- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06880731
발달 언어 장애가있는 어린이의 내면의 연설 훈련
발달 언어 장애가있는 어린이의 집행 기능을 지원하기 위해 언어 중재 교육
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 DLD를 가진 학령기 어린이의 교환 기능 (EF)에 대한 언어 중재 모델링의 영향을 결정하는 것을 목표로합니다. 연구자들은 언어 중재의 사용에 대한 언어 적 중재 모델링의 효과 (AIM 1) 및 변화의 행동 및 전기 생리 학적 측정 (AIM 2)을 결정할 것입니다. 정확성과 반응 시간은 이동으로 이어지는인지 과정의 직접적인 측정이 아니기 때문에 실시간 큐 프로세싱을 반영하는 전기 생리 학적 이동 마커가 보충됩니다.
참가자 : 8 ~ 10 세의 75 명의 어린이 (n = 75)는 3 년 동안이 연구에 등록 될 것입니다. 대상 등록은 나이 (+/- 3 개월) 및 성별에 일치하는 각 그룹의 25 명의 어린이 (DLD- 훈련, DLD 제어, TD 컨트롤)입니다. 과도한 눈 깜박임 및/또는 움직임과 같은 EEG 기록의 과도한 아티팩트 (10 %로 추정됨) 또는 참가자가 모든 연구 작업 및 테스트를 완료하지 못한 (4 %로 추정됨)로 인해 85 명의 참가자의 과도한 소거가 최대 14 %의 감소를 차지합니다. 이 프로젝트는 어린이와 함께 사용하기 위해 최적화 된 EEG 기록 시스템을 기반으로하며 PI는이 시스템을 사용하여 아티팩트로 인한 데이터 손실 로이 연령대의 어린이를 연구했습니다. 자세한 내용은 EEG 데이터 수집 및 처리 섹션을 참조하십시오.
연령 정당화 :이 연령대는 (1) 아동이 구어체로 실질적인 발전을 이루었 기 때문에 선발되었습니다.
일반적인 연구 절차 : 연구에는 (a) 아래에 설명 된 언어 및인지 기술에 대한 표준화 된 평가 및 (b) 중재 전, 중재 및 개입 후 세 단계를 포함한 실험 프로토콜이 포함됩니다. 각 단계는 각 단계 사이에 1-2 주와 14-21 일의 중재 전과 사후 세션 사이의 원하는 기간이 필요한 연구 실습을 1 회 방문해야합니다.
- DLD 및 TD 그룹으로의 분류 : DLD를 가진 어린이는 초기 전화 상영 중에 간병인이보고 한 바와 같이 언어 개발이 지연되며 언어 및인지 능력의 표준화 된 평가에 의해 결정된 DLD 기준을 충족시킬 것입니다. 통합 언어 및 문해력 기술 (Tills)의 테스트에서 34 세 미만의 식별 코어 점수 (ICS)를 얻는 경우 어린이는 DLD를 갖는 것으로 확인됩니다. TD를 가진 어린이는 언어 발달이 지연 된 역사를 가지고 있지 않으며 Tills에서 34 점 이상을 얻을 수 있습니다. 모든 어린이는 KAUFMAN BRIFF Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2)의 유체 하위 테스트에서 70보다 큰 표준 점수를 얻어인지 장애가있는 사람들을 배제해야합니다.
- 훈련 또는 통제 조건에 대한 과제 : 연구는 병렬 중재 설계를 가진 개별적으로 무작위 화 된 시험입니다. 모든 TD 참가자는 제어 조건을 완료합니다. DLD 참가자는 교육 또는 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 DLD 그룹으로 분류를 확인한 후 및 실험 프로토콜의 중재 단계를 시작하기 전에 발생합니다. PI는 블록 무작위 배정 프로토콜을 감독하여 참가자 ID를 교육 또는 제어 조건에 할당합니다. RAS (Research Assistants) 팀은 (a) 개입 후 및 후 세션을 수행, (b) 중재 세션을 수행하며 (c) 중재 세션 중에 수집 된 언어 중재 데이터에 대한 교육을받습니다. PI는 REDCAP 데이터베이스의 제어 액세스 기능을 사용하여 참가자 할당에 대해 Team B의 구성원에게 알릴 것입니다. 팀 A와 C는 DLD를 가진 어린이가 훈련 또는 통제 그룹에 있는지 여부에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
작업 개요 변화 : 각 참가자는 세 가지 버전의 변화 작업을 완료합니다. 이 작업은 수정 된 차원 변경 카드 정렬 (DCC) 작업입니다. 목표는 시각적 큐로 표시된 두 가지 규칙 중 하나에 따라 자극 이미지를 올바르게 정렬하는 것입니다. 각 작업에는 두 개의 정렬 규칙과 총 4 개의 2 개의 이중 자극 이미지가 포함됩니다. 교대 규칙은 학령기 아동의 간단하고 친숙한 개념 (예 : 색상, 모양, 숫자 및 크기)입니다. 큐는 각 자극 이전에 제시된 "색상"과 같이 각 규칙의 서면 이름이 될 것입니다. 참가자는 규칙 이름을 읽는 데 어려움이 없을 것으로 예상되지만, 큐는 모든 연습 시험 중에 말하면 서면으로 작성됩니다. 작업 메모리에 대한 요구를 최소화하기 위해, 자극이 제시되는 동안 서면 큐는 화면에 남아 있습니다. 세 가지 작업 버전은 동일한 기본 구조를 가지지 만 규칙과 자극 세트 (단계 및 참가자 전체에 걸쳐 균형을 잡습니다). 이 작업은 항상 두 개의 단일 규칙 블록으로 시작하여 어린이가 각 규칙을 큐 및 버튼 응답 옵션과 연관시키는 법을 배우는 목표로 각 규칙을 개별적으로 연습 할 수 있습니다. 모든 변화하는 작업은 컴퓨터 관리 및 E-Prime 3.0 소프트웨어를 사용하여 제시됩니다. 크로노스 응답 상자를 사용하여 응답을 수집합니다. DCC의 NIH Toolbox 버전은 3-15 세의 어린이 샘플에서 우수한 발달 감도, 테스트 평가 신뢰성 및 수렴 유효성을 가졌다. DCC는 또한 어린이, 청소년 및 성인의 EEG와 함께 사용하도록 조정되었습니다.
AIM 1 (훈련 대. 통제 중재) : DLD 아동의 이동 과제 동안 언어 중재 사용에 대한 언어 중재 모델링의 영향을 결정합니다.
AIM 1을 달성하기 위해 DLD 그룹의 참가자의 절반은 실험적 언어 중재 훈련에 노출되는 반면, 다른 절반 (및 모든 TD 참가자)은 변속 작업 버전에 포함 된 제어 조건에 노출됩니다.
중재 단계에서 언어 중재를 이끌어 내고 녹음 : 작업 설계는 훈련 또는 통제 조건 전, 도중 및 후에 언어 중재 행동을 이끌어 내고 기록 할 수있게합니다. 오디오 및 비디오 녹화는 참가자 자체 지향적 구어 언어의 오프라인 코딩 및 분석에 사용됩니다. 각 단일 규칙 블록에 노출 된 후 참가자는 아래에 설명 된 사전 랜덤 화 시험을 통해 여러 혼합 규칙 블록을 완료합니다.
- 사후 훈련 : 참가자는 훈련/제어 전 총 20 개의 혼합 규칙 시험과 20 개의 혼합 규칙 시험을 완료합니다. 이 시험 중에 모든 참가자는 응답을 시작하기 전에 생각하고 계획하는 것을 말하라는 메시지가 표시됩니다. 심사관은 참가자에게 필요에 따라 큰 소리로 말하지 말고 언어 모델링을 제공하지는 않습니다.
- 실험 훈련 (구두 중재 모델링) : 참가자는 시험이 완료되는 것을 지켜 보는 동안 과제를 잘 알고있는 친절한 인물 인 Max는 효과적인 언어 중재 모델을 제공하기 위해 자신의 생각과 행동을 해소합니다. 입증 된 언어는 목표 달성을 지원하기위한 구현 의도 (즉, IF/그 후 구현)로 미래 지향적이며 구성 될 것입니다. 예를 들어, 참가자들은 다음과 같이들을 것입니다. "이것이 컬러 게임이라면 파란색으로 버튼을 누릅니다." 화살표는 올바른 응답을 가리 킵니다.
- 제어 (모델링 만 해당) :이 참가자들은 구두 중재가 큰 소리로 말한 최대의 완전한 시험을 보게됩니다 (즉, 화살은 올바른 응답을 가리 킵니다). 이 제어 조건은 두 조건 모두 동일한 행동 모델링을 제공하기 때문에 언어 중재 훈련의 효과의 분리를 허용합니다.
- 성능 시험 : 교육 및 제어 조건 모두에서 10 가지 모델링 시험에 이어 10 가지 성능 시험이 진행되는 동안 참가자는 다음과 같이 표시됩니다. 이 교대 모델링 및 성능 구조는 총 60 개의 모델 시험과 60 개의 성능 시험에 대해 6 회 반복됩니다. 이 구조는 중재 단계에서 언어 중재의 변화를 조사 할 수 있습니다.
구두 중재 측정 : 시간적 또는 의미 론적 불연속이없는 음성 단위로 정의 된 각 발화 (즉, 2S보다 큰 일시 정지 또는 콘텐츠 변경)는 관련성과 기능을 위해 코딩됩니다. 관련성은 다음과 같이 분류됩니다. 관련 발화 (B 및 C)는 (1) 리허설, (2) 규제 또는 (3) 정서적 인 세 가지 기능 중 하나로 분류됩니다. 리허설 발화에는 규칙에 대한 간단한 진술 또는 자극의 라벨이 포함됩니다. 발화 조절에는 특정 동작 동사 (예 : 스위치) 또는 모델에 제공된 IF/프레임 사용이 포함됩니다. 정서적 발화에는 감정적 반응, 정확성 평가 (예 : 죄송합니다) 또는 정신 상태 (예 : 생각…)가 포함됩니다.
충실도 절차 : PI는 그룹 멤버십에 맹인 인 직원을 공부할 수있는 코딩 절차 (RA)에 대한 교육을 제공합니다. 참가자의 무작위 25 %가 평가자 간 신뢰성을 평가하기 위해 두 번째로 코딩됩니다. PI는 각 발화 함수 범주에 대한 클래스 내 상관 관계가 .75보다 크지 여부를 모니터링하고 필요에 따라 추가 교육을 제공합니다. 설명 분석은 생성 된 각 발화 유형의 양을 정량화하는 데 사용됩니다. 전/사후 훈련 구두 중재 (20 개의 시험 사전, 20 개의 시험 게시물) 및 성과 (6 세트의 10 개 시험)의 100 개 시험에서 생성 된 관련 자체 지향 발화가 추가로 분석 될 것입니다.
데이터 분석-목표 1 : 중재 단계 전체에 걸쳐 언어 적 중재의 변화를 평가하기 위해, 무작위 상호 수용 모델은 (1) 그룹에 대한 관련 발화량 수량으로 수행 될 것입니다 (1) 그룹에 대한 표시기 (DLD- 제어는 참조 그룹으로서 DLD- 트레이닝에 대한 지표에 대한 매개 변수를위한 매개 변수와 참조 그룹의 차이를 나타내는 TD-제어), (2), (2) 지표를 나타내는 (2) 지표를 나타냅니다. 참조 그룹), (3) 세 가지 작업 단계에 대한 지표 : 사전 훈련 (첫 20 개의 시험), 훈련/제어 (60 개의 성능 시험) 및 훈련 후 (마지막 20 번의 시험) 및 (4) 그룹 지표 및 작업 단계 표시기의 상호 작용 (단계 전체의 그룹 간 차이를 평가하기 위해). 각 개인에 대한 다중 측정 (발화량, 발화 기능 제어)은 개인 별 임의의 차단을 포함하여 설명됩니다. Rstudio 및 LME4 패키지를 사용하여 분석을 수행합니다. 연구자들은 또한 Cluster-Robust 표준 오류가있는 일련의 독립적 인 샘플 T- 테스트 및 Bonferroni 방법을 사용하여 Bonferroni 방법을 사용하여 Bonferroni 방법을 사용하여 TD 컨트롤 참가자와 비교하여 DLD (훈련 + 제어)가 생성 한 각 발화 유형의 수를 검사함으로써 DLD가 있거나없는 어린이들 사이의 언어 중재 능력의 사전 훈련 및 사후 훈련 차이를 평가할 것입니다.
예상 결과 - 목표 1 : 구두 중재를 통한 모델링은 모델링만으로도 언어 중재의 후속 사용에 더 큰 영향을 미칩니다. 구체적으로, 중재 단계가 끝날 무렵, DLD- 훈련 그룹의 어린이는 DLD- 컨트롤 그룹보다 관련 리허설 및 규제 발화를 생산하여보다 효과적인 구두 중재를 보여줄 것으로 예상됩니다. 또한 연구자들은 훈련 후에서 DLD- 훈련 그룹이 사전 훈련보다 TD- 제어 그룹과 더 적은 차이를 보여줄 것으로 예측합니다. 관련 지표 쌍 사이에는 상당한 상호 작용이있을 것입니다. 이 비교는 새로운 결과 측정을 검증하고 DLD- 훈련 그룹에 대한 언어 중재의 효과적인 변화를 추가로 입증하는 역할을 할 것입니다.
AIM 2 (예비 개입 후) : DLD를 가진 어린이의 변화에 대한 언어 중재 모델링의 효과를 결정하십시오.
AIM 2를 달성하기 위해 DLD 참가자는 EEG를 기록하는 동안 중재 단계 전후의 교대 작업을 완료합니다. 각 규칙을 개별적으로 배우고 연습 한 후 참가자는 참가자가 시험별로 두 규칙을 전환 해야하는 여러 혼합 규칙 블록 또는 교대 블록을 완료합니다. 컬러 시험에 이어 형상 시험 (또는 그 반대)이 뒤 따르는 경우, 후자는 스위치 시험입니다. 컬러 시험에 이어 컬러 시험이 이어질 때 후자는 체류 시험입니다. 중요하게도, 어떤 규칙을 사용하는지를 나타내는 시각적 큐는 각 시험 전에 (사전 랜덤 화 순서로) 계속 제시 될 것이며, 큐를 스위치 큐 (규칙 변경에 앞서 큐) 또는 체재 큐 (규칙 반복보다 우선하는 큐)로 분류 할 수 있습니다.
시험 구조 : 각 시험은 1000ms의 고정으로 시작한 다음 1500ms의 시각적 큐 (예 : 색상), 참가자가 크로노스 응답 상자의 왼쪽 또는 오른쪽 단추를 눌러 응답 (또는 최대 7 초)을 만들 때까지 자극 (예를 들어, 파란색 원)이 뒤 따릅니다. 그리고 마지막으로 다음 시험 시작하기 전에 1500ms의 빈 화면.
이동 성능의 행동 측정 측정 : 중재 전 시프팅 블록에서 (1) 정확도 또는 올바른 시험의 비율 및 (2) 시험 유형 (스위치, 체류)에 의한 밀리 초의 반응 시간의 두 가지 측정 값이 계산됩니다. 스위치 시험이 덜 정확하거나 반응 시간이 더 긴 반응 시간이있는 시험 유형 (Stay, Switch)의 주요 효과는 스위치 효과로 해석됩니다.
EEG 데이터 수집 : EEG는 Electrical Geodesics, Inc. (EGI)의 GES 400 시스템을 사용하여 기록됩니다. EGI의 32 채널 하이드로셀 지오드 성 센서 네트는 참가자 두피에 적용되어 비 침습적 EEG 기록을 허용합니다. EEG는 1000Hz 샘플링 속도로 지속적으로 기록되며 전극 임피던스는 50 킬로 옴 이하로 유지됩니다. EEG 데이터는 EEGLAB을 사용하여 오프라인으로 처리됩니다.
EEG 데이터 처리 : EEG 데이터의 오프라인 처리에는 0.1-40 Hz 대역 통과 필터링, EEG의 1000ms 길이 에포크 (큐 시작 200ms 및 큐 시작 후 800ms), 눈 깜박임, 독립적 인 성분 분석 (ICA), 기초 상관 평균 (-200 MS), 및 0.200 MS)에 의해 오염 된 시험의 인공물 거부 및 기본적으로 오염 된 시험의 인공물 거부 및 기본적으로 오염 된 시험의 거부 및 인공물 거부가 포함됩니다. 평균에 대한 재 언급. 그런 다음 데이터는 잠재적으로 겹치는 구성 요소의 분리 및 데이터의 시간 차원의 분석 감소를 허용하기 위해 MATLAB을 사용하여 TPCA (Tempca)에 제출됩니다. TPCA 방법론은 일반적으로 P3을 포함한 ERP 성분의 분석에 사용됩니다. 입력 데이터 세트의 분산의 95 %를 차지하는 요소는 Promax 회전을 위해 유지됩니다. 각 참가자 및 작업 조건 (스위치, 체류)에 대해 요인 점수가 얻어집니다. 이 요인 점수는 각 개인에 대한 관심있는 특정 ERP 구성 요소의 활성화 수준 (크기)을 반영합니다.
큐 탐지의 전기 생리 학적 측정 : CUE-P3은 난독증이있는 어린이를 포함하여 성인과 어린이에서 검사 된 잘 연구 된 ERP 구성 요소입니다. 중재 전/후 이동 블록 동안, 스위치 및 체류 큐에 대한 CUE-P3 ERP 구성 요소의 진폭이 측정됩니다. PCA의 요인 점수는 큐 -P3의 진폭 측정 값으로 사용됩니다. 스위치 큐의 진폭이 체류 신호보다 큰 큐 유형 (스위치, 숙박)의 주요 효과는 큐 -P3 스위치 효과로 해석됩니다.
데이터 분석-목표 2 : 개입 후 변화의 변화를 평가하기 위해, 반복 측정 ANOVA는 각 결과 측정 (정확도, 반응 시간, 큐 3 진 진폭)에 대해 수행됩니다. 머무르다). 비교할 여러 종속 변수가 있으므로 조사자는 Sharpencened False 발견 속도 (FDR) Q- 값 방법을 사용하여 다중 비교를 조정합니다.
예상 결과-AIM 2 : DLD- 트레이닝 그룹의 반응 시간이 중재 후 DLD- 제어 그룹보다 더 큰 감소. 이러한 결과는 훈련 후 시프트 큐를보다 효율적으로 사용 함을 나타냅니다. 구체적으로, 조사자들은 중재 후 스위치 비용이 DLD- 훈련 그룹보다 DLD- 대조 그룹보다 더 클 것으로 예측하며, 이는 전환 및 유지 신호에 대한 차별적 응답의보다 전형적이고 효과적인 패턴을 나타냅니다. ERP 결과는 행동 측정에 의해 감지되지 않은 스위치 신호 처리의 변화를 설명합니다. 연구자들은 또한 큐 -P3 스위치 효과가 중재 후 DLD- 컨트롤 그룹보다 DLD- 훈련 그룹에 대해 더 클 것으로 예측하여, 구두 매개 모델링이 큐가 감지되고 해석되는 방법에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
전력 분석. AIM 1 : N = 75 (3 개 그룹 각각에서 25 개)에서는 3 개의 클러스터로 처리되고 각 개인 내에서 100 가지 측정 값으로, 80 %의 전력 및 알파 수준은 2- 꼬리 테스트를 통해 0.05의 전력으로, 0.30-0.40 사이의 총 분산에 대한 총 분산의 비율을 가정합니다.
AIM 2 : N = 50 (2 개의 DLD 그룹 각각에서 25 개), 80 %의 전력 및 0.05의 알파 수준으로 혼합 된 분산 분석을 사용하고 0.5에서 중재 전 및 개입 후 측정치 사이의 상관 관계를 가정하면, 조사자는 Cohen의 D = 0.41 (작고 중간)의 효과 크기를 감지 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- MGH Institute of Health Professions
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연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 617-724-7363
- 이메일: cnglead@mghihp.edu
-
수석 연구원:
- Lauren S Baron, PhD, CCC-SLP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (발달 언어 장애가있는 어린이; DLD) :
- 8 세; 0-9; 11 세의 영어는 기본 언어로서
- 청각 스크린 패스 양측으로 통과합니다 (20dB HL, 1K, 2K, & 4K)
- Tills 식별 코어 점수 <34
포함 기준 (전형적인 발달을 가진 어린이; TD) :
- 8 세; 0-9; 11 세의 영어는 기본 언어로서
- 청각 스크린 패스 양측으로 통과합니다 (20dB HL, 1K, 2K, & 4K)
- Tills 식별 코어 점수> 또는 = 34
제외 기준 (DLD & TD 그룹) :
- KBIT-2 유체 하위 테스트 표준 점수 <70
- ADHD, 자폐증, TBI 또는 기타 신경 학적 결함 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련 팔
언어 중재로 모델링
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아이들은 친절한 애니메이션 캐릭터로보고 듣고 경청하면 자신의 생각과 행동을 해설하면서 구두 중재 모델을 제공합니다.
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활성 비교기: 제어 팔
모델링 만
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아이들은 친절한 애니메이션 캐릭터가 변화하는 작업 시험을 완료하는 것을 지켜 볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 발화량
기간: 개입 직전, 직후 및 직후
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관련 발화의 수 (시간적 또는 의미 적 불연속이없는 언어 단위).
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개입 직전, 직후 및 직후
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스위치의 정확성 및 시험 시험
기간: 중재 전 및 개입 직후
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교대 중에 스위치의 정확도 (정확도)를 변경하는 동안 시험을 유지합니다.
이 측정은 중재 전후에 스위치 및 체류 시험의 차등 정확도를 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 전 및 개입 직후
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스위치 및 유지 시험에서의 반응 시간
기간: 중재 전 및 개입 직후
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스위치의 반응 시간 (밀리 초) 및 교대 중에는 시험을 유지합니다.
이 측정은 중재 전후의 스위치 및 체류 시험 중 차등 응답 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 전 및 개입 직후
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스위치 및 체류 시험을위한 CUE-P3 진폭
기간: 중재 전 및 개입 직후
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교대 블록 동안 전환 및 체류 시험에 대한 응답으로 CUE-P3 이벤트 관련 전위의 진폭 (마이크로 볼트).
이 측정은 시각적 스위치에 대한 신경 생리 학적 반응의 변화를 평가하고 중재 전후에 큐를 유지하는 데 사용됩니다.
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중재 전 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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