- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880731
Trénink vnitřní řeči u dětí s vývojovou jazykovou poruchou
Školení verbální zprostředkování na podporu výkonné funkce u dětí s poruchou vývoje jazyka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je určit dopad modelování verbálního zprostředkování na výkonnou funkci (EF) posunu u dětí školního věku s DLD. Vyšetřovatelé určí vliv modelování verbálního zprostředkování na použití verbálního zprostředkování (AIM 1) a chování a elektrofyziologické měření posunu (AIM 2). Protože přesnost a reakční doba nejsou přímými měřeními kognitivního procesu, který vede k přechodu, budou doplněni elektrofyziologickým markerem posunu, který odráží zpracování narážky v reálném čase.
Účastníci: Do této studie bude v průběhu tří let zapsáno sedmdesát pět dětí (n = 75) ve věku 8 až 10 let. Cílový zápis je 25 dětí v každé skupině (trénink DLD, DLD-Control, TD-Control), který se shoduje ve věku (+/- 3 měsíce) a pohlaví. Nadměrné narušení celkem 85 účastníků představuje až 14 procent opotřebení kvůli nadměrným artefaktům v záznamu EEG, jako jsou nadměrné mrknutí očí a/nebo pohyby (odhadované na 10 procent), nebo účastníci nedokončili všechny studijní úkoly a testy (odhadované na 4 procenta). Je důležité si uvědomit, že projekt je založen na systému pro nahrávání EEG, který je optimalizován pro použití s dětmi, a že PI tento systém použil ke studiu dětí v tomto věkovém rozmezí s minimální ztrátou dat v důsledku artefaktů. Podrobnosti naleznete v sekcích EEG a zpracování sekcí.
Ospravedlnění věku: Tato věková skupina byla vybrána, protože (1) děti provedly v tomto okamžiku výrazný rozvoj mluveného jazyka a EF, (2) rané školní roky jsou považovány za klíčové období rozvoje, protože děti čelí vnějším výzvám, které vyžadují, aby efektivně využívaly jazykové a výkonné dovednosti, a (3) důkazy existují, že existuje období s rozsáhlým využitím verbálního mediálu.
Postup všeho studie: Studie bude zahrnovat (a) standardizovaná hodnocení jazykových a kognitivních dovedností popsaných níže a (b) experimentální protokol včetně tří fází: před zásahem, intervence a po zásahu. Každá fáze bude vyžadovat 1 návštěvu výzkumné laboratoře s 1-2 týdny mezi každou fází a požadovaným časovým rámcem mezi před a po intervenci po 14-21 dnech.
- Klasifikace pro skupiny DLD a TD: Děti s DLD budou mít historii zpožděného vývoje jazyka, jak uvádí pečovatel během počátečního screeningu telefonu a splní kritéria pro DLD, jak je stanoveno správou standardizovaných hodnocení jazykových a kognitivních dovedností. Děti budou potvrzeny jako DLD, pokud získají identifikační jádro skóre (ICS) méně než 34 při testu dovedností integrovaného jazyka a gramotnosti (Tills). Děti s TD nebudou mít historii zpožděného jazykového vývoje a získají na obkladech skóre 34 nebo vyšší. Všechny děti musí získat standardní skóre větší než 70 na tekutém subtestu kaufmanského krátkého zpravodajského testu, 2. vydání (Kbit-2), aby vyloučily ty s kognitivními poruchami.
- Přiřazení podmínek školení nebo kontroly: Studie je individuálně randomizovaná studie s paralelním návrhem intervence. Všichni účastníci TD dokončí podmínku kontroly. Účastníci DLD budou náhodně přiřazeni k stavu školení nebo kontroly. K randomizaci dojde po potvrzení klasifikace do skupiny DLD a před zahájením intervenční fáze experimentálního protokolu. PI bude dohlížet na protokol randomizace bloku, který přiřadí ID účastníků k podmínkám školení nebo kontroly. Odlišné týmy výzkumných asistentů (RAS) budou vyškoleny k (a) provádění před a po intervenci, b) provádění intervenčních relací a (c) kódové slovní mediační údaje shromážděné během intervenční relace. PI bude informovat členy týmu B o úkolech účastníků pomocí funkcí řízeného přístupu databáze REDCAP. Týmy A a C budou oslepeny, zda byly děti s DLD v tréninku nebo kontrolní skupině.
Přehled úloh Shifting: Každý účastník dokončí tři verze řadicí úlohy. Úkolem je úkol modifikované dimenzionální změny karty (DCCS). Cílem je správně třídit stimulační obrazy podle jednoho ze dvou pravidel označených vizuálním narážkou. Každý úkol bude obsahovat dvě pravidla třídění a celkem čtyři bivalentní stimulační obrazy. Pravidla řazení budou pro děti školního věku jednoduché a známé koncepty (tj. Barva, tvar, číslo a velikost). Narážky budou psaným názvem každého pravidla, například „Barva“, prezentovaného před každým stimulem, zatímco se neočekává, že účastníci budou mít žádné potíže s čtením názvů pravidel, narážka bude mluvena i napsána během všech praktických pokusů, aby se eliminovaly jakékoli potenciální účinky schopnosti čtení slov. Aby se minimalizovalo požadavky na pracovní paměť, písemná narážka zůstane na obrazovce, zatímco je stimul prezentován. Tyto tři verze úkolů budou mít stejnou základní strukturu, ale různé sady pravidel a podnětů (vyvážené napříč fázemi a účastníky). Úkol začne vždy dvěma bloky s jedním pravidlem, což umožňuje dětem praktikovat každé pravidlo individuálně s cílem naučit se spojit každé pravidlo s možnostmi narážek a odpovědí na tlačítko. Všechny úkoly řazení budou počítačově spravovány a prezentovány pomocí softwaru E-Prime 3.0. Odpovědi budou shromážděny pomocí pole Chronos. Verze NIH Toolbox verze DCCS měla vynikající vývojovou citlivost, spolehlivost opakovaného testu a konvergentní platnost ve vzorku dětí ve věku 3-15 let. DCCS byl také upraven pro použití s EEG u dětí, adolescentů a dospělých.
AIM 1 (školení Vs. Kontrolní intervence): Určete účinky modelování verbálního zprostředkování na použití verbálního zprostředkování během řadicího úkolu u dětí s DLD.
Pro dosažení AIM 1 bude polovina účastníků ve skupině DLD vystavena experimentálnímu slovnímu mediačnímu tréninku, zatímco druhá polovina (a všichni účastníci TD) budou vystavena kontrolní podmínce, zabudována do verze řadicího úkolu.
Vyvolání a zaznamenávání verbálního zprostředkování během intervenční fáze: Návrh úkolu umožňuje vyvolání a zaznamenávání verbálního mediačního chování před, během a po podmínkách tréninku nebo kontroly. Zvukové a videozáznamy budou použity pro offline kódování a analýzu účastníka samoosměrovaného mluveného jazyka. Po vystavení každému bloku jednoho pravidla dokončí účastníci několik bloků smíšených pravidel s předběžnými pokusy popsanými níže:
- Pre-/po tréninku: Účastníci dokončí celkem 20 pokusů se smíšeným pravidlem před tréninkem/kontrolou a poté 20 pokusů se smíšeným pravidlem. Během těchto pokusů budou všichni účastníci vyzváni, aby řekli, co si myslí a plánují udělat, než zadají odpověď. Zkoušející připomínají účastníkům, aby podle potřeby hovořili hlasitě, ale neposkytnou žádné jazykové modelování.
- Experimentální trénink (modelování s verbálním zprostředkováním): Účastníci budou sledovat dokončení pokusů, zatímco Max, přátelská postava, která tento úkol zná velmi dobře, vypráví své myšlenky a činy, aby poskytly model efektivní verbální zprostředkování. Ukázaný jazyk bude orientován na budoucnost a strukturován jako záměr implementace (tj. If/pak fráze) na podporu dosažení cíle. Účastníci například uslyší: „Pokud se jedná o barevnou hru, měl bych stisknout tlačítko na modrou.“ Šipka směřuje ke správné odezvě.
- Kontrola (pouze modelování): Tito účastníci budou sledovat Max Complete Trials bez ústního zprostředkování nahlas (tj. Šipka směřuje ke správné reakci). Tato kontrolní podmínka umožní izolaci účinku tréninku verbálního zprostředkování, protože obě podmínky poskytují stejné modelování akcí.
- Pokusy o výkonu: V podmínkách školení i kontroly bude následovat každých 10 modelových pokusů, po nichž bude účastníci vyzváni k: „Řekněte Maxovi, co plánujete, než to uděláte.“ Tato střídavá struktura modelování a výkonu se bude opakovat šestkrát pro celkem 60 modelových pokusů a 60 pokusů o výkon. Tato struktura umožní zkoumání změny slovního zprostředkování v průběhu intervenční fáze.
Opatření slovního zprostředkování: Každá promluva, definována jako jednotka řeči bez časových nebo sémantických diskontinuit (tj. Pauzy větší než 2s nebo změna obsahu), bude kódována pro relevanci a funkci. Relevance bude klasifikována jako: a) irelevantní pro úkol, b) relevantní pro úkol a samosprávu, nebo (c) relevantní pro úkol, ale namířeno na zkoušející (např. Pokládání otázek k objasnění pravidel, plánovaných opatření atd.). Relevantní výroky (B a C) budou také klasifikovány jako jedna ze tří funkcí: (1) zkouška, (2) regulace nebo 3) afektivní. Zkušební výroky by zahrnovaly jednoduchá prohlášení o pravidlech nebo označování podnětu. Regulace výroků by zahrnovala použití specifických akčních sloves (např. Přepínač) nebo rámování IF/THER v modelu. Afektivní výroky by zahrnovaly emoční reakce, hodnocení přesnosti (např. Jejda) nebo duševní stavy (např. Myslím, že…).
Postupy Fidelity: PI poskytne školení o postupech kódování pro studium zaměstnanců (RAS v týmu C), kteří jsou slepí vůči členství ve skupině. Náhodných 25 procent účastníků bude podruhé kódováno, aby se vyhodnotila spolehlivost mezi hodnotiteli. PI bude monitorovat, zda je korelace uvnitř třídy pro každou kategorii funkcí promluvy větší než 0,75 a podle potřeby poskytuje další školení. K kvantifikaci množství každého vytvořeného typu výroky budou použity popisné analýzy. Dále budou analyzovány relevantní samostatné výroky vytvořené během 100 pokusů o verbální zprostředkování před/po tréninku (20 pokusů před, 20 pokusů) a výkon (6 sad po 10 pokusech).
Data Analysis - Aim 1: To evaluate change in verbal mediation throughout the intervention phase, a random-intercept model will be performed with relevant utterance quantity regressed on (1) indicator for group (with DLD-control as the reference group; with parameters for the indicator for DLD-training and TD-control indicating differences for these groups from the reference group), (2) indicator for function of verbal mediation (with rehearsal as the reference group), (3) Ukazatel pro tři fáze úkolů: předškolský výcvik (prvních 20 pokusů), školení/kontrola (60 pokusů o výkonnost) a po tréninku (posledních 20 pokusů) a (4) interakce indikátoru skupiny a indikátoru fáze úlohy (pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami napříč fázemi). Více opatření (kvantity promluvy; kontrola funkce pro výrok) pro každou osobu bude započítáno zahrnutím náhodného zachycení specifického pro osobu. Analýza bude provedena pomocí balíčku RStudio a LME4. Vyšetřovatelé také vyhodnotí rozdíly před a po tréninku ve schopnosti slovního zprostředkování u dětí s DLD a bez DLD zkoumáním počtu každého typu promluvy produkované všemi dětmi s DLD (trénink + kontrola) ve srovnání s účastníky TD-kontroly pomocí řady nezávislých vzorků t-testů s cluster-robust standardními chybami a pomocí bonfroni metody pro přizpůsobení pro více porovnání.
Očekávané výsledky - AIM 1: Modelování s verbálním zprostředkováním bude mít větší vliv na následné použití verbálního zprostředkování než samotné modelování. Konkrétně se na konci intervenční fáze očekává, že děti ve skupině s tréninkem DLD budou produkovat relevantní zkoušku a regulační výroky než skupina kontroly DLD, což prokazuje účinnější slovní zprostředkování. Vyšetřovatelé rovněž předpovídají, že při po školení bude skupina DLD-trénink prokázat méně rozdílů od skupiny TD-Control než při předškolení; Mezi příslušnými páry ukazatelů bude významná interakce. Toto srovnání bude sloužit k ověření nových měření výsledků a dále prokázat účinnou změnu slovního zprostředkování pro skupinu tréninků DLD.
AIM 2 (pre-VS po intervenci): Určete účinky modelování verbálního zprostředkování na posun u dětí s DLD.
K dosažení AIM 2 účastníci DLD dokončí dvě verze řadicí úlohy před a po intervenční fázi, zatímco je zaznamenán EEG. Po individuálním učení a praktikování každého pravidla dokončí účastníci několik bloků smíšených pravidel nebo řazení bloků, které vyžadují, aby účastníci přesunuli mezi dvěma pravidly na základě pokusu. Když po zkoušce barev následuje pokus s tvarem (nebo naopak), je posledně jmenovaná pokus o přepínač; Když je barevný pokus následován barevným pokusem, je posledně jmenovaný pokus o pobyt. Důležité je, že vizuální narážka označující, jaké pravidlo použít bude i nadále prezentováno před každou zkouškou (v předběžném pořadí), což umožňuje kategorizaci narážek jako narážka na přepínač (narážka, která předchází změně pravidla) nebo pobytovou narážku (narážka, která předchází opakování pravidla).
Zkušební struktura: Každá studie začne fixací po dobu 1000 ms, následuje vizuální narážka (např. Barva) po dobu 1500 ms, následovaná stimulem (např. Modrý kruh), dokud účastník nevytváří (nebo až 7 s) stisknutím tlačítka na levé nebo pravé straně na krabici na chronos, a nakonec prázdnou obrazovku po 1500 ms před dalším pokusem.
Behaviorální míra posunného výkonu: Během bloků řazení před/po zásahu budou vypočtena dvě opatření: (1) přesnost nebo procento správných pokusů a (2) reakční doby v milisekundách pomocí typu pokusu (přepínač, pobyt). Hlavní účinek typu pokusů (pobyt, spínač), ve kterém jsou pokusy přepínače méně přesné nebo mají delší reakční časy než pokusy pobytu, budou interpretovány jako efekt přepínače.
Sběr dat EEG: EEG bude zaznamenán pomocí systému GES 400 společností Electrical Geodesics, Inc. (EGI). Na účastníky pokožky hlavy bude aplikována síť geodetického senzoru s 32kanálovými uhlovodík, aby se umožnila neinvazivní záznam EEG. EEG bude neustále zaznamenán při vzorkovací frekvenci 1000 Hz a impedance elektrod budou udržovány pod 50 kilo ohm. Data EEG budou zpracována offline pomocí Eeglab.
EEG Data Processing: Offline processing of the EEG data will include 0.1-40 Hz band pass filtering, segmentation of the EEG into 1000 ms long epochs (200 ms before cue onset and 800 ms after cue onset), artifact rejection of trials contaminated by eye blinks, artifact correction through independent component analysis (ICA), signal averaging, baseline correction (-200 ms to 0 ms), and Opětovné odkazování na průměr. Data budou poté předložena do analýzy časové hlavní komponenty (TPCA) s použitím MATLAB, aby umožnily oddělení potenciálně překrývajících se komponent a pro analytickou redukci časové dimenze dat. Metodika TPCA se běžně používá pro analýzu složek ERP, včetně P3. Faktory, které představují 95 procent rozptylu ve vstupní sadě dat, budou zachovány pro rotaci Promax. Skóre faktorů bude získáno pro každého účastníka a podmínky úkolu (přepínač, pobyt). Tato skóre faktorů odráží úroveň aktivace (velikosti) specifické složky ERP zájmu pro každého jednotlivce.
Elektrofyziologická míra detekce narážky: Cue-P3 je dobře studovaná složka ERP, která byla zkoumána u dospělých a dětí, včetně dětí s dyslexií. Během bloků posunu před/po intervenci se měří amplituda komponenty ERP Cue-P3 pro přepínací a pobytové narážky. Skóre faktorů z PCA bude sloužit jako míra amplitudy Cue-P3. Hlavní účinek typu cue (přepínač, pobyt), ve kterém je amplituda pro přepínače větší než pro narážky na pobyt, bude interpretován jako efekt přepínače Cue-P3.
Data Analysis - Aim 2: To evaluate change in shifting post-intervention, a repeated-measures ANOVA will be performed for each outcome measure (accuracy, reaction time, cue-P3 amplitude) with one between-subjects variable: group (DLD-training, DLD-control) and two within-subjects variables: time (pre-intervention, post-intervention) and trial type or cue type (switch, stay). Protože existuje několik závislých proměnných, které se mají porovnat, vyšetřovatelé se přizpůsobí pro více srovnání pomocí metody Q-hodnoty q (FDR).
Očekávané výsledky-AIM 2: Větší zkrácení reakčních dob ve skupině s tréninkem DLD než ve skupině s kontrolou DLD po zásahu. Tato zjištění budou po tréninku naznačit efektivnější využití narážky na směnu. Konkrétně vyšetřovatelé předpovídají, že náklady na přepínač po intervenci budou pro skupinu tréninků DLD větší než skupina kontroly DLD, což by naznačovalo typičtější a efektivnější vzorec diferenciální reakce na přepínání a pobyt narážky. Výsledky ERP objasní změny ve zpracování přepínačů, které nejsou detekovány behaviorálními opatřeními. Vyšetřovatelé také předpovídají, že efekt přepínače Cue-P3 bude pro skupinu DLD tréninkem větší než skupina kontroly DLD po intervenci, což naznačuje, že modelování verbální zprostředkování ovlivňuje to, jak jsou detekovány a interpretovány narážky.
Analýza výkonu. AIM 1: With N = 75 (25 in each of the three groups) treated as three clusters and with 100 measures within each person, with power of 80 percent and at an alpha level of 0.05 with a two-tailed test, and assuming the ratio of between-person variance to total variance between 0.30-0.40, the investigators estimate minimum detectable effect size (MDES; in standard deviation units) at 0.36-0.42.
Cíl 2: s n = 50 (25 v každé ze dvou skupin DLD), s výkonem 80 procent a na úrovni alfa 0,05, s použitím smíšené ANOVA a za předpokladu korelace mezi měřeními před a po intervenci na 0,5, budou vyšetřovatelé detekovat velikost účinku jako malá jako D = 0,41 (0,41).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Nábor
- MGH Institute of Health Professions
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 617-724-7363
- E-mail: cnglead@mghihp.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren S Baron, PhD, CCC-SLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (děti s vývojovou jazykovou poruchou; DLD):
- Věk 8; 0-9; 11 let angličtina jako primární jazyk
- Průběžné sluchové obrazovky bilaterálně (20 dB HL, 1k, 2k a 4k)
- Skóre jádra identifikace obkladů <34
Kritéria pro zařazení (děti s typickým vývojem; TD):
- Věk 8; 0-9; 11 let angličtina jako primární jazyk
- Průběžné sluchové obrazovky bilaterálně (20 dB HL, 1k, 2k a 4k)
- Skóre jádra identifikace obkladů> nebo = 34
Kritéria pro vyloučení (skupiny DLD a TD):
- Kbit-2 tekutina subtest standardní skóre <70
- ADHD, autismus, TBI nebo jiné neurologické deficity nebo poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková rameno
Modelování s verbálním zprostředkováním
|
Děti budou sledovat a poslouchat, jak přátelská animovaná postava dokončí posuny úkolů, zatímco vypráví své myšlenky a činy a poskytují model slovního zprostředkování.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pouze modelování
|
Děti budou sledovat, jak přátelská animovaná postava dokončí zkoušky řazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevantní množství promluvy
Časové okno: Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
Počet relevantních výroků (řeči bez časových nebo sémantických diskontinuity).
|
Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
|
Přesnost na přepínači a pobytu na pokusech
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Přesnost (procenta správná) na přepínači a pobytu pokusů během řazení bloků.
Toto opatření bude použito k vyhodnocení diferenciální přesnosti pro přepínací a pobyt před a po zásahu.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Reakční doba na přepínači a pobytu
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Reakční doba (v milisekundách) na přepínacích a pobytu během posunů bloků.
Toto opatření bude použito k vyhodnocení doby diferenciální odezvy během přepínačů a pobytu před a po zásahu.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Amplituda Cue-P3 pro pokusy
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Amplituda (v mikrovoltech) potenciálu souvisejícího s událostí Cue-P3 v reakci na pokusy o přepínání a pobytu během řazení bloků.
Toto opatření bude použito k vyhodnocení změny neurofyziologické odpovědi na vizuální přepínač a pobyt před a po zásahu.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P000464
- R21DC022641 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .