Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpłatne do odstawienia ECMO vs. (FORWARD)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Monitorowanie ciśnienia okluzji i ciśnienia przełyku, aby poprowadzić odsadzenie od ECMO Venovenous w ARDS: randomizowane badanie kontrolowane

W swojej najcięższej postaci zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS) może wymagać zastosowania ECMO Veno-Venous (VVECMO). Podczas gdy kryteria wskazania VVECMO, ustawienia ECMO i zarządzanie respiratorem są stosunkowo dobrze zdefiniowane po publikacji badania Eolia, a następnie wytycznych krajowych lub międzynarodowych, niewiele badań oceniono kryteria i metody odstawienia od VVECMO. Poza tym postępy w zrozumieniu patofizjologii procesu odsadzania wentylacji mechanicznej (MV) doprowadziły do ​​opracowania określonych narzędzi monitorowania dla tej fazy.

Schematycznie napęd oddechowy można ocenić za pomocą wentylatora, mierząc ciśnienie wygenerowane podczas 100-miliosekundowego niedrożności wydechu (P0.1) i wysiłków oddechowych poprzez pomiar zmienności ciśnienia przełyku (Delta Poeso).

Ostatnie badania retrospektywne przeprowadzone na pacjentach COVID-19 ARDS wspieranych przez VVECMO sugerują dłuższy czas wentylacji mechanicznej u pacjentów, których proces odsadzenia i dekanulacji był „wymuszony”, tj. Wykonany w warunkach znacznego napędu oddechowego i wysiłku. Wysokie wartości P0.1 i Delta Poeso były związane z przedłużonym czasem trwania MV. Samoffisowane uszkodzenie płuc (P-SILI) i podwyższone ciśnienie płucne związane z tymi niekontrolowanymi wysiłkami oddechowymi prawdopodobnie wyjaśniają negatywny wpływ na czas trwania MV.

Dlatego proponujemy systematyczną ocenę tych narzędzi monitorowania, które są regularnie stosowane w praktyce klinicznej, aby poprowadzić decyzje dotyczące odsadzenia i dekanulacji VVECMO poprzez randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christophe GUERVILLY, M.D.
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starszych pacjentów, których zaufana osoba wyraziła zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent na Veno-Venous ECMO z kryteriami odsadzenia, w tym:
  • Rozwiązanie przyczyny ARDS
  • Brak niestabilności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako dawka noradrenaliny ≤ 0,5 μg/kg/min przez co najmniej 3 godziny
  • Zastosowanie trybu wentylacyjnego, który umożliwia spontaniczną wentylację (VS-AI, BIPAP lub APRV)
  • Maksymalne ciśnienie wdechowe ≤ 28 cm H2O, przy maksymalnym ciśnieniu napędowym ≤ 15 cm H2O, umożliwiając objętości pływowe od 4 do 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
  • Przepływ zamiatania błony ECMO ≤ 2 l/min
  • Pacjent chroniony przez ubezpieczenie społeczne

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do umieszczenia balonu na ciśnienie przełyku (np. Życze przełyku, uraz nosowy, niekontrolowana koagulopatia, ciężka trombocytopenia),
  • Pacjent z ograniczeniem leczenia w momencie włączenia,
  • Pacjent w ramach wykluczenia z innego protokołu badań w momencie podpisywania zgody,
  • Pacjenci bezbronni: nieletni, dorosły pacjent pod opieką lub kuratorką, pacjentka pozbawiona wolności, kobiety w ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ECMO-Physio
Pacjenci przechodzą ostateczny test odsadzenia VVECMO z minimalnym wsparciem ECMO (przepływ ECMO ≤ 3 l/min, świeży przepływ gazu ≤ 1 l/min, FIO2 21%) i mechaniczną wentylację z częściowym wsparciem, umożliwiając spontaniczną wentylację. P0.1 i wartości Delta Poeso będą monitorowane i zintegrowane z decyzją dekanulacji
Inny: P0.1 i integracja Delta Poeso z decyzją dekanulacji
P0.1 i integracja Delta Poeso z decyzją dekanulacji
Brak interwencji: Ecmo-Gazo Group
Pacjenci przechodzą ostateczny test odsadzenia VVECMO z minimalnym wsparciem ECMO, podobnie jak grupa eksperymentalna. P0.1 i wartości Delta Poeso będą monitorowane w ślepy sposób przez niezależnego badacza i nie będą zintegrowane z decyzją dekanulacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej od dekanulacji ECMO do odsadzenia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
Odsunięcie od wentylacji mechanicznej definiuje się jako brak wentylacji mechanicznej przez 48 kolejnych godzin.
60 dni po włączeniu
P0.1 i Delta POESO
Ramy czasowe: Od włączenia do 48 godzin po dekanulacji

P0.1 i Delta Poeso będą monitorowane i śledzone przy włączeniu, a następnie co 8 godzin do dekanulacji i do 48 godzin po dekanulacji.

W grupie eksperymentalnej wartości te zostaną włączone do kryteriów prowadzących decyzję o dekanulacji.

W grupie kontrolnej wartości te będą monitorowane i rejestrowane przez badacza, który nie jest zaangażowany w decyzję o dekanulacji. Wartości te nie zostaną uwzględnione w kryteriach kierujących decyzją o dekanulacji.
Od włączenia do 48 godzin po dekanulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Wskaźnik śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Spośród intensywnej opieki od czasu trwania od włączenia
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Pobyt w szpitalu od włączenia
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Całkowita liczba dni spędzonych na ECMO od wstępu do oddziału na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Czas między rozpoczęciem mechanicznej wentylacji a kaniulacją ECMO
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Liczba dni wolnych od wentylatora
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Liczba pacjentów dekanulowanych, a następnie ponownie zainicjowana na VVECMO
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Liczba pacjentów wymagających kontrolowanej wentylacji przez co najmniej 24 godziny po dekanulacji
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Liczba dni z ciągłą sedacją z ciągłym porażeniem lub bez niego po dekanulacji
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Częstość występowania Barotrauma oceniana przez radiogramy i badanie kliniczne po dekanulacji
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Procent pacjentów umieszczonych w pozycji podatnej po dekanulacji
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Liczba dni na wdychanym tlenku azotu po dekanulacji
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
60 dni po włączeniu
Liczba pacjentów, którzy otrzymali terapię kortykosteroidową
Ramy czasowe: 60 dni po włączeniu
≥ 0,5 mg/kg równoważnego metylopredolon
60 dni po włączeniu
Neuromyopatia w dniu dekanulacji
Ramy czasowe: Dzień dekanulacji
Neuromyopatia zostanie oceniona przy użyciu wyniku Rady Badań Medycznych. Całkowity wynik waha się od 0 (kompletna tetraplegia) do 60 (normalna siła mięśni).
Dzień dekanulacji
Neuromyopatia w dniu odsadzenia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień odsadzenia od wentylacji mechanicznej
Neuromyopatia zostanie oceniona przy użyciu wyniku Rady Badań Medycznych. Całkowity wynik waha się od 0 (kompletna tetraplegia) do 60 (normalna siła mięśni).
Dzień odsadzenia od wentylacji mechanicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM23_0464
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj