Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gratis til fravænning af ECMO vs åndedrætsdrevet undersøgelse (FORWARD)

18. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Overvågning af okklusionstryk og spiserørstryk for at guide fravænning fra venovenøs ECMO i ARDS: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

I sin mest alvorlige form kan akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) kræve anvendelse af veno-venous ECMO (VVecmo). Mens kriterierne for VVECMO-indikation, ECMO-indstillinger og ventilatorstyring er relativt veldefineret efter offentliggørelsen af ​​EOLIA-forsøget og efterfølgende nationale eller internationale retningslinjer, har få undersøgelser vurderet kriterierne og metoderne til fravænning fra VVecMo. Desuden har fremskridt i forståelsen af ​​patofysiologien for mekanisk ventilation (MV) fravænningsproces ført til udviklingen af ​​specifikke overvågningsværktøjer til denne fase.

Skematisk kan respiratorisk drev evalueres via ventilatoren ved at måle det tryk, der blev genereret under en 100-millisekund ekspiratorisk okklusion (P0.1) og respiratorisk indsats gennem måling af esophageal trykvariation (Delta Poeso).

Nylige retrospektive undersøgelser udført på COVID-19 ARDS-patienter understøttet af VVECMO antyder en længere varighed af mekanisk ventilation for patienter, hvis fravænning og decannuleringsproces blev "tvunget", dvs. udført under forhold med betydelig åndedrætsdrev og kræfter. Høje værdier på P0.1 og Delta Poeso var forbundet med langvarig MV -varighed. Selvpåført lungeskade (P-SILI) og forhøjet transpulmonal tryk relateret til disse ukontrollerede respiratoriske bestræbelser forklarer sandsynligvis den negative indvirkning på MV-varigheden.

Derfor foreslår vi systematisk at vurdere disse overvågningsværktøjer, der regelmæssigt bruges i klinisk praksis, til at guide VVECMO -fravænning og dekannuleringsbeslutninger gennem en randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Christophe GUERVILLY, M.D.
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre patient, hvis betroede person har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patient på Veno-Venous ECMO med fravænningskriterier, herunder:
  • Opløsning af årsagen til ARDS
  • Fravær af hæmodynamisk ustabilitet, defineret som noradrenalin -dosis ≤ 0,5 μg/kg/min i mindst 3 timer
  • Brug af en ventilationstilstand, der tillader spontan ventilation (VS-AI, BIPAP eller APRV)
  • Maksimalt inspirerende tryk ≤ 28 cm H2O, med et maksimalt køretryk ≤ 15 cm H2O, hvilket muliggør tidevandsvolumener mellem 4 og 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW)
  • ECMO Membran Sweep Flow ≤ 2 l/min
  • Patient beskyttet af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til placering af en esophageal trykballon (f.eks. Esophageal varices, nasal traume, ukontrolleret koagulopati, svær thrombocytopeni),
  • Patient med behandlingsbegrænsning på tidspunktet for inkludering,
  • Patient i tidsrammen for udelukkelse fra en anden forskningsprotokol på tidspunktet for samtykkeunderskrift,
  • Sårbare patienter: Mindre, voksen patient under værgemål eller kuratorskab, patient frataget frihed, gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECMO-Physio Group
Patienter gennemgår den ultimative VVECMO -fravænningstest med minimal ECMO -understøttelse (ECMO -strømning ≤ 3 L/min, frisk gasstrøm ≤ 1 l/min, FiO2 21%) og mekanisk ventilation med delvis understøttelse, hvilket tillader spontan ventilation. P0.1 og Delta Poeso -værdier overvåges og integreres i beslutningen
Andet: P0.1 og Delta Poeso -integration i dekanuleringsbeslutningen
P0.1 og Delta Poeso -integration i dekanuleringsbeslutningen
Ingen indgriben: ECMO-Gazo Group
Patienter gennemgår den ultimative VVECMO -fravænningstest med minimal ECMO -understøttelse, svarende til den eksperimentelle gruppe. P0.1 og Delta Poeso -værdier overvåges på en blindet måde af en uafhængig efterforsker og vil ikke blive integreret i decannuleringsbeslutningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation fra ECMO -dekannulering til fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
Fravænningen fra mekanisk ventilation defineres som fraværet af mekanisk ventilation i 48 på hinanden følgende timer.
60 dage efter optagelse
P0.1 og Delta Poeso -målinger
Tidsramme: Fra inkludering til 48 timer efter dekanulation

P0.1 og Delta Poeso -værdier overvåges og spores ved inkludering og derefter hver 8. time indtil decannulation og op til 48 timer efter decannulering.

I den eksperimentelle gruppe vil disse værdier blive inkorporeret i kriterierne, der styrer decannuleringsbeslutningen.

I kontrolgruppen overvåges og registreres disse værdier af en efterforsker, der ikke er involveret i decannuleringsbeslutningen. Disse værdier vil ikke blive inkluderet i kriterierne, der styrer decannuleringsbeslutningen.
Fra inkludering til 48 timer efter dekanulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i intensivafdeling
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Intensive Care Unit Stay varighed fra inkludering
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Hospitalets ophold varighed fra inkludering
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Samlet antal dage brugt på ECMO fra adgang til intensivafdeling
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Tid mellem starten af ​​mekanisk ventilation og ECMO -kanulation
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Antal patienter, der er dekannet og derefter geninitieret på VVecmo
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Antal patienter, der kræver kontrolleret ventilation i mindst 24 timer efter dekannulering
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Antal dage med kontinuerlig sedation med eller uden kontinuerlig lammelse efter dekannulering
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Forekomst af barotrauma vurderet ved røntgenbilleder og klinisk undersøgelse efter dekannulering
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Procentdel af patienter, der er placeret i tilbøjelig positionering efter dekannulering
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Antal dage på inhaleret nitrogenoxid efter dekannulering
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
60 dage efter optagelse
Antal patienter, der modtog kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 60 dage efter optagelse
≥ 0,5 mg/kg ækvivalent methylprednisolon
60 dage efter optagelse
Neuromyopati på decannuleringsdagen
Tidsramme: Dag med dekanulation
Neuromyopati vil blive vurderet ved hjælp af Score for Medical Research Council. Samlet score varierer fra 0 (komplet tetraplegi) til 60 (normal muskelstyrke).
Dag med dekanulation
Neuromyopati på fravænningsdagen fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fravænningsdag fra mekanisk ventilation
Neuromyopati vil blive vurderet ved hjælp af Score for Medical Research Council. Samlet score varierer fra 0 (komplet tetraplegi) til 60 (normal muskelstyrke).
Fravænningsdag fra mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM23_0464
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner