- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06880731
Trening indre tale hos barn med utviklingsspråklig lidelse
Trening av verbal mekling for å støtte utøvende funksjon hos barn med utviklingsspråklige lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å bestemme virkningen av å modellere verbal mekling på den utøvende funksjonen (EF) for å skifte hos skolealder med DLD. Etterforskerne vil bestemme effekten av modellering av verbal mekling på bruk av verbal mekling (mål 1) og atferdsmessige og elektrofysiologiske mål for skifting (AIM 2). Fordi nøyaktighet og reaksjonstid ikke er direkte mål for den kognitive prosessen som fører til skifting, vil de bli supplert med en elektrofysiologisk markør for skifting som gjenspeiler sanntids cue-prosessering.
Deltakere: Syttifem barn (n = 75) i alderen 8 til 10 år vil bli registrert i denne studien i løpet av tre år. Målregistrering er 25 barn i hver gruppe (DLD-trening, DLD-kontroll, TD-kontroll) matchet på alder (+/- 3 måneder) og kjønn. Overrekruttering av 85 totale deltakere utgjør opptil 14 prosent utmattelse på grunn av overdreven gjenstander i EEG-opptaket som overdreven øyeblink og/eller bevegelser (estimert til 10 prosent), eller deltakere som ikke fullfører alle studieoppgaver og tester (estimert til 4 prosent). Det er viktig å merke seg at prosjektet er basert på et system for EEG -registrering som er optimalisert for bruk med barn, og at PI har brukt dette systemet til å studere barn i dette aldersområdet med minimalt tap av data på grunn av gjenstander. Se EEG -datainnsamling og behandling av seksjoner for detaljer.
Aldersberettigelse: Denne aldersgruppen ble valgt fordi (1) barn har gjort betydelig utvikling innen talespråk og EF på dette tidspunktet, (2) de tidlige skoleårene regnes som en nøkkelperiode i utvikling ettersom barn blir møtt med eksterne utfordringer som krever at de bruker språk og utøvende ferdigheter effektivt, og (3) bevis eksisterer at denne aldersområdet markerer en periode med omfattende bruk av verbal formidling til støtte EF EF at denne alderenområdet markerer en periode med omfattende bruk av verbal formidling til støtte EF EF som denne alderen.
Generell studieprosedyre: Studien vil involvere (a) standardiserte vurderinger av språk og kognitive ferdigheter beskrevet nedenfor og (b) en eksperimentell protokoll inkludert tre faser: pre-intervensjon, intervensjon og etter intervensjon. Hver fase vil kreve 1 besøk i forskningslaboratoriet, med 1-2 uker mellom hver fase, og en ønsket tidsramme mellom pre- og post-intervensjonsøkter på 14-21 dager.
- Klassifisering til DLD- og TD -grupper: Barn med DLD vil ha en historie med forsinket språkutvikling som rapportert av en omsorgsperson under en innledende telefonscreening og vil oppfylle kriteriene for DLD som bestemt ved administrering av standardiserte vurderinger av språk og kognitive ferdigheter. Barn vil bli bekreftet som å ha DLD hvis de oppnår en identifikasjonskjerne (ICS) på mindre enn 34 på testen av integrerte språk- og litteraturferdigheter (Tills). Barn med TD vil ikke ha en historie med forsinket språkutvikling, og de vil oppnå en score på 34 eller høyere på kassene. Alle barn må få en standard poengsum større enn 70 på væskeundertesten til Kaufman Brief Intelligence Test, 2. utgave (KBIT-2) for å ekskludere de med kognitive svikt.
- Tildeling til trenings- eller kontrollforhold: Studien er en individuelt randomisert studie med en parallell intervensjonsdesign. Alle TD -deltakere vil fullføre kontrolltilstanden. DLD -deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten trenings- eller kontrolltilstanden. Randomisering vil oppstå etter å ha bekreftet klassifisering av DLD -gruppen og før intervensjonsfasen av den eksperimentelle protokollen. PI vil føre tilsyn med en blokkering av randomiseringsprotokoll for å tildele deltaker -ID -er til enten trenings- eller kontrolltilstanden. Distinkte team av forskningsassistenter (RAS) vil bli opplært til (a) gjennomføre økter før og etter intervensjon, (b) gjennomføre intervensjonsøkter, og (c) kode verbale meklingsdata samlet inn under intervensjonsøkten. PI vil informere medlemmer av team B om deltakeroppgaver ved å bruke kontrollerte tilgangsfunksjoner i REDCAP -databasen. Lag A og C vil bli blendet for om barn med DLD var i trenings- eller kontrollgruppen.
Skiftende oppgaveoversikt: Hver deltaker vil fullføre tre versjoner av en skiftende oppgave. Oppgaven er en Modified Dimensional Change Card Sort (DCCS) -oppgave. Målet er å sortere stimulusbilder riktig i henhold til en av to regler, indikert med en visuell signal. Hver oppgave vil inneholde to sorteringsregler og totalt fire bivalente stimulusbilder. Skiftende regler vil være enkle og kjente konsepter (dvs. farge, form, antall og størrelse) for barn i skolealder. Selskaper vil være det skriftlige navnet på hver regel, for eksempel "farge", presentert før hver stimulans, mens deltakerne ikke forventes å ha noen problemer med å lese regelnavnene, vil signalet bli både talt og skrevet under alle praksisforsøk for å eliminere potensielle effekter av ordlesevne. For å minimere kravene til arbeidsminne, vil det skriftlige signalet forbli på skjermen mens stimulansen blir presentert. De tre oppgavens versjoner vil ha den samme grunnleggende strukturen, men forskjellige sett med regler og stimuli (motvektet på tvers av faser og deltakere). Oppgaven vil alltid begynne med to enkeltstyreblokker, slik at barn kan øve hver regel individuelt med et mål om å lære å knytte hver regel med sine signaler og knapper for svar. Alle skiftingsoppgaver vil bli datamaskinadministrert og presentert ved hjelp av E-Prime 3.0-programvare. Svar vil bli samlet ved hjelp av en Chronos Response Box. NIH-verktøykasseversjonen av DCCS hadde utmerket utviklingsfølsomhet, test-retest-pålitelighet og konvergent gyldighet i et utvalg av barn i alderen 3-15 år. DCC -ene har også blitt tilpasset for bruk med EEG hos barn, unge og voksne.
Mål 1 (trening Vs. Kontrollintervensjon): Bestem effekten av modellering av verbal mekling på bruk av verbal mekling under en skiftende oppgave hos barn med DLD.
For å oppnå mål 1 vil halvparten av deltakerne i DLD -gruppen bli utsatt for en eksperimentell verbal meklingstrening, mens den andre halvparten (og alle TD -deltakere) vil bli utsatt for en kontrolltilstand, innebygd i en versjon av skiftende oppgaven.
Å fremkalle og registrere verbal mekling i intervensjonsfasen: Oppgavedesignet gir mulighet for fremkalling og registrering av verbal meklingsatferd før, under og etter trenings- eller kontrollforholdene. Lyd- og videoopptak vil bli brukt til offline koding og analyse av deltakerne selvstyrte talespråk. Etter eksponering for hver enkeltstyreblokk, vil deltakerne fullføre flere blokkering av blandetveier med forhåndsfremmede studier beskrevet nedenfor:
- Pre-/etteropplæring: Deltakerne vil fullføre totalt 20 forsøk med blandet reguler før trening/kontroll og 20 forsøk med blandetregel etter. Under disse forsøkene vil alle deltakerne bli bedt om å si hva de tenker og planlegger å gjøre før de går inn i et svar. Eksaminatorer vil minne deltakerne om å snakke høyt etter behov, men vil ikke gi noe språkmodellering.
- Eksperimentell trening (modellering med verbal mekling): Deltakerne vil se prøvelser som blir fullført mens Max, en vennlig karakter som kjenner oppgaven veldig godt, forteller tankene og handlingene sine for å gi en modell av effektiv verbal mekling. Språket som er demonstrert vil være fremtidsrettet og strukturert som en implementeringsintensjon (dvs. hvis/da frase) for å støtte mål oppnåelse. For eksempel vil deltakerne høre: "Hvis dette er fargespillet, bør jeg trykke på knappen for blått." En pil vil peke mot riktig respons.
- Kontroll (bare modellering): Disse deltakerne vil se maks komplette forsøk uten verbal mekling som er talt høyt (dvs. en pil vil peke mot riktig respons). Denne kontrolltilstanden vil tillate isolering av effekten av verbal meklingstrening fordi begge forholdene gir samme modellering av handlinger.
- Resultatforsøk: I både trenings- og kontrollforholdene vil hver tiende modelleringsforsøk bli fulgt av 10 ytelsesforsøk der deltakerne blir bedt om: "Fortell Max hva du planlegger å gjøre før du gjør det." Denne vekslende strukturen for modellering og ytelse vil bli gjentatt seks ganger for totalt 60 modellforsøk og 60 ytelsesforsøk. Denne strukturen vil tillate undersøkelse av endring i verbal mekling gjennom hele intervensjonsfasen.
Verbal meklingsmål: Hver ytring, definert som en taleenhet uten tidsmessige eller semantiske diskontinuiteter (dvs. pauser større enn 2s eller en endring av innhold), vil bli kodet for relevans og funksjon. Relevans vil bli klassifisert som: (a) irrelevant for oppgaven, (b) relevant for oppgave og selvstyrt, eller (c) relevant for oppgave, men rettet mot eksaminator (f.eks. Å stille spørsmål for å avklare regler, planlagte handlinger osv.). Relevante ytringer (B og C) vil også bli klassifisert som en av tre funksjoner: (1) øving, (2) regulering eller (3) affektiv. OREAREARSAL -ytringer vil omfatte enkle uttalelser om regler eller merking av stimulansen. Å regulere ytringer vil omfatte bruk av spesifikke handlingsverb (f.eks. Switch) eller IF/deretter innramming gitt i modellen. Affektive ytringer vil omfatte emosjonelle responser, evalueringer av nøyaktighet (f.eks. Oops) eller mentale tilstander (f.eks. Jeg tror ...).
Fidelity -prosedyrer: PI vil gi opplæring i kodingsprosedyrene for å studere personalet (RAS i team C) som er blinde for gruppemedlemskap. En tilfeldig 25 prosent av deltakerne vil bli kodet en gang til for å evaluere påliteligheten mellom rater. PI vil overvåke om interraklasse korrelasjon for hver ytringsfunksjonskategori er større enn 0,75 og gi ekstra trening etter behov. Beskrivende analyser vil bli brukt til å kvantifisere mengden av hver ytelsestype produsert. Relevante selvstyrte ytringer produsert i løpet av de 100 forsøkene med verbal mekling før/etter trening (20 forsøk før, 20 forsøk etter) og ytelse (6 sett med 10 forsøk) vil bli analysert ytterligere.
Dataanalyse-Mål 1: For å evaluere endring i verbal mekling gjennom hele intervensjonsfasen, vil en tilfeldig-avskjæringsmodell bli utført med relevant ytringsmengde regressert på (1) indikator for gruppe (med DLD-kontroll som referansegruppe; med parametere for indikatoren for DLD-Trening og TD-kontroll for å indikere indikatoren for disse gruppene for disse gruppene som refererer til disse gruppene for å ha en regi) som refereres til. øving som referansegruppe), (3) indikator for tre oppgavestadier: pre-trening (første 20 forsøk), trening/kontroll (60 ytelsesforsøk) og ettertrening (siste 20 forsøk), og (4) interaksjon av gruppeindikator og oppgavetrinnsindikator (for å evaluere forskjeller mellom grupper på tvers av trinn). Flere tiltak (av ytringsmengde; kontrollerende for ytringsfunksjon) for hver person vil bli regnskapsført ved å inkludere den personspesifikke tilfeldige avskjæringen. Analyse vil bli utført ved hjelp av RStudio og LME4 -pakken. Etterforskerne vil også evaluere forskjeller før og etter trening i verbal meklingsevne blant barn med og uten DLD, ved å undersøke antallet hver ytringstype produsert av alle barn med DLD (trening + kontroll) sammenlignet med TD-kontrolldeltakere som bruker en serie uavhengige prøver T-test med klynger.
Forventede resultater - Mål 1: Modellering med verbal mekling vil ha større effekt på den påfølgende bruken av verbal mekling enn modellering alene. Spesielt, ved slutten av intervensjonsfasen, forventes det at barn i DLD-treningsgruppen vil produsere mer relevante øving og regulatoriske ytringer enn DLD-kontrollgruppen, og demonstrere mer effektiv verbal mekling. Etterforskerne spår også at ved etteropplæring vil DLD-treningsgruppen demonstrere færre forskjeller fra TD-kontrollgruppen enn ved pre-trening; Det vil være et betydelig samspill mellom de relevante par av indikatorer. Denne sammenligningen vil tjene til å validere de nye utfallsmålene og ytterligere demonstrere effektiv endring i verbal mekling for DLD-treningsgruppen.
Mål 2 (pre-vs post-intervensjon): Bestem effekten av modellering av verbal mekling på skifting hos barn med DLD.
For å oppnå AIM 2, vil DLD -deltakere fullføre to versjoner av skiftende oppgave før og etter intervensjonsfasen mens EEG er registrert. Etter å ha lært og praktisert hver regel individuelt, vil deltakerne fullføre flere blokkering av blandede regler, eller skifte blokker, som krever at deltakerne skifter mellom de to reglene på prøve-for-forsøk. Når en fargeforsøk blir fulgt av en formforsøk (eller omvendt), er sistnevnte en bryterprøve; Når en fargeforsøk blir fulgt av en fargeforsøk, er sistnevnte et oppholdsprøve. Det er viktig at den visuelle signalen som indikerer hvilken regel som skal brukes som vil fortsette å bli presentert før hver prøve (i en forhåndsrandisert rekkefølge), noe som gir mulighet for kategorisering av signalet som en bryter-signal (signal som går foran en regelendring) eller et oppholds-signal (signal som går foran en regel repetisjon).
Prøvestruktur: Hver prøve vil begynne med en fiksering i 1000 ms, etterfulgt av en visuell signal (f.eks. Farge) i 1500 ms, etterfulgt av stimulansen (f.eks. En blå sirkel) til deltakeren gir svar (eller opptil 7 s) ved å trykke på venstre eller høyre-mest-knappen på Chronos Response Box, og til slutt, en blank skjerm for 1500 ms før den neste knappen på Chronos Response Box, og til slutt, en blank-skjerm for 15
Atferdsmessig mål på skiftende ytelse: Under forskyvningsblokker før/etter intervensjon vil to tiltak beregnes: (1) nøyaktighet eller prosentandelen av riktige forsøk og (2) reaksjonstid i millisekunder etter prøvingstype (bryter, opphold). En hovedeffekt av prøvetype (opphold, bryter) der bryterforsøk er mindre nøyaktige eller har lengre reaksjonstider enn oppholdsforsøk vil bli tolket som en brytereffekt.
EEG -datainnsamling: EEG vil bli registrert ved hjelp av GES 400 -systemet av Electrical Geodesics, Inc. (EGI). Et 32-kanals hydrocel geodesisk sensornett fra EGI vil bli brukt i deltakerne hodebunn for å tillate ikke-invasiv EEG-opptak. EEG vil kontinuerlig bli registrert med en 1000 Hz samplingshastighet, og elektrodeimpedanser vil bli holdt under 50 kilo ohm. EEG -data vil bli behandlet offline ved bruk av EEGLAB.
EEG-databehandling: Offlinebehandling av EEG-dataene vil omfatte 0,1-40 Hz-båndpassfiltrering, segmentering av EEG i 1000 ms lange epoker (200 ms før signalutbrudd og 800 ms etter start), artefakt av avvisning av studier, forurenset av øye blinks, artifact Correction gjennom uavhengig komponentanalyse (ICA), signal av gjennomsnittlig ms (ICA ( Re-Referencing til gjennomsnittet. Data vil deretter bli sendt til en tidsmessig hovedkomponentanalyse (TPCA) ved bruk av MATLAB for å tillate separasjon av potensielt overlappende komponenter, og for en analytisk reduksjon av den tidsmessige dimensjonaliteten til dataene. TPCA -metodikken brukes ofte for analyse av ERP -komponenter, inkludert P3. Faktorer som utgjør 95 prosent av variansen i inndatasettet, vil bli beholdt for Promax -rotasjon. Faktorpoeng vil bli oppnådd for hver deltaker og oppgavetilstand (bryter, opphold). Disse faktorscore gjenspeiler aktiveringsnivået (størrelsesorden) til en spesifikk ERP -komponent av interesse for hver enkelt.
Elektrofysiologisk mål for CUE-deteksjon: Cue-P3 er en godt studert ERP-komponent som har blitt undersøkt hos voksne og barn, inkludert barn med dysleksi. Under flyttingene før/etter intervensjonen vil amplituden til Cue-P3 ERP-komponenten for bryter og oppholds-signaler måles. Faktorpoeng fra PCA vil tjene som amplitudemålet på Cue-P3. En hovedeffekt av cue-type (bryter, opphold) der amplituden for bryter-signaler er større enn for oppholds-signaler, vil bli tolket som signal-P3-brytereffekten.
Dataanalyse-AIM 2: For å evaluere endring i forskyvning etter intervensjon, vil det bli utført en gjentatt måling av ANOVA for hvert utfallsmål (nøyaktighet, reaksjonstid, Cue-P3-amplitude) med ett mellom-emner og to-plein-type eller preit (bytting, pre-control) opphold). Siden det er flere avhengige variabler å sammenligne, vil etterforskerne justere for flere sammenligninger ved bruk av den skjerpede False Discovery Rate (FDR) Q-verdi-metoden.
Forventede resultater-Mål 2: En større reduksjon i reaksjonstider i DLD-treningsgruppen enn i DLD-kontrollgruppen etter intervensjon. Disse funnene vil indikere en mer effektiv bruk av Shift -signalet etter trening. Spesifikt spår etterforskerne at kostnadene etter intervensjonen vil være større for DLD-treningsgruppen enn DLD-kontrollgruppen, noe som indikerer et mer typisk og effektivt mønster av en differensiell respons for å bytte og oppholds-signaler. ERP -resultater vil belyse endringer i behandlingen av switch -signaler som ikke blir oppdaget ved atferdstiltak. Etterforskerne spår også at CUE-P3-brytereffekten vil være større for DLD-treningsgruppen enn DLD-kontrollgruppen etter intervensjon, noe som indikerer at modellering av verbal mekling påvirker hvordan signaler blir oppdaget og tolket.
Kraftanalyse. Mål 1: med n = 75 (25 i hver av de tre gruppene) behandlet som tre klynger og med 100 tiltak innen hver person, med kraft på 80 prosent og på et alfa-nivå på på 0,05 med en to-tailed test, og antar forholdet mellom personer mellom personen.
Mål 2: Med n = 50 (25 i hver av de to DLD-gruppene), med kraft på 80 prosent og på et alfa-nivå på 0,05, ved bruk av blandet ANOVA og antar korrelasjonen mellom før- og etterintervensjonstiltakene på 0,5, vil etterforskerne være i stand til å oppdage en effektstørrelse så liten som Cohen's D = 0.4 (mellom liten og medium og medium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- MGH Institute of Health Professions
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-724-7363
- E-post: cnglead@mghihp.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lauren S Baron, PhD, CCC-SLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (barn med utviklingsspråkforstyrrelse; DLD):
- Alder 8; 0-9; 11 år engelsk som primærspråket
- PASS -hørselsskjermbilateralt (20 dB HL, ved 1K, 2K og 4K)
- Tills Identification Core Score <34
Inkluderingskriterier (barn med typisk utvikling; TD):
- Alder 8; 0-9; 11 år engelsk som primærspråket
- PASS -hørselsskjermbilateralt (20 dB HL, ved 1K, 2K og 4K)
- Tills identifikasjon kjernescore> eller = 34
Eksklusjonskriterier (DLD & TD -grupper):
- Kbit-2 Fluid Subtest Standard Score <70
- ADHD, autisme, TBI eller andre nevrologiske mangler eller lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsarm
Modellering med verbal mekling
|
Barn vil se og lytte ettersom en vennlig animert karakter fullfører å skifte oppgaveforsøk mens de forteller tankene og handlingene hans, og gir en modell for verbal mekling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Bare modellering
|
Barn vil se på når en vennlig animert karakter fullfører skiftende oppgaveforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevant ytringsmengde
Tidsramme: Umiddelbart før, under og umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall relevante ytringer (taleenheter uten tidsmessige eller semantiske diskontinuiteter).
|
Umiddelbart før, under og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Nøyaktighet på bryter og oppholdsforsøk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Nøyaktighet (prosent riktig) på bryter og oppholdsforsøk under skiftende blokker.
Dette tiltaket vil bli brukt til å evaluere differensialnøyaktighet for bryter og oppholdsforsøk før og etter intervensjon.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Reaksjonstid på bryter og oppholdsforsøk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Reaksjonstid (i millisekunder) på bryter og oppholdsforsøk under skiftende blokker.
Dette tiltaket vil bli brukt til å evaluere differensial responstid under bryter og oppholdsforsøk før og etter intervensjon.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Cue-P3-amplitude for bryter og oppholdsforsøk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Amplituden (i mikrovolt) av Cue-P3 hendelsesrelaterte potensialer som svar på bytte og oppholdsforsøk under skiftingsblokker.
Dette tiltaket vil bli brukt til å evaluere endringen i nevrofysiologisk respons på visuell bryter og oppholds -signaler før og etter intervensjon.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P000464
- R21DC022641 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .