Zdarma pro odstavení ECMO vs Respiratory řízené studium (FORWARD)
Monitorování tlaku na okluzi a tlaku jícnu pro vedení odstavení z venevenózního ECMO v ARDS: randomizovaná kontrolovaná studie
Ve své nejzávažnější formě může syndrom akutní respirační tísně (ARDS) vyžadovat použití veno-venózního ECMO (VVECMO). Zatímco kritéria pro indikaci VVECMO, nastavení ECMO a správa ventilátoru jsou po zveřejnění soudního řízení a následné národní nebo mezinárodní pokyny relativně dobře definovány jen málo studií, posoudila jen málo studií a metody pro odstavení z VVECMO. Kromě toho pokroky v porozumění patofyziologii procesu odstavení mechanické ventilace (MV) vedly k vývoji specifických monitorovacích nástrojů pro tuto fázi.
Schématicky může být respirační pohon vyhodnocen prostřednictvím ventilátoru měřením tlaku vytvořeného během 100milisekundové okluze exspirace (P0.1) a respirační úsilí měřením změny tlaku jícnu (Delta Poeso).
Nedávné retrospektivní studie prováděné na pacientech s COVID-19 ARDS podporovanými VVECMO naznačují delší dobu mechanického ventilace u pacientů, jejichž proces odstavení a dekannulace byl „nucen“, tj. Prováděn za podmínek významného dýchacího pohonu a úsilí. Vysoké hodnoty P0.1 a Delta Poeso byly spojeny s prodlouženým dobou MV. Poranění plic s vlastním způsobeným selfem (P-Sili) a zvýšený tranpulmonální tlak související s těmito nekontrolovanými respiračními úsilími pravděpodobně vysvětlují negativní dopad na trvání MV.
Proto navrhujeme systematicky posoudit tyto monitorovací nástroje, které se pravidelně používají v klinické praxi, k vedení rozhodnutí o odstavení a dekanulaci VVECMO prostřednictvím randomizované studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sami HRAIECH, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +33 04 91 96 58 35
- E-mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe GUERVILLY, M.D.
- Telefonní číslo: +33 04 91 96 58 35
- E-mail: christophe.guervilly@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civiles de Lyon
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD, M.D, Ph.D
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Christophe GUERVILLY, M.D.
- Telefonní číslo: +33 04 91 96 58 35
- E-mail: christophe.guervilly@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
- Telefonní číslo: +33 04 91 96 58 35
- E-mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe GUERVILLY, M.D.
-
Nice, Francie
- Nábor
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Denis DOYEN, M.D
- E-mail: doyen.d@chu-nice.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Matthieu SCHMIDT, M.D, Ph.D
- E-mail: matthieu.schmidt@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a staršího pacienta, jejichž důvěryhodná osoba souhlasila o účast na studii
- Pacient na Veno-Insous ECMO s kritérii odstavení, včetně:
- Řešení příčiny ARDS
- Absence hemodynamické nestability, definovaná jako norepinefrinská dávka ≤ 0,5 μg/kg/min po dobu nejméně 3 hodin
- Použití ventilačního režimu, který umožňuje spontánní ventilaci (VS-AI, Bipap nebo APRV)
- Maximální inspirační tlak ≤ 28 cm H2O, s maximálním hnacím tlakem ≤ 15 cm H2O, což umožňuje přílivové objemy mezi 4 a 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
- Tok membrány ECMO membrány ≤ 2 l/min
- Pacient chráněn sociálním zabezpečením
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace na umístění balónu s tlakem jícnu (např. Varixy jícnu, nosní trauma, nekontrolovaná koagulopatie, těžká trombocytopenie),,,
- Pacient s omezením léčby v době zařazení,
- Pacient v časovém rámci vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu souhlasu,
- Zranitelní pacienti: Menší, dospělý pacient pod opatrovnickým přípravou nebo kurátorkou, pacient zbaven svobody, těhotné nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ecmo-Physio Group
Pacienti podstupují konečný test odstavení Vvecmo s minimální podporou ECMO (tok ECMO ≤ 3 l/min, čerstvý průtok plynu ≤ 1 l/min, fio2 21%) a mechanickou ventilaci s částečnou podporou, což umožňuje spontánní ventilaci.
Hodnoty P0.1 a Delta Poeso budou monitorovány a integrovány do rozhodnutí dekannulace
|
P0.1 a Delta Poeso Integration do rozhodnutí dekanulace
|
|
Žádný zásah: Ecmo-Gazo Group
Pacienti podstupují konečný test odstavení VveCMO s minimální podporou ECMO, podobně jako experimentální skupina.
Hodnoty P0.1 a Delta Poeso budou sledovány nezávislým vyšetřovatelem a nebudou integrovány do dekannulačního rozhodnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání mechanické ventilace z dekannalace ECMO k odstavení z mechanické větrání
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
Odstavení z mechanické ventilace je definováno jako absence mechanické ventilace po dobu 48 po sobě jdoucích hodin.
|
60 dní po zařazení
|
|
Měření P0.1 a Delta Poeso
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po dekanulaci
|
Hodnoty P0.1 a Delta Poeso budou monitorovány a sledovány při inkluzi a poté každých 8 hodin do dekannalace a až 48 hodin po dekannulaci. V experimentální skupině budou tyto hodnoty začleněny do kritérií, která vede rozhodnutí dekannulace. V kontrolní skupině budou tyto hodnoty monitorovány a zaznamenány vyšetřovatelem, který není zapojen do rozhodnutí dekannulace. Tyto hodnoty nebudou zahrnuty do kritérií, která vede rozhodnutí dekannalace. |
Od zařazení do 48 hodin po dekanulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Zůstání jednotky intenzivní péče od začlenění
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Doba trvání pobytu v nemocnici před zařazením
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Celkový počet dní vynaložených na ECMO od přijetí do propuštění jednotky intenzivní péče
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Celková doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Čas mezi začátkem mechanické ventilace a kanylací ECMO
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Počet dnů bez ventilátoru
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Počet pacientů dekannuloval a poté znovu inicioval na VVECMO
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících kontrolovanou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin po dekannulaci
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Počet dní s nepřetržitým sedací s nebo bez kontinuální ochrnutí po dekannulaci
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Incidence barotraumy hodnocené rentgenovými snímky a klinickým vyšetřením po dekannulaci
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Procento pacientů umístěných v náchylném umístění po dekannaci
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Počet dnů na oxid inhalované po dekannaci
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
60 dní po zařazení
|
|
|
Počet pacientů, kteří dostávali kortikosteroidní terapii
Časové okno: 60 dní po zařazení
|
≥ 0,5 mg/kg ekvivalentního methylprednisolonu
|
60 dní po zařazení
|
|
Neuromyopatie v den dekannalace
Časové okno: Den dekanulace
|
Neuromyopatie bude hodnocena pomocí skóre Rady lékařského výzkumu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (kompletní tetraplegie) do 60 (normální síla svalů).
|
Den dekanulace
|
|
Neuromyopatie v den odstavení z mechanické větrání
Časové okno: Den odstavení z mechanické větrání
|
Neuromyopatie bude hodnocena pomocí skóre Rady lékařského výzkumu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (kompletní tetraplegie) do 60 (normální síla svalů).
|
Den odstavení z mechanické větrání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM23_0464
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .