- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880731
Training innerlijke spraak bij kinderen met ontwikkelingstaalstoornis
Verbale bemiddeling trainen ter ondersteuning van de uitvoerende functie bij kinderen met ontwikkelingstaalstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is bedoeld om de impact te bepalen van het modelleren van verbale bemiddeling op de uitvoerende functie (EF) van verschuiven bij schoolgaande kinderen met DLD. De onderzoekers zullen het effect bepalen van het modelleren van verbale bemiddeling op het gebruik van verbale bemiddeling (AIM 1) en gedrags- en elektrofysiologische maatregelen van verschuiven (AIM 2). Omdat nauwkeurigheid en reactietijd geen directe maatregelen zijn van het cognitieve proces dat leidt tot verschuiving, zullen ze worden aangevuld met een elektrofysiologische marker van verschuiving die een weerspiegeling is van realtime cue-verwerking.
Deelnemers: Vijfenzeventig kinderen (n = 75) van 8 tot 10 jaar zullen in de loop van drie jaar worden ingeschreven in dit onderzoek. Doelinschrijving is 25 kinderen in elke groep (DLD-training, DLD-Control, TD-Control) gekoppeld aan leeftijd (+/- 3 maanden) en geslacht. Overherkenning van 85 totale deelnemers is goed voor maximaal 14 procent slijtage als gevolg van overmatige artefacten in de EEG-opname, zoals overmatige oogknipperingen en/of bewegingen (geschat op 10 procent), of een deelnemers die geen studietaken en tests niet voltooien (geschat op 4 procent). Het is belangrijk op te merken dat het project gebaseerd is op een systeem voor EEG -opname dat is geoptimaliseerd voor gebruik met kinderen, en dat de PI dit systeem heeft gebruikt om kinderen in deze leeftijdscategorie te bestuderen met minimaal gegevensverlies als gevolg van artefacten. Zie de secties EEG Data Acquisition and Processing voor details.
Leeftijdsrechtvaardiging: deze leeftijdsgroep is geselecteerd omdat (1) kinderen tegen die tijd een substantiële ontwikkeling hebben gemaakt in gesproken taal en EF, (2) de vroege schooljaren worden beschouwd als een belangrijke periode in ontwikkeling, aangezien kinderen worden geconfronteerd met externe uitdagingen die vereisen dat ze taal- en uitvoerende vaardigheden efficiënt gebruiken, en (3) bewijs bestaat dat deze leeftijdscategorie een periode markeert met een uitgebreide gebruik van verbale medicatie om EF -taakprestaties te ondersteunen.
Algemene studieprocedure: de studie zal (a) gestandaardiseerde beoordelingen van taal- en cognitieve vaardigheden die hieronder worden beschreven en (b) een experimenteel protocol met drie fasen omvatten: pre-interventie, interventie en post-interventie. Elke fase vereist 1 bezoek aan het onderzoekslaboratorium, met 1-2 weken tussen elke fase, en een gewenst tijdsbestek tussen pre- en post-interventiesessies van 14-21 dagen.
- Classificatie in DLD- en TD -groepen: kinderen met DLD zullen een geschiedenis van vertraagde taalontwikkeling hebben zoals gerapporteerd door een verzorger tijdens een eerste telefonische screening en zal voldoen aan de criteria voor DLD zoals bepaald door de toediening van gestandaardiseerde beoordelingen van taal- en cognitieve vaardigheden. Kinderen zullen worden bevestigd als DLD als ze een identificatieresscore (ICS) van minder dan 34 behalen op de test van geïntegreerde taal- en geletterdheidsvaardigheden (kassa's). Kinderen met TD hebben geen geschiedenis van vertraagde taalontwikkeling en ze zullen een score van 34 of hoger op de kassa's behalen. Alle kinderen moeten een standaardscore van meer dan 70 behalen op de vloeibare subtest van de Kaufman Brief Intelligence Test, 2e editie (KBIT-2) om mensen met cognitieve stoornissen uit te sluiten.
- Toewijzing aan training- of controlecondities: de studie is een individueel gerandomiseerde studie met een parallel interventieontwerp. Alle TD -deelnemers zullen de besturingsconditie voltooien. DLD -deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de training- of controleconditie. Randomisatie zal plaatsvinden na het bevestigen van de classificatie in de DLD -groep en voordat de interventiefase van het experimentele protocol wordt begonnen. De PI zal toezicht houden op een blok randomisatieprotocol om deelnemers -ID's toe te wijzen aan de training- of besturingsconditie. Verschillende teams van onderzoeksassistenten (RAS) zullen worden getraind om sessies voor en na interventionsessies voor en na interventies uit te voeren, (b) interventiesessies uitvoeren en (c) code verbale mediatiegegevens verzameld tijdens de interventiesessie. De PI informeert leden van Team B over deelnemersopdrachten met behulp van gecontroleerde toegangsfuncties van de RedCap -database. Teams A en C zullen verblind zijn of kinderen met DLD in de training- of controlegroep zaten.
Overzicht van de taak: elke deelnemer voltooit drie versies van een verschuivende taak. De taak is een aangepaste dimensionale wijzigingscards sorteren (DCCS) -taak. Het doel is om stimulusbeelden correct te sorteren volgens een van de twee regels, aangegeven door een visuele keu. Elke taak bevat twee sorteerregels en in totaal vier bivalent stimulusbeelden. Verschuivende regels zullen eenvoudige en vertrouwde concepten zijn (d.w.z. kleur, vorm, nummer en grootte) voor kinderen van schoolgaande leeftijd. Aanwijzingen zullen de schriftelijke naam van elke regel zijn, bijvoorbeeld 'kleur', gepresenteerd vóór elke stimulus, terwijl deelnemers niet worden verwacht dat ze moeite hebben met het lezen van de regelnamen, zal de keu zowel tijdens alle praktijkproeven worden gesproken als geschreven om mogelijke effecten van het leesvermogen van woorden te elimineren. Om de eisen aan het werkgeheugen te minimaliseren, blijft de schriftelijke keu op het scherm terwijl de stimulus wordt gepresenteerd. De drie taakversies hebben dezelfde basisstructuur, maar verschillende sets regels en stimuli (gecompenseerd over fasen en deelnemers). De taak begint altijd met twee blokken met één regel, waardoor kinderen elke regel individueel kunnen oefenen met een doel om elke regel te leren associëren met zijn cue- en knopresponsopties. Alle verschuivende taken worden computer-beoordeelde en gepresenteerd met behulp van e-PRIME 3.0-software. Reacties worden verzameld met behulp van een Chronos -responsbox. De NIH Toolbox-versie van de DCCS had een uitstekende ontwikkelingsgevoeligheid, test-hertest betrouwbaarheid en convergente validiteit in een steekproef van kinderen van 3-15 jaar. De DCC's zijn ook aangepast voor gebruik met EEG bij kinderen, adolescenten en volwassenen.
Aim 1 (Training Vs. Controle -interventie): Bepaal de effecten van het modelleren van verbale bemiddeling op het gebruik van verbale bemiddeling tijdens een verschuivende taak bij kinderen met DLD.
Om AIM 1 te bereiken, wordt de helft van de deelnemers aan de DLD -groep blootgesteld aan een experimentele verbale bemiddelingstraining, terwijl de andere helft (en alle TD -deelnemers) worden blootgesteld aan een controleconditie, ingebed in een versie van de verschuivingstaak.
Verbale bemiddeling opwekken en registreren tijdens de interventiefase: het taakontwerp maakt het mogelijk om verbaal bemiddelingsgedrag voor, tijdens en na de training- of controlecondities op te wekken en te registreren. Audio- en video-opnames worden gebruikt voor offline codering en analyse van de zelfgestuurde gesproken taal van de deelnemers. Na blootstelling aan elk blok met één regel, voltooien de deelnemers verschillende gemengd-regelsblokken met vooraf beschreven pro-proeven:
- Pre-/post-training: deelnemers zullen in totaal 20 proeven met gemengde regel voltooien vóór training/controle en 20 mixed-rule proeven daarna. Tijdens deze proeven zullen alle deelnemers worden gevraagd om te zeggen wat ze denken en van plan zijn te doen voordat ze een antwoord betreden. Examinatoren zullen de deelnemers eraan herinneren om zo nodig hardop te spreken, maar zullen geen taalmodellering bieden.
- Experimentele training (modellering met verbale bemiddeling): deelnemers zullen kijken naar proeven die worden voltooid, terwijl Max, een vriendelijk personage dat de taak heel goed kent, zijn gedachten en acties vertelt om een model van effectieve verbale bemiddeling te bieden. De getoonde taal zal toekomstgericht en gestructureerd zijn als een implementatieintentie (d.w.z. IF/dan zin) ter ondersteuning van doelenniveau. Deelnemers horen bijvoorbeeld: "Als dit het kleurenspel is, moet ik op de knop voor blauw drukken." Een pijl wijst naar de juiste reactie.
- Controle (alleen modellering): deze deelnemers zullen Max Complete Trials bekijken zonder verbale bemiddeling die hardop wordt gesproken (d.w.z. een pijl zal wijzen op de juiste reactie). Deze controleconditie maakt het mogelijk dat het effect van verbale bemiddelingstraining isolatie mogelijk maakt, omdat beide voorwaarden dezelfde modellering van acties bieden.
- Prestatieproeven: zowel in de training- als de controlecondities worden elke 10 modelleringsproeven gevolgd door 10 prestatieproeven waarin deelnemers worden gevraagd: "Vertel Max wat u van plan bent te doen voordat u het doet." Deze afwisselende structuur van modellering en prestaties zal zes keer worden herhaald voor in totaal 60 modelproeven en 60 prestatieproeven. Deze structuur zal het onderzoek van verandering in verbale bemiddeling gedurende de interventiefase mogelijk maken.
Verbale bemiddelingsmaatregel: elke uiting, gedefinieerd als een spraakeenheid zonder tijdelijke of semantische discontinuïteiten (d.w.z. pauzeert groter dan 2s of een verandering van inhoud), wordt gecodeerd voor relevantie en functie. Relevantie zal worden geclassificeerd als: (a) irrelevant voor de taak, (b) relevant voor taak en zelfgestuurd, of (c) relevant voor taak maar gericht op onderzoeker (bijvoorbeeld vragen stellen om regels, geplande acties, enz.) Te stellen. Relevante uitingen (B en C) worden ook geclassificeerd als een van de drie functies: (1) repetitie, (2) reguleren of (3) affectief. Repetitie -uitingen zouden eenvoudige uitspraken van de regels of labeling van de stimulus omvatten. Het reguleren van uitingen zou het gebruik van specifieke actieversamenstellingen (bijv. Switch) of de IF/vervolgens framing in het model omvatten. Affectieve uitingen zouden emotionele reacties, evaluaties van nauwkeurigheid (bijvoorbeeld oeps) of mentale toestanden omvatten (bijvoorbeeld denk ik ...).
Fidelity Procedures: de PI zal training geven over de coderingsprocedures om personeel (RAS in Team C) te bestuderen die blind zijn voor groepslidmaatschap. Een willekeurige 25 procent van de deelnemers zal een tweede keer worden gecodeerd om de betrouwbaarheid van de rater te evalueren. De PI zal controleren of de intraclass -correlatie voor elke categorie van de uitingfunctie groter is dan .75 en indien nodig extra training bieden. Beschrijvende analyses zullen worden gebruikt om de hoeveelheid geproduceerde uitingstype te kwantificeren. Relevante zelfgestuurde uitingen geproduceerd tijdens de 100 proeven van pre/post-training verbale bemiddeling (20 proeven Pre, 20 proeven post) en prestaties (6 sets van 10 proeven) zullen verder worden geanalyseerd.
Gegevensanalyse-Doel 1: Om verandering in verbale bemiddeling gedurende de interventiefase te evalueren, wordt een willekeurig-intercept-model uitgevoerd met relevante Utterance-hoeveelheid geregeld op (1) -indicator voor groep (met DLD-controle-control als referentiegroep; met parameters voor de indicator voor DLD-training en TD-contributie en TD-contributie en TD-contributie van deze groepen van de referentiegroep). Groep), (3) indicator voor drie taakfasen: pre-training (eerste 20 proeven), training/controle (60 prestatieproeven) en post-training (laatste 20 proeven), en (4) interactie van groepsindicator en taakstadiumindicator (om verschillen tussen groepen in verschillende stadia te evalueren). Meerdere maatregelen (van uitinghoeveelheid; controleren voor de uitingfunctie) voor elke persoon zullen worden verklaard door het persoonspecifieke willekeurige onderschepping op te nemen. Analyse wordt uitgevoerd met behulp van RStudio- en LME4 -pakket. De onderzoekers zullen ook pre- en post-training verschillen evalueren in verbale bemiddelingsvermogen bij kinderen met en zonder DLD, door het aantal van elk uitingstype te onderzoeken dat wordt geproduceerd door alle kinderen met DLD (Training + Control) vergeleken met TD-Control-deelnemers met behulp van een reeks onafhankelijke monsters Tests met cluster-robust standaardfouten en Bonferroni-methode om te passen bij meerdere vergelijkingen.
Verwachte resultaten - Doel 1: Modellering met verbale bemiddeling zal een groter effect hebben op het daaropvolgende gebruik van verbale bemiddeling dan alleen modellering. Specifiek wordt aan het einde van de interventiefase verwacht dat kinderen in de DLD-trainingsgroep meer relevante repetities en regulerende uitingen zullen produceren dan de DLD-controlegroep, wat een effectievere verbale bemiddeling aantoont. De onderzoekers voorspellen ook dat de DLD-trainingsgroep bij na de training minder verschillen zal aantonen met de TD-Control-groep dan bij pre-training; Er zal een significante interactie zijn tussen de relevante paren van indicatoren. Deze vergelijking zal dienen om de nieuwe uitkomstmaten te valideren en verder effectieve verandering in verbale bemiddeling voor de DLD-trainingsgroep aan te tonen.
Doel 2 (pre- vs post-interventie): bepaal de effecten van het modelleren van verbale bemiddeling op het verschuiven bij kinderen met DLD.
Om AIM 2 te bereiken, zullen DLD -deelnemers twee versies van de verschuivende taak voltooien voor en na de interventiefase terwijl EEG wordt geregistreerd. Na het leren en oefenen van elke regel afzonderlijk, zullen de deelnemers verschillende gemengd-ruige blokken voltooien, of schakelblokken, die vereisen dat deelnemers tussen de twee regels op proef schakelen. Wanneer een kleurproef wordt gevolgd door een vormproef (of vice versa), is deze laatste een schakelproef; Wanneer een kleurproef wordt gevolgd door een kleurproef, is deze laatste een verblijfplaats. Belangrijk is dat de visuele cue die aangeeft welke regel te gebruiken zal worden gepresenteerd vóór elke proef (in een vooraf gerandomiseerde volgorde), waardoor de categorisatie van de cue als een schakelcue kan worden gecategoriseerd (cue die voorafgaat aan een regelwijziging) of een verblijf (cue die voorafgaat aan een regelrepetitie).
Proefstructuur: elke proef begint met een fixatie voor 1000 ms, gevolgd door een visuele cue (bijv. Kleur) voor 1500 ms, gevolgd door de stimulus (bijv. Een blauwe cirkel) totdat de deelnemer een respons maakt (of maximaal 7 s) door op de linker- of rechter-most-knop op het Chronos-responsbox te drukken en uiteindelijk, een blanke scherm voor de volgende proef begint.
Gedragsmaatstaf voor verschuivende prestaties: Tijdens de pre-/post-intervention veranderende blokken worden twee maatregelen berekend: (1) nauwkeurigheid of het percentage correcte onderzoeken en (2) reactietijd in milliseconden per proeftype (schakelaar, verblijf). Een hoofdeffect van het proeftype (verblijf, schakelaar) waarin schakelproeven minder nauwkeurig zijn of langere reactietijden hebben dan verblijfstroeven worden geïnterpreteerd als een schakeleffect.
EEG Data Acquisition: EEG wordt opgenomen met behulp van het GES 400 -systeem door Electrical Geodesics, Inc. (EGI). Een 32-kanaals hydrocel geodetische sensornet van EGI zal worden toegepast op de hoofdhuid van de deelnemers om niet-invasieve EEG-opname mogelijk te maken. De EEG zal continu worden geregistreerd met een bemonsteringssnelheid van 1000 Hz en elektrode -impedanties worden onder de 50 kilo ohm gehouden. EEG -gegevens worden offline verwerkt met behulp van Eeglab.
EEG Data Processing: Offline processing of the EEG data will include 0.1-40 Hz band pass filtering, segmentation of the EEG into 1000 ms long epochs (200 ms before cue onset and 800 ms after cue onset), artifact rejection of trials contaminated by eye blinks, artifact correction through independent component analysis (ICA), signal averaging, baseline correction (-200 ms to 0 ms), and Referentie naar het gemiddelde. Gegevens worden vervolgens ingediend bij een tijdelijke principale componentanalyse (TPCA) met behulp van MATLAB om de scheiding van potentieel overlappende componenten mogelijk te maken, en voor een analytische vermindering van de tijdelijke dimensionaliteit van de gegevens. De TPCA -methode wordt vaak gebruikt voor de analyse van ERP -componenten, inclusief de P3. Factoren die goed zijn voor 95 procent van de variantie in de invoergegevensset, worden behouden voor promax -rotatie. Factorscores worden verkregen voor elke deelnemer en taakconditie (schakelaar, verblijf). Deze factorscores weerspiegelen het activeringsniveau (grootte) van een specifieke ERP -component van interesse voor elk individu.
Elektrofysiologische maat voor cue-detectie: de Cue-P3 is een goed bestudeerde ERP-component die is onderzocht bij volwassenen en kinderen, inclusief kinderen met dyslexie. Tijdens de pre-/post-interventie-verschuivingsblokken wordt de amplitude van de Cue-P3 ERP-component voor schakel- en verblijfstalen gemeten. Factorscores van de PCA zullen dienen als de amplitudemaatregel van de Cue-P3. Een hoofdeffect van het cue-type (schakelaar, verblijf) waarin de amplitude voor schakelaanwijzingen groter is dan voor verblijfsignalen worden geïnterpreteerd als het Cue-P3-schakeleffect.
Data Analysis - Aim 2: To evaluate change in shifting post-intervention, a repeated-measures ANOVA will be performed for each outcome measure (accuracy, reaction time, cue-P3 amplitude) with one between-subjects variable: group (DLD-training, DLD-control) and two within-subjects variables: time (pre-intervention, post-intervention) and trial type or cue type (switch, stay). Aangezien er meerdere afhankelijke variabelen zijn om te vergelijken, zullen onderzoekers zich aanpassen voor meerdere vergelijkingen met behulp van de QDR-waarde (FDR) Q-waarde (FDR).
Verwachte resultaten-Doel 2: een grotere vermindering van de reactietijden in de DLD-trainingsgroep dan in de DLD-controlegroep na interventie. Deze bevindingen duiden op een efficiënter gebruik van de verschuivingskeuze na de training. In het bijzonder voorspellen de onderzoekers dat de kosten na de interventie-schakelaar groter zullen zijn voor de DLD-trainingsgroep dan de DLD-controlegroep, die zou duiden op een meer typisch en effectief patroon van een differentiële respons op schakel- en verblijfstalen. ERP -resultaten zullen veranderingen in de verwerking van schakelaanwijzingen die niet worden gedetecteerd door gedragsmaatregelen opeisen. De onderzoekers voorspellen ook dat het Cue-P3-schakeleffect groter zal zijn voor de DLD-trainingsgroep dan de DLD-controlgroep na interventie, wat aangeeft dat modellering van verbale bemiddelingsbeweging hoe signalen worden gedetecteerd en geïnterpreteerd.
Power Analysis. Doel 1: met n = 75 (25 in elk van de drie groepen) behandeld als drie clusters en met 100 maatregelen binnen elke persoon, met vermogen van 80 procent en op een alfa-niveau van 0,05 met een tweezijdige test, en de verhouding tussen de tussenpersoon-variantie tot de totale variantie tot de totale variantie tot 0,36-0,42.
Doel 2: met n = 50 (25 in elk van de twee DLD-groepen), met vermogen van 80 procent en op een alfaniveau van 0,05, met behulp van gemengde ANOVA en de correlatie tussen de pre- en post-interventiemaatregelen op 0,5, kunnen de onderzoekers een effectgrootte detecteren als Cohen's d = 0,41 (tussen klein en gemiddeld).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- MGH Institute of Health Professions
-
Contact:
- Research Coordinator
- Telefoonnummer: 617-724-7363
- E-mail: cnglead@mghihp.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren S Baron, PhD, CCC-SLP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (kinderen met ontwikkelingstaalstoornis; DLD):
- Leeftijd 8; 0-9; 11 jaar Engels als de primaire taal
- Bilateraal hoorscherm passeren (20 dB HL, op 1K, 2K en 4K)
- Tills Identification Core Score <34
Inclusiecriteria (kinderen met typische ontwikkeling; TD):
- Leeftijd 8; 0-9; 11 jaar Engels als de primaire taal
- Bilateraal hoorscherm passeren (20 dB HL, op 1K, 2K en 4K)
- Tills Identification Core Score> of = 34
Uitsluitingscriteria (DLD & TD -groepen):
- Kbit-2 vloeistof subtest standaardscore <70
- ADHD, Autisme, TBI of andere neurologische tekorten of aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsarm
Modellering met verbale bemiddeling
|
Kinderen zullen kijken en luisteren terwijl een vriendelijk geanimeerd personage verschuivende taakproeven voltooit terwijl hij zijn gedachten en acties vertelt, waardoor een model van verbale bemiddeling wordt geboden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm
Alleen modelleren
|
Kinderen zullen kijken als een vriendelijk geanimeerd personage de verschuivingsproeven voltooit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relevante uitinghoeveelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor, tijdens en onmiddellijk na de interventie
|
Het aantal relevante uitingen (spraakeenheden zonder tijdelijke of semantische discontinuïteiten).
|
Onmiddellijk voor, tijdens en onmiddellijk na de interventie
|
|
Nauwkeurigheid op Switch and Stay Trials
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Nauwkeurigheid (percentage correct) op schakelaar en verblijfproeven tijdens het verplaatsen van blokken.
Deze maatregel zal worden gebruikt om de differentiële nauwkeurigheid te evalueren voor schakel- en verblijfstroeven voor en na interventie.
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Reactietijd op Switch and Stay Trials
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Reactietijd (in milliseconden) op Switch and Stay Trials tijdens het verplaatsen van blokken.
Deze maatregel zal worden gebruikt om differentiële responstijden te evalueren tijdens schakel- en verblijfstroeven voor en na interventie.
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Cue-P3-amplitude voor Switch and Stay Trials
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De amplitude (in microvolts) van het Cue-P3-gebeurtenisgerelateerde potentieel in reactie op schakel- en verblijfproeven tijdens het verplaatsen van blokken.
Deze maatregel zal worden gebruikt om de verandering in neurofysiologische respons op visuele schakelaar te evalueren en aanwijzingen voor en na interventie te blijven.
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000464
- R21DC022641 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .