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GRATUITO per lo svezzamento ECMO vs Studio guidato respiratorio (FORWARD)

18 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Monitoraggio della pressione dell'occlusione e della pressione esofagea per guidare lo svezzamento dall'ECMO venevente nelle ARDS: uno studio controllato randomizzato

Nella sua forma più grave, la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) può richiedere l'uso di ECMO veno-vegetale (VVECMO). Mentre i criteri per l'indicazione di VVECMO, le impostazioni ECMO e la gestione del ventilatore sono relativamente ben definiti dopo la pubblicazione dello studio Eolia e successive linee guida nazionali o internazionali, pochi studi hanno valutato i criteri e i metodi per lo sguardo da VVECMO. Inoltre, i progressi nella comprensione della patofisiologia del processo di svezzamento della ventilazione meccanica (MV) hanno portato allo sviluppo di strumenti di monitoraggio specifici per questa fase.

Schematicamente, l'unità respiratoria può essere valutata tramite il ventilatore misurando la pressione generata durante un'occlusione espiratoria di 100 milioni (P0.1) e gli sforzi respiratori attraverso la misurazione della variazione della pressione esofagea (Delta Poeso).

Recenti studi retrospettivi condotti su pazienti ARDS Covid-19 supportati da VVECMO suggeriscono una durata più lunga di ventilazione meccanica per i pazienti il ​​cui processo di svezzamento e decannulazione è stato "forzato", cioè eseguiti in condizioni di significativa spinta e sforzo respiratoria. Alti valori di P0.1 e Delta Poeso sono stati associati a una durata prolungata di MV. La lesione polmonare autoinflitta (P-Sili) e un'elevata pressione transpolmonare correlate a questi sforzi respiratori incontrollati probabilmente spiegano l'impatto negativo sulla durata della MV.

Pertanto, proponiamo di valutare sistematicamente questi strumenti di monitoraggio, che vengono regolarmente utilizzati nella pratica clinica, per guidare le decisioni di svezzamento VVECMO e decannulazione attraverso uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christophe GUERVILLY, M.D.
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni o più anziani, la cui persona di fiducia ha dato il consenso alla partecipazione allo studio
  • Paziente su ECMO veno-veno con criteri di svezzamento, tra cui:
  • Risoluzione della causa di ARDS
  • Assenza di instabilità emodinamica, definita come dose di noradrenalina ≤ 0,5 μg/kg/min per almeno 3 ore
  • Utilizzo di una modalità ventilatoria che consente la ventilazione spontanea (VS-AI, BIPAP o APRV)
  • Pressione massima inspiratoria ≤ 28 cm H2O, con una pressione di guida massima ≤ 15 cm H2O, consentendo volumi di marea tra 4 e 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)
  • Flusso di spazzatura della membrana ECMO ≤ 2 L/min
  • Paziente protetto dalla sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento di un pallone a pressione esofageo (ad es. Varici esofagei, trauma nasale, coagulopatia non controllata, grave trombocitopenia),
  • Paziente con limitazione del trattamento al momento dell'inclusione,
  • Paziente nel periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della firma del consenso,
  • Pazienti vulnerabili: paziente minore e adulto sotto la tutela o la curativa, il paziente privato della libertà, della gravidanza o dell'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECMO-PHYSIO
I pazienti sono sottoposti a test di svezzamento VVECMO finale con supporto ECMO minimo (flusso ECMO ≤ 3 L/min, flusso di gas fresco ≤ 1 L/min, FIO2 21%) e ventilazione meccanica con supporto parziale, consentendo la ventilazione spontanea. I valori P0.1 e Delta Poeso saranno monitorati e integrati nella decisione di decannulazione
Altro: P0.1 e Delta Poeso Integrazione nella decanulazione
P0.1 e Delta Poeso Integrazione nella decanulazione
Nessun intervento: Gruppo ECMO-GAZO
I pazienti sono sottoposti a test di svezzamento VVECMO definitivo con supporto ECMO minimo, simile al gruppo sperimentale. I valori P0.1 e Delta Poeso saranno monitorati in modo cieco da un investigatore indipendente e non saranno integrati nella decisione di decannulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica dall'annullamento ECMO allo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è definito come l'assenza di ventilazione meccanica per 48 ore consecutive.
60 giorni dopo l'inclusione
Misurazioni P0.1 e Delta Poeso
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 48 ore dopo la decanulazione

I valori P0.1 e Delta Poeso saranno monitorati e monitorati in inclusione e poi ogni 8 ore fino a decannulazione e fino a 48 ore dopo la decannulazione.

Nel gruppo sperimentale, questi valori saranno incorporati nei criteri che guidano la decisione di decannulazione.

Nel gruppo di controllo, questi valori saranno monitorati e registrati da un investigatore che non è coinvolto nella decisione di decannulazione. Questi valori non saranno inclusi nei criteri che guidano la decisione di decannulazione.
Dall'inclusione a 48 ore dopo la decanulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Unità di terapia intensiva Durata per l'inclusione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Durata del mancato ospedaliero dall'inclusione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Numero totale di giorni trascorsi per ECMO dall'ammissione alla scarica dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Tempo tra l'inizio della ventilazione meccanica e la cannulazione ECMO
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Numero di pazienti decannulati e quindi re-inizio su VVECMO
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Numero di pazienti che richiedono ventilazione controllata per almeno 24 ore dopo la decannulazione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Numero di giorni con sedazione continua con o senza paralisi continua dopo decannulazione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Incidenza di Barotrauma valutato mediante radiografie ed esame clinico dopo decannulazione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti inseriti nel posizionamento inclinato dopo la decannulazione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Numero di giorni sull'ossido nitrico inalato dopo decannulazione
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
60 giorni dopo l'inclusione
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia corticosteroidi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inclusione
≥ 0,5 mg/kg di metilprednisolone equivalente
60 giorni dopo l'inclusione
Neuromiopatia nel giorno dell'annulazione
Lasso di tempo: Giorno di decanulazione
La neuromiopatia sarà valutata utilizzando il punteggio del Consiglio di ricerca medica. Il punteggio totale varia da 0 (tetraplegia completa) a 60 (forza muscolare normale).
Giorno di decanulazione
Neuromiopatia il giorno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
La neuromiopatia sarà valutata utilizzando il punteggio del Consiglio di ricerca medica. Il punteggio totale varia da 0 (tetraplegia completa) a 60 (forza muscolare normale).
Giorno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM23_0464
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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