이유 ECMO 대 호흡기 중심 연구에 무료 (FORWARD)
ARDS의 Venovenous ECMO의 이유를 안내하기위한 폐색 압력 및 식도 압력 모니터링 : 무작위 대조 연구
가장 심각한 형태로 급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS)은 VVECMO (Veno-Avenous ECMO)를 사용해야 할 수 있습니다. VVECMO 표시, ECMO 설정 및 인공 호흡기 관리 기준은 EOLIA 시험 및 후속 국가 또는 국제 지침을 발표 한 후 비교적 잘 정의되어 있지만 VVECMO의 이유 기준과 방법을 평가 한 연구는 거의 없습니다. 게다가, 기계식 환기 (MV) 이유 프로세스의 병리 생리학의 이해의 발전으로 인해이 단계에 대한 특정 모니터링 도구가 개발되었습니다.
개략적으로, 호흡기 구동은 100 밀리 초의 호기 폐색 (P0.1) 동안 생성 된 압력을 측정하고 식도 압력 변화 (Delta Poeso)의 측정을 통해 호흡 노력을 측정함으로써 인공 호흡기를 통해 평가할 수 있습니다.
VVECMO에 의해 뒷받침되는 CovID-19 ARDS 환자에 대한 최근의 후 향적 연구는 이유 및 분리 과정이 "강제"인 환자에 대한 기계적 환기가 더 길어졌으며, 즉 호흡기 추진력과 노력의 조건 하에서 수행된다. P0.1 및 델타 포스 소의 높은 값은 장기간의 MV 지속 시간과 관련이 있습니다. 자체적으로 인한 폐 손상 (P-SILI) 및 이러한 통제되지 않은 호흡기 노력과 관련된 증가 된 펠트로 압력은 MV 기간에 대한 부정적인 영향을 설명 할 수 있습니다.
따라서, 우리는 임상 실습에 정기적으로 사용되는 이러한 모니터링 도구를 체계적으로 평가하여 무작위 연구를 통해 VVECMO 이유 및 분리 결정을 안내 할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sami HRAIECH, M.D., Ph.D
- 전화번호: +33 04 91 96 58 35
- 이메일: sami.hraiech@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe GUERVILLY, M.D.
- 전화번호: +33 04 91 96 58 35
- 이메일: christophe.guervilly@ap-hm.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civiles de Lyon
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연락하다:
- Jean-Christophe RICHARD, M.D, Ph.D
- 이메일: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Christophe GUERVILLY, M.D.
- 전화번호: +33 04 91 96 58 35
- 이메일: christophe.guervilly@ap-hm.fr
-
연락하다:
- Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
- 전화번호: +33 04 91 96 58 35
- 이메일: sami.hraiech@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
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부수사관:
- Christophe GUERVILLY, M.D.
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Nice, 프랑스
- 모병
- Chu De Nice
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연락하다:
- Denis DOYEN, M.D
- 이메일: doyen.d@chu-nice.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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연락하다:
- Matthieu SCHMIDT, M.D, Ph.D
- 이메일: matthieu.schmidt@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 신뢰할 수있는 사람이 연구 참여에 동의 한 18 세 이상의 성인 환자
- 다음을 포함하여 이유 기준을 가진 정맥 ecmo의 환자
- ARDS 원인의 해결
- 혈역학 적 불안정성의 부재, Norepinephrine 용량으로 정의 된 혈액 역학적 불안정성 ≤ 0.5 μg/kg/min으로 3 시간 이상
- 자발적인 환기 (VS-AI, BIPAP 또는 APRV)를 허용하는 환기 모드 사용
- 최대 흡기 압력 ≤ 28 cm H2O, 최대 구동 압력 ≤ 15 cm H2O 인 4 ~ 8 mL/kg의 조력 부피를 가능하게합니다 (PBW)
- ECMO 멤브레인 스윕 흐름 ≤ 2 l/min
- 사회 보장에 의해 보호되는 환자
제외 기준 :
- 식도 압력 풍선 배치에 대한 금기 사항 (예 : 식도 정맥류, 코 외상, 통제되지 않은 응고 병증, 심한 혈소판 감소증),
- 포함시 치료 제한이있는 환자,
- 동의 서명시 다른 연구 프로토콜에서 제외 시간의 환자,
- 취약한 환자 : 후견인 또는 큐레이터하에있는 미성년자, 성인 환자, 자유를 박탈 한 환자, 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECMO-PHYSIO 그룹
환자는 최소 ECMO지지 (ECMO 흐름 ≤ 3 L/분, 신선한 가스 흐름 ≤ 1 L/분, FIO2 21%)를 갖는 최종 VVECMO 이유 검사를 받고 자발적인 환기를 허용합니다.
P0.1 및 Delta Poeso 값은 모니터링되어 분리 결정에 통합됩니다.
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P0.1 및 Delta Poeso Decanulation 결정에 통합
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간섭 없음: ECMO-GAZO 그룹
환자는 실험 그룹과 유사하게 최소한의 ECMO 지원으로 궁극적 인 VVECMO 이유 검사를받습니다.
P0.1 및 Delta Poeso 값은 독립적 인 수사관에 의해 눈을 멀게하는 방식으로 모니터링되며 분리 결정에 통합되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ecmo decannulation에서 기계적 환기로부터의 이유까지의 기계적 환기 기간
기간: 포함 후 60 일
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기계적 환기로 인한 이유는 48 시간 연속 기계적 환기가없는 것으로 정의됩니다.
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포함 후 60 일
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P0.1 및 델타 포스 측정
기간: 탈산화 후 48 시간까지
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P0.1 및 Delta Poeso 값은 포함시 모니터링되고 추적 될 때까지 8 시간마다 분리 될 때까지, 그리고 분해 후 최대 48 시간까지 추적됩니다. 실험 그룹에서, 이들 값은 분리 결정을 안내하는 기준에 통합 될 것이다. 대조군에서, 이들 값은 분리 결정에 관여하지 않는 조사관이 모니터링하고 기록 할 것이다. 이 값은 분리 결정을 안내하는 기준에 포함되지 않습니다. |
탈산화 후 48 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집중 치료실의 사망률
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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병원의 사망률
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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집중 치료실은 포함 된 기간 동안 지속 시간을 유지합니다
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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포함 된 입원 기간
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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입원에서 집중 치료실 퇴원으로 ECMO에 소비 된 총 일수
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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기계적 환기의 총 기간
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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기계식 환기 시작과 ECMO 캐뉼 레이션 사이의 시간
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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인공 호흡기가없는 날 수
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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환자의 수는 vvecmo에서 분해 된 다음 재개된다
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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분도 후 최소 24 시간 동안 통제 된 환기가 필요한 환자 수
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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연기 후 연속 마비가 있거나없는 연속 진정제가있는 일수
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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분해 후 방사선 사진 및 임상 검사로 평가 된 Barotrauma의 발생률
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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분 연체 후에도 배치 된 환자의 백분율
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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분리 후 산화 질소 흡입 일일
기간: 포함 후 60 일
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포함 후 60 일
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코르티코 스테로이드 요법을받은 환자의 수
기간: 포함 후 60 일
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≥ 0.5 mg/kg의 등가 메틸 프레드니솔론
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포함 후 60 일
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분리 당일의 신경 병증
기간: 디캔 화일
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신경 절단증은 의료 연구위원회 점수를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0 (완전 사면체)에서 60 (정상 근력 강도) 범위입니다.
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디캔 화일
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기계적 환기로 인한 이유 당일 신경 절제술
기간: 기계적 환기로 인한 이유
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신경 절단증은 의료 연구위원회 점수를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0 (완전 사면체)에서 60 (정상 근력 강도) 범위입니다.
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기계적 환기로 인한 이유
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23_0464
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A00414-45)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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