal - psami i przedtrzonowcami.
Modele badań cyfrowych (skaner wewnątrzustny) zostaną uzyskane przed i po leczeniu. Te wewnątrzustne skany zostaną przeanalizowane wraz z planowanymi modelami ruchu generowanymi przez oprogramowanie do planowania leczenia ortodontycznego.
Skuteczność leczenia będzie analizowana za pomocą metodologii śledzenia zębów w kontroli geomagowej X, mierząc różnice między planowanymi i osiągniętymi ruchami i obliczając odsetek osiągniętego ruchu zęba ortodontycznego.
Dodatkowo zostaną wykonane zdjęcia kliniczne przed i po leczeniu:
Wewnątrzustne:
Frontal w okluzji; Prawa i lewe widoki boczne w okluzji; Widoki okluzyjne górnych i dolnych łuków.
Extraoral:
Frontal z ustami w spoczynku; Frontal z szerokim uśmiechem; Profil z ustami w spoczynku. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie ortodontyczne, nadzorowane przez wykwalifikowanego profesjonalistę zdolnego do zapewnienia odpowiedniej opieki w warunkach badań klinicznych. Procedury diagnozy, planowania ruchu i monitorowania terapii (np. Częstotliwość wymiany wyrównania) dla każdej osoby zostaną ustalone przez naukowca, z udziałem określonych instrukcji producenta.
Wielkość próby wyniosła 30 uczestników, co stanowi próbkę 120 zębów/załączników.
Satysfakcja uczestników zostanie zarejestrowana przed leczeniem, podczas obserwacji i po leczeniu. W niniejszym badaniu jakość życia związana ze zdrowiem doustnym zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza OHIP-14 (profil wpływu zdrowia jamy ustnej 14) jako miara zadowolenia uczestnika z leczenia.
Początkowe i końcowe modele cyfrowe zostaną zaimportowane przy użyciu oprogramowania, w którym zostaną podjęte pomiary w celu zidentyfikowania wielkości i kierunku ruchów wynikających z leczenia z różnymi typami załączników:
Przemieszczenia poziome (równolegle do płaszczyzny okluzyjnej), w tym napiwki lub tłumaczenie mesio -distalu - przedtrzonowce i zębów trzonowych.
Przemieszczenia pionowe (wytłaczanie i wtargnięcie) - siekacze. Mesio -Distal Rotations - kły i przedtrzonowce.
Statystyka opisowa zostanie obliczona dla każdego rodzaju ruchu zęba ocenionego i opisanego na podstawie średniej, odchylenia standardowego, mediany, kwartyli, minimum i maksimum. Testy sparowane zostaną przeprowadzone z powodu projektu podzielonego ust. W razie potrzeby testy korelacji zostaną również zastosowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81270-200
- Private orthodontic clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (ponad 18 lat) ze stałym uzębieniem
- Kandydaci do leczenia ortodontycznego opartego na wyrównaniu
- Wymagaj obustronnych ruchów zębów (np. Wyciągnięcie, wtargnięcie, obrót, napiwki, translacja meziodista)
- Wyrażaj pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania wyrównującego (np. Wytyczne producenta)
- Słaba higiena jamy ustnej, aktywna choroba przyzębia lub zaburzenia TMJ
- Alergie na materiały wyrównujące (np. Poliuretan, PETG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię: fazowane załączniki
Pacjenci otrzymają fazowane przywiązania po jednej stronie szczęk
|
Fazowane załączniki zastosowane do 20 zębów w każdej podgrupie (ruchy poziome, pionowe i obrotowe).
|
|
Aktywny komparator: Prostokątne załączniki
Pacjenci otrzymają prostokątne przywiązania po jednej stronie szczęk
|
Konwencjonalne prostokątne mocowania stosowane do 20 zębów w każdej podgrupie (ruchy poziome, pionowe i obrotowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność ruchu dentystycznego za pomocą fazowych i konwencjonalnych przywiązań
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
Różnica między planowanym ruchem a osiągniętym ruchem oraz odsetkiem osiągniętego ortodontycznego ruchu dentystycznego.
|
Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć ruchy dentystyczne osiągnięte podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
Zmierzyć poziomy poziome, pionowe i rotacyjne osiągnięte podczas leczenia
|
Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
|
Zmierzyć osiągnięte poprzeczne zmiany dentystyczne.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
Poprzeczne zmiany dentystyczne zostaną przeanalizowane poprzez porównanie cyfrowych skanów dentystycznych przed leczeniem i po leczeniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
|
Aby ocenić zadowolenie uczestników podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
Satysfakcja uczestników zostanie zarejestrowana przed leczeniem, podczas obserwacji i po leczeniu.
W niniejszym badaniu jakość życia związana ze zdrowiem doustnym zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza OHIP-14 (profil wpływu zdrowia jamy ustnej 14) jako miara zadowolenia uczestnika z leczenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia, nieprzekraczające 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC.2024.Attachments
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .