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Kostenlos zum Absetzen von ECMO gegen Atemstudie zur Atemwältigung (FORWARD)

18. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Überwachung des Okklusionsdrucks und des Speiseröhrendrucks, um das Absetzen von venovenöser ECMO in ARDS zu leiten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In seiner schwersten Form kann das akute Atemnot-Syndrom (ARDS) die Verwendung von Veno-Venous-ECMO (VVECMO) erfordern. Während die Kriterien für VVECMO-Indikation, ECMO-Einstellungen und Beatmungsmanagement nach der Veröffentlichung der EOLIA-Studie und den anschließenden nationalen oder internationalen Richtlinien relativ genau definiert sind, haben nur wenige Studien die Kriterien und Methoden für das Absetzen von VVecmo bewertet. Außerdem haben Fortschritte beim Verständnis des Entwöhnungsprozesses der Pathophysiologie der mechanischen Beatmung (MV) zur Entwicklung spezifischer Überwachungsinstrumente für diese Phase geführt.

Schematisch kann der Atemlaufwerk über den Beatmungsgerät durch Messung des Drucks bei einer 100-Millisekunden-Verschlachtung (P0.1) und der Atemwegsanstrengungen durch die Messung der Speiserisophagusdruckvariation (Delta Poeso) bewertet werden.

Jüngste retrospektive Studien, die an COVID-19-ARDS-Patienten durchgeführt wurden, die von VVECMO unterstützt werden, deuten auf eine längere Dauer der mechanischen Beatmung für Patienten hin, deren Entwöhnungs- und Dekannulationsprozess "erzwungen" war, d. H. Unter Bedingungen von signifikanten Antriebsantrieb und Anstrengung. Hohe Werte von P0.1 und Delta Poeso waren mit einer längeren MV -Dauer verbunden. Selbstverschuldete Lungenverletzung (P-Sili) und ein erhöhter transpulmonaler Druck im Zusammenhang mit diesen unkontrollierten Atemwegsbemühungen erklären wahrscheinlich die negativen Auswirkungen auf die MV-Dauer.

Daher schlagen wir vor, diese Überwachungsinstrumente, die regelmäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden, systematisch zu bewerten, um die Entwöhnungs- und Dekannulationsentscheidungen durch eine randomisierte Studie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami HRAIECH, M.D, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Christophe GUERVILLY, M.D.
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älterer Patient, dessen vertrauenswürdige Person eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt hat
  • Patient auf Veno-Venous-ECMO mit Entwöhnungskriterien, einschließlich:
  • Auflösung der Ursache von ARDS
  • Abwesenheit einer hämodynamischen Instabilität, definiert als Noradrenalindosis ≤ 0,5 μg/kg/min für mindestens 3 Stunden
  • Verwendung eines Beatmungsmodus, der eine spontane Belüftung ermöglicht (VS-AI, BIPAP oder APRV)
  • Maximaler inspirierender Druck ≤ 28 cm H2O mit einem maximalen Anstiegsdruck ≤ 15 cm H2O, wodurch Gezeitenvolumina zwischen 4 und 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) ermöglicht werden (PBW)
  • ECMO -Membran -Sweep -Fluss ≤ 2 l/min
  • Patient durch soziale Sicherheit geschützt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen die Platzierung eines Speiseröhrendruckballons (z. B. Speiseröhrenvarizen, Nasentrauma, unkontrollierte Koagulopathie, schwere Thrombozytopenie),
  • Patient mit Behandlungsbeschränkung zum Zeitpunkt der Einbeziehung,
  • Patient im Zeitraum des Ausschlusses aus einem anderen Forschungsprotokoll zum Zeitpunkt der Einwilligung, signiert,
  • Verletzliche Patienten: geringfügige erwachsene Patientin im Vormund oder Kuratorium, Patient, die Freiheit, schwangere oder stillende Frau entzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECMO-Physio-Gruppe
Die Patienten werden mit minimaler ECMO -Unterstützung (ECMO -Durchfluss ≤ 3 l/min, frischer Gasfluss ≤ 1 l/min, FIO2 21%) und mechanischer Beatmung mit teilweise Träger unterzogen, wodurch eine spontane Beatmung ermöglicht wird. P0.1- und Delta Poeso -Werte werden überwacht und in die Dekannulationsentscheidung integriert
Sonstiges: P0.1 und Delta Poeso Integration in die Dekanulationsentscheidung
P0.1 und Delta Poeso Integration in die Dekanulationsentscheidung
Kein Eingriff: ECMO-Gazo-Gruppe
Die Patienten werden mit minimaler ECMO -Unterstützung den ultimativen VVECMO -Entwöhnungstest unterzogen, ähnlich der Versuchsgruppe. P0.1- und Delta Poeso -Werte werden von einem unabhängigen Ermittler blind überwacht und werden nicht in die Dekannulationsentscheidung integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Belüftung von der ECMO -Dekannulation bis zur Entwöhnung von der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
Das Absetzen aus mechanischer Belüftung ist für 48 aufeinanderfolgende Stunden als das Fehlen einer mechanischen Belüftung definiert.
60 Tage nach Einschluss
P0.1- und Delta Poeso -Messungen
Zeitfenster: Von Inklusion bis 48h nach der Dekanulation

P0.1- und Delta Poeso -Werte werden bei Inklusion und dann alle 8 Stunden bis zur Dekannulation und bis zu 48 Stunden nach der Dekannulation überwacht und verfolgt.

In der experimentellen Gruppe werden diese Werte in die Kriterien einbezogen, die die Dekannulationsentscheidung leiten.

In der Kontrollgruppe werden diese Werte von einem Ermittler überwacht und aufgezeichnet, der nicht an der Dekannulationsentscheidung beteiligt ist. Diese Werte werden nicht in die Kriterien einbezogen, die die Dekannulationsentscheidung leiten.
Von Inklusion bis 48h nach der Dekanulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate in der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Intensive Pflegeeinheit Aufenthaltsdauer von der Inklusion
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Krankenhausaufenthaltsdauer von der Inklusion
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Gesamtzahl der Tage, die für ECMO aus der Zulassung zur Entladung der Intensivstation aufgewendet werden
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Gesamtdauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Zeit zwischen dem Beginn der mechanischen Belüftung und der ECMO -Kanülierung
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Anzahl der Patienten dekanuliert und dann neu in VVECMO initiiert
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Anzahl der Patienten, die eine kontrollierte Beatmung mindestens 24 Stunden nach der Dekannulation benötigen
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Anzahl der Tage mit kontinuierlicher Sedierung mit oder ohne kontinuierliche Lähmung nach Dekannulation
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Inzidenz von Barotrauma, die durch Röntgenaufnahmen und klinische Untersuchung nach Dekannulation bewertet wurden
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Prozentsatz der Patienten, die nach Dekannulierung in die Stellung genommen werden
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Anzahl der Tage bei inhaliertem Stickoxid nach Dekannulierung
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
60 Tage nach Einschluss
Anzahl der Patienten, die eine Kortikosteroid -Therapie erhielten
Zeitfenster: 60 Tage nach Einschluss
≥ 0,5 mg/kg äquivalenter Methylprednisolon
60 Tage nach Einschluss
Neuromyopathie am Tag der Dekannulation
Zeitfenster: Tag der Dekanulation
Die Neuromyopathie wird anhand des Scores für medizinische Forschungsrat bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (komplette Tetraplegie) bis 60 (normale Muskelstärke).
Tag der Dekanulation
Neuromyopathie am Tag des Absetzens durch mechanische Belüftung
Zeitfenster: Tag des Absetzens durch mechanische Belüftung
Die Neuromyopathie wird anhand des Scores für medizinische Forschungsrat bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (komplette Tetraplegie) bis 60 (normale Muskelstärke).
Tag des Absetzens durch mechanische Belüftung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM23_0464
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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